醫(yī)院電子病歷管理規(guī)范要求在數(shù)字化醫(yī)療轉(zhuǎn)型的浪潮中，電子病歷（ElectronicMedicalRecord,EMR）已成為醫(yī)院信息化建設(shè)的核心載體，它不僅承載著患者全周期的診療信息，更在醫(yī)療質(zhì)量提升、醫(yī)療協(xié)同效率優(yōu)化、科研數(shù)據(jù)支撐等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。然而，電子病歷的規(guī)范管理直接關(guān)系到醫(yī)療安全、患者隱私保護(hù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的合規(guī)利用，因此，建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾娮硬v管理規(guī)范體系，是醫(yī)院實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。本文將從數(shù)據(jù)質(zhì)量、安全管理、系統(tǒng)功能、人員職責(zé)、法律合規(guī)及持續(xù)改進(jìn)六個維度，解析醫(yī)院電子病歷管理的核心規(guī)范要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供兼具實操性與合規(guī)性的管理指引。一、數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)范：電子病歷的“生命線”數(shù)據(jù)質(zhì)量是電子病歷發(fā)揮價值的基礎(chǔ)，需從準(zhǔn)確性、完整性、及時性、結(jié)構(gòu)化四個維度嚴(yán)格把控：（一）準(zhǔn)確性診療信息錄入需與實際醫(yī)療行為一致，嚴(yán)禁虛構(gòu)、篡改或錯誤錄入。例如，檢驗報告結(jié)果、手術(shù)記錄的術(shù)式與耗材使用等信息，需由執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員或授權(quán)人員核對后錄入，確保與紙質(zhì)記錄（如存在）或?qū)嶋H操作完全相符。對于自動抓取的設(shè)備數(shù)據(jù)（如監(jiān)護(hù)儀、檢驗設(shè)備），需設(shè)置邏輯校驗規(guī)則，避免因設(shè)備故障或傳輸異常導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。（二）完整性電子病歷應(yīng)覆蓋患者診療全流程的關(guān)鍵信息，包括但不限于主訴、現(xiàn)病史、既往史、體格檢查、輔助檢查、診斷、治療方案（醫(yī)囑、手術(shù)、康復(fù)計劃等）、護(hù)理記錄、知情同意文書等。特殊科室（如精神科、產(chǎn)科）的病歷需額外包含?？铺匦栊畔ⅲㄈ缇癜Y狀評估、新生兒Apgar評分）。對于多學(xué)科診療（MDT）或轉(zhuǎn)診患者，需確保各階段病歷信息的銜接與整合，避免信息斷層。（三）及時性診療行為完成后，需在規(guī)定時限內(nèi)完成病歷錄入。例如，門（急）診病歷應(yīng)在患者就診結(jié)束后即時完成（特殊情況不超過24小時），住院病歷的首次病程記錄需在患者入院8小時內(nèi)完成，日常病程記錄需根據(jù)病情變化及時更新（病危患者至少每日1次，病重患者至少每2日1次，病情穩(wěn)定患者至少3日1次）。系統(tǒng)應(yīng)支持“超時提醒”功能，對未按時完成的病歷自動預(yù)警，督促醫(yī)護(hù)人員及時補(bǔ)錄。（四）結(jié)構(gòu)化與標(biāo)準(zhǔn)化電子病歷應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)術(shù)語（如ICD-10診斷編碼、LOINC檢驗項目編碼），實現(xiàn)診療信息的結(jié)構(gòu)化存儲。例如，診斷信息需明確區(qū)分“主要診斷”“次要診斷”，并關(guān)聯(lián)對應(yīng)的編碼；醫(yī)囑需包含“執(zhí)行時間”“頻率”“途徑”等結(jié)構(gòu)化字段。結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)不僅便于臨床檢索（如按診斷、用藥、手術(shù)類型篩選病例），也為醫(yī)療質(zhì)量分析、DRG付費分組等提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。