ICS11.080C50準GB38598—2020消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求Generalrequirementforlabelandinstructionbookofdisinfectionproducts2021-12-01實施2020-11-17發(fā)布2021-12-01實施ⅠGB38598—2020前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14消毒劑要求 45消毒器械要求 56指示物要求 67衛(wèi)生用品要求 78各項指標標注要求 8附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標簽、說明書書寫示例 12ⅢGB38598—2020本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。1GB38598—2020消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求1范圍本標準規(guī)定了消毒劑、消毒器械、指示物、衛(wèi)生用品的標簽、說明書通用要求和各項指標標注要求。本標準適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒產(chǎn)品。本標準不適用于不在國內(nèi)銷售和使用的出口消毒產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB190危險貨物包裝標志GB/T191包裝儲運圖示標志GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)(中華人民共和國衛(wèi)生部)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕109號)定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令〔2005〕第75號)危險化學品目錄(國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局第10部門公告2015年第5號)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。消毒產(chǎn)品disinfectionproducts產(chǎn)品。注1:指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。注2:衛(wèi)生用品包括抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品(含隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑)、濕巾、衛(wèi)生濕巾和其他衛(wèi)生用品。3.2新消毒產(chǎn)品newdisinfectionproducts利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。3.3消毒劑disinfectant用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。3.4消毒器械disinfectionapparatus用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的裝置或設(shè)備,不包括指示物。2GB38598—2020注:指示物包括生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。3.5生物指示物biologicalindicator對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力、含有活微生物的測試系統(tǒng)。3.6化學指示物chemicalindicator根據(jù)暴露于某一滅菌過程所產(chǎn)生的化學或物理變化,顯現(xiàn)一個或多個預(yù)定過程變量變化的測試系統(tǒng)。3.7滅菌物品包裝物sterilizationpackagingmaterial帶有滅菌標識的最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料。3.8抗菌制劑antibacterialagent直接接觸人體完整皮膚或黏膜的,具有一定殺菌作用的制劑。3.9抑菌制劑bacteriostat直接接觸人體完整皮膚或黏膜的,具有一定抑菌作用的制劑。濕巾wetwipe以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體,適量添加生產(chǎn)用水、防腐劑或其他輔助成分等原材料,對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔作用的產(chǎn)品。衛(wèi)生濕巾hygienewetwipe以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體,適量添加生產(chǎn)用水和消毒液等原材料,對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。其他衛(wèi)生用品othersanitaryproduct使用后即丟棄的、與人體直接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品。(紙、巾)、手(指)套、紙質(zhì)餐飲具等。其中紙巾(紙)包括面巾紙、餐巾紙、手帕紙、擦手紙、衛(wèi)生紙(廁用衛(wèi)生紙除外)等。