2025年GCP考試題庫附完整答案(必刷)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗的核心目的是：A.加速藥物上市進程B.保障受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確C.驗證申辦者的技術(shù)能力D.降低研發(fā)成本答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，應(yīng)當重點關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.受試者可能遭受的風(fēng)險與受益是否合理B.試驗用藥品的市場定價C.受試者入選與排除標準是否科學(xué)D.知情同意書內(nèi)容是否完整、易懂答案：B3.關(guān)于受試者知情同意，以下表述正確的是：A.研究者可代替無完全民事行為能力的受試者簽署知情同意書B.知情同意書簽署后，受試者不得退出試驗C.兒童作為受試者時，僅需其法定代理人簽署知情同意書D.受試者有權(quán)在試驗任何階段無理由退出且不影響醫(yī)療待遇答案：D4.嚴重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應(yīng)當在多長時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B5.試驗用藥品的管理中，以下操作不符合GCP要求的是：A.建立專門的試驗用藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.試驗用藥品與其他藥品混放，但標注清晰C.過期的試驗用藥品按規(guī)定流程銷毀并記錄D.發(fā)放時核對受試者身份及劑量答案：B6.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.臨床試驗中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，未經(jīng)事后修改或編輯的第一手資料C.統(tǒng)計分析報告中的匯總數(shù)據(jù)D.研究者對試驗結(jié)果的總結(jié)性描述答案：B7.監(jiān)查員的核心職責是：A.直接參與受試者的臨床診療B.確保臨床試驗遵循方案、GCP和相關(guān)法規(guī)C.負責試驗用藥品的生產(chǎn)D.撰寫試驗總結(jié)報告答案：B8.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)當：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心獨立審查，但審查結(jié)論應(yīng)當一致C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認可審查結(jié)果D.由申辦者統(tǒng)一委托第三方機構(gòu)審查答案：C9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)修改的正確操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并標注修改原因B.保持原始數(shù)據(jù)清晰可辨，標注修改日期、修改人及理由C.由統(tǒng)計師直接修改數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)D.試驗結(jié)束后統(tǒng)一修改所有錯誤數(shù)據(jù)答案：B10.研究者的資格要求不包括：A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.參與過至少3項同類臨床試驗D.具備臨床試驗所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗答案：C11.倫理委員會的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.5人，包括不同性別、醫(yī)學(xué)與非醫(yī)學(xué)專業(yè)、獨立于研究機構(gòu)的人員C.7人，全部為醫(yī)學(xué)專家D.2人，由研究者和申辦者代表組成答案：B12.臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容是：A.試驗用藥品的生產(chǎn)成本B.研究者的薪酬標準C.統(tǒng)計分析計劃D.申辦者的市場推廣策略答案：C13.受試者隱私保護的要求是：A.試驗數(shù)據(jù)可公開用于學(xué)術(shù)研究，無需受試者同意B.僅需在知情同意書中提及隱私保護，無需實際措施C.原始記錄中使用受試者真實姓名，數(shù)據(jù)報告中使用代碼D.采取技術(shù)和管理措施確保受試者身份信息不被泄露答案：D14.試驗用藥品的包裝應(yīng)當標注：A.受試者姓名B.臨床試驗方案編號C.藥品市場零售價D.研究者聯(lián)系方式答案：B15.質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）的主要區(qū)別是：A.QC是系統(tǒng)性活動，QA是具體操作檢查B.QC是事后檢查，QA是貫穿全過程的體系保障C.QC由申辦者負責，QA由倫理委員會負責D.QC關(guān)注數(shù)據(jù)準確性，QA關(guān)注受試者安全答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會的職責包括：A.審查臨床試驗的科學(xué)性B.審查臨床試驗的倫理合理性C.監(jiān)督試驗過程中受試者權(quán)益保護D.批準試驗用藥品的生產(chǎn)答案：ABC2.