《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》測試練習(xí)考試題庫（附答案）單選題1.銷售角膜接觸鏡時(shí)，應(yīng)當(dāng)展示什么警示信息？A、“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”B、“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”C、“僅限成人使用”D、無要求參考答案：A2.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄不包括以下哪項(xiàng)？A、購貨者個(gè)人身份證號B、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號C、運(yùn)輸方式D、醫(yī)療器械名稱參考答案：A3.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)除履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？A、收集相關(guān)法律法規(guī)B、組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度C、審核擬展示的醫(yī)療器械信息D、以上所有參考答案：D4.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示資質(zhì)信息時(shí)，僅銷售什么醫(yī)療器械的除外？A、第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械B、所有醫(yī)療器械C、僅第三類醫(yī)療器械D、僅進(jìn)口醫(yī)療器械參考答案：A5.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械適用范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)與什么保持一致？A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽B、廣告創(chuàng)意C、銷售話術(shù)D、無要求參考答案：A6.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械注冊證編號應(yīng)當(dāng)以什么形式展示？A、文本形式B、圖片形式C、語音形式D、無要求參考答案：A7.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A、按規(guī)定及時(shí)更新B、無需更新C、僅通知老客戶D、暫停展示參考答案：A8.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)與什么保持一致？A、醫(yī)療器械注冊證或備案信息表B、廣告宣傳C、市場價(jià)格D、無要求參考答案：A9.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注和收集誰發(fā)布的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息？A、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）等B、社交媒體C、競爭對手D、無要求參考答案：A10.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁展示什么？A、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式B、廣告bannerC、公司創(chuàng)始人介紹D、無要求參考答案：A11.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全與什么相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系？A、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械B、傳統(tǒng)銷售方式C、所有醫(yī)療器械D、僅高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械參考答案：A12.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)什么記錄管理？A、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄B、員工考勤記錄C、財(cái)務(wù)記錄D、無要求參考答案：A13.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行什么培訓(xùn)？A、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)B、銷售技巧C、僅產(chǎn)品知識D、無要求參考答案：A14.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：A、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)B、產(chǎn)品知識C、銷售技巧D、無要求參考答案：A15.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)怎么辦？A、暫停網(wǎng)絡(luò)銷售B、指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員C、委托第三方管理D、無需任何措施參考答案：B16.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂什么？A、委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議B、普通合同C、口頭協(xié)議D、無要求參考答案：A17.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)評估承運(yùn)單位的：A、質(zhì)量保障能力B、價(jià)格水平C、員工數(shù)量D、無需要求參考答案：A18.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)制定什么？A、網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案B、員工招聘計(jì)劃C、廣告投放計(jì)劃D、無要求參考答案：A19.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過入駐電子商務(wù)平臺方式銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)什么？A、擬入駐電商平臺經(jīng)營者的相關(guān)資質(zhì)B、平臺價(jià)格C、平臺用戶數(shù)量D、無要求參考答案：A20.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件至少不包括以下哪項(xiàng)？A、企業(yè)資質(zhì)信息展示管理B、網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理C、員工績效考核管理D、網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理參考答案：C21.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？A、暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售B、降價(jià)促銷C、繼續(xù)銷售D、僅通知客戶參考答案：A22.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在哪里？A、中華人民共和國境內(nèi)B、任何國家C、僅北上廣D、無要求參考答案：A23.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事批發(fā)業(yè)務(wù)的，其隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括什么？A、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號B、購貨者身份證號C、支付密碼D、無要求參考答案：A24.通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備什么功能？A、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)B、僅數(shù)據(jù)備份C、僅故障恢復(fù)D、無要求參考答案：A25.鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者采用哪些新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制？A、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能B、區(qū)塊鏈C、僅大數(shù)據(jù)D、僅人工智能參考答案：A26.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)關(guān)注和收集哪個(gè)部門發(fā)布的監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息？A、藥品監(jiān)督管理部門B、工商行政管理部門C、衛(wèi)生健康部門D、無要求參考答案：A27.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行什么？A、保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則B、廣告策略C、價(jià)格戰(zhàn)方案D、無要求參考答案：A28.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人具有什么？A、獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)力B、僅建議權(quán)C、無實(shí)權(quán)D、僅對技術(shù)問題有裁決權(quán)參考答案：A29.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保其網(wǎng)站具備什么功能？A、展示平臺證照信息B、游戲功能C、社交功能D、無要求參考答案：A30.