PAGEPAGE11.簡述藥物制劑工藝中粉碎的原理？答案：通過機(jī)械力破壞藥物的內(nèi)聚力，使粒徑減小，增加藥物表面積，利于后續(xù)加工。2.GMP規(guī)范中對人員衛(wèi)生有哪些執(zhí)行要點(diǎn)？答案：保持個(gè)人衛(wèi)生，定期體檢，穿戴潔凈工作服、帽、鞋等，按規(guī)定洗手消毒。3.選擇固體制劑制粒設(shè)備的主要依據(jù)是什么？答案：依據(jù)物料性質(zhì)、制粒目的、產(chǎn)量要求、顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等選擇設(shè)備。4.藥品質(zhì)量控制中化學(xué)鑒別方法有哪些？答案：有呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、氣體生成反應(yīng)、焰色反應(yīng)等化學(xué)鑒別法。5.從設(shè)備角度簡述制藥工藝優(yōu)化措施？答案：選用先進(jìn)設(shè)備，定期維護(hù)更新，提高設(shè)備自動(dòng)化程度，提升生產(chǎn)效率與質(zhì)量。6.藥品注冊申報(bào)流程中臨床前研究包括哪些內(nèi)容？答案：包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇等研究。7.制藥企業(yè)對廢氣排放有哪些安全環(huán)保要求？答案：需達(dá)標(biāo)排放，采用吸附、催化燃燒等處理技術(shù)，減少有害氣體排放。8.請簡單介紹一個(gè)您參與過的制藥工程項(xiàng)目中遇到的難題及解決辦法？答案：曾遇設(shè)備選型不當(dāng)問題，重新評估需求，對比多品牌設(shè)備，更換合適設(shè)備解決。9.簡述藥物制劑工藝中干燥的原理？答案：利用熱能使物料中的濕分汽化，通過氣流或真空帶走蒸汽，實(shí)現(xiàn)干燥。10.GMP規(guī)范對制藥車間的清潔有什么執(zhí)行要點(diǎn)？答案：制定清潔規(guī)程，規(guī)定清潔頻次、方法、清潔劑，清潔后需檢查。11.選擇注射劑灌封設(shè)備的依據(jù)有哪些？答案：依據(jù)注射劑類型、產(chǎn)量、裝量精度要求、生產(chǎn)速度等選擇。12.藥品質(zhì)量控制中物理常數(shù)測定有哪些項(xiàng)目？答案：包括熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度、比旋度、折光率等物理常數(shù)測定。13.從工藝路線角度談制藥工藝優(yōu)化措施？答案：簡化路線，減少步驟，采用綠色化學(xué)工藝，提高原子利用率。14.藥品注冊申報(bào)流程中臨床試驗(yàn)分哪幾期？答案：分I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)，各期目的與要求不同。15.制藥企業(yè)廢水處理有哪些安全環(huán)保要求？答案：分類收集處理，采用合適處理工藝，確保達(dá)標(biāo)排放，監(jiān)測水質(zhì)。16.分享您參與的制藥工程項(xiàng)目中設(shè)備安裝調(diào)試的經(jīng)驗(yàn)？答案：按說明書規(guī)范安裝，先空載調(diào)試，再負(fù)載調(diào)試，及時(shí)解決異常。17.簡述藥物制劑工藝中混合的原理？答案：通過攪拌、研磨等使不同組分均勻分散，達(dá)到成分均一。18.GMP規(guī)范對文件管理的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：文件應(yīng)起草、審核、批準(zhǔn)，分類存放，及時(shí)修訂，確保真實(shí)完整。19.選擇粉碎設(shè)備的依據(jù)是什么？答案：依據(jù)物料性質(zhì)、粉碎度要求、生產(chǎn)規(guī)模、能耗等選擇。20.藥品質(zhì)量控制中微生物限度檢查包括哪些內(nèi)容？答案：包括細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)及控制菌檢查。21.從操作參數(shù)角度簡述制藥工藝優(yōu)化措施？答案：精準(zhǔn)控制溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。22.藥品注冊申報(bào)資料中綜述資料包含什么？答案：包含藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)等。23.制藥企業(yè)對廢渣處理有哪些安全環(huán)保要求？答案：分類收集，合理處置，可回收利用的回收，不可回收的無害化處理。24.說說您參與的制藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)有原材料檢驗(yàn)、過程監(jiān)控、成品放行檢驗(yàn)等。25.簡述藥物制劑工藝中制粒的原理？答案：通過黏合劑等使細(xì)粉聚集成具有一定形狀和大小的顆粒。26.GMP規(guī)范對物料儲存的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：分區(qū)存放，標(biāo)識清晰，控制溫濕度，定期盤點(diǎn)，遵循先進(jìn)先出。