2025年實(shí)驗(yàn)室生物安全自查報(bào)告根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2022）等法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，我單位于2025年3月15日至4月10日，由實(shí)驗(yàn)室管理委員會(huì)牽頭，組織實(shí)驗(yàn)室主任張XX、生物安全管理員李XX、技術(shù)主管王XX等7人組成專(zhuān)項(xiàng)自查組，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、資料調(diào)閱、人員訪(fǎng)談、操作抽查等方式，對(duì)下屬3個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室、1個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房及相關(guān)輔助區(qū)域的生物安全管理體系運(yùn)行情況開(kāi)展全面自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、制度體系建設(shè)與執(zhí)行情況我單位現(xiàn)行生物安全管理制度涵蓋病原微生物分類(lèi)管理、菌（毒）種保藏、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批、廢棄物處置、個(gè)人防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案等12項(xiàng)核心內(nèi)容，形成《生物安全管理手冊(cè)（2024修訂版）》。自查發(fā)現(xiàn)，制度文本已根據(jù)2023年新修訂的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》調(diào)整了高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批流程，新增了基因編輯微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，并明確了實(shí)驗(yàn)室廢棄物“雙人雙鎖”交接制度。通過(guò)抽查2025年1-3月實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄，所有涉及沙門(mén)氏菌（非高致病性）、大腸桿菌工程菌等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目均完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批，審批通過(guò)率100%。但《實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置規(guī)程》（2023版）中關(guān)于醫(yī)療廢物分類(lèi)的描述未完全匹配GB19489-2022新增的“基因污染物”類(lèi)別，需在4月20日前完成修訂。二、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)本次重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)、防護(hù)設(shè)備及輔助設(shè)施。3個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室均設(shè)置獨(dú)立緩沖間，分區(qū)明確（清潔區(qū)-半污染區(qū)-污染區(qū)），壓差控制符合-10Pa至-15Pa標(biāo)準(zhǔn)（2號(hào)實(shí)驗(yàn)室3月25日檢測(cè)時(shí)壓差為-5Pa，系壓差傳感器故障，已聯(lián)系供應(yīng)商4月15日前校準(zhǔn)）。生物安全柜（品牌：力康，型號(hào)：HFsafe-1200）共5臺(tái)，2025年3月20日經(jīng)XX省特種設(shè)備檢測(cè)研究院檢測(cè)，風(fēng)速、高效過(guò)濾器（HEPA）完整性均達(dá)標(biāo)，檢測(cè)報(bào)告存檔完整。高壓滅菌器（品牌：致微，型號(hào)：GR85DP）3臺(tái)，配備生物監(jiān)測(cè)指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌），2025年1-3月共開(kāi)展9次滅菌效果驗(yàn)證，其中2次因裝載量過(guò)大導(dǎo)致滅菌不徹底（記錄顯示3月8日、3月22日），已對(duì)操作人員進(jìn)行操作規(guī)范再培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房配備獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)（IVC籠具），溫濕度（22±2℃，50±10%）、換氣次數(shù)（15次/小時(shí)）均符合《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2022）要求，飼料、墊料存儲(chǔ)區(qū)設(shè)置防蟲(chóng)防鼠裝置，未發(fā)現(xiàn)污染痕跡。三、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范與記錄管理通過(guò)抽查2025年第一季度23份實(shí)驗(yàn)記錄（涉及分子克隆、細(xì)菌培養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），所有菌（毒）種領(lǐng)用均執(zhí)行“申請(qǐng)-審批-登記-核銷(xiāo)”閉環(huán)管理，例如3月12日領(lǐng)用的大腸桿菌DH5α菌株，記錄顯示領(lǐng)用數(shù)量5支、使用4支、剩余1支于3月15日滅活銷(xiāo)毀，全程雙人簽字確認(rèn)。廢棄物處置方面，感染性廢物（如培養(yǎng)皿、吸頭）經(jīng)高壓滅菌（121℃，30分鐘）后，由有資質(zhì)的XX環(huán)?？萍加邢薰径ㄆ谇暹\(yùn)，2025年1-3月共交接6次，轉(zhuǎn)移聯(lián)單保存完整；但3月18日的交接記錄缺少接收方簽字，已要求補(bǔ)全并修訂記錄模板增加“雙方簽字”欄。