ICS01.04.11

CCSA16

34

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB34/T4795—2024

醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)

服務(wù)規(guī)范

Specificationfortheindividualizedpharmaceuticalcareguidedby

pharmacogenomicstestingofmedicalinstitution

2024-04-15發(fā)布2024-05-15實施

安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

.

DB34/T4795—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）提出。

本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。

本文件起草單位：中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽康澤生物技術(shù)有限公司、

合肥國研漢因檢測科技有限公司、安徽省第二人民醫(yī)院、西安天隆科技有限公司、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附

屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽

省公共衛(wèi)生臨床中心（安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院北區(qū)）。

本文件主要起草人：史天陸、吳妍、李會婷、鄧曉媚、王曉宇、潘珍珍、楊燕飛、劉琳琳、葉莉莉、

馬旖旎、耿魁魁、吳毓婷、鄧明影、張蕾、陳昭琳、陳正強、龔秀清、劉明永、蔣磊、問媛媛、趙榮、

李齊原、葛朝亮、趙亞子、汪永忠、李穎、欒家杰、劉俊、孔令提、桑冉、王建青、張倫。

I

DB34/T4795—2024

醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件確立了醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)的基本要求，并規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥物基因

檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)的流程、內(nèi)容、評價與改進(jìn)。

本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)。

注：在不引起混淆的情況下，本文件中的“醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)”簡稱為“個體化藥學(xué)服務(wù)”。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥物基因檢測pharmacogenomicstesting

通過特定的分子生物學(xué)檢測手段，對人體藥物代謝酶和效應(yīng)靶點基因進(jìn)行檢測，以此預(yù)測患者對藥

物的反應(yīng)性（包括藥物療效和不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險），從而有利于協(xié)助臨床在藥物品種選擇、劑量調(diào)整及

聯(lián)合用藥等方面制訂患者個體化用藥方案的一種檢測技術(shù)。

3.2

個體化藥學(xué)服務(wù)individualizedpharmaceuticalcare

利用藥物基因檢測技術(shù)，結(jié)合患者的年齡、性別、種族、器官功能、既往病史、疾病狀態(tài)和外源性

因素（如煙草、食物、藥物）等影響藥物療效的因素，開展個體化藥物治療的過程。

4基本要求

4.1機構(gòu)

4.1.1開展個體化藥學(xué)服務(wù)應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門實施。

4.1.2開展個體化藥學(xué)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。

4.1.3開展個體化藥學(xué)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)明確個體化藥學(xué)服務(wù)全過程的質(zhì)量安全管理要素，

并具有保障質(zhì)量安全的基本評價指標(biāo)。

4.2人員

4.2.1從事藥物基因檢測人員應(yīng)具有臨床基因擴增檢驗相關(guān)培訓(xùn)證書。

4.2.2從事個體化藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)取得藥學(xué)專業(yè)中級職稱五年以上或臨床藥師崗位培訓(xùn)證書。

4.3環(huán)境與設(shè)施設(shè)備

4.3.1開展個體化藥學(xué)服務(wù)的場所環(huán)境應(yīng)舒適、安全，符合相關(guān)要求。

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4.3.2開展個體化藥學(xué)服務(wù)的場所宜配備的設(shè)施設(shè)備包括但不限于：

——基礎(chǔ)實驗設(shè)備和藥物基因檢測相關(guān)設(shè)備，設(shè)備種類和數(shù)量應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)功能需求、服務(wù)量及

發(fā)展相適應(yīng)；

——電腦或其他電子設(shè)備，電話等通訊設(shè)備，常用醫(yī)藥工具書、數(shù)據(jù)庫；

——相關(guān)醫(yī)療信息的授權(quán)軟件；

——個體化藥學(xué)服務(wù)記錄本。

4.4管理制度

個體化藥學(xué)服務(wù)管理制度包括但不限于從事個體化藥學(xué)服務(wù)工作藥師的資質(zhì)要求、職責(zé)權(quán)利規(guī)定，

個體化藥學(xué)服務(wù)工作流程，質(zhì)量控制與評價要求，人員培訓(xùn)與考核管理辦法，資料記錄與保存管理規(guī)定，

不良事件處理辦法，患者個人隱私保護(hù)管理辦法。

5服務(wù)流程

個體化藥學(xué)服務(wù)的流程包括但不限于知情同意、基因檢測、出具報告、用藥建議、用藥教育、藥學(xué)

監(jiān)護(hù)、藥學(xué)隨訪。

6內(nèi)容及要求

6.1知情同意

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)告知藥物基因檢測的意義、過程和方法，獲取樣本的方式，需患者配合的事項、費用，

可能涉及的生物學(xué)信息以及藥物基因檢測指導(dǎo)個體化藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容，并征得患者同意。

6.2基因檢測

6.2.1藥物基因檢測的樣本類型包括但不限于全血標(biāo)本、組織標(biāo)本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液、

尿液等。

6.2.2藥物基因檢測應(yīng)根據(jù)需求和用途選擇合適的檢測方法，并且檢測過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

6.2.3藥物基因檢測應(yīng)符合《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)

便函〔2015〕240號）要求。

6.3出具報告

6.3.1藥物基因檢測報告應(yīng)向責(zé)任醫(yī)護(hù)人員或患者及其法定監(jiān)護(hù)人出具，未經(jīng)授權(quán)不得向無關(guān)人員公

開。

6.3.2醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測報告的內(nèi)容包括但不限于報告單基本信息、患者基本信息、檢測樣本信