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合哪個(gè)部門實(shí)施醫(yī)療器械不良事件收集和報(bào)告？A、藥品監(jiān)管部門B、公安部門C、稅務(wù)部門D、無要求參考答案：A31.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次誰的工作情況匯報(bào)？A、質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人B、技術(shù)負(fù)責(zé)人C、銷售負(fù)責(zé)人D、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人參考答案：A32.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立什么制度？A、投訴舉報(bào)管理制度B、員工獎(jiǎng)勵(lì)制度C、放假制度D、無要求參考答案：A33.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立什么記錄？A、覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄B、員工聚餐記錄C、私人聊天記錄D、無要求參考答案：A34.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)公開什么信息？A、投訴舉報(bào)方式B、員工工資C、內(nèi)部會議記錄D、無要求參考答案：A35.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對什么進(jìn)行確認(rèn)？A、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能B、員工學(xué)歷C、平臺顏色方案D、無要求參考答案：A36.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行什么登記？A、實(shí)名登記B、匿名登記C、臨時(shí)登記D、無要求參考答案：A37.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)定期開展什么審核？A、質(zhì)量管理體系審核B、員工績效審核C、財(cái)務(wù)審核D、無要求參考答案：A38.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案，并至少每多久核驗(yàn)更新一次？A、每六個(gè)月B、每年C、每季度D、無要求參考答案：A39.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的交易信息，不包括以下哪項(xiàng)？A、購貨者社交賬號B、支付記錄C、物流快遞D、退換貨信息參考答案：A40.電商平臺經(jīng)營者可以通過什么方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測？A、購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗(yàn)B、僅廣告監(jiān)控C、僅銷售數(shù)據(jù)D、無要求參考答案：A41.電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)怎么辦？A、暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息B、繼續(xù)銷售C、僅通知用戶D、無要求參考答案：A42.電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)怎么辦？A、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)B、僅警告C、繼續(xù)服務(wù)D、無要求參考答案：A43.電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的信息進(jìn)行檢查時(shí)，重點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)？A、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的員工數(shù)量B、是否展示資質(zhì)信息C、產(chǎn)品信息是否與注冊信息一致D、經(jīng)營范圍是否一致參考答案：A44.電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項(xiàng)？A、員工旅游計(jì)劃B、機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)C、人員培訓(xùn)管理D、質(zhì)量記錄管理參考答案：A45.電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有什么權(quán)力？A、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)B、僅建議權(quán)C、無實(shí)權(quán)D、僅對技術(shù)問題有裁決權(quán)參考答案：A46.電商平臺經(jīng)營者的法定代表人全面負(fù)責(zé)什么？A、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全B、平臺技術(shù)開發(fā)C、市場營銷D、財(cái)務(wù)審計(jì)參考答案：A47.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持什么原則？A、誠實(shí)守信和風(fēng)險(xiǎn)管理B、利潤最大化C、快速擴(kuò)張D、僅誠實(shí)守信參考答案：A48.從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括什么？A、收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式B、購貨者年齡C、支付方式D、無要求參考答案：A49.從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)為購貨者開具什么？A、銷售憑據(jù)B、隨貨同行單C、發(fā)票D、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號參考答案：A50.從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)為購貨者開具什么？A、銷售憑據(jù)B、隨貨同行單C、發(fā)票D、保修卡參考答案：A51.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對什么進(jìn)行審核？A、購貨者資格B、供應(yīng)商資格C、產(chǎn)品價(jià)格D、運(yùn)輸方式參考答案：A52.本規(guī)范自何時(shí)起施行？A、2025年10月1日B、2024年1月1日C、2023年10月1日D、未規(guī)定參考答案：A53.本規(guī)范由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)解釋？A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市場監(jiān)管總局D、無規(guī)定參考答案：A54.本規(guī)范的制定依據(jù)不包括以下哪一項(xiàng)？A、《中華人民共和國電子商務(wù)法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C、《藥品管理法》D、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》參考答案：C多選題1.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：A、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號B、運(yùn)輸方式C、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格D、生產(chǎn)批號或者序列號參考答案：ABCD2.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：A、收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定B、組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度C、審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息D、對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測與處置參考答案：ABCD3.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，對于有特殊驗(yàn)配要求的器械，應(yīng)當(dāng)展示警示信息，例如：A、角膜接觸鏡應(yīng)展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”B、助聽器應(yīng)展示“驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試”C、所有器械應(yīng)展示“無需專業(yè)指導(dǎo)”D、僅展示價(jià)格參考答案：AB4.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)滿足：A、真實(shí)、完整、清晰B、醫(yī)療器械注冊證編號以文本形式展示C、與注冊證或備案信息一致D、可以夸大宣傳參考答案：ABC5.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A、按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的運(yùn)輸條件選擇運(yùn)輸方式B、做好運(yùn)輸過程的產(chǎn)品防護(hù)C、做好運(yùn)輸記錄D、無需記錄參考答案：ABC6.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息來源于：A、藥品監(jiān)管部門B、醫(yī)療器械注冊人（備案人）C、供貨者D、購貨者參考答案：ABCD7.