xx醫(yī)藥股份有限公司xx醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理制度序號文件名稱編號1質(zhì)量體系內(nèi)審制度ZD-01-20242質(zhì)量否決權(quán)制度ZD-02-20243質(zhì)量管理文件管理制度ZD-03-20244質(zhì)量信息管理制度ZD-04-20245首營企業(yè)審核管理制度ZD-05-20246首營品種審核管理制度ZD-06-20247藥品采購管理制度ZD-07-20248藥品收貨管理制度ZD-08-20249藥品驗(yàn)收管理制度ZD-09-202410藥品儲存管理制度ZD-10-202411藥品養(yǎng)護(hù)管理制度ZD-11-202412藥品銷售管理制度ZD-12-202413藥品出庫復(fù)核管理制度ZD-13-202414藥品運(yùn)輸管理制度ZD-14-202415藥品效期質(zhì)量管理制度ZD-15-202416不合格藥品質(zhì)量管理制度ZD-16-202417退貨藥品及抽檢質(zhì)量管理制度ZD-17-202418藥品的召回制度ZD-18-202419藥品質(zhì)量查詢管理制度ZD-19-202420藥品質(zhì)量事故報告管理制度ZD-20-202421藥品質(zhì)量投訴管理制度ZD-21-202422藥物警戒管理制度ZD-22-202423衛(wèi)生管理制度ZD-23-202424員工健康檢查管理制度ZD-24-202425質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度ZD-25-202426設(shè)施設(shè)備管理制度ZD-26-202427設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度ZD-27-202428有關(guān)記錄和憑證的質(zhì)量管理制度ZD-28-202429藥品委托儲存配送計算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZD-29-202430質(zhì)量管理方針目標(biāo)ZD-30-202431質(zhì)量管理工作檢查考核制度ZD-31-202432制度執(zhí)行考核獎懲規(guī)定ZD-32-202433藥品直調(diào)管理制度ZD-33-202434終止妊娠藥品委托儲存配送管理制度ZD-34-202435中藥飲片委托儲存配送管理制度ZD-35-202436冷鏈藥品委托儲存配送管理制度ZD-36-202437進(jìn)口藥品委托儲存配送管理制度ZD-37-202438冷藏藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度ZD-38-202439藥品盤點(diǎn)管理制度ZD-39-202440藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度ZD-40-202441安全管理制度ZD-41-202442售后服務(wù)管理制度ZD-42-202443冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案ZD-43-202444藥品儲存過程中的應(yīng)急預(yù)案ZD-44-202445財務(wù)質(zhì)量管理制度ZD-45-202446化學(xué)原料藥質(zhì)量管理制度ZD-46-202447藥品追溯體系質(zhì)量管理制度ZD-47-202448兩票制質(zhì)量管理制度ZD-48-202449體外診斷試劑質(zhì)量管理制度（藥品類）ZD-49-202450中藥材委托儲存配送管理制度ZD-50-202451藥品委托儲存配送質(zhì)量管理制度ZD-51-202452藥品委托儲存配送質(zhì)量審計制度ZD-52-202453質(zhì)量評審制度ZD-53-202454第二類精神藥品質(zhì)量管理制度ZD-54-202455第二類精神藥品過期失效、殘、破損、變質(zhì)銷毀管理制度ZD-55-202456第二類精神藥品丟失報告管理制度ZD-56-202457第二類精神藥品安全管理制度ZD-57-202458含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度ZD-58-202459含特殊藥品復(fù)方制劑安全管理制度ZD-59-202460蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理制度ZD-60-202461蛋白同化制劑、肽類激素安全管理制度ZD-61-2024文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)審制度編號ZD-01-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期1月3日審核日期1月4日批準(zhǔn)日期1月5日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.定義：質(zhì)量體系內(nèi)審是質(zhì)量審核的一部分，是為查明企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)的整體有效性，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀、適應(yīng)性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。2.目的：為真實(shí)、全面、有效地對企業(yè)質(zhì)量管理體系做出評價，不斷改進(jìn)以提高企業(yè)質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行特制定本制度3.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)制定本制度。4．適用范圍：對本企業(yè)所涉及的質(zhì)量體系要素的審核，也適用于對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系的審核，包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。5.責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合本制度的實(shí)施。6.內(nèi)審工作一般每年組織一次，于每年12月至次年1月組織實(shí)施。7．發(fā)生下列情況時企業(yè)應(yīng)組織開展內(nèi)審:7.1企業(yè)經(jīng)營體制做出重大調(diào)整時，需要查明質(zhì)量管理體系的構(gòu)成是否與新的經(jīng)營體制相適應(yīng)，各部門各環(huán)節(jié)的工作銜接是否良好；7.2企業(yè)外部經(jīng)營環(huán)境發(fā)生重大變化時，查明企業(yè)質(zhì)量體系是否適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要；7.3質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，需要評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性；7.4經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患，需要找出原因，識別質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)，以便改進(jìn)質(zhì)量體系；7.5質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性不明時。8．質(zhì)量體系審核內(nèi)容：8.1質(zhì)量方針目標(biāo)；8.2質(zhì)量管理文件；8.3組織結(jié)構(gòu)設(shè)置；8.4人力資源的配置；8.5硬件、設(shè)施設(shè)備；8.6質(zhì)量活動過程控制；8.7客戶服務(wù)和外部環(huán)境評價；8.8必要時可以對委托儲存配送的受托方開展延伸檢查。9.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：9.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；9.2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；9.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。10.質(zhì)量體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。11.質(zhì)量管理體系內(nèi)審執(zhí)行本公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程》。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度編號ZD-02-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、重要性、可操作性，增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理的力度，特制定本制度。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等有關(guān)藥品法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、各相關(guān)部門。5.質(zhì)量否決的內(nèi)容：5.1首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量否決：審核中發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)或首營品種不符合有關(guān)規(guī)定時，質(zhì)量管理部一票否決，不得購進(jìn)；5.2入庫質(zhì)量驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)檢查、儲存保管、出庫復(fù)核、銷售、受理售后查詢等各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時行使拒收或停銷有問題藥品的否決權(quán)；5.3對質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品或質(zhì)量保證能力有問題的廠商行使停止進(jìn)貨的否決權(quán)；5.4對在經(jīng)營各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑或合法性受到質(zhì)疑的藥品，在無明確“合格”的結(jié)論前，有暫停驗(yàn)收、暫停銷售的否決權(quán)；5.5發(fā)現(xiàn)營業(yè)場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備不符合規(guī)范要求或經(jīng)營管理過程中有不符合規(guī)范的行為時行使否決權(quán)；5.6對發(fā)生重大質(zhì)量事故的部門及其部門負(fù)責(zé)人在評選各種榮譽(yù)稱號，兌現(xiàn)獎勵以及個人職務(wù)晉升上行使否決權(quán)；5.7其他不符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等藥品法律、法規(guī)的行為。6.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的公司各環(huán)節(jié)、各崗位工作差錯予以處理。7.質(zhì)量否決一般采取停購、停銷、藥品封存、銷毀、質(zhì)量監(jiān)督整改等方式，根據(jù)本公司獎懲辦法給予經(jīng)濟(jì)處罰。8.質(zhì)量管理部、人力資源部對部門和個人在藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中做出成績和出現(xiàn)的問題提出獎勵和處罰意見，報總經(jīng)理審批后由人力資源部執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量管理文件管理制度編號ZD-03-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.