知情同意書應(yīng)當包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利，包括退出試驗的權(quán)利C.試驗可能的風(fēng)險與受益D.研究者的學(xué)術(shù)成就答案：ABC3.研究者的責任包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確B.對受試者進行隨訪，關(guān)注其安全C.向申辦者報告所有不良事件D.決定試驗用藥品的價格答案：ABC4.申辦者的義務(wù)包括：A.提供試驗用藥品并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者和研究機構(gòu)C.對臨床試驗的質(zhì)量負責D.支付研究者的所有醫(yī)療費用答案：ABC5.試驗數(shù)據(jù)管理的基本要求是：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰、完整、可追溯B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)當留痕，注明原因C.電子數(shù)據(jù)應(yīng)當有備份，防止丟失D.僅需保存統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)答案：ABC6.嚴重不良事件的判定標準包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.輕微頭痛答案：ABC7.試驗用藥品的管理環(huán)節(jié)包括：A.接收與核對B.保存與記錄C.發(fā)放與回收D.銷售與盈利答案：ABC8.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗方案一致B.數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理與分析C.倫理審查可采用協(xié)同審查模式D.各中心獨立撰寫總結(jié)報告答案：ABC9.監(jiān)查計劃應(yīng)當包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率與方式B.監(jiān)查的重點環(huán)節(jié)（如入組、SAE報告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.受試者的具體聯(lián)系方式答案：ABC10.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當包含的內(nèi)容有：A.試驗基本信息（方案編號、研究機構(gòu)）B.受試者入組與脫落情況C.統(tǒng)計分析結(jié)果D.對試驗的總體評價與結(jié)論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，受試者的受益可以完全替代風(fēng)險評估。（）答案：錯誤2.倫理委員會成員與臨床試驗存在利益沖突時，應(yīng)當回避。（）答案：正確3.研究者可以將臨床試驗相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（）答案：錯誤4.試驗用藥品可以在市場上銷售，只要標注“試驗用”。（）答案：錯誤5.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)當刪除原始數(shù)據(jù)并替換為正確數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤6.兒童作為受試者時，必須獲得其本人（如具備理解能力）和法定代理人的雙重同意。（）答案：正確7.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：錯誤8.臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當保存至試驗藥物上市后至少5年。（）答案：正確9.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表（CRF）格式可以不同。（）答案：錯誤10.申辦者可以不向倫理委員會報告試驗過程中的方案修訂。（）答案：錯誤四、簡答題（每題8分，共20分）1.簡述知情同意的完整過程要求。答案：知情同意的完整過程包括：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗相關(guān)信息（目的、方法、風(fēng)險、受益、替代治療等）；（2）確保受試者理解信息（可通過提問確認）；（3）受試者自主決定是否參與，無強迫或誘導(dǎo)；（4）簽署書面知情同意書（包括姓名、日期、研究者簽名）；（5）為受試者提供知情同意書副本；（6）試驗過程中如方案修改或新風(fēng)險出現(xiàn)，需重新獲取知情同意；（7）對無完全民事行為能力者，需法定代理人同意，有能力的兒童需本人同意。2.列舉監(jiān)查員的主要職責。答案：監(jiān)查員的主要職責包括：（1）確認研究機構(gòu)和研究者具備資質(zhì)；（2）監(jiān)督試驗是否遵循方案、GCP和法規(guī)；（3）核查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；（4）確認不良事件（尤其是SAE）及時、準確報告；（5）檢查試驗用藥品的接收、發(fā)放、保存、回收記錄；（6）評估研究者對試驗的執(zhí)行能力；（7）向申辦者提交監(jiān)查報告，反饋問題并跟蹤整改；（8）確保倫理審查文件齊全且有效。3.說明試驗數(shù)據(jù)管理中“源數(shù)據(jù)可追溯”的具體要求。答案：源數(shù)據(jù)可追溯要求：（1）原始記錄（如病歷、檢查