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)展示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息包括：A、醫(yī)療器械注冊證或備案信息表B、產(chǎn)品說明書（對于零售方式）C、警示信息D、競爭對手信息參考答案：ABC8.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)展示的警示信息包括：A、對于零售方式，展示“購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書”B、對于特殊驗(yàn)配器械，展示專業(yè)驗(yàn)配提示C、展示“無需指導(dǎo)”D、僅展示價(jià)格參考答案：AB9.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站展示的資質(zhì)信息包括：A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（對于自行生產(chǎn)者）D、醫(yī)療器械注冊證（對于委托生產(chǎn)者）參考答案：ABCD10.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示哪些資質(zhì)信息？A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（對于自行生產(chǎn)的注冊人）C、醫(yī)療器械注冊證（對于委托生產(chǎn)的注冊人）D、僅第一類醫(yī)療器械信息參考答案：ABC11.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備的軟硬件設(shè)備包括：A、與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍相適應(yīng)的設(shè)備B、與網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備C、無需特殊設(shè)備D、僅電腦參考答案：AB12.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，并：A、持續(xù)改進(jìn)B、保證有效運(yùn)行C、無需改進(jìn)D、僅初期運(yùn)行參考答案：AB13.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，確保記錄：A、真實(shí)B、準(zhǔn)確C、完整D、可追溯參考答案：ABCD14.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，記錄內(nèi)容至少包括：A、網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號B、醫(yī)療器械名稱C、購貨者信息D、銷售數(shù)量參考答案：ABCD15.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對展示信息進(jìn)行審核和動(dòng)態(tài)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合要求的應(yīng)當(dāng)：A、及時(shí)停止展示B、按要求更改C、保存記錄D、無視參考答案：ABC16.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A、簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議B、定期對承運(yùn)單位進(jìn)行評估C、無需監(jiān)督D、僅選擇cheapest承運(yùn)方參考答案：AB17.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：A、具備數(shù)據(jù)備份功能B、具備故障恢復(fù)功能C、服務(wù)器存放在境內(nèi)D、無需特殊功能參考答案：ABC18.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件至少包括：A、企業(yè)資質(zhì)信息展示管理B、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理C、網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理D、網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理參考答案：ABCD19.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)：A、對購貨者證明文件進(jìn)行核實(shí)B、建立購貨者檔案C、確保銷售流向可追溯D、無需核實(shí)參考答案：ABC20.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)制定平臺規(guī)則，明確：A、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求B、雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)C、資質(zhì)審核要求D、違法違規(guī)行為處置措施參考答案：ABCD21.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人：A、獨(dú)立履行職責(zé)B、具有裁決權(quán)C、僅建議權(quán)D、無實(shí)權(quán)參考答案：AB22.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保其網(wǎng)站具備的管理功能包括：A、展示平臺證照信息B、展示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息C、對入網(wǎng)經(jīng)營者進(jìn)行審查和警示提醒D、記錄交易過程信息參考答案：ABCD23.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合實(shí)施的工作包括：A、醫(yī)療器械不良事件收集和報(bào)告B、產(chǎn)品召回C、廣告投放D、價(jià)格調(diào)控參考答案：AB24.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備的軟硬件設(shè)施包括：A、數(shù)據(jù)備份功能B、故障恢復(fù)功能C、網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案D、服務(wù)器存放在中華人民共和國境內(nèi)參考答案：ABCD25.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，確保：A、可追溯B、真實(shí)C、完整D、準(zhǔn)確參考答案：ABCD26.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)管理制度，包括：A、公開投訴舉報(bào)方式B、督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者處理投訴C、保存記錄D、無視投訴參考答案：ABC27.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，包括：A、要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者改正違規(guī)行為B、記錄違規(guī)行為和整改情況C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D、無視違規(guī)行為參考答案：ABC28.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A、投訴舉報(bào)處理制度B、質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度C、突發(fā)事件應(yīng)急處置制度D、員工休假制度參考答案：ABC29.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)關(guān)注和收集的監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息包括：A、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息B、行政處罰信息C、監(jiān)督抽檢信息D、產(chǎn)品召回信息參考答案：ABCD30.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：A、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定B、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識C、平臺質(zhì)量管理制度D、銷售技巧參考答案：ABC31.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，并根據(jù)崗位需求制定：A、培訓(xùn)計(jì)劃B、評估培訓(xùn)效果C、做好記錄D、無需培訓(xùn)參考答案：ABC32.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的檔案至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，內(nèi)容包括：A、基礎(chǔ)信息B、資質(zhì)證件C、店鋪信息D、違規(guī)記錄參考答案：ABCD33.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，查驗(yàn)其：A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況B、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況C、企業(yè)法定代表人身份證明D、員工數(shù)量參考答案：ABC34.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，檔案內(nèi)容包括：A、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B、法定代表人身份證明C、醫(yī)療器械資質(zhì)證件D、店鋪名稱和鏈接參考答案：ABCD35.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的經(jīng)營行為進(jìn)行管理，包括：A、檢查展示信息B、監(jiān)控經(jīng)營行為C、識別違法違規(guī)行為D、無視違規(guī)行為參考答案：ABC36.