定義：質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求、書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄組成，貫穿于藥品質(zhì)量管理全過程的系列文件。2.目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。3.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)制定本制度。4.范圍：本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理相關(guān)的文件。5.公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、分發(fā)、保管，以及撤銷、替換、銷毀統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。6.本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：6.1質(zhì)量管理制度類：英文代碼：ZD,如：《藥品出庫復(fù)核管理制度》；6.2部門及崗位職責(zé)類：英文代碼:ZZ,如：《總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)》；6.3操作規(guī)程類：英文代碼：GC,如：《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》。6.4質(zhì)量記錄類：英文代碼：JL,如：《客戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄》。7.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，本文件系統(tǒng)由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，各部門領(lǐng)用時，需簽字備查。7.1文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下：□□□□□□□□文件類別代碼文件序號年號A、文件類別代碼：遵照本制度第6條的英文代碼B、文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。7.2文件編號的應(yīng)用：A、文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B、質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。D、文件的版本號：指年度編號、年度版本號及其對應(yīng)的歷史版本號，如：□□□□□□（總-XX）年度編號年度版本號（XX代表歷史版本號）8.本文件系統(tǒng)由質(zhì)管部規(guī)定使用范圍并指導(dǎo)使用，檢查、監(jiān)督實(shí)施情況并做好記錄。9.當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改的情況。10.本文件系統(tǒng)由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對文件進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布并實(shí)施。11.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：11.1質(zhì)量管理體系文件下發(fā)后，質(zhì)管部應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件批準(zhǔn)的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。不得隨意復(fù)印和涂改。11.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項目用“/”表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用黑色中性筆劃“”線，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。除非特殊要求，在各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用黑色中性筆進(jìn)行填寫。11.3采取季度考核方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。12.已廢止或失效的文件除存檔備查外，不得在工作場所出現(xiàn)。13.本文件系統(tǒng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)管理并解釋。文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號ZD-04-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.25目的:為確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)對質(zhì)量信息的收集管理工作，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用特制定本制度。2.依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息流的傳遞。4.責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.質(zhì)量信息的內(nèi)容包括外源性信息和內(nèi)源性信息。5.1外源性信息包括：5.1.1.國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.1.2．各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品監(jiān)督抽查公告及有關(guān)質(zhì)量資料；5.1.3.有關(guān)管理部門印發(fā)的質(zhì)量文件和資料；5.1.4．廠方提供的與質(zhì)量有關(guān)的各種資料及查處不合格藥品的通知；5.1.5．媒體報道的有關(guān)消息或資料；5.1.6．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集的信息。5.2內(nèi)源性信息包括：5.2.1公司印發(fā)的有關(guān)文件、資料；5.2.2整個藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理過程中產(chǎn)生的與質(zhì)量有關(guān)的各項記錄或資料等；5.2.3通過收集職工的意見、建議，得到的質(zhì)量信息。6.質(zhì)量信息的收集、傳遞與匯總分析；6.1.公司質(zhì)量管理部要有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息工作，做好公司入庫驗(yàn)收、在庫檢查、售后查詢?nèi)N質(zhì)量信息報表的匯總工作；6.2.公司質(zhì)量管理部對各類質(zhì)量信息要做好收集整理、分類管理工作，便于隨時查用；6.3.公司對收集到的重要信息，要采用各種形式（發(fā)文、傳閱、培訓(xùn)、電話傳達(dá)等）及時傳遞給各有關(guān)部門；6.4.要定期做好全部質(zhì)量信息的分析工作，掌握不同時期的質(zhì)量動態(tài)，據(jù)此提出加強(qiáng)和改進(jìn)質(zhì)量管理工作的對策。7.質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息季報表”并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。文件名稱首營企業(yè)審核管理制度編號ZD-05-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.定義：首營企業(yè)：系指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。2.目的及依據(jù):為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。3.范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)的審核。4.責(zé)任者：采購管理部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.首營企業(yè)資格審核部門：5.1公司質(zhì)量管理部為負(fù)責(zé)首營企業(yè)審核的職能部門；5.2公司質(zhì)量管理部應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和制度，認(rèn)真履行對本企業(yè)首營企業(yè)資格審核的職責(zé)，并將有關(guān)資料存檔；5.3審核方式以資料審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購管理部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。6.首營企業(yè)資格審核的申報資料：6.1供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。6.2供貨單位的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。6.3相關(guān)印章印模、隨貨通行單（票）樣式。6.4與公司所有往來開戶戶名、開戶銀行及賬號。6.5核實(shí)并留存擬供貨單位銷售人員的資料：銷售人員的身份證復(fù)印件，法人委托授權(quán)書原件（載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限以及加蓋法定代表人印章或者簽名）。6.6需要特殊儲存（冷藏或冷凍）藥品首營企業(yè)的申請,需提供相應(yīng)的儲運(yùn)能力資料并作出具體說明；6.7首營企業(yè)為委托生產(chǎn)或委托儲存配送的，還應(yīng)提供委托儲存配送的相關(guān)證明文件；6.8以上資料的復(fù)印件均應(yīng)加蓋擬供貨單位的公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效；6.9除上述資料外，供貨單位提供的雙方共同簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議書》，內(nèi)容至少包括以下內(nèi)容：6.9.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；6.9.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；6.9.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；6.9.4藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；6.9.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6.9.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；6.9.7注明藥品的收貨期限和日期；6.9.8質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。公司實(shí)行委托儲存配送后，公司計算機(jī)管理系統(tǒng)(ERP)與受托方的電子數(shù)據(jù)信息交換平臺（EDI）實(shí)現(xiàn)有效銜接，公司作為委托方所有供貨單位的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)通過EDI同步傳輸至受托方倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。