2025醫(yī)療器械注冊秋招題目及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊單元劃分依據(jù)不包括（）A.技術(shù)原理B.預(yù)期用途C.生產(chǎn)地點D.結(jié)構(gòu)組成2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計3.醫(yī)療器械注冊申報資料有效期一般為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療機構(gòu)開展。A.1家B.2家C.3家D.4家5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.注冊申報資料B.臨床試驗報告C.產(chǎn)品實際性能D.以上都是6.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)管部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)8.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.審批制B.備案制C.許可制D.登記制9.醫(yī)療器械注冊申請被撤回的，申請人（）內(nèi)不得再次申請同一事項。A.1年B.2年C.3年D.5年10.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點不包括（）A.人員資質(zhì)B.生產(chǎn)設(shè)備C.市場推廣D.文件管理多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊申報資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料2.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械重新注冊（）A.產(chǎn)品名稱變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變化C.產(chǎn)品技術(shù)原理變化D.生產(chǎn)地址變化3.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價產(chǎn)品安全性B.評價產(chǎn)品有效性C.探索產(chǎn)品新用途D.提高產(chǎn)品知名度4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.預(yù)期用途C.禁忌證、注意事項D.生產(chǎn)日期和使用期限5.醫(yī)療器械注冊管理遵循的原則有（）A.科學(xué)B.公正C.公開D.便民6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊過程中應(yīng)履行的義務(wù)有（）A.保證申報資料真實、準(zhǔn)確、完整B.配合監(jiān)管部門開展核查工作C.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.及時繳納注冊費用7.影響醫(yī)療器械注冊單元劃分的因素有（）A.產(chǎn)品的技術(shù)特征B.產(chǎn)品的預(yù)期用途C.產(chǎn)品的使用方法D.產(chǎn)品的包裝形式8.醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊人名稱和住所C.生產(chǎn)地址D.產(chǎn)品適用范圍9.醫(yī)療器械臨床評價可以通過（）方式進(jìn)行。A.臨床試驗B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對C.文獻(xiàn)研究D.專家評估10.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的內(nèi)容包括（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗才能注冊。（）2.醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）4.第一類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械注冊申報資料可以使用復(fù)印件，但需加蓋企業(yè)公章。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗必須在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展。（）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）8.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不合格的，不影響產(chǎn)品注冊。（）9.醫(yī)療器械重新注冊申請應(yīng)在原注冊證有效期屆滿前6個月提出。（）10.醫(yī)療器械注冊人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械注冊單元劃分的基本原則。依據(jù)技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等因素，確保同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品具有相同的技術(shù)特征和安全有效性，不同單元產(chǎn)品有明顯差異，以保證注冊評價的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。2.醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程有哪些？包括方案設(shè)計、倫理審查、機構(gòu)備案、受試者招募、試驗實施、數(shù)據(jù)記錄與管理、總結(jié)報告撰寫等環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵循法規(guī)和倫理要求。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的重要性體現(xiàn)在哪些方面？能指導(dǎo)正確安裝、使用和維護器械，告知風(fēng)險和注意事項，保障患者安全有效使用，也是企業(yè)履行告知義務(wù)和監(jiān)管部門監(jiān)督的依據(jù)。4.第一類醫(yī)療器械備案需要提交哪些資料？需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械注冊過程中如何平衡創(chuàng)新與安全的關(guān)系。創(chuàng)新可推動行業(yè)發(fā)展，但安全是底線。應(yīng)鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，在注冊時加強對新技術(shù)評估，通過科學(xué)設(shè)計臨床試驗、嚴(yán)格審查資料等保障安全，讓創(chuàng)新產(chǎn)品在安全前提下上市。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)造假的危害及防范措施。危害包括誤導(dǎo)監(jiān)管決策、損害患者利益、破壞行業(yè)生態(tài)。防范需加強監(jiān)管力度，建立誠信檔案，提高違法成本，同時加強倫理審查和數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)真實可靠。3.探討如何提高醫(yī)療器械注冊申報資料的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)加強內(nèi)部管理，提高人員專業(yè)素質(zhì)，準(zhǔn)確理解法規(guī)要求。嚴(yán)格審核資料，確保內(nèi)容真實、完整、規(guī)范，加強與監(jiān)管部門溝通，及時獲取反饋并改進(jìn)。4.論述醫(yī)療器械注冊管理對行業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用。能規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保障公眾健康。引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，推動行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)資源合理配置，提升行業(yè)整體競爭力。答案單項選擇題答案1.C2.C3.C4.B5.D6.B7.B8.B9.A10.C