第1篇一、編制依據(jù)為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，提高食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事件的應(yīng)急處置能力，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和相關(guān)法律法規(guī)，特制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中發(fā)生的突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題，如藥品污染、變質(zhì)、假冒偽劣等；2.藥品不良反應(yīng)，如嚴(yán)重不良反應(yīng)、群體性不良反應(yīng)等；3.藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中的重大事故；4.藥品使用環(huán)節(jié)中的重大事故；5.其他影響藥品安全的突發(fā)事件。三、應(yīng)急預(yù)案的目標(biāo)1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處置藥品安全突發(fā)事件；2.最大程度減少藥品安全突發(fā)事件對(duì)人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全的危害；3.維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全；4.提高食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。四、組織體系1.領(lǐng)導(dǎo)小組：成立由食品藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。2.指揮部：設(shè)立指揮部，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)擔(dān)任指揮長(zhǎng)，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的組織、協(xié)調(diào)和指揮。3.專業(yè)工作組：根據(jù)應(yīng)急處置需要，設(shè)立若干專業(yè)工作組，如現(xiàn)場(chǎng)處置組、調(diào)查評(píng)估組、醫(yī)療救治組、宣傳報(bào)道組等。五、應(yīng)急響應(yīng)程序1.疫情報(bào)告：發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件后，立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并按照規(guī)定程序上報(bào)上級(jí)部門。2.初步判斷：指揮部根據(jù)疫情報(bào)告，對(duì)事件進(jìn)行初步判斷，確定事件等級(jí)和應(yīng)急處置方案。3.現(xiàn)場(chǎng)處置：根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置方案，組織專業(yè)工作組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)處置工作。4.調(diào)查評(píng)估：調(diào)查評(píng)估組對(duì)事件原因、影響等進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，提出處理建議。5.醫(yī)療救治：醫(yī)療救治組對(duì)受影響人員提供必要的醫(yī)療救治。6.宣傳報(bào)道：宣傳報(bào)道組及時(shí)發(fā)布事件信息，做好輿論引導(dǎo)工作。7.恢復(fù)重建：事件得到有效控制后，指揮部組織相關(guān)部門開(kāi)展恢復(fù)重建工作。六、應(yīng)急處置措施1.事件控制：對(duì)涉事藥品進(jìn)行封存、扣押，防止事件擴(kuò)大。2.疫情監(jiān)測(cè)：對(duì)受影響區(qū)域進(jìn)行藥品安全監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置新發(fā)疫情。3.醫(yī)療救治：對(duì)受影響人員提供必要的醫(yī)療救治，確保生命安全。4.信息發(fā)布：及時(shí)、準(zhǔn)確發(fā)布事件信息，做好輿論引導(dǎo)工作。5.調(diào)查處理：對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。6.依法處置：對(duì)涉事企業(yè)和個(gè)人依法進(jìn)行處置，確保人民群眾用藥安全。七、應(yīng)急保障1.人力資源保障：加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。2.物資保障：儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行。3.技術(shù)保障：加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)支持，提高應(yīng)急處置水平。4.資金保障：設(shè)立專項(xiàng)資金，保障應(yīng)急處置工作順利開(kāi)展。八、預(yù)案管理1.預(yù)案修訂：根據(jù)法律法規(guī)、政策變化和實(shí)際工作需要，及時(shí)修訂本預(yù)案。2.預(yù)案培訓(xùn)：定期組織應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力。3.預(yù)案監(jiān)督：加強(qiáng)對(duì)預(yù)案執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，確保預(yù)案有效實(shí)施。九、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。2.本預(yù)案由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。3.本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)、政策相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)、政策為準(zhǔn)。4.各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本地區(qū)、本部門的應(yīng)急預(yù)案。本預(yù)案旨在提高食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事件的應(yīng)急處置能力，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)高度重視，認(rèn)真貫徹落實(shí)本預(yù)案，確保人民群眾用藥安全。第2篇一、總則1.1編制目的為有效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品安全工作實(shí)際，制定本預(yù)案。1.2編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)。1.3適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的重大藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、假劣藥品案件等。1.4工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）信息公開(kāi)，透明公正；（5）科學(xué)評(píng)估，依法處置。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“指揮部”），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。2.2工作機(jī)構(gòu)（1）指揮部辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總、調(diào)度指揮等工作。（2）專家組：負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)估工作。（3）相關(guān)部門：根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查、處置等工作。三、監(jiān)測(cè)與預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)（1）建立藥品安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全鏈條監(jiān)測(cè)。（2）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（3）加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量安全。3.2預(yù)警（1）建立藥品安全預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。