消毒級衛(wèi)生用品disinfectionsanitaryproduct經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射、壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達到GB15979規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。最小銷售包裝minimumsalespackaging生產(chǎn)企業(yè)以市場銷售為目的,與內(nèi)裝消毒產(chǎn)品一起交付給消費者的最小銷售單元的包裝。3GB38598—2020標簽label粘貼、連接或印在消毒產(chǎn)品包裝上的文字、數(shù)字、符號、圖案及其他說明的載體。銘牌nameplate固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供識別、銘記、使用指導等信息的標牌。注:包括文字、數(shù)字、符號、圖案及其他說明,用以記載生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品額定工作條件下的有關(guān)技術(shù)參數(shù)。說明書instructionbook具體介紹。展示面displaysurface消毒產(chǎn)品在陳列時,除底面外能被消費者看到的任何面?？梢暶鎣isiblesurface消毒產(chǎn)品在銷售包裝完好的情況下,消費者能夠看到的任何面。3.20凈含量netmass除去包裝容器和其他包裝材料后內(nèi)裝消毒產(chǎn)品的質(zhì)量、體積、長度、面積、計數(shù)標注。3.21產(chǎn)品規(guī)格productspecification對消毒產(chǎn)品的特定性狀的描述,可以重量、數(shù)量、大小(包括長度、寬度或高度)等表示。3.22包裝規(guī)格packagespecification產(chǎn)品運輸包裝的產(chǎn)品數(shù)量。3.23有效期validperiod消毒產(chǎn)品在規(guī)定的貯藏條件下,產(chǎn)品穩(wěn)定性能夠符合規(guī)定要求的期限。3.24保質(zhì)期shelflife在消毒產(chǎn)品標準和標簽規(guī)定的條件下,保持消毒產(chǎn)品品質(zhì)的期限。注:在此期限內(nèi),消毒產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品標準和標簽中所規(guī)定的品質(zhì)。3.25整機使用壽命machineservicelife消毒器械從正常使用到功能喪失的工作時間。注:以年為單位。3.26主要元器件使用壽命maincomponentservicelife消毒器械的主要元器件從正常使用到主要殺菌因子或主要技術(shù)參數(shù)降低到額定值下限的累計工作時間。4GB38598—2020注:以小時或月、年為單位。3.27產(chǎn)品責任單位responsibilityunit依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。注:委托生產(chǎn)時,產(chǎn)品責任單位特指委托方;同一集團下屬無獨立法人資格的分(子)公司、同一生產(chǎn)企業(yè)下屬無獨立法人資格的分廠或生產(chǎn)車間生產(chǎn)時,產(chǎn)品責任單位特指集團、生產(chǎn)企業(yè)。3.28在華責任單位responsibilityunitinChina進口產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的唯一的責任單位。4消毒劑要求4.1最小銷售包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;c)凈含量;d)產(chǎn)品規(guī)格(片劑);e)主要有效成分及其含量;f)使用范圍(用于黏膜的消毒劑還應(yīng)標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容);g)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;h)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;i)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;j)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;k)貯存條件。4.2運輸包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)包裝規(guī)格;c)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;e)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;f)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;g)貯存、運輸注意事項。4.3說明書應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;c)產(chǎn)品規(guī)格(片劑);d)主要有效成分及其含量;e)殺滅微生物類別;f)使用范圍(用于黏膜的消毒劑還應(yīng)標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容);g)使用方法;h)注意事項;i)有效期;5GB38598—2020j)執(zhí)行標準編號;k)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;l)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;m)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。