文件名稱首營品種審核管理制度編號ZD-06-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.定義：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。2.目的及依據(jù)：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)特制定本制度。3.范圍：適用于公司首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4.責(zé)任者：采購管理部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.首營品種質(zhì)量審核范圍和審核部門：5.1首次進(jìn)入我公司經(jīng)營的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，均屬于首營品種。5.2擬經(jīng)營品種與已經(jīng)營品種的通用名相同，但上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格等不同，從而具有不同的批準(zhǔn)文號或不同的進(jìn)口藥品注冊證號的，視為首營品種。5.3已通過審核首營品種的通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠相同，但重新?lián)Q發(fā)批準(zhǔn)文號的，視為首營品種。5.4通過首營審核的進(jìn)口藥品轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)，取得國內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號的，按首營品種程序辦理。5.5質(zhì)量管理部為首營品種審核部門，并負(fù)責(zé)將有關(guān)審核資料建檔備案。6.首營品種審核的申報資料:6.1國產(chǎn)藥品：6.1.1法定的藥品批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；6.1.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（保密處方和工藝方法允許覆蓋，但檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)必須清晰完整）；6.1.3藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的注冊備案資料；6.1.4藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書；6.1.5藥品檢驗(yàn)報告書；6.1.6商品名稱的批準(zhǔn)文件；6.1.7非處方藥標(biāo)識備案資料；6.1.8認(rèn)為有必要查驗(yàn)的其他資料；6.1.9上述6.1.6、6.1.7、6.1.8三項資料應(yīng)盡量提供，其余資料必須提供，且應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章（藥品檢驗(yàn)報告書有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章即可）。6.2進(jìn)口藥品：6.2.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》或《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件。6.2.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。6.2.3藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的注冊備案資料。6.2.4口岸藥檢所出具的報批樣品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或?qū)嵭信灠l(fā)管理生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。6.2.5認(rèn)為有必要查驗(yàn)的其他資料。6.2.6上述資料復(fù)印件應(yīng)清晰可辨，并加蓋供貨單位公章原印章（藥品檢驗(yàn)報告書有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章即可）。7.已通過首營品種審核的后續(xù)審核備案:7.1已通過審核首營品種的通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，但增加商品名或包裝變更的，采購員應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)批準(zhǔn)資料，報質(zhì)量管理部門審核、修改維護(hù)、存檔備案；7.2與已通過審核首營品種的通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相同，只是上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)批準(zhǔn)資料，報質(zhì)量管理部門審核、修改維護(hù)、存檔備案。對委托儲存配送的藥品，公司的計算機(jī)管理系統(tǒng)(ERP)與受托方的電子數(shù)據(jù)信息交換平臺（EDI），實(shí)現(xiàn)有效銜接，公司作為委托方的藥品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)通過電子數(shù)據(jù)信息交換平臺同步傳輸至受托方倉儲管理系統(tǒng)（WMS）,實(shí)現(xiàn)藥品采購基礎(chǔ)資料信息的無縫對接，確保與受托方藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)信息的準(zhǔn)確性和一致性。文件名稱藥品采購管理制度編號ZD-07-2024版本號2024-01起草部門采購管理部審核人批準(zhǔn)人起草日期1月3日審核日期1月4日批準(zhǔn)日期1月5日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：建立一個嚴(yán)格的藥品采購管理制度，規(guī)范公司的采購管理，保障公司藥品進(jìn)貨渠道的合法性，保證公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等規(guī)定。等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3.責(zé)任：采購管理部、財務(wù)部、質(zhì)管部4.內(nèi)容：4.1采購中涉及首營企業(yè)時，應(yīng)收集整理首營企業(yè)的資料，確定供貨單位的合法資格，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；4.1.1涉及委托第三方物流公司情況時，應(yīng)向供貨單位提供受托企業(yè)的倉庫地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。4.1.2如果供貨單位委托第三方儲存配送時也應(yīng)提供受托方企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、委托配送協(xié)議或證明文件、隨貨通行單票樣和發(fā)貨專用章印模等交與我公司備案。4.2采購員在ERP中填寫《首營企業(yè)登記表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，再經(jīng)質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（注：必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價）。4.2.1備注：需要組織實(shí)地考察：a.發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè)；b.國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；c.不良信譽(yù)記錄或其他不良行為的企業(yè)；d.材料無法核實(shí)的公司；考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否有糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。4.3采購中涉及首營品種時，應(yīng)索取產(chǎn)品資料并確定所購入藥品的合法性；采購員在ERP中填寫《首營品種登記表》，經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，再經(jīng)質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。4.4.1質(zhì)量保證協(xié)議加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。4.4.2質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)注明有效期限，一般效期為一年。4.5公司采購藥品時，應(yīng)按要求開具采購訂單并向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。4.5.1采購藥品時，由具有藥品采購權(quán)限的采購員開具采購訂單、采購訂單中的供貨單位、藥品名稱等內(nèi)容應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫生成，且不能超范圍開具采購訂單。對委托儲存配送的藥品，通過電子數(shù)據(jù)交換平臺（EDI）將采購訂單傳輸至受托方倉儲管理系統(tǒng)（WMS），并由相應(yīng)的采購人員負(fù)責(zé)配合跟進(jìn)，及時處理收貨、驗(yàn)收中出現(xiàn)的各種異常事宜。4.5.2發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4.6采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂的合同、財務(wù)制度等規(guī)定保持一致。公司付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。4.7采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金交易。4.8采購記錄應(yīng)由采購管理部負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄。4.9在接到收貨員反饋，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單與采購訂單、藥品實(shí)物數(shù)量不符時，由相應(yīng)負(fù)責(zé)的采購員與供貨單位進(jìn)行確認(rèn)，重新調(diào)整采購訂單的數(shù)量后，方可收貨。4.10藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進(jìn)行，每年至少一次。4.11全面助力藥品追溯體系建設(shè)，在采購藥品時應(yīng)向上游企業(yè)索取追溯信息，配合相關(guān)工作。文件名稱藥品收貨管理制度編號ZD-08-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為確保公司經(jīng)營藥品質(zhì)量，嚴(yán)格把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，防止不合格藥品入庫，特制定本制度。2.依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：適用于本公司采購和銷售退回藥品的管理。4.