2026年藥品FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥品管理法》、《孤兒藥管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)，包括但不限于：協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)材料、提供FDA孤兒藥認(rèn)定相關(guān)的法律咨詢、指導(dǎo)甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、協(xié)助完成申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)和修改、參與FDA溝通會(huì)議、跟蹤申請(qǐng)進(jìn)度并提供更新信息等。乙方確保具備提供FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)服務(wù)的資格，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，同時(shí)提供項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和團(tuán)隊(duì)成員的簡(jiǎn)歷。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：根據(jù)甲方提供的藥品信息和治療領(lǐng)域，制定FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)策略；協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)所需的各項(xiàng)材料，包括但不限于：孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)方案、安全性數(shù)據(jù)、有效性數(shù)據(jù)、藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等；提供FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)相關(guān)的法律咨詢，解答甲方在申請(qǐng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；指導(dǎo)甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確保臨床試驗(yàn)方案符合FDA的要求；協(xié)助完成申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)和修改，確保申請(qǐng)文件的質(zhì)量和完整性；參與FDA溝通會(huì)議，代表甲方與FDA進(jìn)行溝通和交流；跟蹤申請(qǐng)進(jìn)度并提供更新信息，及時(shí)向甲方匯報(bào)申請(qǐng)進(jìn)展情況。

3、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量和效率。

4、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品信息和相關(guān)資料，并配合乙方完成FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于：提供藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息、提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)地和設(shè)備、提供藥品生產(chǎn)相關(guān)的資料等。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書(shū)面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向服務(wù)人員支付報(bào)酬。

3、乙方服務(wù)人員需接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，提供高質(zhì)量的服務(wù)，并按時(shí)完成合同約定的各項(xiàng)工作任務(wù)。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)過(guò)程中存在任何問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以書(shū)面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時(shí)予以書(shū)面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定費(fèi)用制，乙方完成本合同約定的全部服務(wù)后，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)，含稅金額為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

2、服務(wù)費(fèi)用的支付方式為：甲方自合同簽訂之日起____日內(nèi)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)的____%，即_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）；剩余的____%服務(wù)費(fèi)，即_______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），甲方應(yīng)在乙方完成本合同約定的全部服務(wù)并提交所有申請(qǐng)文件后____日內(nèi)支付。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費(fèi)的____%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方在FDA孤兒藥認(rèn)定申請(qǐng)過(guò)程中遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表