藥品質(zhì)檢員的試題帶答案姓名：__________班級：__________成績：__________一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)的基本程序中，首先進(jìn)行的是（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.報告答案：A2.以下哪種藥品劑型不需要進(jìn)行溶出度檢查（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.口服溶液劑答案：D3.高效液相色譜法中，用于定量分析的參數(shù)是（）A.保留時間B.峰面積C.分離度D.理論塔板數(shù)答案：B4.藥品的鑒別是證明（）A.已知藥物的真?zhèn)蜝.藥物的純度C.藥物的療效D.藥物的穩(wěn)定性答案：A5.重金屬檢查中，常用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.硝酸銀C.碘化鉍鉀D.溴麝香草酚藍(lán)答案：A6.檢查藥物中的氯化物雜質(zhì)時，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀硝酸C.稀鹽酸D.醋酸答案：B7.藥物的含量測定方法中，準(zhǔn)確度最高的是（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.高效液相色譜法答案：B8.在中國藥典中，收載“通用檢測方法”的部分是（）A.一部B.二部C.三部D.四部答案：D9.以下哪種儀器可用于測定藥物的紅外光譜（）A.紫外可見分光光度計(jì)B.紅外光譜儀C.核磁共振儀D.質(zhì)譜儀答案：B10.藥品檢驗(yàn)報告的內(nèi)容不包括（）A.檢驗(yàn)依據(jù)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.檢驗(yàn)結(jié)論D.藥品價格答案：D11.雜質(zhì)限量是指（）A.藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量B.藥物中所含雜質(zhì)的最小允許量C.藥物中所含雜質(zhì)的平均允許量D.藥物中所含雜質(zhì)的實(shí)際含量答案：A12.用古蔡氏法檢查砷鹽時，加入碘化鉀的作用是（）A.氧化砷鹽B.還原砷鹽C.除去H2SD.抑制SbH3的生成答案：B13.干燥失重測定法主要檢查藥物中的（）A.水分及其他揮發(fā)性物質(zhì)B.不溶性雜質(zhì)C.重金屬D.砷鹽答案：A14.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查是檢查（）A.藥物中的無機(jī)雜質(zhì)B.藥物中的有機(jī)雜質(zhì)C.藥物中的殘留溶劑D.藥物中的有效成分答案：A15.以下哪種方法可用于藥物中殘留溶劑的測定（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外可見分光光度法D.紅外光譜法答案：B16.鑒別藥物時，專屬性最強(qiáng)的方法是（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：C17.藥物的含量均勻度檢查主要針對（）A.小劑量的片劑、膠囊劑等B.大劑量的片劑、膠囊劑等C.注射劑D.溶液劑答案：A18.檢查藥物中的硫酸鹽雜質(zhì)時，所用的比色管需預(yù)先用（）洗凈。A.硫酸B.硝酸C.鹽酸D.醋酸答案：C19.中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行（）A.崩解時限檢查B.重量差異檢查C.含量均勻度檢查D.澄明度檢查答案：A20.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.及時、準(zhǔn)確、完整B.可事后補(bǔ)記C.可隨意涂改D.只記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障用藥安全C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)D.維護(hù)市場秩序答案：ABCD2.藥品檢驗(yàn)的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.報告答案：ABCD3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD4.藥物中雜質(zhì)的來源有（）A.生產(chǎn)過程中引入B.貯藏過程中產(chǎn)生C.包裝材料帶來D.運(yùn)輸過程中混入答案：ABC5.以下屬于藥物的一般雜質(zhì)的有（）A.氯化物B.硫酸鹽C.重金屬D.砷鹽答案：ABCD6.常用的藥物鑒別方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：ABCD7.藥品檢驗(yàn)中常用的分析方法有（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.色譜分析法答案：ABCD8.高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)包括（）A.分離效能高B.分析速度快C.靈敏度高D.應(yīng)用范圍廣答案：ABCD9.藥品檢驗(yàn)報告的審核內(nèi)容包括（）A.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.檢驗(yàn)方法的合理性C.結(jié)論的可靠性D.報告格式的規(guī)范性答案：ABCD10.藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的素質(zhì)包括（）A.專業(yè)知識B.操作技能C.職業(yè)道德D.團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。（）答案：√2.只要藥品外觀合格，就不需要進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：×3.雜質(zhì)限量的計(jì)算公式為：雜質(zhì)限量=（雜質(zhì)最大允許量/供試品量）×100%。（）答案：√4.藥物的鑒別試驗(yàn)只能證明藥物的真?zhèn)?，不能確定其純度。（）答案：√5.容量分析法適用于各種藥物的含量測定。（）答案：×6.