責(zé)任：本公司質(zhì)管部、采購管理部、物流部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.采購藥品的收貨規(guī)定：5.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購訂單，無隨貨同行單或采購訂單的不得收貨；5.2隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.3隨貨同行單記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購訂單以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，在貨位上擺放待處理的標(biāo)識牌，通知采購管理部，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。5.4藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括：5.4.1檢查車輛是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購管理部并上報質(zhì)管部門處理。5.4.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否在約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)管部門處理。5.4.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購管理部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨員；收貨員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購管理部并報質(zhì)管部門處理。5.4.4冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程的溫度記錄；對未按規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)管部門處理。5.4.5對于隨貨同行單與采購訂單、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，由對應(yīng)負(fù)責(zé)的采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、實(shí)貨不符的經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨。5.4.6供貨單位對隨貨同行單與采購訂單、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，收貨員有權(quán)拒收。存在異常情況的，報質(zhì)管部處理。5.4.7對符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)按照《藥品收貨操作規(guī)程》進(jìn)行收貨。6銷售退回藥品的收貨規(guī)定：6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對銷售退回藥品的收貨管理，保證銷售退回環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。6.2收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)信息系統(tǒng)中傳入本環(huán)節(jié)的退貨申請單，即已確認(rèn)此退貨為本企業(yè)所銷售出的藥品后，方可按退貨申請單中所載內(nèi)容收取銷售退回藥品，并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所；無退貨申請信息的不得收貨。6.3銷后退回的冷藏、冷凍藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況；應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明（必須有退貨單位提供的溫濕度證明），確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨，如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理；售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。7.對委托儲存配送的藥品，受托方應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求進(jìn)行藥品收貨操作。文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度編號ZD-09-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項的公告》2018年第12號文件、《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）以及關(guān)于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年第32號）、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。4.責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。5.驗(yàn)收員上崗條件：5.1驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材（不含直接收購地產(chǎn)中藥材）、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。負(fù)責(zé)藥品類體外診斷試劑驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作并經(jīng)崗位培訓(xùn)和考試合格后方可上崗。6.驗(yàn)收時限及區(qū)域：6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時限及區(qū)域內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響；6.2需要冷藏、冷凍的藥品應(yīng)在冷藏條件下待驗(yàn)和驗(yàn)收,并在30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢；6.3需要陰涼存放的藥品應(yīng)在陰涼條件下待驗(yàn)和驗(yàn)收，并在半個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；6.4需常溫儲存的藥品應(yīng)在1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，到貨量較大時可以順延1個工作日。7.驗(yàn)收步驟和內(nèi)容：7.2驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。7.3驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。7.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（如是港、澳、臺的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），符合要求的《藥品檢驗(yàn)報告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收。（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）。7.5對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。7.6驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。7.7應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。7.8驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。7.9驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報告，無檢驗(yàn)合格報告的一律拒收。7.10對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)在其外包箱上加貼“已抽驗(yàn)”標(biāo)識。7.11藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫（藥品類體外診斷試劑除外）；特殊情況需要經(jīng)采購管理部同意，質(zhì)管部批準(zhǔn)解鎖后方可入庫。7.12驗(yàn)收人員對購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或?qū)Τ霈F(xiàn)破損、污染、變質(zhì)、標(biāo)識不清等不符合規(guī)定要求的藥品，有權(quán)拒收，并在WMS上提取驗(yàn)收單完成拒收，同時報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)。并當(dāng)場與供應(yīng)商（含承運(yùn)方）進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，完成《拒收藥品確認(rèn)登記表》，貴重物品拍照保存發(fā)給采購部再確認(rèn)。7.13對銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫。7.14在WMS上將相關(guān)信息核對無誤后，系統(tǒng)會自動生成《驗(yàn)收入庫上架單》，對實(shí)施藥品追溯電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。7.15具體驗(yàn)收辦法按照《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》進(jìn)行操作。8.對委托儲存配送的藥品，受托方應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求完成藥品驗(yàn)收操作，受托方承擔(dān)藥品的驗(yàn)收質(zhì)量責(zé)任。文件名稱藥品儲存管理制度編號ZD-10-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的:為加強(qiáng)藥品儲存管理，保證藥品質(zhì)量，對藥品倉庫儲存實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)。3.范圍：藥品在庫儲存適用本制度。4.責(zé)任：藥品保管、養(yǎng)護(hù)人員對本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1保管員應(yīng)按照藥品特性、藥品包裝標(biāo)示的儲存要求分庫、分區(qū)、分類進(jìn)行藥品儲存，確保在庫藥品的質(zhì)量。5.2庫房應(yīng)配備滿足經(jīng)營需求的托盤、貨架等，貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。5.3庫房應(yīng)按照要求配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和監(jiān)測終端，對藥品儲存過程中的溫濕度實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。5.4庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，當(dāng)溫濕度不符合要求時適時開啟，進(jìn)行有效的調(diào)控。確保藥品的儲存環(huán)境符合要求。