個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）使用中，90%以上操作人員能規(guī)范穿戴（防護(hù)服、手套、N95口罩、護(hù)目鏡），但2名新入職技術(shù)員存在手套佩戴不貼合、護(hù)目鏡未固定的問(wèn)題，已納入4月12日專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)考核內(nèi)容。銳器管理方面，實(shí)驗(yàn)室均配備安全型移液器（帶回縮功能）和防刺銳器盒，3月20日現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，銳器盒裝載量均未超過(guò)3/4，符合規(guī)范要求。四、人員管理與培訓(xùn)教育現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室工作人員32人（含實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)員5人），均已通過(guò)健康檢查（無(wú)免疫缺陷、皮膚破損等禁忌證）及背景審查，簽訂《生物安全責(zé)任書(shū)》明確崗位職責(zé)。2024年度共組織4次生物安全培訓(xùn)（2次內(nèi)部、2次外部專(zhuān)家授課），內(nèi)容涵蓋GB19489-2022解讀、新型PPE使用、職業(yè)暴露處置等，培訓(xùn)覆蓋率100%，考核通過(guò)率98%（1名實(shí)驗(yàn)員因事假補(bǔ)訓(xùn)后通過(guò)）。2025年1-3月新入職4人已完成崗前培訓(xùn)（包括生物安全知識(shí)、操作技能、應(yīng)急預(yù)案），但其中1人（趙XX）因入職時(shí)間較晚未參加2025年3月的年度復(fù)訓(xùn)，計(jì)劃4月12日由技術(shù)主管王XX進(jìn)行補(bǔ)訓(xùn)并考核。人員健康監(jiān)測(cè)方面，2025年第一季度未發(fā)生職業(yè)暴露事件，所有人員均按要求每半年進(jìn)行1次血清學(xué)檢測(cè)（如乙肝抗體），檢測(cè)報(bào)告存檔完整。五、應(yīng)急管理與演練成效實(shí)驗(yàn)室制定《生物安全事件應(yīng)急預(yù)案》（2024版），涵蓋氣溶膠泄漏、銳器傷、火災(zāi)等7類(lèi)場(chǎng)景，明確報(bào)告流程（2小時(shí)內(nèi)上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人）、現(xiàn)場(chǎng)處置（如使用0.5%次氯酸鈉消毒）、后續(xù)跟蹤（暴露人員48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察）等環(huán)節(jié)。應(yīng)急物資儲(chǔ)備包括消毒用品（次氯酸鈉、75%酒精）、急救箱（含碘伏、紗布、創(chuàng)可貼）、洗眼器（3個(gè)實(shí)驗(yàn)室均配備，3月25日測(cè)試出水正常），但檢查發(fā)現(xiàn)2號(hào)實(shí)驗(yàn)室急救箱內(nèi)碘伏消毒液已于2025年2月過(guò)期，已4月8日前更換并建立“每月檢查”臺(tái)賬。2025年3月28日組織15人參與“BSL-2實(shí)驗(yàn)室離心管破裂導(dǎo)致氣溶膠泄漏”應(yīng)急演練，演練流程包括關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)、穿戴二級(jí)防護(hù)裝備、使用氣溶膠收集器采樣、環(huán)境消毒（0.5%次氯酸鈉作用30分鐘）、人員撤離及醫(yī)學(xué)觀察，全程耗時(shí)45分鐘，評(píng)估得分85分（主要問(wèn)題：部分人員對(duì)氣溶膠收集器操作不熟練），已針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)調(diào)整下季度演練方案。六、存在問(wèn)題與整改措施本次自查共發(fā)現(xiàn)5類(lèi)問(wèn)題：（1）《實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置規(guī)程》未更新“基因污染物”分類(lèi)要求；（2）2號(hào)BSL-2實(shí)驗(yàn)室壓差傳感器故障；（3）3月18日廢棄物交接記錄簽字缺失；（4）1名新員工未完成年度復(fù)訓(xùn)；（5）2號(hào)實(shí)驗(yàn)室急救箱消毒液過(guò)期。針對(duì)問(wèn)題，已制定整改措施：（1）由生物安全管理員李XX牽頭，4月20日前完成制度修訂并組織全員培訓(xùn)；（2）聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商4月15日前完成壓差傳感器校準(zhǔn)；（3）4月10日前補(bǔ)全簽字記錄，修訂記錄模板；（4）4月12日安排專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（5）4月8日前更換消毒液，建立每月檢查臺(tái)賬。所有整改事項(xiàng)已明確責(zé)任人和完成時(shí)限，實(shí)驗(yàn)室管理委員會(huì)將于4月20日進(jìn)行整改驗(yàn)收。七、下一步工作計(jì)劃為持續(xù)提升生物安全管理水平，后續(xù)將重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：（1）每季度開(kāi)展1次生物安全專(zhuān)項(xiàng)檢查，每年邀請(qǐng)外部專(zhuān)家進(jìn)行1次全面評(píng)估；（2）2025年6月前完成實(shí)驗(yàn)室智能化監(jiān)控系統(tǒng)升級(jí)，加裝壓差實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、溫濕度報(bào)警等功能模塊；（3）加強(qiáng)人員能力建設(shè)，每半年組織1次操作技能競(jìng)賽（如生物安全柜使用、高壓滅菌操作），提升規(guī)范化操作水平；（4）擴(kuò)大應(yīng)急演練場(chǎng)景覆蓋，2025年下半年增加“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物咬傷