27.選擇過濾設(shè)備的依據(jù)有哪些？答案：依據(jù)物料性質(zhì)、過濾精度、流量、壓力等要求選擇。28.藥品質(zhì)量控制中含量測定方法有哪些？答案：有化學(xué)分析法、儀器分析法，如滴定法、高效液相色譜法等。29.從物料角度談制藥工藝優(yōu)化措施？答案：選用優(yōu)質(zhì)物料，優(yōu)化物料預(yù)處理，提高物料利用率。30.藥品注冊申報(bào)流程中現(xiàn)場核查主要核查什么？答案：核查申報(bào)資料真實(shí)性，生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件等是否符合要求。31.制藥企業(yè)噪聲控制有哪些安全環(huán)保要求？答案：采取降噪措施，如消聲器、減震墊等，確保廠界噪聲達(dá)標(biāo)。32.講講您參與的制藥工程項(xiàng)目中進(jìn)度管理的方法？答案：制定詳細(xì)計(jì)劃，設(shè)置關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，定期檢查進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整偏差。33.簡述藥物制劑工藝中壓片的原理？答案：通過壓力使藥物顆粒重新排列、緊密結(jié)合，形成一定形狀片劑。34.GMP規(guī)范對生產(chǎn)記錄的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄，不得撕毀、涂改，簽名清晰可追溯。35.選擇包裝設(shè)備的依據(jù)是什么？答案：依據(jù)藥品劑型、包裝規(guī)格、產(chǎn)量、包裝形式等選擇。36.藥品質(zhì)量控制中穩(wěn)定性試驗(yàn)有哪些類型？答案：有影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等穩(wěn)定性試驗(yàn)。37.從能源利用角度簡述制藥工藝優(yōu)化措施？答案：采用節(jié)能設(shè)備，優(yōu)化能源分配，回收余熱，提高能源利用率。38.藥品注冊申報(bào)資料中藥學(xué)研究資料有哪些？答案：有原料藥、制劑處方及工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等資料。39.制藥企業(yè)對危險(xiǎn)化學(xué)品管理有哪些安全環(huán)保要求？答案：專人管理，專柜存放，建立臺賬，規(guī)范使用與處置。40.談?wù)勀鷧⑴c的制藥工程項(xiàng)目中成本控制的經(jīng)驗(yàn)？答案：合理規(guī)劃預(yù)算，控制物料采購成本，提高設(shè)備利用率降成本。41.簡述藥物制劑工藝中包衣的原理？答案：在片劑等表面均勻包裹一層適宜材料，起保護(hù)、緩控釋等作用。42.GMP規(guī)范對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：定期監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、溫濕度、壓差等。43.選擇混合設(shè)備的依據(jù)有哪些？答案：依據(jù)物料性質(zhì)、混合均勻度要求、產(chǎn)量、混合時(shí)間等選擇。44.藥品質(zhì)量控制中雜質(zhì)檢查方法有哪些？答案：有化學(xué)法、色譜法，如薄層色譜法、高效液相色譜法等。45.從自動(dòng)化控制角度談制藥工藝優(yōu)化措施？答案：引入自動(dòng)化控制系統(tǒng)，精準(zhǔn)控制生產(chǎn)過程，減少人為誤差。46.藥品注冊申報(bào)流程中技術(shù)審評主要審什么？答案：審評安全性、有效性、質(zhì)量可控性等技術(shù)內(nèi)容。47.制藥企業(yè)對污水處理設(shè)施維護(hù)有哪些安全環(huán)保要求？答案：定期巡檢設(shè)備，及時(shí)維修更換部件，保證處理效果穩(wěn)定。48.說說您參與的制藥工程項(xiàng)目中團(tuán)隊(duì)協(xié)作的重要性及做法？答案：重要性在于提高效率、解決難題。做法有明確分工、定期溝通等。49.簡述藥物制劑工藝中乳化的原理？答案：通過乳化劑降低油水界面張力，使一種液體以液滴分散于另一種液體。50.GMP規(guī)范對驗(yàn)證工作的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：對廠房、設(shè)備、工藝等進(jìn)行驗(yàn)證，制定方案，記錄結(jié)果，評價(jià)報(bào)告。51.選擇干燥設(shè)備的依據(jù)是什么？答案：依據(jù)物料性質(zhì)、干燥程度、干燥速度、能耗等選擇。52.藥品質(zhì)量控制中無菌檢查的方法有哪些？答案：有薄膜過濾法、直接接種法，按規(guī)定操作檢查。53.從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理角度簡述制藥工藝優(yōu)化措施？