5.5經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。5.6庫房應(yīng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等防護(hù)設(shè)施，保持設(shè)施設(shè)備完好，根據(jù)需要啟用必要的防護(hù)設(shè)施。5.7庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫區(qū)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，庫區(qū)內(nèi)不得存放與藥品無關(guān)的物品。5.8藥品包裝上沒有標(biāo)示具體要求的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存：“陰涼處”系指不超過20℃，“涼暗處”系指避光不超過20℃,“冷處”系指2-10℃,“常溫”系指10-30℃；儲存藥品相對濕度應(yīng)為35%～75%；5.9藥品庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品（待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)）為黃色，合格藥品（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)）為綠色，不合格藥品（不合格品區(qū)）為紅色，按藥品所處的質(zhì)量狀態(tài)放入不同區(qū)域，有明顯標(biāo)志。5.10藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求規(guī)范操作，不得倒置，怕壓藥品應(yīng)控制堆垛高度，避免損壞藥品包裝；5.11藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間距不小于30厘米，垛間距不小于5厘米，藥品不得直接接觸地面與地面間距不小于10厘米；冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證確認(rèn)的區(qū)域進(jìn)行堆碼，制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得堆放藥品。5.12保管員憑入庫指令辦理入庫手續(xù)，對憑證不符、質(zhì)量異常、包裝不嚴(yán)或破損、標(biāo)志模糊等情況，及時報告采購部和質(zhì)量管理部處理。5.13對委托儲存配送的藥品，受托方應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求完成藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、配貨、出庫復(fù)核等操作。受托方承擔(dān)在庫期間的藥品質(zhì)量責(zé)任。5.14受托方應(yīng)按要求接受政府藥監(jiān)部門對委托方在庫藥品的現(xiàn)場抽樣檢查，和在庫藥品的經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)的核查，并將有關(guān)情況及時通知委托方。5.17受托方對在庫藥品進(jìn)行定期和動態(tài)盤點(diǎn)，做到票、賬、貨相符，發(fā)生差錯及時查明原因，并通知委托方。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號ZD-11-2024版本號2024-01起草部門審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的:為加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品物流養(yǎng)護(hù)管理行為，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)。3.范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。4.責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)人員對本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容:5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：5.2.1指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；5.2.2檢查并改善藥品儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.2.3對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；5.2.4按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。5.2.5發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，填寫《藥品停售通知單》，告知儲存人員暫停發(fā)貨，并通知委托方質(zhì)管部處理；5.2.6中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；5.2.7每季匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，并報質(zhì)管部。5.3堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。5.4指導(dǎo)保管員按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜的溫濕度。根據(jù)監(jiān)測到的溫濕度記錄，監(jiān)督保管員采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。5.5根據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃檢查儲存藥品的質(zhì)量并做好養(yǎng)護(hù)記錄。5.5.1一般品種每季循環(huán)檢查一次,5.5.2中藥飲片、近效期藥品、有效期短的藥品、易霉變、易潮解等質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、需冷藏等特殊儲存要求的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一月一次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題立即鎖定，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。5.6質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5.7質(zhì)管部在首營產(chǎn)品信息建檔時確定、審核產(chǎn)品的一般或重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)信息項，并結(jié)合后期養(yǎng)護(hù)員反饋的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)WMS系統(tǒng)中（ERP系統(tǒng)傳輸）自動生成的養(yǎng)護(hù)品種，建立健全藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.8中藥飲片養(yǎng)護(hù)主要檢查外觀、包裝、效期等，并進(jìn)行定期翻垛。5.9養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，并且各類設(shè)施設(shè)備更換或添置要有詳細(xì)記錄，做好庫區(qū)設(shè)施設(shè)備的管理工作。5.10養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》規(guī)定執(zhí)行。5.11委托儲存的藥品，受托方應(yīng)按GSP要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。文件名稱藥品銷售管理制度編號ZD-12-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期1月3日審核日期1月4日批準(zhǔn)日期1月5日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為加強(qiáng)藥品銷售管理，確保藥品質(zhì)量，使藥品銷售管理有可追溯性，特制定本制度。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3.范圍：藥品銷售工作適用本制度。4.責(zé)任者：銷售部、質(zhì)管部。5.人員要求：藥品銷售員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，身體健康，經(jīng)崗位培訓(xùn)和考試合格后方可上崗。6.購貨單位資格審查：6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及收貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。6.2銷售人員在銷售藥品時索取加蓋購貨單位公章原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況，同時索取購貨單位采購及收貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核對人員身份。6.3銷售員收集資料后在ERP上建立《客戶資質(zhì)登記表》，依次由銷售部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格后，方可進(jìn)行銷售。7.銷售服務(wù)要求：7.1銷售員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品，不得超經(jīng)營范圍銷售。7.2應(yīng)依據(jù)藥品的使用說明，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、禁忌及注意事項等，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)客戶。7.3銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款相符。7.4銷售員應(yīng)隨時收集購貨單位意見，收集所售藥品的不良反應(yīng)，對客戶投訴的質(zhì)量問題，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，將投訴及處理結(jié)果等信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。7.5銷售部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部門必要時對購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)地考察7.6對發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。7.7銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.8銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給購貨單位。7.9銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照客戶需求及數(shù)據(jù)庫資料生成銷售訂單，并按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票，做到生產(chǎn)批號先進(jìn)先開，近效期先開。7.10凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時通知召回并做好召回記錄。