4.4標簽、說明書不應(yīng)標注以下內(nèi)容:避孕;c)×天為一療程,或遵醫(yī)囑;防止復發(fā);有利于傷口愈合;輔助配合藥物治療。5消毒器械要求5.1銘牌應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;c)主要技術(shù)參數(shù);d)主要殺菌因子及其強度(無檢測方法的不標注強度);e)作用時間、使用面積或體積;f)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命;g)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址;h)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;i)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。5.2運輸包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)包裝規(guī)格;c)生產(chǎn)日期;d)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址;e)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;f)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;g)貯存、運輸注意事項。5.3說明書應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;c)產(chǎn)品型號;d)作用機理;e)主要殺菌因子及其強度(無檢測方法的不標注強度);f)殺滅微生物類別;g)使用范圍;h)使用方法;i)注意事項;j)整機使用壽命或主要元器件使用壽命;6GB38598—2020k)執(zhí)行標準編號;l)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;m)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;n)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;o)產(chǎn)品安裝、調(diào)試方法及各功能鍵示意圖。5.4標簽、說明書不應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀;b)輔助配合藥物治療。6指示物要求6.1最小銷售包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;c)凈含量;d)含菌量(生物指示物);e)使用范圍;f)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;g)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方h)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;i)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;j)貯存條件。6.2運輸包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)包裝規(guī)格;c)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;d)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址;e)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;f)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;g)貯存、運輸注意事項。6.3說明書應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;c)產(chǎn)品規(guī)格;d)變色說明(化學指示物、滅菌物品包裝物);e)d)變色說明(化學指示物、滅菌物品包裝物);f)使用范圍;g)使用方法;h)注意事項;i)有效期;j)執(zhí)行標準編號;7GB38598—2020k)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;l)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;m)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。7衛(wèi)生用品要求7.1最小銷售包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)凈含量;c)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;d)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;e)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;f)生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛(wèi)生用品標注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號及限期使用日期;g)貯存條件(其他衛(wèi)生用品必要時);h)抗(抑)菌制劑還應(yīng)標注有效成分及其含量、使用范圍(用于陰部黏膜的應(yīng)標注“不應(yīng)用于性生活中對性病的預(yù)防”);i)隱形眼鏡護理用品還應(yīng)標注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