質量管理體系標準審核表工具說明一、適用應用情境本工具適用于各類組織開展質量管理體系（如ISO9001、GB/T19001等）內部審核、外部認證審核或客戶方審核時，系統(tǒng)性地記錄審核過程、發(fā)覺及整改要求的場景。具體包括：企業(yè)內部定期合規(guī)性審核、第三方認證機構初次/監(jiān)督審核、客戶對供應商的質量管理體系審核、體系換版或范圍變更后的專項審核等。通過結構化記錄審核信息，保證審核過程的規(guī)范性、可追溯性，并為體系改進提供客觀依據。二、實施步驟指南（一）審核準備階段明確審核目的與范圍確定本次審核的核心目標（如體系符合性、有效性改進、認證維持等）；-界定審核范圍（如覆蓋的部門、過程、產品/服務類別、場所等），保證范圍清晰且與審核目標一致。組建審核組并分配職責指定審核組長（如*組長），負責審核整體策劃、協調及報告審核；選派具備相應資質的審核員（如審核員1、審核員2），保證審核員熟悉相關標準、組織體系文件及受審核區(qū)域業(yè)務；明確審核員分工（如按過程、部門或條款分配審核任務）。收集并審核文件資料收集受審核方的體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等）及適用的法律法規(guī)、標準要求；初審文件的充分性、適宜性，保證文件與標準及實際運作匹配，如有疑問提前與受審核方溝通澄清。制定審核計劃并溝通編制審核計劃，明確審核目的、范圍、依據、時間安排、審核組成員、受審核方接口人、審核活動及方法（如文件審查、現場檢查、訪談等）；提前將審核計劃發(fā)送至受審核方，確認雙方對時間、資源等安排的一致性，如有異議及時調整。準備審核工作文件基于審核計劃和標準條款，編制檢查表（明確審核內容、抽樣方法、證據記錄要求）；準備本審核表、記錄筆本、相關標準文本、體系文件復印件等工具，保證審核過程記錄完整。（二）現場審核實施階段召開首次會議參與人員包括審核組、受審核方管理層、各部門負責人及接口人；明確審核目的、范圍、依據、流程、時間安排及保密要求；確認溝通渠道及問題反饋機制，保證審核順利進行。按照計劃開展審核活動文件審查：抽查體系文件的合規(guī)性、協調性及與實際運作的一致性，記錄文件版本、編號及審查結果；現場檢查：通過觀察現場操作、設備設施狀態(tài)、環(huán)境條件等，核實過程是否按文件規(guī)定執(zhí)行；人員訪談：與相關崗位人員（如操作工、班組長、質檢員等）交流，知曉其對職責、程序、標準的掌握程度及執(zhí)行情況；記錄查閱：抽查質量記錄（如培訓記錄、設備維護記錄、檢驗報告、內審報告等），確認記錄的真實性、完整性和及時性。記錄審核發(fā)覺對符合項簡要記錄證據（如“文件編號-符合標準條款，現場觀察到具體操作，記錄編號-完整”）；對不符合項需詳細記錄：客觀事實（時間、地點、人員、問題描述）、違反的標準條款/體系文件條款、不符合的嚴重程度（嚴重/輕微）。匯總并與受審核方溝通審核發(fā)覺每日審核結束后，審核組內部匯總當日發(fā)覺，統(tǒng)一審核結論；與受審核方溝通審核發(fā)覺（尤其是不符合項），確認事實描述的準確性，避免歧義，雙方簽字確認（如受審核方對事實無異議，需簽字；如有異議，記錄說明并提交審核組長協調）。（三）不符合項整改與跟蹤階段編制不符合項報告基于溝通確認的不符合項，在審核表中填寫“不符合項描述”“違反條款”“責任部門/人員”“整改要求”等內容；明確整改期限（一般根據不符合嚴重程度設定，如輕微不符合7-15天，嚴重不符合15-30天）。