(完整版)2025年新版藥品管理法培訓試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔主體責任，以下哪項不屬于其核心義務(wù)？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.委托生產(chǎn)時僅需審核受托方資質(zhì)C.制定并實施藥品上市后風險管理計劃D.建立并實施藥品追溯制度答案：B（解析：MAH委托生產(chǎn)時需對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，而非僅審核資質(zhì)，見第30條）2.新版法律強化了藥品追溯體系建設(shè)，明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當通過以下哪種方式實現(xiàn)追溯信息互聯(lián)互通？A.紙質(zhì)記錄存檔B.企業(yè)自有電子系統(tǒng)C.國家藥品追溯協(xié)同平臺D.第三方商業(yè)平臺答案：C（解析：第12條規(guī)定應(yīng)通過國家藥品追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)信息共享）3.關(guān)于假藥的界定，新版法律刪除“按假藥論處”表述，以下哪種情形屬于假藥？A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍C.未標明有效期但經(jīng)檢驗質(zhì)量合格D.被污染的藥品答案：B（解析：第98條明確“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”為假藥，A、D屬劣藥，C屬其他違法行為）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當依法取得相應(yīng)資質(zhì)，以下哪類藥品禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售？A.處方藥B.中藥配方顆粒C.第二類精神藥品D.非處方藥答案：C（解析：第61條規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售）5.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應(yīng)當：A.自行備案后實施B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需審批但需記錄答案：B（解析：第34條規(guī)定重大變更需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，新版法律允許在一定條件下調(diào)劑使用，以下哪項不屬于調(diào)劑范圍？A.發(fā)生災(zāi)情時B.發(fā)生疫情時C.臨床急需而市場無供應(yīng)時D.日常診療常規(guī)用藥答案：D（解析：第76條規(guī)定僅在“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)”時可調(diào)劑）7.藥品廣告發(fā)布前應(yīng)當由哪個部門對廣告內(nèi)容進行審查？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（解析：第89條規(guī)定藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查批準）8.藥品召回分為三級，其中二級召回是指：A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害D.藥品存在質(zhì)量問題但已過期失效答案：B（解析：第82條規(guī)定一級召回對應(yīng)嚴重健康危害，二級對應(yīng)暫時或可逆危害，三級對應(yīng)一般無危害）9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，新版法律規(guī)定的最低罰款額度為：A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.50萬元以上500萬元以下D.100萬元以上1000萬元以下答案：B（解析：第115條規(guī)定無證生產(chǎn)的罰款為貨值金額15-30倍，不足10萬元按10萬元計算）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上200萬元以下罰款C.200萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品上市許可持有人資格證書答案：A（解析：第127條規(guī)定逾期不改的處10萬-50萬罰款）11.新版法律新增“藥品安全信用檔案”制度，對有不良信用記錄的主體，應(yīng)當采取的措施不包括：A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會公布信用記錄C.禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.實施聯(lián)合懲戒答案：C（解析：第10條規(guī)定信用檔案用于增加檢查頻次、公示記錄、聯(lián)合懲戒，禁止從業(yè)需依法單獨處罰）12.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人義務(wù)，以下哪項不符合其質(zhì)量控制要求？A.對中藥材種植基地進行延伸檢查B.僅對購入的中藥材進行外觀驗收C.建立中藥飲片生產(chǎn)全過程記錄D.對中藥飲片進行質(zhì)量檢驗答案：B（解析：第47條要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對中藥材的產(chǎn)地、采收、加工等進行質(zhì)量控制，需開展必要檢驗）13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施是：A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.查封、扣押C.吊銷許可證D.沒收違法所得答案：B（解析：第100條規(guī)定可采取查封、扣押措施）14.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當具備的條件不包括：A.有能力保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.有與受讓品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B（解析：第37條規(guī)定受讓方需具備相應(yīng)能力，不一定必須取得生產(chǎn)許可證，可委托生產(chǎn)）15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責令修改說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.降低藥品規(guī)格D.要求開展再評價答案：B（解析：第83條規(guī)定嚴重不良反應(yīng)時可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施）二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.新版《藥品管理法》確立的藥品管理原則包括：A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.效益優(yōu)先答案：ABC（解析：第3條明確“風險管理、全程管控、社會共治”原則）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量保證體系，涵蓋以下哪些環(huán)節(jié)？A.藥品研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.上市后管理答案：ABCD（解析：第28條規(guī)定質(zhì)量保證體系覆蓋全生命周期）3.以下屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.藥品被污染C.未標明或者更改產(chǎn)品批號D.超過有效期答案：ABCD（解析：第98條明確四種劣藥情形，包括含量不符、污染、未標/更改批號、超過有效期）4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以下哪些是GSP的核心要求？A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.采取必要的冷藏、防凍、防潮等措施C.銷售藥品時無需核對處方D.建立真實、完整的銷售記錄答案：ABD（解析：第53條規(guī)定經(jīng)營企業(yè)需執(zhí)行進貨驗收、儲存條件、銷售記錄等，處方藥銷售需核對處方）5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD（解析：第75條規(guī)定需具備設(shè)施、制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準）6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（解析：第90條禁止斷言保證、利用他人名義、與其他藥品比較等內(nèi)容）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場進行檢查、抽樣B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明存在質(zhì)量問題的藥品D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC（解析：第100條規(guī)定監(jiān)督檢查措施包括檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押，行政拘留需由公安機關(guān)實施）8.