2025校招：醫(yī)療器械注冊(cè)真題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括（）A.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械C.港澳臺(tái)醫(yī)療器械D.軍隊(duì)醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位3.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.審批制B.備案制C.許可制D.登記制4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1家B.2家C.3家D.4家5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.66.以下哪種不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表D.臨床評(píng)價(jià)資料7.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外銷(xiāo)售企業(yè)C.境內(nèi)代理人D.境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品宣傳D.產(chǎn)品包裝9.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為受理后（）個(gè)工作日。A.60B.90C.120D.15010.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為（）A.重大變更和一般變更B.主要變更和次要變更C.重要變更和普通變更D.核心變更和非核心變更多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料包括（）A.申請(qǐng)表B.證明性文件C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿2.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查內(nèi)容包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.文件管理C.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)D.采購(gòu)控制3.以下屬于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)途徑的有（）A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專(zhuān)家評(píng)估4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)日期和使用期限5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.具有相應(yīng)的生產(chǎn)條件D.具有相應(yīng)的售后服務(wù)能力6.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的主要內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告7.醫(yī)療器械注冊(cè)變更的情形有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格變更B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成變更C.產(chǎn)品適用范圍變更D.生產(chǎn)地址變更8.醫(yī)療器械備案需要提交的資料有（）A.備案表B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告9.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的目的包括（）A.保證醫(yī)療器械的安全有效B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序D.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理制度D.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的倫理委員會(huì)判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是個(gè)人。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）4.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案后無(wú)需進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更只需要向原注冊(cè)部門(mén)備案即可。（）7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門(mén)可以根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）10.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。答：先由申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)資料，向藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)；監(jiān)管部門(mén)受理后進(jìn)行形式審查；接著開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，可能包括質(zhì)量管理體系核查；審評(píng)通過(guò)后，符合要求則予以注冊(cè)發(fā)證。2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的意義是什么？答：能確認(rèn)產(chǎn)品安全有效性，為注冊(cè)審批提供依據(jù)?？蓽p少不必要臨床試驗(yàn)，降低成本和風(fēng)險(xiǎn)。還能推動(dòng)醫(yī)療器械合理使用，保障公眾用械安全。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答：能指導(dǎo)用戶(hù)正確安裝、使用和維護(hù)器械，保障使用安全有效。幫助用戶(hù)了解產(chǎn)品性能、適用范圍等信息。也是企業(yè)履行告知義務(wù)、監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督的依據(jù)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)變更的管理要求。答：分重大和一般變更。重大變更需重新注冊(cè)；一般變更向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)，提交相關(guān)資料，經(jīng)審評(píng)符合要求后予以變更，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效性。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械注冊(cè)中臨床試驗(yàn)的必要性和挑戰(zhàn)。答：必要性在于驗(yàn)證安全有效，為審批提供直接證據(jù)。挑戰(zhàn)有成本高、周期長(zhǎng)，招募受試者難，倫理審查嚴(yán)格等。需權(quán)衡利弊，合理規(guī)劃試驗(yàn)。2.如何提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量？答：申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)，熟悉法規(guī)要求。建立完善資料管理制度，確保資料真實(shí)、完整、規(guī)范。與監(jiān)管部門(mén)溝通，提前咨詢(xún)反饋，不斷改進(jìn)資料質(zhì)量。3.分析醫(yī)療器械注冊(cè)管理對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。答：積極影響是保障安全有效，提升產(chǎn)業(yè)信譽(yù)，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。但注冊(cè)要求高、流程復(fù)雜，可能增加企業(yè)成本和時(shí)間，對(duì)小企業(yè)有一定壓力，需平衡監(jiān)管與發(fā)展。4.探討醫(yī)療器械注冊(cè)中如何平衡創(chuàng)新與安全的關(guān)系。答：鼓勵(lì)創(chuàng)新可推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，但不能忽視安全。應(yīng)建立靈活審評(píng)機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新器械給予支持，同時(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管。在保障安全基礎(chǔ)上，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市。答案單項(xiàng)選擇題答案1.D2.B3.B4.A5.C6.C7.A8.B9.C10.A多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.AB