息、檢測結(jié)果、檢測結(jié)果解讀。

6.3.3醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測報告出具的形式宜為紙質(zhì)報告單或醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)電子報告單。

6.3.4醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測報告應(yīng)歸檔保存，保存時間應(yīng)與醫(yī)療記錄保存時間相一致。

6.4用藥建議

6.4.1根據(jù)患者基本情況、用藥方案及藥物治療療效、檢驗檢查指標(biāo)等，結(jié)合藥物基因檢測結(jié)果，對

藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、配伍禁忌、相互作用等進(jìn)行評估。

6.4.2根據(jù)評估結(jié)果，優(yōu)化藥物治療方案，并及時將相關(guān)建議向責(zé)任醫(yī)護(hù)人員反饋。

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6.5用藥教育

6.5.1向患者解讀藥物基因檢測的結(jié)果。

6.5.2根據(jù)基因檢測結(jié)果優(yōu)化后的藥物治療方案，實施用藥教育，內(nèi)容可包括藥物治療方案調(diào)整理由、

用法用量、不良反應(yīng)及注意事項等。

6.5.3評估患者用藥依從性，確認(rèn)患者對知識的掌握，必要時重新教育。

6.6藥學(xué)監(jiān)護(hù)

6.6.1根據(jù)患者的藥物基因檢測結(jié)果、檢驗檢查結(jié)果、疾病狀態(tài)、用藥情況、是否出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良

反應(yīng)等，將藥學(xué)監(jiān)護(hù)分級為一級監(jiān)護(hù)、二級監(jiān)護(hù)、三級監(jiān)護(hù)。一級監(jiān)護(hù)宜每日監(jiān)護(hù)、二級監(jiān)護(hù)宜至少每

周兩次監(jiān)護(hù)、三級監(jiān)護(hù)宜至少每周一次監(jiān)護(hù)。

6.6.2藥學(xué)監(jiān)護(hù)可使用紙質(zhì)或者電子表格進(jìn)行記錄，內(nèi)容可包括患者基本信息，檢驗檢查結(jié)果，藥物

基因檢測結(jié)果及基于藥物基因檢測結(jié)果的藥物治療方案有效性、安全性、經(jīng)濟性、適宜性分析，藥師干

預(yù)內(nèi)容，亦可視監(jiān)護(hù)對象情況進(jìn)行其他內(nèi)容監(jiān)護(hù)等。監(jiān)護(hù)記錄表參見附錄A。

6.6.3藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄內(nèi)容應(yīng)清晰簡明，過程應(yīng)可追溯，資料應(yīng)妥善保管。

6.7藥學(xué)隨訪

6.7.1制定隨訪計劃，進(jìn)行定期或不定期隨訪。

6.7.2隨訪內(nèi)容應(yīng)根據(jù)患者實際情況確定，可包括檢驗檢查結(jié)果，藥物治療方案有效性、安全性、經(jīng)

濟學(xué)、依從性等。

6.7.3隨訪方式可采用面對面隨訪、電話隨訪或互聯(lián)網(wǎng)隨訪等。

6.7.4隨訪記錄可使用紙質(zhì)或者電子表格，隨訪記錄表應(yīng)妥善保存，可追溯。隨訪記錄表參見附錄B。

7評價與改進(jìn)

7.1評價

7.1.1個體化藥學(xué)服務(wù)過程應(yīng)進(jìn)行自我評價、服務(wù)對象滿意度調(diào)查、第三方機構(gòu)評價。

7.1.2評價內(nèi)容應(yīng)針對患者知情同意、基因檢測、出具報告、用藥建議、用藥教育、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥學(xué)

隨訪等藥物基因檢測指導(dǎo)的個體化藥學(xué)服務(wù)全流程。

7.1.3自我評價應(yīng)每月開展一次，服務(wù)對象滿意度調(diào)查宜每半年抽取10%的服務(wù)對象開展一次、第三

方機構(gòu)評價宜每兩年開展一次。

7.2改進(jìn)

7.2.1針對評價結(jié)果，梳理存在問題，提出個體化藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)措施。

7.2.2落實改進(jìn)措施，持續(xù)提高個體化藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

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附錄A

（資料性）

藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄表

藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄表參見附件A.1。

表A.1藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄表

登記號姓名性別

基本情況

年齡身高（m）體重(kg)

患者疾病情況（現(xiàn)病史、

診斷、既往史等）

檢驗檢查結(jié)果

藥物基因檢測結(jié)果

藥物治療方案

有效性

安全性

治療方案分析

經(jīng)濟性

適宜性

藥學(xué)監(jiān)護(hù)過程

（包括藥物方案合理性、

用藥方案療效、藥品不良

反應(yīng)、藥物治療過程、患

者依從性）

藥師建議

(治療相關(guān)問題、建議內(nèi)容

及參考依據(jù)、醫(yī)護(hù)采納情

況、患者接受程度)

監(jiān)護(hù)計劃

藥師簽字：日期：

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附錄B

（資料性）

藥學(xué)隨訪記錄表

藥學(xué)隨訪記錄表參見附件B.1。

表B.1藥學(xué)隨訪記錄表

隨訪方式

登記號姓名性別

基本信息年齡身高（m）體重(kg)

診斷

檢驗檢查結(jié)果

藥物基因檢測結(jié)果

藥物治療方案

有效性

安全性

治療方案分析經(jīng)濟性

依從性

其他

藥師評估(治療相關(guān)問題、

建議內(nèi)容及參考依據(jù)、患

者接受程度等)

隨訪計劃

藥師簽字：日期：