年4月19日德國(guó)HUMANIMTEC抗核抗體譜檢測(cè)項(xiàng)目建議書文檔僅供參考德國(guó)HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測(cè)項(xiàng)目建議書抗核抗體檢測(cè)項(xiàng)目抗核抗體（ANA）是指抗細(xì)胞內(nèi)所有抗原成分的自身抗體的總稱。對(duì)ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有細(xì)胞成分抗體的總稱。根據(jù)細(xì)胞內(nèi)靶抗原分子的理化特性和分布位置，將ANAs分為：自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，會(huì)產(chǎn)生直接和間接的破壞自身組織的自身抗體和自身應(yīng)答性T細(xì)胞，并引起相應(yīng)器官組織的病變和功能障礙，稱為自身免疫性疾病（Autoimmunedisease，AID)，也稱為風(fēng)濕免疫性疾病?？购丝贵w（ANA）對(duì)自身免疫性疾病，特別是結(jié)締組織病的診斷、鑒別診斷及臨床治療具有重要的意義。ANA檢測(cè)是個(gè)非常重要的篩查實(shí)驗(yàn)，高濃度的ANA陽(yáng)性標(biāo)志著具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA陰性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，發(fā)病率隨年齡增加而增加；有遺傳傾向；患者血清中有多種自身抗體或自身反應(yīng)性致敏淋巴細(xì)胞；疾病有重疊現(xiàn)象，即一個(gè)病人可同時(shí)患有一種以上自身免疫性疾?。徊〕桃话爿^長(zhǎng)，多遷延為慢性；病損局部可發(fā)現(xiàn)淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、中性粒細(xì)胞等浸潤(rùn)；免疫抑制劑治療可取得一定療效。ANA在各種疾病中的陽(yáng)性率疾病陽(yáng)性率系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）活動(dòng)期：95-100%非活動(dòng)期：80-100%藥物性狼瘡（DLE）95-100%混合結(jié)締組織?。∕CTD）95-100%干燥綜合征（SS）60-80%系統(tǒng)性硬化病（SSc）70-90%多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）40-60%類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）30-50%原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）10%正常人（特別是老年人）5-10%抗核抗體譜（ANAs）檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家德國(guó)HUMAN-IMTEC：是一家擁有40年歷史的德國(guó)IVD產(chǎn)品生產(chǎn)商，總部位于德國(guó)威斯巴登。德國(guó)IMTEC公司成立于1990年，擁有超過(guò)20年自身免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，加入HUMAN旗下，成為其自身免疫診斷產(chǎn)品線的子品牌。當(dāng)前HUMAN-IMTEC能提供68類定量ELISA產(chǎn)品和6大類LIA線性免疫分析檢查產(chǎn)品組合，HUMAN-IMTEC的自免診斷產(chǎn)品涉及到類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、多發(fā)性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂綜合征、自免肝、自身免疫性甲狀腺疾病及腸胃道疾病等，幾乎涵蓋自身免疫性疾病的各個(gè)方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，在世界AID診斷領(lǐng)域享有盛譽(yù)。產(chǎn)品介紹德國(guó)原裝進(jìn)口，采用線性免疫分析法，一次性檢查檢測(cè)ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、SS-A/Ro60kD、SS-A/Ro52kD、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12個(gè)指標(biāo)，一次實(shí)驗(yàn)12項(xiàng)結(jié)果，高效準(zhǔn)確。針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、肌炎、混合性結(jié)締組織病等自身免疫性疾病檢測(cè)其特異性或相關(guān)的自身抗體。德國(guó)IMTEC試劑獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：德國(guó)IMTEC抗核抗體譜線性免疫分析法檢測(cè)試劑盒采用免疫印跡技術(shù)，多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特異性。SmD1：與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作為抗原，SmD1對(duì)SLE的檢出率可達(dá)70%。 