7.11銷售記錄由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成，內(nèi)容包括通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、包裝單位、單價、金額、批準(zhǔn)文號、銷售日期等內(nèi)容。7.12中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。7.13銷售記錄、銷售票據(jù)、憑證應(yīng)按照規(guī)定，保存不得少于5年。8.委托儲存銷售要求：8.1當(dāng)藥品的質(zhì)量有疑問或者收到相關(guān)信息時，委托方和受托方均有權(quán)對在庫藥品進(jìn)行管控，可通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行停售或凍結(jié)庫存等。8.2公司指定專人開具銷售票據(jù)，與下游客戶做好溝通與銜接及時準(zhǔn)確的將出庫信息、收貨地址、收貨人聯(lián)系方式通過電子數(shù)據(jù)交換平臺（EDI）傳遞給受托方倉儲管理系統(tǒng)（WMS），出庫指令盡量做到準(zhǔn)確性和計劃性，避免隨意性，并及時刷新庫存，確保賬賬相符。8.3受托方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)出庫后運(yùn)輸情況，并收集好各項流轉(zhuǎn)單據(jù)，包括發(fā)貨的簽收單收款單等。文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度編號ZD-13-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為了規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)。3.范圍：藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。4.責(zé)任：保管員、出庫復(fù)核員對本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容:5.1藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。5.2復(fù)核員須依據(jù)出庫憑證對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理：5.2.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.2.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.2.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.2.4藥品已超出有效期。5.2.5其他異常情況的藥品。5.3出庫藥品復(fù)核完畢后，置于發(fā)貨區(qū)，并在WMS“外復(fù)核索取確認(rèn)”界面完成復(fù)核確認(rèn)。5.4復(fù)核員完成出庫復(fù)核工作后，在WMS中做好出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員、上市許可持有人等內(nèi)容；中藥飲片還要標(biāo)明產(chǎn)地。5.5藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存5年以上。5.6使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。5.7藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：5.7.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.7.2若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.7.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.8藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。特殊情況直調(diào)藥品的，應(yīng)當(dāng)由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、上市許可持有人、直調(diào)企業(yè)名稱等內(nèi)容；5.9冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：5.9.1保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；5.9.2應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；5.9.3裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；5.9.4啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。5.10實(shí)施藥品追溯電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼。5.11對實(shí)行委托儲存配送的藥品，受托方應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求完成藥品出庫復(fù)核工作。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度編號ZD-14-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸行為，實(shí)現(xiàn)物流的暢通，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)。3.范圍：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。4.責(zé)任者：運(yùn)輸人員、搬運(yùn)、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。5.規(guī)定內(nèi)容：5.1運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。5.2應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選擇適宜的運(yùn)輸工具。運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求，防止污染藥品。5.3藥品運(yùn)輸過程中的運(yùn)輸工具必須保持密閉，不得使用敞開式的運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?，不得發(fā)運(yùn)。5.4運(yùn)輸員嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸，裝車過程中注意防曬、防雨、防塵等問題。5.5藥品運(yùn)輸時要合理堆碼，在堆碼時注意堆放高度的要求。應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝和道路狀況采取必要的捆扎等措施，防止破損、混淆等。5.6根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度5.7企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。5.8企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。5.9企業(yè)實(shí)行委托配送的藥品，受托方應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求完成藥品運(yùn)輸工作，受托方承擔(dān)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任并配合委托方對運(yùn)輸質(zhì)量的監(jiān)督。5.10委托方質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對承運(yùn)方藥品質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取承運(yùn)方的資質(zhì)以及運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸條件和要求的方可委托。5.11公司委托運(yùn)輸藥品還應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。委托運(yùn)輸藥品建立委托運(yùn)輸記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。文件名稱藥品效期質(zhì)量管理制度編號ZD-15-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品使用、經(jīng)營的安全有效，特制定本制度。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)制定本制度。3.范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、保管員、養(yǎng)護(hù)員、采購管理部、銷售部。5.規(guī)定內(nèi)容5.1本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。5.2凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。5.3對購進(jìn)藥品效期的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：5.3.1有效期少于1年的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過3個月；5.3.2有效期大于2年（含2年）的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過6個月。5.3.3購進(jìn)藥品效期應(yīng)控制在8個月以上，特殊情況，如醫(yī)院緊急用藥等，應(yīng)按需購進(jìn)。5.4藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨、驗(yàn)收。5.5藥品的入庫驗(yàn)收，除按《藥品驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定驗(yàn)收外，對于效期不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)采購管理部和質(zhì)管部同意后方可辦理入庫手續(xù)。5.6藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存與養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，不同批號的藥品不得混垛。養(yǎng)護(hù)員要縮短對近效期藥品的檢查養(yǎng)護(hù)周期，按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)疑問及時報告質(zhì)管部處理。5.7對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷及預(yù)警，計算機(jī)系統(tǒng)對近效期藥品進(jìn)行滾動提醒。5.8在計算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動報警程序，對所儲存藥品的有效期實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至采購管理部和銷售部。5.9養(yǎng)護(hù)員每季度匯總近效期藥品信息報質(zhì)管部。5.10采購管理部和銷售部按照養(yǎng)護(hù)員提供的“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織采購?fù)顺龊弯N售出庫。