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)持續(xù)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行檢查和監(jiān)控，重點(diǎn)包括：A、是否展示資質(zhì)信息B、產(chǎn)品是否已取得注冊或備案C、銷售信息是否與注冊信息一致D、經(jīng)營范圍是否與許可一致參考答案：ABCD37.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存的平臺內(nèi)交易信息包括：A、支付記錄B、物流快遞信息C、退換貨信息D、售后服務(wù)信息參考答案：ABCD38.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存的平臺內(nèi)交易信息包括：A、醫(yī)療器械產(chǎn)品信息B、支付記錄C、物流快遞信息D、退換貨信息參考答案：ABCD39.電商平臺經(jīng)營者可以通過哪些方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測？A、購貨者投訴分析B、質(zhì)量檢驗(yàn)C、廣告投放分析D、無措施參考答案：AB40.電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核時(shí)，審核內(nèi)容至少包括：A、質(zhì)量管理制度與法規(guī)的符合性B、質(zhì)量管理制度實(shí)施情況C、記錄的真實(shí)性與準(zhǔn)確性D、問題整改情況參考答案：ABCD41.電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)B、停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D、僅警告參考答案：ABC42.電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A、督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者核實(shí)B、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C、繼續(xù)銷售D、僅通知用戶參考答案：AB43.電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理體系文件至少包括：A、機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)B、人員培訓(xùn)管理C、入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核管理D、平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理參考答案：ABCD44.電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括：A、收集相關(guān)法律法規(guī)B、組織制定質(zhì)量管理體系文件C、對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)D、對入網(wǎng)經(jīng)營者進(jìn)行審查參考答案：ABCD45.電商平臺經(jīng)營者的法定代表人應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括：A、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B、保證質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)C、每季度聽取質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)D、直接管理銷售團(tuán)隊(duì)參考答案：ABC46.從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)：A、對購貨者資格進(jìn)行審核B、建立購貨者檔案C、確保銷售流向可追溯D、無需記錄參考答案：ABC判斷題1.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械信息可以與注冊證內(nèi)容不一致。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B2.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械圖片可以經(jīng)過美化處理。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B3.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械視頻可以夸大效果。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B4.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械名稱可以與說明書不一致。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B5.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)展示售后服務(wù)聯(lián)系方式。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A6.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A7.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)記錄網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)，并妥善保存。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A8.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)關(guān)注供貨者發(fā)布的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A9.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)與考核。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A10.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測與處置。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A11.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系自查。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A12.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需展示第一類醫(yī)療器械的資質(zhì)信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A13.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需為購貨者開具銷售憑據(jù)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B14.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需建立網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B15.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B16.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需關(guān)注藥品監(jiān)管部門發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B17.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需對運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B18.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需對購貨者資格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B19.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，無需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B20.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可以銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不合格醫(yī)療器械。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B21.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B22.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可以通過入駐電商平臺銷售醫(yī)療器械，無需確認(rèn)平臺資質(zhì)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B23.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者可以隨意更改展示的醫(yī)療器械信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B24.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者必須設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B25.通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，其服務(wù)器可以存放在國外。