范圍;j)濕巾還應(yīng)標注產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標準編號;k)衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標注產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標準編號、衛(wèi)生濕巾擠出液(有吸附作用的殺菌因子為生產(chǎn)用液)中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類別、使用范圍;l)其他衛(wèi)生用品還應(yīng)標注殺滅微生物類別[抗菌衛(wèi)生巾(護墊、紙)]、抑制微生物類別[抑菌衛(wèi)生巾(護墊、紙)]、產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標準編號,消毒級產(chǎn)品還應(yīng)標注“消毒級”字樣、消毒方法和消毒日期。7.2運輸包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)包裝規(guī)格;c)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;d)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;e)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;f)貯存、運輸注意事項;g)抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標注生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛(wèi)生用品標注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號及限期使用日期;h)其他衛(wèi)生用品還應(yīng)標注生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期,消毒級的衛(wèi)生用品還7.3說明書[抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品]應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品];c)使用方法;d)注意事項;e)有效期[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品];8GB38598—2020f)執(zhí)行標準編號;g)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方h)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;i)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;j)使用范圍[用于陰部黏膜的抗(抑)菌制劑還應(yīng)標注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”];k)抗(抑)菌制劑的片劑還應(yīng)標注產(chǎn)品規(guī)格;l)抗菌制劑還應(yīng)標注殺滅微生物類別,抑菌制劑還應(yīng)標注抑制微生物類別;m)有消毒功能的隱形眼鏡護理用品還應(yīng)標注殺滅微生物類別。7.4抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛(wèi)生濕巾等的標簽、說明書不應(yīng)標注如下內(nèi)容。7.4.1抗(抑)菌制劑標簽、說明書不應(yīng)標注以下內(nèi)容:a)抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病;b)適用于破損皮膚、破損黏膜、傷口等;e)×天為一療程,或遵醫(yī)囑;防止復發(fā);有利于傷口愈合;輔助配合藥物治療。7.4.2隱形眼鏡護理用品標簽、說明書不應(yīng)標注以下內(nèi)容:b)治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、輔助配合藥物治療。7.4.4衛(wèi)生濕巾的標簽不應(yīng)標注滅菌、消毒、抑菌、除菌、藥物、高效、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解7.4.5其他衛(wèi)生用品標簽不應(yīng)標注的內(nèi)容:b)產(chǎn)品名稱不應(yīng)標注“藥物”字樣。8各項指標標注要求8.1標簽、說明書中文標識應(yīng)為規(guī)范漢字(注冊商標除外),并符合以下要求:a)所有文字、數(shù)字、符號、圖案、表格和其他說明應(yīng)清晰、牢固、易于識別,不應(yīng)涂改,并標注在展示面或可視面顯著位置?？赏瑫r使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文,并應(yīng)拼寫正確,漢語拼音、外文標識的字體應(yīng)小于相應(yīng)中文(注冊商標除外)。b)漢字、少數(shù)民族文字、數(shù)字和字母其字體高度應(yīng)大于1.8mm。8.2標簽、說明書標注的內(nèi)容應(yīng)真實,不應(yīng)標注明示或暗示對疾病的治療作用、疾病臨床癥狀和疾病名稱(疾病名稱作為微生物名稱一部分的除外)、抗生素名稱、激素名稱、抗真菌藥物等國家衛(wèi)生健康行政部門禁止添加的物質(zhì)名稱。