系統(tǒng)應(yīng)支持自由文本與結(jié)構(gòu)化字段的混合錄入，但核心診療信息需優(yōu)先采用結(jié)構(gòu)化方式，減少歧義與解讀成本。二、安全管理規(guī)范：守護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的“防火墻”電子病歷包含大量敏感個人信息，其安全管理需遵循“最小必要”“全程防護(hù)”原則，涵蓋訪問控制、數(shù)據(jù)加密、備份恢復(fù)、審計追溯四個層面：（一）訪問權(quán)限管理采用“角色-權(quán)限”分級管理模式，根據(jù)崗位需求分配最小權(quán)限。例如，住院醫(yī)師僅可訪問自己管床患者的病歷，科主任可查看本科室所有患者病歷，醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控科等管理部門需經(jīng)患者授權(quán)或履行審批流程后方可查閱非分管患者病歷。系統(tǒng)應(yīng)支持“權(quán)限動態(tài)調(diào)整”，如臨時授權(quán)（會診醫(yī)師臨時查看患者病歷）需設(shè)置有效期，過期后自動收回權(quán)限。同時，嚴(yán)禁共享賬號登錄，每個用戶需設(shè)置獨立賬號與強(qiáng)密碼（含大小寫字母、數(shù)字、特殊字符，定期強(qiáng)制更換），并啟用雙因素認(rèn)證（如短信驗證碼+密碼）提升安全性。（二）數(shù)據(jù)加密與傳輸安全電子病歷在存儲（數(shù)據(jù)庫）與傳輸（如院內(nèi)局域網(wǎng)、區(qū)域醫(yī)療平臺交互）過程中需全程加密。存儲加密可采用國密算法（如SM4）對敏感字段（如身份證號、診斷、用藥史）進(jìn)行加密存儲，即使數(shù)據(jù)庫被非法訪問，也無法直接讀取原始信息；傳輸加密需采用SSL/TLS協(xié)議，確保數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸中不被竊聽或篡改。對于移動終端（如醫(yī)生手機(jī)APP查看病歷），需通過虛擬專用網(wǎng)絡(luò)（VPN）接入，并對終端設(shè)備進(jìn)行合規(guī)性檢測（如是否越獄、安裝惡意軟件），防止數(shù)據(jù)泄露。（三）備份與災(zāi)難恢復(fù)建立“異地、異機(jī)、多副本”的備份策略，每日業(yè)務(wù)結(jié)束后自動備份電子病歷數(shù)據(jù)，備份介質(zhì)需離線存儲（如磁帶、云存儲），并定期（每月至少1次）進(jìn)行恢復(fù)演練，確保備份數(shù)據(jù)的可用性。同時，需制定災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案，明確系統(tǒng)故障、自然災(zāi)害等突發(fā)情況下的應(yīng)急流程，如啟用備用服務(wù)器、手工記錄關(guān)鍵診療信息等，保障醫(yī)療服務(wù)連續(xù)性。（四）審計與追溯系統(tǒng)需自動記錄所有用戶的操作軌跡，包括“誰（賬號）、何時、做了什么（如查看、修改、刪除病歷）、操作對象（患者/病歷編號）”，形成不可篡改的審計日志。日志需至少保存15年（符合病歷保存期限要求），并支持按時間、用戶、操作類型等維度檢索。對于病歷修改操作，需保留“修改前內(nèi)容”“修改后內(nèi)容”“修改原因”，確保診療行為可追溯，避免“無痕篡改”風(fēng)險。三、系統(tǒng)功能規(guī)范：支撐高效診療的“數(shù)字中樞”電子病歷系統(tǒng)的功能設(shè)計需貼合臨床workflow，兼顧效率與合規(guī)，核心功能包括：（一）臨床輔助與決策支持系統(tǒng)應(yīng)內(nèi)置臨床知識庫，如用藥禁忌提醒（如患者過敏史與開具藥品的沖突預(yù)警）、檢驗危急值自動推送（實驗室發(fā)現(xiàn)危急值后，系統(tǒng)自動通知管床醫(yī)生并記錄響應(yīng)時間）、診斷與治療方案的循證醫(yī)學(xué)提示（如根據(jù)診斷推薦指南推薦的治療路徑）。同時，支持病歷模板的個性化定制（如科室常見病種的病歷模板），但需避免過度依賴模板導(dǎo)致的“模板化病歷”（如內(nèi)容雷同、缺乏個體針對性），模板內(nèi)容需經(jīng)科室質(zhì)控小組審核，確保醫(yī)學(xué)準(zhǔn)確性。