CNAS-CL02-A001醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則ApplicationRequirementsofAccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories中國合格評定國家認可委員會 2 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 54管理要求 54.1組織和管理責(zé)任 54.2質(zhì)量管理體系 64.3文件控制 74.4服務(wù)協(xié)議 74.5受委托實驗室的檢驗 74.6外部服務(wù)和供應(yīng) 74.7咨詢服務(wù) 74.8投訴的解決 84.9不符合的識別和控制 84.10糾正措施 84.11預(yù)防措施 84.12持續(xù)改進 84.13記錄控制 84.14評估和審核 84.15管理評審 95技術(shù)要求 95.1人員 95.2設(shè)施和環(huán)境條件 5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材 5.4檢驗前過程 5.5檢驗過程 5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 5.7檢驗后過程 205.8結(jié)果報告 205.9結(jié)果發(fā)布 225.10實驗室信息管理 23CNAS-CL02-A001:2021），本文件旨在明確CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》相關(guān)條款在不同CNAS-CL02-A001:2021CNAS-CL02-A001:2021醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗，但檢驗結(jié)果不用于為人斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估提供相關(guān)信息的實驗室，也可應(yīng)用此文件WS233病原微生物實驗室生物安全通用CNAS-CL02-A001:2021WS/T573感染性疾病免疫測定程序WS/T616臨床實驗室定量檢驗結(jié)果WS/T640臨床微生物學(xué)檢驗標(biāo)本的WS/T641臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南CNAS-R01認可標(biāo)識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則3CNAS-CL02-A001:2021CNAS-CL02-A001:2021檢查周期、非預(yù)期結(jié)果和特殊病例（如國家規(guī)定必須上報的傳染?。?、知情同意CNAS-CL02-A001:2021CNAS-CL02-A001:2021認可的授權(quán)簽字人應(yīng)達到中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資實驗室應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標(biāo)準。評估間隔以不超過進行2次能力評估?！獙嶒炇覒?yīng)實施安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對生物—適用時，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)施，以及口罩、帽子病理實驗室：宜設(shè)置樣品接收、取材、組織處理、制片、染色、快速冰凍切片與診斷、免疫組織化學(xué)和分子病理檢測、病理診斷、細胞學(xué)制片、病理檔案、樣品存放分子診斷實驗室：各工作區(qū)域的設(shè)置、進入方向及氣流控制等應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有），),并定期檢測。應(yīng)進行外部校準的設(shè)備，可參考ISO17511以及相關(guān)專業(yè)求，如WS/T347，并符合CNAS-CL01-G002的要求，檢驗項目校準及校準驗證周期應(yīng)遵循制造商建議；在試劑批號改變、失控處試劑和耗材—接收和儲存輸血實驗室：申請單包括檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表等。除了通—樣品的采集部位，需檢查的病灶的大體描述（采樣由細胞病理室進行時適用）；）；學(xué)檢查結(jié)果（適用時）；女性病人申請婦產(chǎn)科病理檢查，應(yīng)有月經(jīng)史和妊娠史；必要時，包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病和其它相關(guān)—應(yīng)包括特殊患者身份的識別，如昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場的嬰幼—明確說明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術(shù)、合適的樣品量。用于診斷成人—痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三份痰樣品—確認患者符合細胞學(xué)檢查前要求，例如：食道拉網(wǎng)患者是否禁食、深部臟器—病理學(xué)檢查樣品容器應(yīng)至少有兩種標(biāo)識（例如，患者姓名和另一種標(biāo)識信息)。送檢玻片應(yīng)至少有一種標(biāo)識（不能單獨使用患者姓名作為標(biāo)識），室接收后在送檢玻片上所作的新標(biāo)識不應(yīng)毀去玻片原有的標(biāo)識。每張玻片及—由臨床醫(yī)師或細胞病理人員進行的細胞學(xué)樣品采集，應(yīng)記錄采集者的姓名、激素受體免疫組化檢測的樣品）應(yīng)記錄采集及固定時間（到分鐘）；采集過程記錄除操作過程、患者情況外，應(yīng)包括對所采集樣品的性狀和數(shù)量的描寫。;—基于組織/細胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測項目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確—對用于基因突變檢測的石蠟包埋樣品，應(yīng)由病理醫(yī)師首先評估原病理診斷是否正確，從組織形態(tài)學(xué)對腫瘤細胞的存在與否及其數(shù)量進行評價，評估原病理診斷是否正確，并決定是否需要對腫瘤細胞進行富集;—應(yīng)確保在檢查過程中始終以病理號作為原始樣品、病檢申請單、取材樣品(輸血實驗室：急診用血應(yīng)建立綠色通道和緊急預(yù)案。應(yīng)有急診樣品處理程序和與微生物實驗室：檢驗程序應(yīng)至少符合國家標(biāo)準或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準檢驗程序的驗證宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準，如WS/T403、WS/T406、WS/T4血液、體液實驗室：應(yīng)制定血細胞分析、尿液有形成在檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形等情況時對宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準建立質(zhì)量控制程序，如WS/T641，內(nèi)容包括：質(zhì)控規(guī)）；分子診斷實驗室：應(yīng)對核酸的質(zhì)量進行評價，并選擇合適的內(nèi)源性對照如“管家”基因或外源性對照如假病毒作為內(nèi)對照以評價所提取核酸的完整性，并保留核酸質(zhì)微生物實驗室：應(yīng)至少對使用中的染色劑、凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶及抗菌質(zhì)控物可為商品化質(zhì)控物或自制質(zhì)控物。定性床常見的或者是最具臨床價值的突變類型或者是基因型，每次使用至少微生物實驗室：應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗實驗室制定程序時宜參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準，如WS/T641。方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗結(jié)果的可接受性，并規(guī)定比對實驗室的選擇原則、如果與其它實驗室的比對不可行，實驗室應(yīng)制定評價檢驗（檢查）結(jié)果斷一致性的方法，例如：病理實驗室可參加省市或地區(qū)的讀片會，判斷檢驗CNAS-CL02-A001:2021應(yīng)規(guī)定由多個人員進行的手工檢驗項目比對的方法和判斷標(biāo)準，例如：顯微鏡檢進行比較，如存在差異，實驗室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準確，并記錄病理實驗室：應(yīng)制定并實施病理學(xué)復(fù)核制度和疑難病例討論制度，對于宮頸涂片—細胞學(xué)檢查剩余的樣品應(yīng)保存至細胞病理報告發(fā)出后，陽性病例應(yīng)保存至病。CNAS-CL02-A001:2021果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲過程中是否出現(xiàn)錯誤。當(dāng)計算機系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如LI免疫實驗室：特殊檢驗項目的結(jié)果報告應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準要求，如《全國艾產(chǎn)前篩查報告應(yīng)由兩個以上相關(guān)技術(shù)人員核對后方可簽發(fā)，其中審核人應(yīng)具備副輸血實驗室：對所有出現(xiàn)血型定型困難、疑難配血的樣品應(yīng)建立立即報告及記錄微生物實驗室：血液、腦脊液、國家規(guī)定立即上報的法定細菌性傳染病顯微鏡