姓名：工作單位：考試日期：年—月_日

類別選擇題判斷題填空題問答題案例分析題總得分

得分

閱卷人簽字復核人簽字

說明：本試卷中的“規(guī)范”是指《血站質量管理規(guī)范》或《血站實驗室質量管理規(guī)范》或《單

采血漿站質量管理規(guī)范》；本套試卷共100分，80分合格。

一、選擇題（每題2分，共26分）

從以下每題的幾個答案中選擇一個你認為最合適的，并將答案代號填入（）中。

（d）1.內審由實施的。

a）最高管理者b）部門負責人c）相關方d）內審員

（d）2.針對內部審核中發(fā)現的不符合項，由實施糾正措施

a）審核組b）出現不符合項的責任部門c）管理者代表d）審核組長

（b）3.內部審核末次會議主持

a）最高管理者b）審核組長c）受審核部門負責人d）管理者代表

（b）4.審核是一個的過程

a）發(fā)現不合格b）抽樣調查c）對不合格品處置d）檢驗產品質量

（b）5.由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義時組織的質量管理體系進行的審核是

指O

a）第一方審核b）第二方審核c）第三方審核d）結合審核

（d）6.一個組織的最高管理者主持對本組織的質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行的評審是

a）笫一方審核b）笫二方審核c）第三方審核d）管理評審

（b）7.首次會議由主持

a）最高管理者b）審核組長c）受審核部門負責人d）管理者代表

（d）8.收集信息的方法可以是

a）面談b）觀察c）查閱文件和記錄d）a+b+c

（a）9.以下哪種說法是正確的

a）組織應定期評審質量管理體系文件

b）質量管理體系所需的文件都應經過授權人的批準后才能分發(fā)

c）所有作廢的質量管理體系文件都應銷毀處理

d）記錄是質最管理體系文件的一種類型

（c）10.能夠達到可追溯目的的標識是o

a）產品標識b）產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識c）唯一性標識d）產品的防護標識

（c）11.為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施是。

a）糾正b）糾正措施c）預防措施d）改進

（c）12.質量目標是o

a）組織總的質量宗旨和方向b）應定量可測量c）與質量方針保持一致d）a+c

（c）13.規(guī)定質量管理體系的文件是o

a）程序文件b）質量計劃c）質量手冊d）記錄

二、判斷題（每題1分，共6分）

下列各題中，你認為正確的在（）中劃錯誤的劃“X”

（V）1.對于內審或管理體系等活動中確定的不合格項，組織均應采取相應的糾正措施。

（V）2.并非所有的采供血提過程都需要進行確認。

（7）3.審核員的能力體現在個人素質和對知識和技能的應用兩個方面。

（V）4.組織應針對質策管埋體系實施運行中發(fā)現的每一個不符合項采取糾正措施。

<V）5.在現場審核時可以根據特殊情況適當調整檢查表，以便于審核任務的完成。

（X）6.對質量管理體系評價的方法就是內部審核。

三、填空題（每題3分，共18分）

指出GB/T19001-2000標準及“三個規(guī)范”中適用于下述情景的某項條款，請將條款號

填在橫線上。

1.“采血科針對管理評審時提出的改進要求采取糾正措施?！?/p>

適合于這一情景對應“規(guī)范”的條款為12.10。

2.“偵管科比在對采供血記錄進仃清理，將超過保存期的汜錄進行銷毀

適合于這一情景對應“規(guī)范”的條款為11.3。

3.“檢驗人員每次使用天平前均要進行調整?！?/p>

適合于這一情景對應“規(guī)范”的條款為實驗室6.3。

4.“庫房針對內審時提出的不符合項采取糾正措施。”

適合于這一情景對應“規(guī)范”的條款為12.9。

5.“供血科對收回的顧客調查表進行整理分析，其中有14%的顧客對服務質量不滿意」

適合于這一情景對應“規(guī)范”的條款為20。

6.“某單位編制的采血作業(yè)指導書的內容與實際采血過程控制不一致，采血人員對此意見很大?！?/p>

適合于這一情景對應“規(guī)范”的條款為4.2。

四、問答題（每題10分，共30分）

1.2008年衛(wèi)生部督導檢查的重點包括哪些方面？

2.什么是過程？采供血過程為例，寫出該過程的輸入、輸出和主要活動。

3.審核員在血液成分制備室審核時發(fā)現洗滌紅細胞制備質量不穩(wěn)定，而該過程沒有作業(yè)指導書，審核員

就開出了不符合報告。末次會議前審核組請成分科主任確認此不符合項時，成分科主任不接受，說：今天

制備洗滌紅細胞的工作人員是新進人員，血液質量不穩(wěn)定是技術不太熟練造成的，完全可以通過技術培訓

解決，而不一定要編制作業(yè)指導書?！蹦阏J為審核組應如何做？為什么？

第一步：確定該采供血機構文件控制程序中如何對作業(yè)指導書進行管理。

第二步：詳細解釋作業(yè)指導書的目的重要是培訓和指導業(yè)務操作兩方面的內容。

第三步：與該采供血質量管理部門溝通詢問其對此問題如何管理？

第四步：依據《血站質量管理規(guī)范》要求4.1”……操作規(guī)程”和15.1要求開具不合格項。

五、案例分析題（每題10分，共20分）。

請根據所述案例情景判斷：如能判斷有不符合項，請寫出不符合事實、不符合

GB/T19001-2000標準的條款號和“規(guī)范”條款號和內容、不符合的性質。如提供的證據不能

足以判斷有不符合項時，請寫出進一步審核的思路。

1.在流動采血車上，審核員發(fā)現冰箱底層兩袋血液，袋體上無任何標識，就問:“這些血液為何放在底層？”,

工作人員說：“這是少量血”，審核員問：“那么為可沒有標識，是否會被作為正常血液使用？”工作人員

說：“大家都明白這種情況。”

不符合事實：略

不符合GB/T19001-2000標準：8.3"不合格品控制”

不符合《血站質量管理規(guī)范》12.4"不合格品……標識”

一般不符合

2.成分制備室文件規(guī)定：“對于制備冷沉淀的工藝監(jiān)控，應每小時記錄一次制備流程中水溫。審核員在檢

查8月份的記錄時發(fā)現，記錄的參數是每3小時記錄1次。成分科主任說：“由于該制備過程非常穩(wěn)定，

沒必要每小時記錄1次J

不符合事實：略

不符合GB/T19001-2000標準：7.5.1“生產和服務提供的控制”

不符合《血站質量管理規(guī)范》15.7和15.12“血液制備記錄……”

一般不符合

3.審核員在審核檢驗科血液檢測相關記錄時，發(fā)現AB0血型鑒定正定型記錄一次，反定型記錄一次。

審核員問：“你們ABO血型鑒定檢測幾次？”檢驗科主任說：“正反定型各一次」

不符合事實：略

不符合GB/T19001-2000標準：8.2.4“產品的監(jiān)視和測量”

不符合《血站實驗室質量管理規(guī)范》13.1

嚴重不符合

4.在供血科血液成品庫，審核員看到一臺血小板保存箱，標識為“待修，停用“，供血科主任說：“這臺

設備在上個月就壞了，已經讓設備科通知廠家維修了?！睂徍藛T請出示維修申請的相關記錄，設備科和供

血科均未填寫。

不符合事實：略

不符合GB/T19001-2000標準：6.3“基礎設施”

不符合《血站質量管理規(guī)范》6.2和6.3“維護制度和把關記錄”

一般不符合

5.在質管科5月