ICS11.120.99

C25

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3880—2020

醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過程

質(zhì)量控制技術(shù)要求

TechnicalRequirementofQualityControlonPreparationProcessof

TraditionalChineseMedicinesinMedicalInstitution

2020-10-13發(fā)布2020-11-13實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

目次

前言...................................................................I

引言...................................................................1

1范圍.....................................................................2

2規(guī)范性引用文件...........................................................2

3術(shù)語和定義...............................................................2

4配制工藝.................................................................2

5質(zhì)量控制方法.............................................................3

6制劑標(biāo)準(zhǔn)組成.............................................................4

參考文獻(xiàn)...................................................................5

附錄A（規(guī)范性附錄）物質(zhì)基準(zhǔn)..........................................6

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前言

本技術(shù)要求按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王立新、徐厚明、楊立偉、崔小紅、華蘇、胡晨希、潘文、伍衢、

周樂、于艪

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引言

2017年7月1日正式實(shí)施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要

配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑），對傳

統(tǒng)中藥制劑實(shí)行備案管理。2018年2月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于對

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統(tǒng)

中藥制劑備案做出了總體要求，明確了傳統(tǒng)中藥制劑定義、備案提交的技術(shù)資料要求。2018

年12月29日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，對傳統(tǒng)中藥制劑備案提出了實(shí)施的具體要求，標(biāo)志著省內(nèi)

傳統(tǒng)中藥制劑備案工作正式啟動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)行備案管理并不意味著質(zhì)量控

制要求的降低，其應(yīng)符合中藥制劑的特點(diǎn)，以安全、有效和質(zhì)量可控為目標(biāo)。本技術(shù)要求

為江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑提供了配制工藝、質(zhì)量控制等研究的推薦指引，有利于提

升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案的質(zhì)量和水平。

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過程質(zhì)量控制技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑物質(zhì)基準(zhǔn)、配制工藝、質(zhì)量控制方法等方面的技術(shù)要求,適用

于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的研究。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國中醫(yī)藥法

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例，國務(wù)院令第666號，2016年2月6日

關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局

（2018年第19號）

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局

（2018年第27號）

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊，國家藥典委員會編

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局，國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1傳統(tǒng)中藥制劑TraditionalChineseMedicinesinMedicalInstitution

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用范圍內(nèi)，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或醇或油按傳統(tǒng)工藝提取制成的固體（丸劑、

散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、酒劑、酊劑等）傳統(tǒng)劑型；或由中藥

飲片經(jīng)水提取或粉碎按傳統(tǒng)工藝制成的顆粒劑或膠囊劑等現(xiàn)代劑型。

3.2對應(yīng)實(shí)物CorrespondingMaterial

以傳統(tǒng)臨床經(jīng)驗方或協(xié)定處方為依據(jù)，應(yīng)用傳統(tǒng)制備方法獲得的臨床上使用的中藥物質(zhì)組成，除成

型工藝外，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與傳統(tǒng)制備方法基本一致，由此獲得的實(shí)物稱為對應(yīng)實(shí)物。

3.3物質(zhì)基準(zhǔn)MaterialBenchmark

依據(jù)對應(yīng)實(shí)物而制定的性狀、制法、質(zhì)控方法、指標(biāo)及限度等質(zhì)控總和，稱為物質(zhì)基準(zhǔn)。

3.4出膏率Extractrate

對應(yīng)實(shí)物中所含干膏粉量與其對應(yīng)的投料飲片量之間的轉(zhuǎn)移百分比。

4配制工藝

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4.1提取工藝

4.1.1工藝描述和流程圖

簡要描述傳統(tǒng)中藥制劑生產(chǎn)的前處理、制備工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備和操作過程。明確