藥品上市后研究的內(nèi)容包括：A.安全性研究B.有效性研究C.質(zhì)量控制研究D.經(jīng)濟學評價答案：ABCD（解析：第36條規(guī)定上市后研究涵蓋安全性、有效性、質(zhì)量控制及經(jīng)濟學等方面）9.違反新版《藥品管理法》規(guī)定，可能被追究刑事責任的情形包括：A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥造成嚴重危害C.編造生產(chǎn)、檢驗記錄情節(jié)嚴重D.未按規(guī)定保存銷售記錄答案：ABC（解析：第119、121、128條規(guī)定涉及假藥、嚴重劣藥、編造記錄等行為可能構(gòu)成犯罪）10.藥品追溯體系應(yīng)當實現(xiàn)的信息包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)信息C.上市許可持有人信息D.藥品使用單位信息答案：ABCD（解析：第12條規(guī)定追溯信息應(yīng)涵蓋藥品全流程主體及產(chǎn)品信息）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：第30條規(guī)定MAH可為企業(yè)或科研機構(gòu)等）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需取得藥品批準證明文件。（）答案：×（解析：第102條規(guī)定中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，但需取得批準文號）3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者只需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，無需承擔其他責任。（）答案：×（解析：第62條規(guī)定第三方平臺需履行資質(zhì)審核、安全管理、報告義務(wù)，否則承擔連帶責任）4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查，對低風險藥品可減少檢查頻次。（）答案：√（解析：第101條規(guī)定根據(jù)風險等級實施差異化監(jiān)管）5.已通過一致性評價的仿制藥，無需再開展上市后研究。（）答案：×（解析：第36條規(guī)定所有藥品上市后均需持續(xù)研究）6.個人自用攜帶入境少量藥品，按照新版法律規(guī)定無需批準。（）答案：√（解析：第65條規(guī)定個人自用入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理）7.藥品廣告批準文號的有效期為3年，過期需重新申請。（）答案：×（解析：第89條規(guī)定廣告批準文號有效期為1年）8.藥品上市許可持有人分立、合并的，無需重新申請藥品上市許可。（）答案：×（解析：第38條規(guī)定主體變更需重新申請上市許可）9.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，無需承擔賠償責任。（）答案：×（解析：第105條規(guī)定檢驗機構(gòu)過錯造成損失的需承擔賠償責任）10.對假藥、劣藥的處罰決定應(yīng)當依法向社會公開。（）答案：√（解析：第108條規(guī)定處罰決定應(yīng)依法公開）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)涵。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔藥品質(zhì)量安全主體責任。核心內(nèi)涵包括：①落實責任主體，改變“研產(chǎn)分離”模式；②要求MAH具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力；③明確MAH在藥品研制、生產(chǎn)、流通、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等環(huán)節(jié)的義務(wù)；④允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營，但其對受托方行為承擔監(jiān)管責任。（依據(jù)第30-39條）2.新版法律對藥品追溯體系建設(shè)提出了哪些具體要求？答案：①明確“一物一碼、一碼同追”原則，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立并實施藥品追溯制度；②通過國家藥品追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)追溯信息互聯(lián)互通，確保藥品可追溯；③追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等全流程信息；④藥品追溯體系需與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)對接，接受監(jiān)督；⑤未按規(guī)定建立追溯體系的，將面臨警告、罰款等處罰（依據(jù)第12、13、127條）。3.新版《藥品管理法》在法律責任方面有哪些強化措施？答案：①提高罰款額度：對生產(chǎn)銷售假藥、無證生產(chǎn)等行為，罰款上限從貨值金額30倍提高至50倍，不足法定貨值的按最低貨值計算；②增加處罰種類：新增對法定代表人、主要負責人、直接責任人員的資格罰（禁止從業(yè)）、財產(chǎn)罰（沒收收入并處罰款）；③強化連帶責任：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺、受托生產(chǎn)企業(yè)等未履行義務(wù)的，與MAH承擔連帶責任；④建立信用懲戒：將違法行為記入信用檔案，向社會公布并實施聯(lián)合懲戒；⑤明確民事賠償優(yōu)先：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可要求賠償損失并支付價款十倍或損失三倍的賠償金（依據(jù)第115-130條）。4.簡述藥品上市后變更的分類管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類：①重大變更：可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生重大影響的變更（如處方、生產(chǎn)工藝重大調(diào)整），需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；②中等變更：可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響的變更（如生產(chǎn)場地遷移），需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案；③微小變更：對藥品質(zhì)量影響較小的變更（如標簽文字調(diào)整），由MAH自行評估后實施并記錄。MAH需對變更進行充分研究和驗證，確保變更后的藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，并在變更實施后持續(xù)跟蹤（依據(jù)第34、35條）。5.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？答案：①醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；②儲存藥品應(yīng)當制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；③調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；④對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；⑤醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售；⑥醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告（依據(jù)第67、71、76、81條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年5月，某藥品上市許可持有人（A公司）委托B制藥廠生產(chǎn)某注射用抗生素。B廠在生產(chǎn)過程中，為降低成本，擅自將原工藝中“過濾除菌”環(huán)節(jié)改為“高溫滅菌”，導致部分批次藥品內(nèi)毒素超標。經(jīng)患者使用后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認系該批次藥品質(zhì)量問題。問題：分析A公司和B廠應(yīng)承擔的法律責任。答案：①A公司作為MAH，未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管義務(wù)（第30條），需對藥品質(zhì)量問題承擔主體責任。根據(jù)第116條，生產(chǎn)銷售劣藥（內(nèi)毒素超標屬劣藥），應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬元按10萬元計算）；