提交審核報告審核結束后3-5個工作日內，由審核組長編制審核報告，內容包括：審核概況（目的、范圍、時間、人員）、審核過程概述、審核發(fā)覺（符合項統(tǒng)計、不符合項匯總）、體系有效性評價、結論（推薦通過/有條件通過/不通過）及改進建議；審核報告經審核組長簽字后，提交至受審核方管理層及相關部門。跟蹤不符合項整改責任部門在規(guī)定期限內提交整改措施計劃（原因分析、糾正措施、完成時間、責任人）及整改證據；審核組或指定人員對整改措施的有效性進行驗證（如現場復查、記錄檢查），確認不符合項已關閉后，在審核表中記錄“驗證結果”及“驗證人”“驗證日期”。（四）審核資料歸檔階段將審核計劃、檢查表、審核表（含原始記錄、不符合項報告、整改證據）、審核報告、溝通會議紀要等資料整理成冊，按檔案管理規(guī)定歸檔保存，保存期限一般不少于3個審核周期。三、標準審核表示范基本信息審核編號QMS-2024-X受審核部門/區(qū)域生產部、質量部、采購部審核日期2024年月日-月日審核依據ISO9001:2015標準、組織《質量手冊》(QM-2024版)、《程序文件》等審核組長*組長審核員審核員1、審核員2受審核方接口人*經理審核內容與發(fā)覺審核依據審核發(fā)覺不符合項整改要求整改期限驗證結果驗證人/日期7.1.3：基礎設施管理（生產設備維護記錄）ISO9001:20157.1.3抽查3臺注塑機設備維護記錄（編號SB-001-003），均按《設備維護規(guī)程》（OP-08）每季度保養(yǎng)，記錄完整。符合----8.2.3：產品檢驗過程（首件檢驗記錄）ISO9001:20158.2.3現場抽查型號產品首件檢驗記錄（編號ZJ-20240501-001），未記錄檢驗員簽名，不符合《檢驗控制程序》（QP-10）4.2條要求。輕微不符合：首件檢驗記錄缺少檢驗員簽名，違反QP-10程序4.2條“記錄需經責任人簽字確認”的規(guī)定。質量部1周內修訂記錄表單，補充檢驗員簽名欄，并對現有記錄補簽，培訓相關人員。2024年月日已補簽并培訓完成*審核員1/2024..6.2.1：人力資源（培訓有效性評估）ISO9001:20156.2.1查2024年度新員工培訓記錄（編號PX-2024001-005），有理論考核成績，但未進行實操技能評估。嚴重不符合：培訓有效性評估未包含實操環(huán)節(jié)，不符合標準6.2.條“需評估培訓結果有效性”的要求。人力資源部2周內制定《培訓有效性評估補充規(guī)定》，增加實操考核要求，對近3個月新員工補充評估。2024年月日已補充評估，記錄完整*審核員2/2024..四、關鍵注意事項審核員獨立性與客觀性審核員需獨立于受審核活動（如審核生產部時，審核員不得為生產部直接下屬或職責關聯人員），避免主觀偏見，保證審核發(fā)覺基于客觀證據。審核依據的準確性審核需嚴格依據現行有效的標準（如ISO9001:2015）、組織體系文件及適用的法律法規(guī)，不得隨意引用過期或無效文件，保證結論的合規(guī)性。不符合項的判定標準嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效、導致嚴重質量風險或不符合法規(guī)要求、造成客戶重大投訴等；輕微不符合：孤立、偶發(fā)的問題，未造成實際影響但需改進，判定時需結合事實影響范圍，避免過度判定或遺漏。溝通與保密要求審核過程中與受審核方的溝通需保持專業(yè)、禮貌，避免沖突；審核信息（尤其是涉及商業(yè)秘密、敏感數據的內容）需嚴格保密，未經授權不得對外泄露。整改驗證的閉環(huán)管理不符合項整改需形成“發(fā)覺問題-分析原因-制定措施-實施整改-驗證有效性”