8.3產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求:a)應(yīng)標注在最小銷售包裝的展示面或可視面的顯著位置,字體大小一致,清晰易辨;應(yīng)反映消毒產(chǎn)品的真實屬性;b)應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》,名稱順序應(yīng)為商標名或品牌名、型號(消毒器械)、通用名、屬9GB38598—2020性名,其中有多種用途或多種有效成分的消毒劑、抗菌制劑或抑菌制劑,產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標名(或品牌名)和屬性名;c)品牌名應(yīng)為“××牌”,商標的使用應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,不應(yīng)使用有夸大功能或誤導消費者的商標;d)同一個消毒產(chǎn)品的標簽、說明書應(yīng)標注一個產(chǎn)品名稱;e)產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含以下內(nèi)容:虛假、夸大和絕對化的詞語,外文字母、漢語拼音、符號等(表示型號的除外),如為注冊商標或應(yīng)使用外文字母、符號的,應(yīng)在標簽、說明書中用中文說明或在產(chǎn)品名稱中用中文表示。8.4產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息應(yīng)符合以下要求:a)國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標注實際生產(chǎn)企業(yè)有效的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;b)新消毒產(chǎn)品應(yīng)標注有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號。8.5產(chǎn)品規(guī)格、凈含量應(yīng)符合以下要求:a)產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)符合產(chǎn)品特性;b)凈含量應(yīng)準確反映其實際含量,凈含量允差應(yīng)符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定;同一最小銷售包裝內(nèi)含有多件同種定量包裝產(chǎn)品的,應(yīng)標注單件定量包裝產(chǎn)品的凈含量和總件數(shù)。注:凈含量的標注應(yīng)包括“凈含量”(中文)、數(shù)字和法定計量單位(或者用中文表示的計數(shù)單位)。8.6主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量標注應(yīng)要求:a)在最小銷售包裝的可視面上應(yīng)標注主要有效成分的名稱及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量;b)主要有效成分為化學成分的,應(yīng)標注規(guī)范的化學名稱及其含量;其中液體化學消毒劑有效成分含量應(yīng)以mg/L、g/L或%(質(zhì)量分數(shù)或體積分數(shù))表示,固體化學消毒劑應(yīng)以mg/片、g/片或mg/kg、g/kg或%(質(zhì)量分數(shù))表示;c)主要有效成分為植物成分的,應(yīng)標注植物中文學名及其在單位體積中的加入量;以植物提取物為原料的,應(yīng)標注植物中文學名并注明為提取液;d)主要有效成分為化學和植物復合成分的,應(yīng)標注規(guī)范的化學名稱及其含量、植物中文學名及其在單位體積中的加入量;e)主要有效成分為生物活性物質(zhì)的,生物活性成分含量應(yīng)以U/L、mg/L或g/L表示;f)有效成分含量應(yīng)標注其含量的范圍,其中穩(wěn)定的,范圍應(yīng)為中心值的±10%;不穩(wěn)定的,范圍應(yīng)為中心值的±15%;g)消毒器械應(yīng)標注主要殺菌因子及其強度;h)生物指示物應(yīng)標注指示菌的名稱及其含菌量;i)新消毒產(chǎn)品的主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱及其加入量應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件相符,其他消毒產(chǎn)品應(yīng)符合該產(chǎn)品執(zhí)行標準的規(guī)定。8.7殺滅或抑制微生物類別應(yīng)符合以下要求:a)消毒劑、消毒器械殺滅微生物類別應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)中試驗微生物或其代表的微生物進行表述;b)新消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件相符;c)不需要審批的消毒產(chǎn)品,其殺滅或抑制微生物類別應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或檢驗報告相符,其中檢驗報告應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10GB38598—20208.8使用范圍應(yīng)符合以下要求:a)使用對象應(yīng)明確、具體;b)新消毒產(chǎn)品使用對象應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件相符;c)需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品,使用對象應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相符;d)其他消毒產(chǎn)品的使用對象應(yīng)符合相關(guān)標準的規(guī)定。