2025校招：醫(yī)療器械真題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用紗布B.心臟起搏器C.石膏繃帶D.醫(yī)用棉球2.醫(yī)療器械分類共分為幾類？A.2類B.3類C.4類D.5類3.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是？A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械正常使用有效D.醫(yī)療器械傷害4.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為？A.3年B.4年C.5年D.6年5.以下哪種檢測方法常用于醫(yī)療器械的電氣安全檢測？A.超聲檢測B.紅外檢測C.接地電阻檢測D.激光檢測6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年7.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.注射器D.醫(yī)用脫脂棉8.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究不包括？A.物理穩(wěn)定性B.化學(xué)穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.價(jià)格穩(wěn)定性9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)以上（含）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)10.以下哪種屬于體外診斷試劑？A.心臟支架B.血糖儀試紙C.人工關(guān)節(jié)D.輸液器多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括？A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.易用性2.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評價(jià)資料D.質(zhì)量管理體系文件3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量C.保障公眾用械安全D.增加企業(yè)利潤4.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要素的有？A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)5.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)具備以下哪些功能？A.保護(hù)產(chǎn)品B.便于運(yùn)輸C.提供信息D.增加美觀度6.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理包括以下哪些步驟？A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)接受7.下列屬于有源醫(yī)療器械的有？A.超聲診斷儀B.輸液泵C.一次性注射器D.助聽器8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.遵循倫理審查程序C.獲得受試者知情同意D.試驗(yàn)結(jié)果公開透明9.醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.型號規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.使用說明10.影響醫(yī)療器械穩(wěn)定性的因素有？A.溫度B.濕度C.光照D.微生物判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)地址。（）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是企業(yè)的法定義務(wù)。（）4.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容可以與注冊內(nèi)容不一致。（）5.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。（）6.醫(yī)療器械的有效期可以隨意標(biāo)注。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則。（）9.醫(yī)療器械的召回分為主動召回和責(zé)令召回。（）10.體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。2.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械創(chuàng)新對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的影響。2.探討如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。3.分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略。4.談?wù)勧t(yī)療器械企業(yè)如何提升自身的競爭力。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.C5.C6.C7.C8.D9.C10.B多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√簡答題1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。2.依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，分為第一類、第二類和第三類。3.能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)，促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全。4.要點(diǎn)包括原材料采購檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、人員培訓(xùn)管理、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)等。討論題1.醫(yī)療器械創(chuàng)新可提高診斷治療水平，推動醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，改善患者預(yù)后，還能帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.可加強(qiáng)倫理審查，規(guī)范試驗(yàn)流程，提高研