項目二藥品與藥品監(jiān)督

管理的相關(guān)法規(guī)

知識目標(biāo)掌握：處方藥與非處方藥分類管理和國家基本藥物

制度。熟悉：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測。了解：藥品召回管理。能力目標(biāo)能正確判斷處方藥與非處方藥管理的合法性與科學(xué)性，能正確運(yùn)用藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識分析案例。學(xué)會與人溝通，樹立保障公眾用藥合理、安全的理念。

任務(wù)三藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度主要內(nèi)容一、藥品不良反應(yīng)概述二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度三、藥品召回制度重點(diǎn)難點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)內(nèi)容:藥品不良反應(yīng)的基本概念及分類；我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度難點(diǎn)內(nèi)容：個例藥品不良反應(yīng)報告程序；藥品群體不良事件報告程序一、藥品不良反應(yīng)概述

（一）基本概念

1.藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction；ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良事件（AdverseDrugEvent；ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件。一、藥品不良反應(yīng)概述

（一）基本概念

3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。一、藥品不良反應(yīng)概述

（一）基本概念

5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。一、藥品不良反應(yīng)概述

（二）藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（量變性異常）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）C型藥品不良反應(yīng)聯(lián)合用藥引起的不良反應(yīng)一、藥品不良反應(yīng)概述

（三）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義反應(yīng)停于20世紀(jì)50至60年代初期在全世界廣泛使用，它能夠有效地阻止女性懷孕早期的嘔吐，但也妨礙了孕婦對胎兒的血液供應(yīng)，導(dǎo)致大量“海豹畸形嬰兒”出生。自60年代起，反應(yīng)停就被禁止作為孕婦止吐藥物使用，僅在嚴(yán)格控制下被用于治療某些癌癥、麻瘋病等。

2005年春節(jié)聯(lián)歡晚會上，中國殘疾人藝術(shù)團(tuán)的節(jié)目千手觀音感動了全中國。21個平均年齡21歲的聾啞演員將舞蹈《千手觀音》演繹得天衣無縫、美輪美奐。然而，令人震驚的是，其中18名演員因藥物致聾，在這18位聾啞演員中，絕大部分又是在兩歲前后，因為發(fā)燒時使用抗生素導(dǎo)致的耳聾。一、藥品不良反應(yīng)概述

（三）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義1.及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。2.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)。3.促進(jìn)臨床合理用藥。4.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。5.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)。二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.行政管理機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.專業(yè)機(jī)構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國不良反應(yīng)技術(shù)工作，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報告資料的收集、核實(shí)、評價、反饋、上報等工作。二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（二）藥品不良反應(yīng)報告與處置我國藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告

二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

表藥品不良反應(yīng)報告范圍新藥監(jiān)測期藥品進(jìn)口藥品新藥監(jiān)測期內(nèi)新藥監(jiān)測期已滿進(jìn)口5年內(nèi)進(jìn)口滿5年的報告范圍所有不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)所有不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告時間每年匯總匯報1次每5年匯總匯報1次每年匯總匯報1次每5年匯總匯報1次二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（二）藥品不良反應(yīng)報告與處置個例藥品不良反應(yīng)報告與處置

個例藥品不良反應(yīng)報告程序

衛(wèi)計委二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（二）藥品不良反應(yīng)報告與處置2.藥品群體不良事件報告與處置

藥品群體不良事件報告程序

衛(wèi)計委二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（二）藥品不良反應(yīng)報告與處置3.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告

4.定期安全更新報告二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（三）評價與控制1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。2.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（三）評價與控制3.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（三）評價與控制4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。三、藥品召回制度

（一）藥品召回的概念藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。三、藥品召回制度

（二）藥品召回的分類根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、藥品召回制度

（二）藥品召回的分類根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，將藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

1.主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)決定召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按