8.9使用方法應(yīng)符合以下要求:a)使用方法應(yīng)明確、具體,可用文字或圖表表示,兩種以上使用方法應(yīng)分別列出每種使用方法的具體要求。b)消毒劑使用方法應(yīng)包括使用對象、配制方法(包括稀釋用水名稱、稀釋比例等,原液使用的產(chǎn)品除外。多元包裝的消毒劑配制方法應(yīng)包括各包裝的加入量、混合時間、配制后使用液的儲存條件和最長使用時間)、使用濃度[用有效(活性)成分含量表示,植物成分除外]、作用時間、使用方式;使用對象有特殊要求的消毒劑,使用方法還應(yīng)包括消毒或滅菌后的去除殘留方法。c)抗菌制劑或抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品使用方法應(yīng)包括配制方法(原液使用的產(chǎn)品除外)、使用濃度(用有效成分含量表示,植物成分除外)、作用時間(以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標d)消毒器械使用方法應(yīng)包括使用對象、使用方式、作用時間、使用條件(其中用于空氣消毒的還應(yīng)標注使用面積或體積,其他消毒器械還應(yīng)標注裝載要求),通過消毒劑產(chǎn)生殺菌作用的,還應(yīng)標注消毒劑的使用濃度;使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的消毒器械,使用方法還應(yīng)包括消毒或滅菌后的去除殘留方法。e)新消毒產(chǎn)品使用方法應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件相符。f)需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品,使用方法應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相符。g)其他消毒產(chǎn)品的使用方法應(yīng)符合相關(guān)標準的規(guī)定。8.10注意事項應(yīng)符合以下要求:a)運輸包裝圖示標識應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定,納入《危險化學品目錄》的消毒產(chǎn)品,運輸包裝圖示標識還應(yīng)符合GB190的規(guī)定;b)對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)在產(chǎn)品可視面的顯著位置標注警示標志、中文警示說明;c)有可預(yù)見的錯誤使用和貯存方法出現(xiàn)危險的產(chǎn)品,應(yīng)有警示內(nèi)容;d)有可預(yù)見的不良影響的產(chǎn)品,應(yīng)有使用防護或警示內(nèi)容;e)應(yīng)標注產(chǎn)品貯存條件,需要稀釋的消毒劑還應(yīng)標注其稀釋后使用液的儲存條件;若對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的,還應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書中明確標注;f)消毒器械還應(yīng)標注使用維護、保養(yǎng)、主要元器件更換時間。8.11有效期(保質(zhì)期)、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應(yīng)符合以下要求:a)新消毒產(chǎn)品有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件相符;b)需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品,有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應(yīng)與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相符;c)其他消毒產(chǎn)品的有效期或保質(zhì)期應(yīng)符合相關(guān)標準的規(guī)定;d)連續(xù)多次使用的消毒劑還應(yīng)標注連續(xù)多次使用的有效期。8.12生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、限期使用日期應(yīng)符合以下要求:a)應(yīng)標注在最小銷售包裝的可視面,清晰易辨;b)生產(chǎn)日期、限期使用日期應(yīng)標注年月日;11GB38598—2020c)生產(chǎn)批號標注形式由生產(chǎn)企業(yè)自行制定,其中消毒器械生產(chǎn)批號可與產(chǎn)品編號或出廠編號一致。8.13消毒產(chǎn)品執(zhí)行標準應(yīng)為相關(guān)產(chǎn)品的國家標準或在國家企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺自我申明公開的企業(yè)標準。產(chǎn)品執(zhí)行標準編號可不標注年代號。企業(yè)標準應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。8.14國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式應(yīng)符合以下要求:a)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、實際生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的一致;b)委托生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品,應(yīng)同時標注產(chǎn)品責任單位(委托方)及其名稱、地址和聯(lián)系方式以及實際生產(chǎn)企業(yè)(被委托方)及其名稱和地址;c)同一集團下屬無獨立法人資格的分(子)公司、同一生產(chǎn)企業(yè)下屬無獨立法人資格的分廠或生產(chǎn)車間生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品,應(yīng)分別標注產(chǎn)品責任單位和實際生產(chǎn)者的名稱和地址;d)聯(lián)系方式應(yīng)標注生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話等。