（二）查詢與統(tǒng)計分析提供多維度的病歷查詢功能，如按患者姓名、住院號、診斷、入院時間等檢索，支持“組合條件查詢”（如篩選“糖尿病合并感染、近1周入院、使用胰島素”的患者）。統(tǒng)計分析功能需滿足醫(yī)療質(zhì)量管理（如平均住院日、手術(shù)并發(fā)癥率統(tǒng)計）、科研需求（如某疾病的臨床特征分析），系統(tǒng)應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出（需經(jīng)審批，且導(dǎo)出文件加密），并提供可視化報表工具，輔助管理者決策。（三）互操作性與區(qū)域協(xié)同電子病歷系統(tǒng)需遵循國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)（如HL7CDA、FHIR規(guī)范），實現(xiàn)與區(qū)域醫(yī)療平臺、醫(yī)聯(lián)體單位、醫(yī)保系統(tǒng)等的信息共享。例如，患者在基層醫(yī)院就診的病歷可上傳至區(qū)域平臺，上級醫(yī)院接診時可直接調(diào)閱，避免重復(fù)檢查；出院患者的電子病歷需按要求推送至醫(yī)保系統(tǒng)，支撐醫(yī)保結(jié)算與監(jiān)管。系統(tǒng)接口需通過權(quán)威機(jī)構(gòu)的兼容性測試，確保數(shù)據(jù)交互的準(zhǔn)確性與安全性。（四）版本管理與歸檔電子病歷需實現(xiàn)“版本可控”，即病歷完成（如出院小結(jié)、死亡記錄）后，需設(shè)置為“歸檔狀態(tài)”，禁止非授權(quán)修改；若因醫(yī)療糾紛、科研需求等確需修改，需經(jīng)醫(yī)務(wù)部、法律顧問審批，并在系統(tǒng)中記錄修改全過程（含審批意見、修改內(nèi)容對比）。歸檔后的病歷需長期保存（參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》，門診病歷保存15年，住院病歷保存30年），并支持在線調(diào)閱與離線借閱（需登記、限時歸還）。四、人員職責(zé)規(guī)范：規(guī)范執(zhí)行的“最后一公里”電子病歷管理的落地離不開各崗位人員的協(xié)同，需明確職責(zé)邊界：（一）醫(yī)護(hù)人員作為病歷的直接錄入者，需確保診療信息的真實、準(zhǔn)確、完整、及時。新入職醫(yī)護(hù)人員需接受電子病歷系統(tǒng)操作與管理規(guī)范的培訓(xùn)，考核通過后方可獨立錄入病歷。日常工作中，需定期參加病歷質(zhì)量培訓(xùn)（如每年至少1次），學(xué)習(xí)最新的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控要求。對于疑難病歷或特殊情況（如患者拒絕某項檢查），需在病歷中詳細(xì)記錄原因，避免因信息缺失引發(fā)糾紛。（二）信息部門人員負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的日常運維，包括服務(wù)器監(jiān)控、數(shù)據(jù)備份、故障排查、權(quán)限配置等。需制定系統(tǒng)維護(hù)計劃（如每月系統(tǒng)巡檢、每季度安全漏洞掃描），及時修復(fù)系統(tǒng)BUG與安全隱患。同時，需配合臨床科室優(yōu)化系統(tǒng)功能，收集用戶需求（如新增某?？频牟v字段），推動系統(tǒng)迭代升級，確保系統(tǒng)貼合臨床實際。（三）質(zhì)控與管理部門醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控科需定期開展病歷質(zhì)量檢查，采用“人工抽查+系統(tǒng)自動質(zhì)控”相結(jié)合的方式。系統(tǒng)自動質(zhì)控可設(shè)置規(guī)則（如診斷與檢驗結(jié)果不符、病程記錄未按時完成、簽名缺失等），每日生成質(zhì)控報告，反饋給責(zé)任醫(yī)師整改；人工抽查需覆蓋重點科室、重點病歷（如手術(shù)病歷、死亡病歷），檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性（如知情同意書簽署）等。對于屢犯質(zhì)量問題的個人或科室，需進(jìn)行約談、培訓(xùn)或績效考核。（四）患者權(quán)益保障醫(yī)院需向患者提供電子病歷的查詢、復(fù)制服務(wù)，患者可通過線上（如醫(yī)院APP、公眾號）或線下（病案室）申請。