2026年醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)督事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)，包括但不限于對醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗、監(jiān)督和管理。具體服務(wù)內(nèi)容包括：

1、醫(yī)用耗材的質(zhì)量檢驗：乙方按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，對甲方提供的醫(yī)用耗材進(jìn)行抽樣檢驗和全檢，確保醫(yī)用耗材符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。

2、生產(chǎn)過程監(jiān)督：乙方定期對醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督其生產(chǎn)過程是否符合質(zhì)量控制要求，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

3、流通環(huán)節(jié)監(jiān)督：乙方對醫(yī)用耗材的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，包括倉儲、運輸、分銷等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)用耗材在流通過程中不發(fā)生質(zhì)量問題。

4、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督：乙方對醫(yī)用耗材的使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，包括臨床使用、操作規(guī)范等，確保醫(yī)用耗材在使用過程中能夠安全有效。

二、服務(wù)方式

1、檢驗地點：乙方提供實驗室檢驗服務(wù)，檢驗地點為乙方指定的實驗室。如需在甲方現(xiàn)場進(jìn)行檢驗，雙方應(yīng)另行協(xié)商確定檢驗地點和檢驗方案。

2、檢驗標(biāo)準(zhǔn)：乙方提供的質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3、檢驗周期：乙方根據(jù)甲方的需求提供定期或不定期的質(zhì)量檢驗服務(wù)，檢驗周期由雙方協(xié)商確定。一般情況下，乙方每月至少提供一次全面的質(zhì)量檢驗服務(wù)。

4、檢驗報告：乙方在完成每次質(zhì)量檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向甲方提供詳細(xì)的檢驗報告，包括檢驗結(jié)果、存在問題及改進(jìn)建議等內(nèi)容。

5、監(jiān)督方式：乙方通過現(xiàn)場檢查、文件審核、抽檢等方式對醫(yī)用耗材的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，具體監(jiān)督方式由雙方協(xié)商確定。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用等相關(guān)信息，配合乙方進(jìn)行質(zhì)量檢驗和監(jiān)督工作。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的檢驗環(huán)境和條件，包括檢驗場地、檢驗設(shè)備、檢驗樣品等，確保乙方能夠順利開展質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方提供的質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費用，并確保支付方式合法、合規(guī)。

4、甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和評估，如發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)不符合合同約定，有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改。

5、甲方應(yīng)對乙方提供的檢驗報告和監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行保密，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方泄露。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)督業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，持有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的相關(guān)資質(zhì)證書。

2、乙方提供的所有質(zhì)量監(jiān)督人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與質(zhì)量監(jiān)督人員簽訂正式的勞動合同，負(fù)責(zé)辦理質(zhì)量監(jiān)督人員的職業(yè)責(zé)任保險，并按月向質(zhì)量監(jiān)督人員支付報酬。

3、乙方質(zhì)量監(jiān)督人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督技能和素質(zhì)，熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，不得影響甲方的正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

5、乙方的質(zhì)量監(jiān)督工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明監(jiān)督，著裝統(tǒng)一整齊，并配備執(zhí)勤所需的監(jiān)督工具。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材的質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費實行月度計費制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

2、質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費不含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年不含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。如需開具增值稅專用發(fā)票，甲方應(yīng)提前告知乙方，并承擔(dān)相應(yīng)的稅負(fù)。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個月的服務(wù)費。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因質(zhì)量監(jiān)督人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表