質(zhì)量管理體系審查記錄與報告工具一、工具應(yīng)用的核心場景本工具適用于組織質(zhì)量管理體系運行過程中的各類審查活動，具體場景包括但不限于：內(nèi)部體系審核：定期（如每年/每半年）驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001等標準要求、內(nèi)部文件規(guī)定及組織自身需求，識別改進機會。外部審核迎檢：配合客戶、認證機構(gòu)（如第三方認證公司）或監(jiān)管部門的現(xiàn)場審查，系統(tǒng)記錄審查過程、發(fā)覺的問題及整改要求。專項問題審查：針對特定環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)過程、供應(yīng)商管理、客戶投訴處理）或特定事件（如重大質(zhì)量、工藝變更）開展的深度審查，聚焦問題根源與整改有效性。體系運行監(jiān)控：通過不定期抽查，監(jiān)控質(zhì)量管理體系關(guān)鍵過程的實際運行效果，保證持續(xù)符合性。二、工具操作全流程詳解（一）審查準備階段明確審查目的與范圍根據(jù)審查類型（如內(nèi)部審核、外部審查），確定審查目標（如“驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施的執(zhí)行情況”“評估供應(yīng)商管理體系的符合性”）。定義審查范圍，明確涉及的部門、區(qū)域、過程、產(chǎn)品或標準條款（如“覆蓋ISO9001:2015標準8.4條款（外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制），涉及采購部、生產(chǎn)部及3家核心供應(yīng)商”）。組建審查組與分工指定審查組長（需具備內(nèi)審員資格或相關(guān)經(jīng)驗），負責(zé)統(tǒng)籌審查計劃、協(xié)調(diào)資源及最終報告審批。選拔審查組成員，保證具備專業(yè)能力（如生產(chǎn)過程審查需配備工藝工程師，文件審查需配備體系專員），并明確分工（如明負責(zé)生產(chǎn)過程審查，華負責(zé)文件記錄審查）。若涉及外部審查，提前對接客戶/認證機構(gòu)，明確審查員資質(zhì)及關(guān)注重點。收集與審查文件資料收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、法律法規(guī)要求、客戶標準、previous審查報告及整改記錄等，作為審查依據(jù)。預(yù)審文件資料，識別明顯不符合項（如文件未更新、記錄缺失），提前與相關(guān)部門溝通補充，提高現(xiàn)場審查效率。制定審查計劃明確審查時間、日程安排（如首次會議、現(xiàn)場審查、末次會議時間）、審查路徑（如按部門流程或標準條款順序）。將審查計劃提前通知受審查部門，要求其指定對接人（如生產(chǎn)部對接人*強），并準備相關(guān)記錄（如設(shè)備點檢表、檢驗報告、培訓(xùn)記錄）。（二）現(xiàn)場審查階段首次會議由審查組長主持，參會人員包括審查組成員、受審查部門負責(zé)人及對接人。說明審查目的、范圍、依據(jù)、日程安排及保密要求，明確溝通機制（如每日審查結(jié)束后召開簡短溝通會）?，F(xiàn)場取證與記錄方法：結(jié)合查閱文件、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄跟進等方式獲取客觀證據(jù)。查閱文件：核對質(zhì)量記錄（如《生產(chǎn)日報表》《不合格品處理單》）是否完整、規(guī)范，是否符合文件規(guī)定?，F(xiàn)場觀察：檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、操作人員行為、環(huán)境條件是否符合控制要求（如“注塑車間溫濕度記錄顯示2023年X月X日14:00溫度超標，未采取應(yīng)急措施”）。