U1-snRNP：IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測(cè)抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測(cè)結(jié)果不受Sm抗體干擾。 P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽(yáng)性率提高至40%。P0陽(yáng)性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累。德國(guó)IMTEC產(chǎn)品內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，使得結(jié)果判斷更準(zhǔn)確。試劑組份（24T/盒）：試劑膜條STRIP：24個(gè)測(cè)試條封閉試劑RCNS：3瓶脫脂干奶粉濃縮洗滌緩沖液WASH：50ml（使用前需20倍稀釋）酶結(jié)合物CON：26mlTMB底物液SUB：26mlTMB溶液終止液STOP：26ml終止液，硫酸溶液判讀卡：1張說(shuō)明書：1張抗核抗體譜（ANAs）各項(xiàng)目的臨床意義抗核小體（Nucleosome）抗體可大大提高SLE的陽(yáng)性檢出率，是SLE的標(biāo)志性抗體。其在SLE患者中的陽(yáng)性率為70~90%，其中活動(dòng)性SLE患者的檢出率幾乎可達(dá)100%，在非活動(dòng)性SLE患者中的陽(yáng)性率可達(dá)62%。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的早期抗核小體抗體比抗dsDNA抗體、抗組蛋白抗體更早出現(xiàn)，對(duì)SLE的誘因和致病有重要作用。有資料顯示，15~19%的抗dsDNA抗體陰性的SLE患者中抗核小體抗體陽(yáng)性。因此聯(lián)合檢測(cè)抗dsDNA抗體及抗核小體抗體可提高SLE血清學(xué)檢出率?？筪sDNA抗體對(duì)SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血清學(xué)標(biāo)志物，陽(yáng)性率為60~90%?？筪sDNA抗體的滴度高低與疾病的活動(dòng)度相關(guān)，可用于療效監(jiān)測(cè)?？菇M蛋白（Histone）抗體對(duì)藥物性狼瘡（DLE）的診斷及鑒別診斷具有重要的臨床意義，在DLE中的陽(yáng)性率大于90%。另外，在30~70%的SLE患者和15~50%的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中也可檢出抗組蛋白抗體?？筍mD1抗體對(duì)SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷指標(biāo)。與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時(shí)增加了敏感性，SmD1對(duì)SLE的檢出率可達(dá)70%?？筓1-snRNP抗體高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結(jié)締組織?。∕CTD）或夏普綜合癥的標(biāo)志，敏感性可達(dá)95~100%，特異性可達(dá)98~100%，抗體滴度與疾病活動(dòng)性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測(cè)抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測(cè)結(jié)果不受Sm抗體干擾?？筍S-A抗體對(duì)原發(fā)性干燥綜合癥（PSS）和SLE具有更高的靈敏度和特異性，抗SS-A/Ro52kD抗體對(duì)PSS高度特異，而抗SS-A/Ro60kD抗體特異性針對(duì)SLE。抗SS-B抗體幾乎僅見于干燥綜合癥（40~80%）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（10~20%）的女性患者中。在干燥綜合癥中抗SS-A抗體和抗SS-B抗體常同時(shí)出現(xiàn)。抗Scl70抗體主要見于硬皮病中，僅20%的系統(tǒng)性硬化病（SSc）患者可出現(xiàn)陽(yáng)性，但有較高特異性。在原發(fā)性干燥綜合癥（PSS）患者中，其陽(yáng)性率高達(dá)75%。抗著絲點(diǎn)抗體是硬皮病的另一血清學(xué)特異性抗體，有助于CREST綜合癥、雷諾氏綜合癥的早期診斷?？笿o-1抗體多發(fā)性肌炎和皮肌炎（PM/DM）的血清學(xué)標(biāo)志抗體，在PM/DM中的陽(yáng)性率為25%?？购颂求wP蛋白抗體（P0）Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽(yáng)性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽(yáng)性率提高至40%。P0陽(yáng)性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累?？购丝贵w譜（ANAs）各項(xiàng)目檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)抗核抗體譜12項(xiàng)組合項(xiàng)目編碼項(xiàng)目名稱ds-DNA抗雙鏈DNA測(cè)定(抗dsDNA)Nucleosome抗核小體抗體測(cè)定(AnuA)Histone抗組蛋白抗體(AHA)測(cè)定P0抗核糖體抗體測(cè)定SmD1抗核提取物抗體測(cè)定(抗ENA抗體)