5.11有效期藥品過期失效后，計算機(jī)自動鎖定，保管員做《不合格藥品申請》，走不合格流程。5.12質(zhì)管部會同財務(wù)部監(jiān)銷過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品的發(fā)出。文件名稱不合格藥品質(zhì)量管理制度編號ZD-16-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期1月3日審核日期1月4日批準(zhǔn)日期1月5日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：控制好不合格的藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3.范圍：適用于對所有不合格藥品的控制管理。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、財務(wù)部、各分管負(fù)責(zé)人、受托方。5.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬于不合格藥品，具體包括：5.1國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告書，判定的不合格藥品。5.2藥品外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。5.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。5.4過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。6.不合格藥品的確認(rèn)、報告：6.1上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品或禁止銷售的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。6.2本公司質(zhì)管部確認(rèn)的在入庫驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、銷后退回等各環(huán)節(jié)檢查出，經(jīng)質(zhì)管部審核，確認(rèn)為不合格的藥品。6.3藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，當(dāng)藥品發(fā)生泄漏時，要及時將藥品隔離，對破損泄漏藥品及時采取處理措施，以防止破損泄漏藥品對儲存環(huán)境造成污染。被污染的藥品不得再行銷售。藥品破損采取的措施包括：稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵等。6.4以上不合格品，由保管員在物流倉儲系統(tǒng)（WMS）發(fā)起不合格藥品申請，物流負(fù)責(zé)人審核，報質(zhì)管部確認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，如確認(rèn)為不合格藥品，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成《不合格藥品確定報告表》，保管員打印《不合格藥品審批表》，將藥品存放于不合格品區(qū)。7.不合格藥品的報損：7.1確定為不合格藥品后，須查明不合格藥品發(fā)生的原因和責(zé)任人，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。7.2不合格藥品報損時，由保管員在ERP中填寫《不合格藥品報損審批表》，由物流負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、財務(wù)部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各銷售分管負(fù)責(zé)人審核并簽注意見后，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成《報損藥品清單》。物流部打印《不合格藥品損溢單》，財務(wù)部下賬處理，質(zhì)管部按季匯總、分析。8.不合格藥品的銷毀：8.1不合格藥品銷毀時，由物流部在ERP中填寫《不合格藥品銷毀申請單》，由物流負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后計算機(jī)系統(tǒng)自動生成《不合格藥品銷毀清單》。由質(zhì)管部完成不合格銷毀審批的全部紙質(zhì)流程，留檔備查。8.2按照相關(guān)規(guī)定，與具備危廢處理資質(zhì)的企業(yè)簽定《危險廢物委托處置合同書》，索取《危險廢物經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《開戶許可證》、?；愤\(yùn)輸企業(yè)、運(yùn)輸人員資質(zhì)等相關(guān)資料；8.3在庫區(qū)所在的分局現(xiàn)場確認(rèn)后，走完網(wǎng)上電子聯(lián)單的審批流程，準(zhǔn)備資料向太原市環(huán)保局申請《太原市危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》（五聯(lián)單）。8.4根據(jù)《危險廢物委托處置合同書》雙方約定的時間，銷毀前須由物流部出具《報損藥品銷毀明細(xì)表》，經(jīng)質(zhì)管部、財務(wù)部對品種、數(shù)量、批號等核實(shí)無誤后，物流部將確認(rèn)無誤的《報損藥品銷毀明細(xì)表》加蓋公章，按規(guī)定交接、轉(zhuǎn)移、押運(yùn)進(jìn)行銷毀。8.5銷毀結(jié)束后，負(fù)責(zé)危廢處理的企業(yè)完善相關(guān)手續(xù)，將《太原市危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》的第一聯(lián)返回我公司，指定聯(lián)交回太原市環(huán)保局備案。8.6《不合格藥品確定報告表》《不合格藥品審批表》《報損藥品銷毀表》及其后附的《不合格藥品確定品種明細(xì)》、《報損藥品清單》、《不合格藥品銷毀清單》由質(zhì)管部保存五年備查。8.7不合格藥品按月結(jié)算，參與各環(huán)節(jié)審批的責(zé)任人應(yīng)相互配合，按期完成，避免影響財務(wù)數(shù)據(jù)匯總。9.質(zhì)管部是企業(yè)對不合格藥品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)。10.委托儲存的藥品，受托方應(yīng)按本制度和協(xié)議要求對不合格藥品進(jìn)行處置。文件名稱退貨藥品及抽檢質(zhì)量管理制度編號ZD-17-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：加強(qiáng)對退貨及抽檢藥品的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免造成損失。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：本企業(yè)銷后退回、購進(jìn)退出及被抽檢藥品的管理。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、銷售部、采購管理部、各分管負(fù)責(zé)人、物流部、受托方5.規(guī)定內(nèi)容：5.1退貨藥品的概念5.1.1退貨藥品包括銷后退回和購進(jìn)退出藥品。5.1.2銷后退回藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門通報質(zhì)量問題的藥品、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出召回通知的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的藥品。5.1.3購進(jìn)退出藥品是指在庫藥品非內(nèi)在質(zhì)量原因退回供貨單位的。5.2銷后退回藥品5.2.1所有銷后退回的藥品，收貨員憑《銷售退回通知單》收貨。并將退回藥品存放于退貨待驗(yàn)區(qū)。冷鏈藥品在退貨時，應(yīng)當(dāng)提供售出期間完整冷鏈證明材料，包括溫度控制證明和溫度控制數(shù)據(jù)，如不能提供，并且未經(jīng)審批同意退貨，一律按不合格藥品處理。系統(tǒng)自動識別銷后退回退貨原因中出現(xiàn)的以下字段：破損、過期、失效、沉淀、擠壓、質(zhì)量問題、變質(zhì)、霉變、污染等，計算機(jī)系統(tǒng)自動鎖定，將不再進(jìn)入有效庫存，保管員移入不合格庫，按不合格流程進(jìn)行處理。5.2.2驗(yàn)收員對照原銷售出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)，按《銷后退回藥品管理操作規(guī)程》逐批驗(yàn)收，做好銷后退回驗(yàn)收記錄，寫出明確的驗(yàn)收結(jié)論。5.2.3經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，保管員可為其辦理合格藥品入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格的藥品，按照《不合格藥品質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。在WMS上將相關(guān)信息核對無誤后，系統(tǒng)會自動生成《驗(yàn)收入庫上架單》，對實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品驗(yàn)收時應(yīng)進(jìn)行掃碼。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。5.3購進(jìn)退出藥品5.3.1無內(nèi)在質(zhì)量問題，因滯銷或者包裝破損、污染等其他原因需退給供貨方的藥品，采購管理部通知保管員，保管員打印《購進(jìn)退出開票單》，將藥品存放于退貨區(qū)，按照《購進(jìn)退出藥品管理操作規(guī)程》執(zhí)行。5.4對于內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨，須有質(zhì)管部確認(rèn)，質(zhì)管部確認(rèn)不了的，送藥檢部門檢驗(yàn)，憑檢驗(yàn)部門出具的檢驗(yàn)結(jié)論處理。5.5退貨記錄至少保存五年備查。6.抽檢藥品6.1抽檢藥品：指藥品監(jiān)管部門從公司庫房、下游客戶、醫(yī)院中例行抽查檢驗(yàn)的藥品。抽檢主要有監(jiān)督抽檢和評價抽檢兩種形式。6.2被抽檢的品種應(yīng)提供加蓋抽檢單位印章的抽檢記錄憑證（抽檢單的原件或復(fù)印件），走抽檢出庫流程下賬；6.3抽檢出庫由保管員發(fā)起，物流負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部長審核后完成抽檢出庫的記賬。6.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟蹤被抽檢品種的結(jié)果并建檔留存。7.委托儲存的藥品，受托方應(yīng)按本制度和協(xié)議要求進(jìn)行退貨。文件名稱藥品的召回制度編號ZD-18-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)范藥品召回流程。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》、山西省《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》等法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、物流部、采購管理部、銷售部。5.凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序：5.1上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品。