人員訪談：隨機提問崗位人員（如“請說明不合格品的處理流程”），驗證其對體系要求的理解程度。記錄要求：使用《審查檢查表》實時記錄，內(nèi)容需具體、可追溯，避免主觀描述（如錯誤記錄：“操作不規(guī)范”，正確記錄：“裝配工*未按《作業(yè)指導(dǎo)書SOP-005》第3.2條要求使用扭矩扳手，記錄編號ZP20230501-012”）。問題初步判定審查組每日匯總當(dāng)日發(fā)覺的問題，對照審查依據(jù)（標準/文件）判定性質(zhì)：不符合項：體系運行未滿足規(guī)定要求（如“未對供應(yīng)商A進行年度現(xiàn)場評審，違反《供應(yīng)商管理程序》4.2條”）。觀察項：潛在風(fēng)險或改進機會（如“某工序檢驗記錄未標注‘已檢’標識，雖未造成實際影響，但存在漏檢風(fēng)險”）。與受審查部門現(xiàn)場溝通初步判定結(jié)果，確認事實準確性，避免爭議。（三）報告編制階段問題匯總與分級整理所有不符合項和觀察項，按嚴重程度分級：嚴重不符合項：體系系統(tǒng)性失效或可能導(dǎo)致嚴重質(zhì)量后果（如“關(guān)鍵檢驗設(shè)備未按期校準，導(dǎo)致檢測結(jié)果失真”）。一般不符合項：局部問題或?qū)w系運行影響較?。ㄈ纭澳秤涗浱顚懥什荩畔⑼暾勺匪荨保?。統(tǒng)計不符合項數(shù)量、分布部門及類型（如文件問題、執(zhí)行問題），分析趨勢（如“生產(chǎn)部連續(xù)兩季度出現(xiàn)操作不符合項，需重點關(guān)注”）。編制審查報告報告結(jié)構(gòu)應(yīng)包含以下內(nèi)容：基本信息：審查名稱、編號、日期、范圍、依據(jù)、審查組成員及受審查部門。審查過程概述：簡要描述審查時間、方法及覆蓋情況。審查發(fā)覺：分部門/條款列出不符合項（含問題描述、違反依據(jù)、證據(jù)記錄編號）和觀察項。結(jié)論：明確體系運行的總體符合性（如“質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標準要求，但生產(chǎn)過程執(zhí)行環(huán)節(jié)需改進”）。改進建議：針對不符合項和觀察項，提出具體、可操作的改進建議（如“建議生產(chǎn)部每月組織一次操作規(guī)程培訓(xùn)，由*強負責(zé)記錄存檔”）。報告語言需客觀、簡潔，數(shù)據(jù)準確（如“共發(fā)覺不符合項5項，其中嚴重1項，一般4項，涉及生產(chǎn)部3項、采購部2項”）。報告審核與分發(fā)審查報告由審查組長審核，保證問題描述準確、結(jié)論客觀、建議可行。按組織規(guī)定流程審批（如管理者代表*審批后），分發(fā)至受審查部門、管理層及相關(guān)部門（如采購部需接收供應(yīng)商審查相關(guān)內(nèi)容）。（四）整改跟蹤階段制定糾正措施計劃受審查部門收到報告后，在5個工作日內(nèi)針對不符合項制定《糾正措施計劃》，明確：原因分析（如“操作人員未培訓(xùn)”或“SOP文件未更新”）。糾正措施（如“立即組織培訓(xùn)，更新SOP文件”）。責(zé)任人及完成期限（如“由*強負責(zé)，2023年X月X日前完成”）。觀察項可由部門自行決定是否整改，無需強制回復(fù)。整改實施與驗證責(zé)任部門按計劃落實整改，保存整改證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、更新后的文件）。審查組或指定驗證人（如內(nèi)審員*明）在期限后3個工作日內(nèi)驗證整改有效性：若整改有效，關(guān)閉不符合項；若無效，要求重新制定措施并延長期限。記錄歸檔將審查計劃、檢查表、不符合項報告、審查報告、糾正措施計劃及驗證記錄整理歸檔，保存期限不少于3年（或按體系文件要求）。