傳統(tǒng)中藥制劑的制備方法與傳統(tǒng)使用的一致性。提供傳統(tǒng)中藥制劑的工藝流程圖，應(yīng)涵蓋所有的工藝步

驟，標(biāo)明主要工藝參數(shù)等。

4.1.2前處理

描述前處理方法、批量、工藝參數(shù)及生產(chǎn)設(shè)備等信息。提供前處理工藝及參數(shù)確定的研究資料，并

說明前處理制備過程的質(zhì)量控制方法。如需粉碎的，應(yīng)說明具體方法、粉碎的粒度以及確定的依據(jù)；需

進(jìn)行干燥處理的，應(yīng)提供干燥方式（干燥原理）、干燥終點(diǎn)指標(biāo)及熱不穩(wěn)定成分的研究資料；確需滅菌

的，應(yīng)提供滅菌方法、工藝參數(shù)、滅菌效果及飲片質(zhì)量的研究資料。提供保證生產(chǎn)用飲片質(zhì)量均一穩(wěn)定

的投料方法（如采用多批飲片均化處理后投料等）及研究資料。

4.1.3提取、固液分離、濃縮及干燥

詳細(xì)描述提取、固液分離、濃縮、干燥等工序的制備方法、關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備（包括

設(shè)備原理、操作參數(shù)）等信息。制備方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定應(yīng)與物質(zhì)基準(zhǔn)進(jìn)行比對且不應(yīng)超出物質(zhì)

基準(zhǔn)規(guī)定的范圍或限度。應(yīng)列表說明飲片投料量，提取液的得量，濃縮液及干燥后制劑中間體的得量（得

率）、相對密度及水分等參數(shù)的限度，不應(yīng)超出物質(zhì)基準(zhǔn)規(guī)定的范圍或限度。

4.2制劑工藝

4.2.1提供詳細(xì)的劑型選擇的依據(jù)和理由。

4.2.2列出主要制劑工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備等情況，并提供制劑成型工藝的研究資料，相關(guān)工藝的

確定應(yīng)以物質(zhì)基準(zhǔn)為參考，不應(yīng)超出物質(zhì)基準(zhǔn)規(guī)定的范圍或限度。

4.2.3提供濃縮浸膏、干膏粉、顆粒等制劑中間體的特性研究資料（如水分、粒度、堆密度、流動性、

溶化性、吸濕性、黏附性、酸堿度等）。

4.3關(guān)鍵步驟和中間體控制

4.3.1結(jié)合生產(chǎn)工藝研究數(shù)據(jù)，以物質(zhì)基準(zhǔn)為依據(jù)，說明各工序?qū)鹘y(tǒng)中藥制劑的質(zhì)量影響水平，明確

關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的工藝參數(shù)控制范圍，匯總描述煎煮液、濃縮液、浸膏、干膏粉、顆粒等制劑中間體的得

率、相對密度或水分等指標(biāo)的限度。

4.3.2根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究結(jié)果，結(jié)合中間體的特性，擬定多個質(zhì)量控制指標(biāo)和限度，建立中間體的

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。匯總說明制劑中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括項目、方法和限度，應(yīng)提供方法學(xué)驗證資料。明確制

劑中間體的存放條件和期限，提供確定的依據(jù)。

4.3.3應(yīng)考察工藝過程中的量值傳遞規(guī)律。建立從中藥飲片、各主要中間體到制劑的量值傳遞控制方法，

以物質(zhì)基準(zhǔn)為依據(jù)，重點(diǎn)說明含量指標(biāo)在工藝過程中的轉(zhuǎn)移率情況，同時考察工藝過程中指紋或特征圖

譜的變化趨勢。

4.3.4應(yīng)固定制成量，輔料用量應(yīng)盡可能少用，在制法中應(yīng)明確輔料加入的順序，并明確加入量范圍。

5質(zhì)量控制方法

5.1性狀

應(yīng)根據(jù)樣品特征和制劑要求進(jìn)行準(zhǔn)確描述，包括外觀和氣味，依次描述其顏色、外形和氣味。

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5.2鑒別

5.2.1顯微鑒別

含生藥原粉入藥的品種，應(yīng)建立具有專屬性的顯微鑒別項，并明確顯微鑒別特征的藥味歸屬。

5.2.2薄層色譜鑒別

對于煎煮提取的藥味，應(yīng)研究建立具有專屬性的薄層色譜鑒別項，應(yīng)優(yōu)先選擇對照藥材作對照，并

開展相應(yīng)的方法學(xué)驗證，包括專屬性試驗（陰性對照試驗）、不同薄層板、不同溫濕度等條件的考察。

研究以物質(zhì)基準(zhǔn)為依據(jù)，符合要求的應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文，同時在起草說明詳細(xì)描述研究內(nèi)容并提供相關(guān)的