5.2藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的。5.3本公司質(zhì)管部根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品。5.4其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險的產(chǎn)品。6.各部門職責(zé)：6.1質(zhì)管部：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá)《藥品停售通知單》、《藥品召回通知單》；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過程，整理所召回藥品的購進(jìn)、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實(shí)施情況。6.2采購管理部：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實(shí)施進(jìn)度，及時辦理召回藥品的采購?fù)顺觥?.3銷售部：根據(jù)《藥品停售通知單》《藥品召回通知單》制定召回實(shí)施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨；匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向采購管理部、質(zhì)管部反饋，與采購管理部共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜。6.4物流部：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進(jìn)退出或在質(zhì)管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。7.藥品召回的判定與召回程序的啟動：7.1采購管理部在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時間通知質(zhì)管部并申請啟動召回程序。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購管理部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計劃和具體事宜；7.2符合本規(guī)定適用范圍規(guī)定的情況，由采購管理部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認(rèn)函》，說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。無論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時本公司可自行啟動召回程序。7.3藥品召回程序的啟動由質(zhì)管部確定并向采購管理部、銷售部、物流部、采購管理部發(fā)出《藥品停售通知單》、《藥品召回通知單》，各部門按各自職責(zé)和分工實(shí)施召回計劃。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括：a、藥品銷售情況及擬召回數(shù)量；b、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限；c、召回信息的公布途徑與范圍；d、召回的預(yù)期效果；e、召回后的處理措施；8.藥品召回的分級與召回時限：8.1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：a.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；b.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；c.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。8.2通知傳達(dá)與召回時限：a.一級召回：應(yīng)在1日內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在10日內(nèi)退貨；b.二級召回：應(yīng)在2日內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使回用，要求其在20日內(nèi)退貨；c.三級召回：應(yīng)在3日內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在30日內(nèi)退貨。9.召回跟蹤及評估9.1召回程序啟動后，在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，質(zhì)管部向公司報告召回進(jìn)展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進(jìn)展情況。9.2召回藥品按照上游供應(yīng)商或藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門要求處理。9.3被召回的藥品在儲存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。9.4質(zhì)管部監(jiān)督該藥品召回的實(shí)施，并最終寫出《藥品召回報告》，歸入該藥品的質(zhì)量檔案，保存5年備查。文件名稱藥品質(zhì)量查詢管理制度編號ZD-19-2024版本號2024-02起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.定義：質(zhì)量查詢是指對藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追尋的文書公函。2.目的及依據(jù)：為執(zhí)行本公司“生命至上，質(zhì)量為本”的質(zhì)量方針目標(biāo)，保證藥品質(zhì)量，改善服務(wù)質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正藥品經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)特制定本制度。3.范圍：適用于進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、物流部、采購部、銷售部。5.查詢的受理和處理：5.1銷售部門負(fù)責(zé)購貨單位查詢事宜的受理、調(diào)查核實(shí)、跟蹤處理和反饋。5.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各購貨單位對其購買藥品的質(zhì)量狀況查詢，根據(jù)查詢進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查和處理，做到樁樁有交待、件件有答復(fù)。5.3經(jīng)查實(shí)沒有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)盡快答復(fù)對方，向?qū)Ψ阶鞒瞿托募?xì)致的解釋，讓對方放心使用。屬于對方保管使用不當(dāng)?shù)模矐?yīng)耐心細(xì)致地向?qū)Ψ秸f明原因，得到認(rèn)可5.4屬于藥品不良反應(yīng)的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定上報。5.5屬于我方責(zé)任的，應(yīng)積極為對方作退貨、換貨或退款處理。5.6屬于工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量沒有造成任何損失的予以糾正。5.7對方查詢的藥品如確實(shí)存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時停止該藥品的出庫與銷售，給出明顯標(biāo)志，追回已售出藥品。5.8受理質(zhì)量查詢應(yīng)做好專門記錄，有起因、過程、結(jié)果和反饋，直到處理完畢。5.9藥品質(zhì)量查詢情況須上報質(zhì)管部。6.對于藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等較嚴(yán)重的問題，要查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，造成質(zhì)量事故的按《藥品質(zhì)量事故報告管理制度》執(zhí)行。7.藥品質(zhì)量問題要經(jīng)常向廠家反饋，促進(jìn)其提高藥品質(zhì)量。8.藥品質(zhì)量查詢記錄及有關(guān)原始憑證須歸檔保存五年，重大質(zhì)量問題的資料應(yīng)長期保存，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)保存。文件名稱藥品質(zhì)量事故報告管理制度編號ZD-20-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期9月30日修訂原因完善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)文件的適用性修訂日期2024.11.251.目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。3.范圍：適用于藥品經(jīng)營管理的全過程。4.責(zé)任者：質(zhì)管部、采購管理部、銷售部。5.質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為一般事故和重大事故兩大類。5.1本公司有以下情況的按重大事故處理：5.1.1銷售發(fā)生差錯，發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣并威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5.1.2在庫藥品由于各環(huán)節(jié)管理不善造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，金額在3000元以上的；5.1.3因發(fā)生質(zhì)量問題造成藥品整批報廢，金額在3000元以上的；5.1.4購進(jìn)偽劣藥品，造成較壞影響和經(jīng)濟(jì)損失的；5.1.5銷售不合格藥品或違法藥品，給公司造成惡劣社會影響者。5.2各環(huán)節(jié)管理不當(dāng)，一次性造成損失3000元以下者，按一般事故處理；5.3發(fā)生質(zhì)量事故后，須按如下規(guī)定的程序和時限內(nèi)報告：5.3.1因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響極壞的重大質(zhì)量事故，須立即報告質(zhì)管部和本公司總經(jīng)理，同時立即報告上級藥品監(jiān)督管理部門；5.3.2其余重大質(zhì)量事故須在1小時內(nèi)報告質(zhì)管部和本公司總經(jīng)理；再由公司報市藥品監(jiān)督管理部門，待查明原因后，作出書面匯報，一般不超過三天。5.4一般質(zhì)量事故須按周匯總上報本公司質(zhì)管部，再按月匯總報告公司總經(jīng)理。5.5發(fā)生重大質(zhì)量事故后，須妥善處理，做好善后工作，對有問題藥品立即清點(diǎn)封存，并在計算機(jī)中鎖定，移入不合格品區(qū)，記入《不合格藥品臺賬》。5.6質(zhì)量事故發(fā)生后須查清事故原因，分清責(zé)任，相關(guān)人員按損失全額賠償，作出深刻的書面檢查，并由質(zhì)管部制定出合理的防范措施，以防止事故的再次發(fā)生。5.7質(zhì)管部對質(zhì)量事故的處理堅持“三不放過”原則：5.7.1事故原因不清不放過；5.7.2事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；5.7.3沒有制定防范措施不放過。5.8建立質(zhì)量事故記錄，由質(zhì)管部長期保存?zhèn)洳?。文件名稱藥品質(zhì)量投訴管理制度編號ZD-21-2024版本號2024-01起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人起草日期9月2日審核日期9月17日批準(zhǔn)日期