復(fù)制的電子病歷需加蓋醫(yī)院公章，與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。同時，需保障患者的“更正權(quán)”，若患者認(rèn)為病歷信息有誤，可提出書面申請，經(jīng)醫(yī)療團(tuán)隊核實（如核對檢查報告、診療記錄）后，按規(guī)定流程修改，并記錄修改軌跡。五、法律合規(guī)要求：合規(guī)運營的“底線思維”電子病歷管理需嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)與行業(yè)規(guī)范，核心要點包括：（一）法規(guī)遵循以《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》《病歷書寫基本規(guī)范》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》為核心依據(jù)，確保電子病歷的管理流程、數(shù)據(jù)使用、隱私保護(hù)符合要求。例如，病歷修改需符合“客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范”原則，禁止為規(guī)避責(zé)任而惡意修改；數(shù)據(jù)共享需取得患者明確授權(quán)（如區(qū)域醫(yī)療信息共享需患者簽署知情同意書），且共享范圍僅限“必要的診療信息”。（二）電子簽名合規(guī)電子病歷中的簽名（如醫(yī)生簽名、知情同意書簽名）需采用符合《電子簽名法》的可靠電子簽名，確保簽名的真實性、完整性與不可否認(rèn)性。系統(tǒng)需對接合法的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，為用戶頒發(fā)數(shù)字證書，簽名時需驗證證書有效性與用戶身份。對于手寫簽名掃描上傳的病歷（如知情同意書），需確保掃描件清晰、完整，且與紙質(zhì)原件一致，系統(tǒng)需記錄掃描時間、操作人員等信息。（三）糾紛與訴訟應(yīng)對電子病歷作為醫(yī)療糾紛的核心證據(jù)，需確保其“真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性”。發(fā)生糾紛時，醫(yī)院需在醫(yī)患雙方在場的情況下，封存電子病歷的原始載體（如服務(wù)器硬盤、備份磁帶），并提供病歷的紙質(zhì)打印件或電子文檔供患方查閱。同時，需配合司法機(jī)關(guān)的取證工作，提供審計日志、修改記錄等證明病歷的完整性與未被篡改。六、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)：管理規(guī)范的“新陳代謝”電子病歷管理是一個動態(tài)優(yōu)化的過程，需建立閉環(huán)管理機(jī)制：（一）內(nèi)部質(zhì)控閉環(huán)將病歷質(zhì)量納入科室績效考核，與個人職稱晉升、評優(yōu)掛鉤。每月召開病歷質(zhì)量分析會，通報典型問題（如診斷編碼錯誤、病程記錄不及時），分析原因（如培訓(xùn)不足、系統(tǒng)功能缺陷），制定改進(jìn)措施（如針對性培訓(xùn)、系統(tǒng)優(yōu)化需求提報），并跟蹤整改效果，確保問題“發(fā)現(xiàn)-分析-整改-驗證”的閉環(huán)管理。（二）外部合規(guī)審計定期邀請第三方機(jī)構(gòu)（如醫(yī)療信息化合規(guī)審計公司）對電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行安全與合規(guī)審計，檢查系統(tǒng)是否符合等級保護(hù)（三級等保）要求、數(shù)據(jù)加密是否合規(guī)、權(quán)限管理是否存在漏洞等。審計報告需作為醫(yī)院信息化建設(shè)的重要參考，推動系統(tǒng)持續(xù)優(yōu)化。（三）技術(shù)與管理迭代關(guān)注醫(yī)療信息化的前沿技術(shù)（如區(qū)塊鏈存證、人工智能輔助質(zhì)控），適時引入新技術(shù)提升管理水平。例如，利用區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)病歷的分布式存儲與不可篡改，提升數(shù)據(jù)可信度；利用AI算法自動識別病歷中的質(zhì)量缺陷（如邏輯矛盾、術(shù)語不規(guī)范），輔助質(zhì)控人員工作。同時，隨著法律法規(guī)的更新（如數(shù)據(jù)安全法細(xì)則出臺）、