答案：識別、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)影響。54.藥品注冊申報(bào)資料中藥理毒理研究資料有哪些？答案：有主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、急性毒性等研究資料。55.制藥企業(yè)對廢氣處理設(shè)備運(yùn)行有哪些安全環(huán)保要求？答案：定期維護(hù)，確保正常運(yùn)行，監(jiān)測處理效果，記錄運(yùn)行數(shù)據(jù)。56.講講您參與的制藥工程項(xiàng)目中變更管理的流程？答案：提出變更申請，評估影響，審批后實(shí)施，驗(yàn)證效果并記錄。57.簡述藥物制劑工藝中噴霧干燥的原理？答案：將料液噴成霧滴，與熱空氣接觸，水分迅速汽化而干燥。58.GMP規(guī)范對人員培訓(xùn)的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：制定培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法規(guī)、技能等，記錄培訓(xùn)效果，定期評估。59.選擇制粒設(shè)備的依據(jù)有哪些？答案：依據(jù)物料特性、顆粒形狀、粒度分布、生產(chǎn)能力等選擇。60.藥品質(zhì)量控制中溶出度測定的意義是什么？答案：考察藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度，反映藥效。61.從清潔生產(chǎn)角度談制藥工藝優(yōu)化措施？答案：采用清潔工藝，減少廢棄物產(chǎn)生，回收利用物料與能源。62.藥品注冊申報(bào)流程中補(bǔ)充資料的情形有哪些？答案：資料不完整、數(shù)據(jù)有疑問、研究不充分等需補(bǔ)充資料。63.制藥企業(yè)對廢渣臨時(shí)存放有哪些安全環(huán)保要求？答案：設(shè)置專門存放場所，防雨、防滲漏、防揚(yáng)散，標(biāo)識清晰。64.談?wù)勀鷧⑴c的制藥工程項(xiàng)目中風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)？答案：提前識別風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對預(yù)案，定期評估風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)調(diào)整措施。65.簡述藥物制劑工藝中冷凍干燥的原理？答案：先將物料凍結(jié)，再在高真空下使冰升華，除去水分。66.GMP規(guī)范對文件銷毀的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：制定銷毀程序，經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀，記錄銷毀文件信息與過程。67.選擇滅菌設(shè)備的依據(jù)是什么？答案：依據(jù)藥品性質(zhì)、滅菌要求、批量大小、滅菌效果等選擇。68.藥品質(zhì)量控制中含量均勻度檢查的適用范圍是什么？答案：適用于小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑。69.從供應(yīng)鏈角度簡述制藥工藝優(yōu)化措施？答案：優(yōu)化供應(yīng)商管理，確保物料供應(yīng)穩(wěn)定，降低庫存成本。70.藥品注冊申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)資料有哪些？答案：有臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等資料。71.制藥企業(yè)對廢水排放監(jiān)測有哪些安全環(huán)保要求？答案：按規(guī)定頻次監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目齊全，如實(shí)記錄數(shù)據(jù)，保存報(bào)告。72.說說您參與的制藥工程項(xiàng)目中溝通協(xié)調(diào)的重要性及方式？答案：重要性在于解決問題、推進(jìn)項(xiàng)目。方式有會議、郵件、面對面溝通等。73.簡述藥物制劑工藝中濕法制粒的原理？答案：利用黏合劑使藥物粉末濕潤、聚結(jié)，經(jīng)干燥形成顆粒。74.GMP規(guī)范對物料標(biāo)識的執(zhí)行要點(diǎn)有哪些？答案：標(biāo)識清晰，注明物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源等。75.選擇過濾除菌設(shè)備的依據(jù)有哪些？答案：依據(jù)過濾精度、流量、材質(zhì)兼容性、微生物截留能力等選擇。76.藥品質(zhì)量控制中崩解時(shí)限檢查的目的是什么？答案：檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況，影響藥物溶出與吸收。77.從