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B26.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A27.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保其網(wǎng)站具備數(shù)據(jù)備份功能。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A28.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)每年度聽取質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B29.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即向國家級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重違法行為。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B30.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止展示被藥監(jiān)部門吊銷許可證的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的產(chǎn)品信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A31.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A32.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)公開投訴舉報(bào)方式。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A33.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A34.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行匿名登記。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B35.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進(jìn)行調(diào)查處置。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A36.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的信息進(jìn)行檢查和監(jiān)控。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A37.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系審核。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A38.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案，并每年核驗(yàn)一次。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B39.電商平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的支付記錄。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A40.電商平臺經(jīng)營者無需配合藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品召回。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B41.電商平臺經(jīng)營者無需對入網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)審查。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B42.電商平臺經(jīng)營者無需對平臺內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B43.電商平臺經(jīng)營者無需對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B44.電商平臺經(jīng)營者無需保存平臺內(nèi)交易信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B45.電商平臺經(jīng)營者可以允許未備案的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者入駐。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B46.電商平臺經(jīng)營者可以與入網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者口頭約定質(zhì)量責(zé)任。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B47.電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)嚴(yán)重違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A48.電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有裁決權(quán)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A49.電商平臺經(jīng)營者的服務(wù)器可以存放在任何國家。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B50.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)對購貨者資格進(jìn)行審核。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A填空題1.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號、（）、醫(yī)療器械名稱等。答：運(yùn)輸方式2.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（）與（）。答：監(jiān)測、處置3.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械注冊證編號應(yīng)當(dāng)以（）形式展示。答：文本4.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械信息應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械（）和標(biāo)簽載明的內(nèi)容保持一致。答：說明書5.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、（）。答：清晰6.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注和收集（）監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。答：藥品7.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)展示醫(yī)療器械的適用范圍、（）等信息。答：禁忌癥8.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁展示（）與客戶投訴聯(lián)系方式。答：售后服務(wù)9.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示（）。答：資質(zhì)信息10.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法采取暫停銷售等相應(yīng)的（）措施。答：風(fēng)險(xiǎn)控制11.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的（）設(shè)備或者技術(shù)條件。答：軟硬件12.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）體系。答：質(zhì)量管理13.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，記錄網(wǎng)絡(luò)銷售（）。答：訂單號14.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售（）管理。答：記錄15.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)記錄網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)，并（）保存。答：妥善16.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對展示信息進(jìn)行審核和（）監(jiān)測。答：動(dòng)態(tài)17.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)（）的培訓(xùn)與考核。答：法律法規(guī)18.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)與（）。答：考核19.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全（）進(jìn)行監(jiān)測與處置。答：風(fēng)險(xiǎn)20.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入駐電商平臺資質(zhì)進(jìn)行（）管理。答：動(dòng)態(tài)21.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂委托運(yùn)輸（）。答：質(zhì)量保證協(xié)議22.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過自建網(wǎng)站銷