含抗SSA、抗SSB、抗Jo-1、抗Sm、抗nRNP、抗Scl-70、抗著絲點(diǎn)抗體測(cè)定SS-A/Ro60kDSS-A/Ro52kDSS-B/LaCENP-BScl-70U1-snRNPJo-1匯總科室效益分析當(dāng)前科室月使用量為70T/月，由于采用先進(jìn)的蛋白印跡法（線性免疫分析法）進(jìn)行系統(tǒng)性檢測(cè)后，預(yù)計(jì)月使用會(huì)超過(guò)100T/月。按400元/T計(jì)算，每月增加科室收入近4萬(wàn)元，整年增加收入近50萬(wàn)。配套設(shè)備及掃描軟件CycleBlot48全自動(dòng)蛋白印跡儀（1）CycleBlot48簡(jiǎn)介CycleBlot48是一款設(shè)計(jì)理念更先進(jìn)的全自動(dòng)蛋白印跡儀，它能滿足各類免疫印跡試驗(yàn)的自動(dòng)化操作。CycleBlot48綜合考慮現(xiàn)有市面上同類產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)與不足，經(jīng)過(guò)優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，結(jié)合人性化使用等理念精心設(shè)計(jì)而成，其具有檢測(cè)通量更大、分液更準(zhǔn)確、殘留更少、檢測(cè)項(xiàng)目組合更靈活等特點(diǎn)，更大程度的為免疫印跡試驗(yàn)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。（2）CycleBlot48技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)試劑條容量可同時(shí)處理1-48個(gè)試劑膜條編程容量可儲(chǔ)存≥12個(gè)測(cè)試程序，每個(gè)測(cè)試程序包含12個(gè)獨(dú)立的動(dòng)作多程序運(yùn)行可同時(shí)處理≥3個(gè)測(cè)試程序卡槽形式及數(shù)量4條/板，共12個(gè)卡槽時(shí)間設(shè)定范圍24小時(shí)59分加樣通道≥8通道配液泵分配量范圍100-3000微升配液泵試劑分配量的精密度＜5%試劑種類可分配多達(dá)8種試劑液加樣、清洗方式試劑加注采用專業(yè)的蠕動(dòng)泵，廢液吸取采用真空泵搖床速度可設(shè)置快、中、慢三種搖床速度，適應(yīng)不同試驗(yàn)要求吸液殘留量≤100微升試劑瓶容量具有大、中、小3種試劑瓶（分別為500、125、50ml）試劑回流試劑加注完成后，可實(shí)現(xiàn)試劑回流，節(jié)省試劑使用量報(bào)警功能運(yùn)行時(shí)無(wú)需看守，檢測(cè)完成后將自動(dòng)報(bào)警界面顯示分辨率240*128（單色）控制鍵盤2*3行列式鍵盤數(shù)據(jù)傳輸可導(dǎo)出CSV數(shù)據(jù)文件，可被LIS端口讀取接收（3）CycleBlot48優(yōu)勢(shì)處理量大：可同時(shí)加載48個(gè)膜條多程序運(yùn)行：8個(gè)加樣通道，最多可同時(shí)進(jìn)行3個(gè)檢測(cè)程序節(jié)約試劑：優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，減少管路試劑殘留量節(jié)省耗材：板槽為4條/板，有效節(jié)省耗材吸液方式：采用真空泵吸液，試劑殘留量同比最少，實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠操作簡(jiǎn)易：人性化設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)答維護(hù)簡(jiǎn)單：合理化結(jié)構(gòu)，維護(hù)方便HumaScan掃描判讀軟件HumaScan掃描判讀軟件用于HUMAN-IMTEC免疫印跡法膜條產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃描存檔、數(shù)據(jù)保存、檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)分析、報(bào)告。使用HumaScan掃描判讀軟件報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)勢(shì)：實(shí)現(xiàn)了免疫印跡法膜條產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果分析、報(bào)告的自動(dòng)化；與蛋白印跡儀配套使用，可實(shí)現(xiàn)免疫印跡法膜條產(chǎn)品從操作到檢測(cè)結(jié)果分析、報(bào)告的一體自動(dòng)化。實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)字化存檔，不必再保留實(shí)驗(yàn)后的膜條。HumaScan掃描判讀軟件使用膜條上的cut-off質(zhì)控線作為陽(yáng)性判讀的臨界值參照，cut-off質(zhì)控線的顯色度為1，如檢測(cè)條帶的顯色度≥1.15則判