三、配套模板表格示例表1：質(zhì)量管理體系審查計劃表審查名稱X公司2023年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核審查編號QMS-2023-001審查日期2023年X月X日-X月X日審查范圍覆蓋ISO9001:2015標準全部條款，涉及管理部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部審查依據(jù)ISO9001:2015標準、公司《質(zhì)量手冊》QM-2023、相關(guān)程序文件審查組成員組長：明；組員：華、強、紅首次會議時間/地點X月X日9:00，總部301會議室受審查部門對接人管理部：麗；生產(chǎn)部：強；采購部：剛；質(zhì)檢部：芳備注提前3個工作日通知各部門準備相關(guān)記錄表2：審查檢查表示例（按條款）條款號審查內(nèi)容審查方法客觀證據(jù)記錄符合性判定8.5.1生產(chǎn)過程是否按控制計劃執(zhí)行查閱生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場觀察2023年X月X日A產(chǎn)線生產(chǎn)記錄未填寫“首件檢驗結(jié)果”，記錄號SC20230501-08不符合8.4.1是否對供應(yīng)商進行評價和選擇查閱供應(yīng)商檔案、評價記錄供應(yīng)商B未提供2023年度資質(zhì)證明，檔案編號GY2023-005觀察項7.2是否確定并提供所需資源查閱設(shè)備臺賬、人員培訓(xùn)記錄檢測設(shè)備C校準證書過期（有效期至2023年X月X日），臺賬編號SB-012不符合表3：不符合項報告表不符合項編號NC-2023-003受審查部門/區(qū)域生產(chǎn)部不符合事實描述2023年X月X日A產(chǎn)線生產(chǎn)記錄（編號SC20230501-08）未填寫“首件檢驗結(jié)果”，違反《生產(chǎn)過程控制程序》5.1條“首件檢驗合格后方可批量生產(chǎn)，且記錄需完整填寫”的規(guī)定。違反條款/文件依據(jù)ISO9001:20158.5.1條；《生產(chǎn)過程控制程序》SMP-PRO-005第5.1條嚴重程度一般不符合項責(zé)任部門/人生產(chǎn)部/*強糾正措施計劃1.立即補填記錄（X月X日前）；2.對操作人員進行培訓(xùn)（X月X日前）；3.生產(chǎn)部每周自查記錄填寫情況（強負責(zé)）。完成期限2023年X月X日驗證結(jié)果已補填記錄（編號SC20230501-08-B），培訓(xùn)記錄存檔（編號PX20230503-05），自查計劃已執(zhí)行。驗證人：*明，日期：X月X日狀態(tài)已關(guān)閉表4：質(zhì)量管理體系審查報告（節(jié)選）審查結(jié)論本次審查覆蓋了ISO9001:2015標準全部條款及公司質(zhì)量管理體系要求，共發(fā)覺不符合項5項（嚴重1項，一般4項），觀察項3項。體系文件基本健全，但生產(chǎn)過程執(zhí)行環(huán)節(jié)存在記錄不規(guī)范、培訓(xùn)不到位等問題，需針對性改進。改進建議1.生產(chǎn)部加強操作規(guī)程培訓(xùn)，由強負責(zé)每月組織1次，留存培訓(xùn)記錄；2.質(zhì)檢部完善首件檢驗流程，增加“必填項”標識；3.采購部建立供應(yīng)商資質(zhì)動態(tài)管理臺賬，由剛負責(zé)每季度更新一次。四、使用過程中的關(guān)鍵要點客觀公正原則：審查需基于客觀證據(jù)，避免主觀臆斷或個人偏見，對事不對人，保證問題判定準確。證據(jù)鏈完整性：記錄問題需包含“時間、地點、人物、事件、證據(jù)編號”等要素，保證可追溯（如“2023年X月X日10:30，1號倉庫，倉管員*未按《倉庫管理程序》3.2條執(zhí)行先進先出，出庫單編號CK20230501-20”）。溝通有效性：審查過程中及時與受審查部門溝通事實，避免誤解；末次會議需確認審查