8.15進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式應(yīng)符合以下要求:a)應(yīng)標注原產(chǎn)國或地區(qū)(包括中國香港、中國澳門、中國臺灣)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址;b)應(yīng)標注在華責任單位的名稱和地址,并與工商營業(yè)執(zhí)照一致;c)聯(lián)系方式應(yīng)標注在華責任單位聯(lián)系電話等;d)委托生產(chǎn)加工的,還應(yīng)標注實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。8.16消毒劑、消毒器械、指示物、抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品應(yīng)在最小銷售包裝內(nèi)附說明書,其中產(chǎn)品標簽內(nèi)容已包含說明書內(nèi)容的,可不附說明書。8.17標簽和說明書中所標注的內(nèi)容參見附錄A。8.18消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注的其他信息應(yīng)真實。12GB38598—2020附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標簽、說明書書寫示例A.1產(chǎn)品名稱A.1.1消毒劑A.1.1.1單一用途或單一有效殺菌成分消毒劑的產(chǎn)品名稱,如:“××?皮膚黏膜消毒液”“××TM戊二醛消毒液”“××牌三氯異氰尿酸消毒片”“××?碘伏消毒液”等。A.1.1.2多用途或多種有效殺菌成分的消毒劑名稱,如:“××牌消毒液”。A.1.1.3不符合本標準的產(chǎn)品名稱,如:“××牌第×代消毒劑”“尖銳濕疣外用消毒殺菌劑”。A.1.2消毒器械A(chǔ).1.2.1消毒器械的產(chǎn)品名稱,如:“××TMCGC-5g型臭氧發(fā)生器”“××?AEOW-1000型酸性氧化電位水生成器”“××牌Y-1000型紫外線空氣消毒器”“××牌CPF-100型二氧化氯發(fā)生器”等。A.1.2.2多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械名稱為:“××牌YKX-2000型消毒機(器)”。A.1.3指示物A.1.3.1化學指示物產(chǎn)品名稱,如:“××?132℃壓力蒸汽滅菌化學指示卡”“××TM戊二醛消毒劑濃度化學指示卡”“××牌紫外線輻照強度指示卡”等。A.1.3.2生物指示物產(chǎn)品名稱,如:“××?環(huán)氧乙烷滅菌效果生物指示物”。A.1.3.3帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物產(chǎn)品名稱,如:“××?帶有滅菌標識的等離子體滅菌物品包裝袋”“××牌帶有滅菌標識的壓力蒸汽滅菌物品包裝袋和卷”等。A.1.4衛(wèi)生用品A.1.4.1抗菌制劑、抑菌制劑產(chǎn)品名稱,如:“××?口腔抑菌噴劑”“××TM婦女用抗菌洗液”“××牌抗A.1.4.2隱形眼鏡護理用品產(chǎn)品名稱,如:“××?隱形眼鏡護理液”“××TM隱形眼鏡保存液”“××牌隱形眼鏡清潔劑”等。A.1.4.3其他衛(wèi)生用品產(chǎn)品名稱,如:“××TM衛(wèi)生巾”“××TM紙尿褲”“××TM餐巾紙”“××牌面巾紙”“××(英文)××?(中文)紙尿片”“××牌紙餐盒”“××?紙手帕”“××?衛(wèi)生濕巾”等。A.1.4.4不符合本標準的產(chǎn)品名稱,如:“××牌藥物衛(wèi)生巾”“××抗菌衛(wèi)生濕巾”“××白斑凈”“××灰甲靈”“××鼻康寧”“××除菌洗手液”“全能多功能護理液”“××全功能保養(yǎng)液”和“××高效殺菌全A.2型號、規(guī)格、凈含量A.2.1型號消毒器械型號,如:循環(huán)風量為600m3/h的壁掛式紫外線空氣消毒器的型號為“B-600型”。13GB38598—2020A.2.2產(chǎn)品規(guī)格A.2.2.1消毒片,如:產(chǎn)品規(guī)格1g/片或有效氯含量500mg/片。A.2.2.2消毒器械,如:產(chǎn)品規(guī)格長×寬×高,1000mm×400mm×500mm。A.2.2.3衛(wèi)生巾,如:產(chǎn)品規(guī)格240mm。A.2.2.4面巾紙,如:產(chǎn)品規(guī)格206mm×195mm或206mm×195mm(2層)。A.2.2.5紙尿褲,如:產(chǎn)品規(guī)格NB、S、M、L號。A.2.3包裝規(guī)格A.2.3.1消毒片,如:包裝規(guī)格每瓶100片。A.2.3.2化學指示卡,如:包裝規(guī)格每盒20片。A.2.3.3空氣消毒器,如:包裝規(guī)格1臺。A.2.4凈含量A.2.4.1消毒液,如:凈含量100mL。A.2.4.2衛(wèi)生巾,如:凈含量20片。A.2.4.3面巾紙,如:凈含量10抽。A.3主要有效成分含量、主要殺菌因子強度A.3.1主要有效成分含量,如:有效氯含量為18.0%~22.0%(質(zhì)量分數(shù)),也可用180g/L~220g/L表示。A.3.2主要殺菌因子強度,如:臭氧濃度為16.0mg/m3~20.0mg/m3(無檢測方法的,不標注)。A.3.3植物成分單位體積中原料加入量,如:以金銀花植物提取物為原料,加入量為2%。