高效液相色譜法中，流動相的流速對分離效果沒有影響。（）答案：×7.藥品檢驗(yàn)原始記錄可以用鉛筆書寫。（）答案：×8.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查是一種定性檢查。（）答案：×9.檢查藥物中的重金屬時，若供試品溶液有顏色，可采用內(nèi)消色法消除干擾。（）答案：√10.藥品檢驗(yàn)報告一旦發(fā)出，就不能再進(jìn)行修改。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.藥品檢驗(yàn)的依據(jù)是（）。答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2.藥物的鑒別方法要求具有（）、（）和（）。答案：專屬性、靈敏性、簡便性3.藥品檢驗(yàn)中常用的光譜分析法有（）和（）。答案：紫外可見分光光度法、紅外光譜法4.高效液相色譜法的流動相可分為（）和（）。答案：有機(jī)相、水相5.藥物中氯化物檢查，一般使用（）為對照溶液。答案：標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)使用（）筆書寫。答案：藍(lán)黑或碳素7.藥物的含量測定結(jié)果應(yīng)保留（）位有效數(shù)字。答案：根據(jù)具體規(guī)定，一般為3-4位8.干燥失重測定法中，常用的干燥方法有（）、（）和（）。答案：常壓恒溫干燥法、減壓干燥法、干燥劑干燥法9.重金屬檢查中，若供試品溶液的pH值大于6.5，可加入適量的（）調(diào)節(jié)。答案：醋酸鹽緩沖液10.藥品檢驗(yàn)報告的編號應(yīng)具有（）性和（）性。答案：唯一、可追溯五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品檢驗(yàn)取樣的基本原則。答案：代表性：所取樣品能代表整批藥品的質(zhì)量?？茖W(xué)性：根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、包裝等選擇合適的取樣方法。真實(shí)性：如實(shí)記錄取樣過程和樣品信息。適量性：取量應(yīng)滿足檢驗(yàn)的需要，又不過多浪費(fèi)。2.簡述高效液相色譜法的分離原理。答案：以液體為流動相，采用高壓輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱。當(dāng)樣品進(jìn)入色譜柱后，由于各組分在固定相和流動相之間的分配系數(shù)不同，在兩相間進(jìn)行多次分配，從而實(shí)現(xiàn)分離。3.簡述藥物中雜質(zhì)的限量檢查方法。答案：對照法：取一定量的供試品，依法檢查，與一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在相同條件下處理后比較，以判斷雜質(zhì)是否超過限量。靈敏度法：在供試品溶液中加入試劑，在規(guī)定條件下反應(yīng)，觀察有無正反應(yīng)出現(xiàn)，以判斷雜質(zhì)是否符合限量要求。比較法：取供試品一定量依法檢查，測得待檢雜質(zhì)的吸收度等參數(shù)，與規(guī)定的限量比較，判斷是否符合限量。4.簡述藥品檢驗(yàn)報告的作用。答案：為藥品質(zhì)量提供客觀依據(jù)，判斷藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量控制的重要資料。是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要憑證?？勺鳛樗幤焚|(zhì)量糾紛處理的技術(shù)依據(jù)。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述藥品檢驗(yàn)在藥品質(zhì)量控制中的重要性。答案：保證藥品質(zhì)量：通過嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全有效。防止不合格藥品流入市場：避免劣質(zhì)藥品對患者造成傷害，維護(hù)公眾健康。促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量：促使企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量管理，提升行業(yè)整體水平。為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支持：為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)，保障藥品市場秩序。2.論述如何確保藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。答案：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)：包括取樣、檢驗(yàn)方法、儀器操作等各環(huán)節(jié)。使用合格的儀器設(shè)備并定期校準(zhǔn)：保證儀器性能準(zhǔn)確可靠。采用經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法：確保方法的科學(xué)性和有效性。檢驗(yàn)人員具備專業(yè)知識和技能：經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證：包括內(nèi)部審核、能力驗(yàn)證等。對檢驗(yàn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄：便于追溯和復(fù)查。3.論述藥品檢驗(yàn)工作中如何保證樣品的代表性。答案：合理確定取樣部位：根據(jù)藥品劑型、包裝等特點(diǎn)，選取有代表性的位置取樣。按照規(guī)定的取樣方法和數(shù)量取樣：遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。均勻混合樣品：對取得的樣品進(jìn)行充分混合，使各部分性質(zhì)均勻一致?？紤]樣品的儲存條件和穩(wěn)定性：確保取樣后樣品質(zhì)量不受影響。記錄詳細(xì)的取樣信息：包括取樣時間、地點(diǎn)、批次等，以便追溯。4.論述藥品檢驗(yàn)新技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用及發(fā)展趨