（2）根據(jù)預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)單位和公眾采取預(yù)防措施。四、應(yīng)急響應(yīng)4.1信息報(bào)告（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（2）接到報(bào)告后，上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)指揮部。4.2應(yīng)急響應(yīng)（1）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)突發(fā)事件嚴(yán)重程度，指揮部決定啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。（2）應(yīng)急響應(yīng)措施。①組織力量開(kāi)展調(diào)查，查明事件原因。②對(duì)受影響區(qū)域采取隔離、封鎖等措施，防止事件擴(kuò)大。③對(duì)受影響人員采取救治措施，確保生命安全。④開(kāi)展應(yīng)急處置，消除安全隱患。⑤依法依規(guī)對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)。4.3應(yīng)急處置（1）調(diào)查處置。對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，查明相關(guān)責(zé)任人，依法依規(guī)進(jìn)行處理。（2）救治處置。對(duì)受影響人員采取救治措施，確保生命安全。（3）信息發(fā)布。及時(shí)發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。五、后期處置5.1事件評(píng)估對(duì)事件原因、影響范圍、損失程度等進(jìn)行評(píng)估，為后續(xù)工作提供依據(jù)。5.2責(zé)任追究對(duì)事件相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)進(jìn)行追責(zé)。5.3賠償救助對(duì)受影響人員提供必要的賠償救助。六、保障措施6.1人力資源保障加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急人員素質(zhì)。6.2物資保障儲(chǔ)備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急需要。6.3資金保障設(shè)立應(yīng)急資金，保障應(yīng)急工作順利開(kāi)展。6.4技術(shù)保障加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)研發(fā)，提高應(yīng)急處置能力。七、附則7.1本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。7.2本預(yù)案由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。7.3各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。7.4本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。第3篇一、總則1.1編制目的為有效應(yīng)對(duì)食藥監(jiān)藥品領(lǐng)域突發(fā)事件，確保人民群眾生命健康安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，提高食藥監(jiān)藥品應(yīng)急處置能力，根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)食藥監(jiān)藥品工作實(shí)際，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)食藥監(jiān)藥品領(lǐng)域發(fā)生的突發(fā)事件，包括食品安全事故、藥品安全事件、醫(yī)療器械安全事件等。1.3工作原則（1）以人為本，生命至上；（2）預(yù)防為主，綜合治理；（3）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（4）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（5）信息公開(kāi)，輿論引導(dǎo)。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。2.2工作機(jī)構(gòu)應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的日常管理、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。2.3專家組成立食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件應(yīng)急專家組，負(fù)責(zé)提供專業(yè)咨詢和技術(shù)支持。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)體系建立健全食藥監(jiān)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，對(duì)食品安全、藥品安全、醫(yī)療器械安全等方面進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。3.2預(yù)警信息根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。3.3預(yù)警級(jí)別根據(jù)突發(fā)事件可能造成的危害程度，將預(yù)警信息分為四個(gè)級(jí)別：一級(jí)（特別重大）、二級(jí)（重大）、三級(jí)（較大）、四級(jí)（一般）。四、應(yīng)急處置4.1應(yīng)急響應(yīng)（1）一級(jí)響應(yīng)：發(fā)生特別重大食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件，啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)。（2）二級(jí)響應(yīng)：發(fā)生重大食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件，啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)。（3）三級(jí)響應(yīng)：發(fā)生較大食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件，啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng)。（4）四級(jí)響應(yīng)：發(fā)生一般食藥監(jiān)藥品突發(fā)事件，啟動(dòng)四級(jí)響應(yīng)。4.2應(yīng)急措施（1）信息報(bào)告：及時(shí)向上級(jí)部門和同級(jí)政府報(bào)告突發(fā)事件情況。（2）現(xiàn)場(chǎng)處置：組織力量對(duì)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處置，確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。（3）醫(yī)療救治：組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療救治工作，確保傷員得到及時(shí)救治。（4）物資保障：確保應(yīng)急物資、藥品、醫(yī)療器械等供應(yīng)充足。（5）交通保障：確保應(yīng)急救援車輛、人員通行暢通。（6）輿論引導(dǎo)：及時(shí)發(fā)布信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。4.3應(yīng)急結(jié)束（1）突發(fā)事件得到有效控制，危害得到消除。（2）應(yīng)急指揮部認(rèn)為可以結(jié)束應(yīng)急狀態(tài)。五、后期處置5.1調(diào)查評(píng)估對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，查明原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。5.2責(zé)任追究對(duì)突發(fā)事件中的失職、瀆職行為，依法依規(guī)追究責(zé)任。5.3職責(zé)分工（1）應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。（2）相關(guān)部門按照職責(zé)分工，做好應(yīng)急處置工作。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作。（4）新聞媒體負(fù)責(zé)輿論引導(dǎo)工作。六、保障措施6.1人員保障建立健全應(yīng)急隊(duì)伍，提高應(yīng)急處置能力。6.2資金