A.3.4抗菌洗手液主要有效成分含量,如:洗必泰含量為0.18%~0.22%(質(zhì)量分數(shù)),也可表示為1.8g/L~2.2g/L。A.3.5隱形眼鏡護理用品主要有效成分含量,如:聚六亞基雙胍1.6×10-3mg/L~2.0×10-3mg/L。A.3.6衛(wèi)生濕巾擠出液中的主要有效成分含量,如:醋酸洗必泰含量為0.24%~0.28%(質(zhì)量分數(shù)),也可表示為2.4g/L~2.8g/L。A.4產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息A.4.1生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號,如:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(年份)第××××號。A.4.2新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,如:衛(wèi)消新準字(年份)第××××號。A.5殺滅或抑制微生物類別(按檢測內(nèi)容確定相應(yīng)微生物類別)A.5.1消毒劑殺滅微生物類別,如:可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌、致病性酵母菌和醫(yī)院感染常見細菌,并能滅活病毒;或可殺滅金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌,并能滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒。A.5.2空氣消毒器械殺滅微生物類別,如:可殺滅空氣中常見的細菌,或可殺滅白色葡萄球菌。A.5.3抗菌制劑殺滅微生物類別,如:可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌、致病性酵母菌,或?qū)瘘S色葡萄14GB38598—2020球菌、大腸桿菌、白色念珠菌有殺滅作用。A.5.4抑菌制劑抑制微生物類別,如:可抑制化膿性球菌、腸道致病菌的生長繁殖,或?qū)瘘S色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。A.5.5衛(wèi)生濕巾殺滅微生物類別,如:可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌,或?qū)瘘S色葡萄球菌、大腸桿菌有殺滅作用。A.5.6有消毒作用的隱形眼鏡護理用品殺滅微生物類別,如:對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色念珠菌有殺滅作用。A.6使用范圍A.6.1消毒劑使用范圍,如:適用于外科手、手術(shù)部位皮膚、創(chuàng)面、黏膜的消毒(黏膜消毒僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療前后使用),一般物體表面消毒;醫(yī)療器械消毒、滅菌。A.6.2空氣消毒器使用范圍,如:適用于45m3以下有人環(huán)境的室內(nèi)空氣消毒,或適用于15m2以下空間的室內(nèi)空氣消毒,如醫(yī)院、居室、食品加工企業(yè)生產(chǎn)車間等場所的室內(nèi)空氣消毒。A.6.3生物指示物使用范圍,如:適用于121℃壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測。A.6.4抗菌制劑使用范圍,如:本品可用于外生殖器、陰道黏膜、皮膚的清洗、殺菌或抗菌。抑菌制劑使用范圍,如:本品可用于外生殖器、黏膜、皮膚的清洗、抑菌。A.6.5衛(wèi)生濕巾使用范圍,如:本品可用于手、皮膚黏膜、普通物體表面的清潔、殺菌。A.6.6隱形眼鏡護理用品使用范圍,如:適用于軟性隱形眼鏡的沖洗、清潔、潤滑、保濕、消毒殺菌、去除蛋白(蛋白清除率≥6%)、浸泡和貯存。A.7使用方法A.7.1消毒劑使用方法示例見表A.1。表A.1消毒劑使用方法使用對象每1L水中加入量片使用濃度(以有效氯計)mg/L作用時間min使用方式環(huán)境表面、一般物體表面150030配制方法:使用時,將本品1片加入1L生活飲用水中,充分溶解后方可使用。消毒或滅菌后的處理方法(使用對象有特殊要求的):用配制好的消毒液噴灑物體表面,作用5min~10min,然后用清水沖凈,去除殘留的消毒劑。A.7.2空氣消毒器使用方法示例技術(shù)參數(shù):額定電壓220V±22V、額定功率100W±10W、額定功率50Hz±1Hz、額定風量800m3/h。使用條件:工作環(huán)境溫度-5℃~40℃,相對濕度≤80%。作用時間:90min。使用方式:使用1臺××牌空氣消毒器,在60m3空間中,風速在高速擋,開機90min可達到消毒15GB38598—2020要求。消毒或滅菌后的處理方法(使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的):殺菌因子為臭氧,關(guān)機30min后,人員方可進入室內(nèi)。A.7.3婦女抗菌液使用方法示例見表A.2。表A.2婦女抗菌液使用方法使用對象配制方法使用濃度%作用時間min使用方式陰道黏膜、會陰部皮膚用純化水或溫開水稀釋5倍醋酸氯己定0.2%,苯扎溴銨鹽0.1%3~5A.7.4隱形眼鏡護理液使用方法示例為避免混淆左右鏡片,請養(yǎng)成固定的護理程序,清潔和消毒隱形眼鏡鏡片,按以下步驟操作:第一步:操作前,應(yīng)徹底洗凈雙手,以免污染鏡片。第二步:將鏡片置于掌心,滴3~5滴護理液于鏡片表面,用指腹輕輕搓揉鏡片正反面各15s,可獲得更好的清潔效果。第三步:請垂直傾倒新鮮的隱形眼鏡護理液,徹底沖洗鏡片的正反面各5s,以去除鏡片表面殘存物。第四步:將清潔過的鏡片區(qū)別左右眼分別置于干凈的鏡盒中,注入新鮮的隱形眼鏡護理液(以2/3為宜),浸泡至少6h或過夜。第五步:從鏡盒中取出鏡片,按鏡片配戴手冊的要求配戴鏡片,丟棄鏡盒中殘液,使用新鮮的護理液沖洗鏡盒,自然風干以備用。