研究圖譜；對于不能列入標(biāo)準(zhǔn)正文的研究藥味，也應(yīng)在起草說明詳細(xì)描述研究過程并提供相關(guān)的研究圖

譜，為將來標(biāo)準(zhǔn)提高提供參考。

5.3浸出物

應(yīng)根據(jù)制劑的特性，選擇合適的溶劑，建立浸出物的控制方法，同時開展相關(guān)的方法學(xué)驗證，包括

準(zhǔn)確度、重復(fù)性等試驗。對于含有輔料的制劑，應(yīng)考察輔料對浸出物的影響程度。

5.4指紋圖譜/特征圖譜

為了控制制劑的整體質(zhì)量，有條件的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立傳統(tǒng)中藥制劑的指紋或特征圖譜。指紋圖譜可采用

中藥指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)對供試品圖譜的整體信息（包括其色譜峰的峰數(shù)、峰位、峰與峰之間的比

例等）進(jìn)行分析，并與物質(zhì)基準(zhǔn)比較得到相似度值，進(jìn)行結(jié)果評價。特征圖譜可采用色譜峰相對保留時

間、峰面積比值等進(jìn)行結(jié)果評價，主要成分在指紋或特征圖譜中應(yīng)盡可能得到指認(rèn)，色譜峰個數(shù)不得超

出物質(zhì)基準(zhǔn)的限度。

在對中藥材產(chǎn)地、采收期、基原調(diào)查基礎(chǔ)上建立作為初始原料的藥材特征或指紋圖譜。中藥飲片、

中間體、制劑特征或指紋圖譜應(yīng)具相關(guān)性，并具有明確的量值傳遞規(guī)律，應(yīng)與物質(zhì)基準(zhǔn)一致。

中藥制劑的特征圖譜/指紋圖譜的測定一般采用色譜法，如采用高效液相色譜法。

5.5含量測定

以物質(zhì)基準(zhǔn)為依據(jù)，選擇具有專屬性的物質(zhì)成分進(jìn)行含量控制，并盡可能建立多組分的含量控制項。

應(yīng)優(yōu)先選擇原型成分作為測定指標(biāo)，避免選擇水解、降解等產(chǎn)物或無專屬性的指標(biāo)成分及微量成分作為

指標(biāo)，特殊情況請詳細(xì)說明。對于被測成分含量低于0.01%者，可增加大類組分的測定項，如總黃酮、

總生物堿、總皂苷等控制項。同時開展相關(guān)的方法學(xué)驗證。含量限度的制定不得超出物質(zhì)基準(zhǔn)規(guī)定的范

圍或限度。

6制劑標(biāo)準(zhǔn)組成

制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含【性狀】、【處方】、【制法】、【鑒別】、【檢查】、【指紋圖譜】/【特

征圖譜】、【含量測定】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【規(guī)格】、【貯藏】等項目，

其中【處方】、【鑒別】、【指紋圖譜】/【特征圖譜】及【含量測定】應(yīng)與物質(zhì)基準(zhǔn)基本一致；【制

法】中應(yīng)增加成型工藝和輔料，簡述制劑的制備方法，包括主要工藝參數(shù)、出膏率范圍、制成總量等。

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參考文獻(xiàn)

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018

年第27號）附件1，2018.5.29.

[2]楊立偉，王海南，耿蓮等.基于標(biāo)準(zhǔn)湯劑的中藥整體質(zhì)量控制模式探討，中國實(shí)驗方劑學(xué)雜志，2018，

4（24）：1-6.

[3]代云桃，靳如娜，吳治麗等.基于標(biāo)準(zhǔn)湯劑(物質(zhì)基準(zhǔn))的經(jīng)典名方制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，中

國實(shí)驗方劑學(xué)雜志，2020，1（26）：164-174.

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

物質(zhì)基準(zhǔn)

A.1飲片

應(yīng)選取一定量的具有代表性藥材（一般從道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)采集藥材至少6批），明確基原，并按

法定的炮制方法炮制成飲片。