片劑工崗位設備安全技術規(guī)程文件名稱：片劑工崗位設備安全技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

1.適用范圍：本規(guī)程適用于片劑生產過程中片劑工崗位使用的各類設備，包括壓片機、包衣機、粉碎機、混合機等。

2.引用標準：本規(guī)程參照GB/T15698-2008《制藥工業(yè)生產設備安全技術規(guī)程》及相關行業(yè)標準執(zhí)行。

3.目的：通過制定本規(guī)程，確保片劑工崗位設備安全運行，降低生產過程中的安全風險，保障員工生命財產安全。

二、技術要求

1.技術參數：

-壓片機：壓力范圍應滿足產品要求，壓力穩(wěn)定，壓片速度可調，以滿足不同產品的生產需求。

-包衣機：包衣速度、溫度、濕度等參數應可調，以適應不同包衣材料和藥物的性質。

-粉碎機：粉碎效率應滿足生產要求，粉碎度應達到規(guī)定的粒度標準。

-混合機：混合均勻度應達到藥品生產標準，混合時間應可調。

2.標準要求：

-設備應符合國家藥品監(jiān)督管理局和安全生產監(jiān)督管理局的相關標準規(guī)定。

-設備應具有良好的密封性能，防止粉塵、氣體泄漏。

-設備的操作界面應簡潔明了，符合人體工程學設計。

3.設備規(guī)格：

-壓片機：規(guī)格應符合GMP要求，如生產量、外形尺寸、重量等。

-包衣機：規(guī)格應滿足生產量、包衣厚度、速度等要求。

-粉碎機：規(guī)格應滿足粉碎效率、粉碎度、處理能力等要求。

-混合機：規(guī)格應滿足混合均勻度、混合時間、處理能力等要求。

-設備應配備必要的安全防護裝置，如緊急停止按鈕、安全防護罩等。

三、操作程序

1.設備準備：

-檢查設備是否處于正常工作狀態(tài)，包括電源、傳動系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)等。

-確認設備清潔，無異物和殘留物。

-根據生產計劃調整設備參數，如壓片壓力、包衣溫度等。

2.加料：

-根據配方準確稱量原料，放入料斗。

-開啟進料系統(tǒng)，確保原料均勻進入混合機。

3.混合：

-啟動混合機，調整混合時間，確保原料混合均勻。

-混合結束后，關閉混合機，取出混合好的物料。

4.壓片：

-將混合好的物料送入壓片機，調整壓力和速度。

-監(jiān)控壓片過程，確保片劑厚度、硬度等符合標準。

5.包衣：

-將壓好的片劑送入包衣機，調整包衣液溫度和濕度。

-控制包衣時間和速度，確保包衣均勻。

6.質量檢查：

-對片劑進行外觀、重量、硬度等質量檢查。

-確認合格后，進行分裝和包裝。

7.設備維護：

-工作結束后，清理設備，更換磨損的部件。

-定期對設備進行潤滑和保養(yǎng)，確保設備長期穩(wěn)定運行。

8.記錄與報告：

-記錄操作過程、設備狀態(tài)、生產數據等。

-按照規(guī)定時間向相關部門報告生產情況。

四、設備狀態(tài)與性能

1.技術狀態(tài)分析：

-設備應保持良好的機械狀態(tài)，無明顯的磨損、變形或損壞。

-電氣系統(tǒng)應穩(wěn)定可靠，無短路、漏電等安全隱患。

-潤滑系統(tǒng)應保持正常工作，減少機械磨損，延長設備壽命。

-安全防護裝置應完好，如緊急停止按鈕、安全門等。

2.性能指標：

-壓片機：應滿足規(guī)定的壓片速度、壓力范圍和片劑尺寸精度。

-包衣機：包衣均勻性、包衣速度和包衣厚度應達到標準要求。

-粉碎機：粉碎效率、粉碎度和處理能力應滿足藥品生產標準。

-混合機：混合均勻度、混合時間和處理能力應符合藥品生產規(guī)范。

3.檢測與維護：

-定期對設備進行性能檢測，如振動、噪音、溫度等。

-根據檢測結果進行必要的調整和維護，確保設備性能穩(wěn)定。

4.性能提升：

-通過技術改造或升級，提高設備的自動化程度和智能化水平。

-優(yōu)化設備設計，減少能耗，提高生產效率。

5.設備壽命：

-設備應具有較長的使用壽命，通過合理維護和保養(yǎng)，確保設備在規(guī)定年限內正常運行。

五、測試與校準

1.測試方法：

-對壓片機，進行壓力測試和速度測試，確保壓片壓力和速度符合設定值。

-對包衣機，測試包衣液溫度和濕度控制精度，以及包衣速度的穩(wěn)定性。

-對粉碎機，進行粉碎效率測試，確保粉碎后的物料粒度符合標準。

-對混合機，進行混合均勻度測試，確?；旌虾蟮奈锪暇鶆蛐赃_到要求。

2.校準標準：

-壓片機：參照國家標準GB/T15579-2008《片劑壓片機》進行校準。

-包衣機：參照國家標準GB/T15580-2008《片劑包衣機》進行校準。

-粉碎機：參照國家標準GB/T15581-2008《片劑粉碎機》進行校準。

-混合機：參照國家標準GB/T15582-2008《片劑混合機》進行校準。

3.調整與校正：

-根據測試結果，對設備進行必要的調整，如調整壓力、溫度、濕度等參數。

-校正設備的計量裝置，確保設備輸出的數據準確可靠。

-對設備進行清潔和潤滑，確保設備運行順暢，減少誤差。

4.記錄與報告：

-記錄每次測試和校準的結果，包括測試數據、調整措施和校準日期。

-按照規(guī)定周期提交設備測試和校準報告，確保設備始終處于最佳工作狀態(tài)。

5.定期檢查：

-定期對設備進行全面的檢查和測試，包括外觀、性能、安全等方面。

-發(fā)現問題及時進行維修或更換零部件，防止設備故障影響生產。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-操作員應站在設備操作臺前，保持身體挺直，雙腳平放在地面上。

-手臂自然下垂，與操作界面保持適當的距離，避免長時間過度伸展。

-保持良好的視線，確保能夠清晰地觀察到設備運行狀態(tài)和物料流動。

-避免長時間保持同一姿勢，適時變換站姿或坐姿，以減少肌肉疲勞。

2.安全要求：

-操作前必須穿戴個人防護裝備，如安全帽、防護眼鏡、手套等。

-確保設備啟動前所有安全防護裝置均已正確安裝和啟用。

-操作過程中，嚴禁身體任何部位進入設備工作區(qū)域。

-遇到緊急情況，應立即按下緊急停止按鈕，切斷設備電源。

-避免在設備運行時進行清潔或維護工作，應在設備停止并鎖定后進行。

-操作員應接受專業(yè)培訓，了解設備操作規(guī)程和安全注意事項。

-定期進行安全教育和演練，提高操作員的安全意識和應急處理能力。

-保持工作區(qū)域整潔，及時清理地面上的雜物，防止滑倒事故。

-定期檢查設備的安全性能，確保所有安全裝置完好有效。

七、注意事項

1.物料處理：

-操作前應仔細檢查物料質量，確保無雜質和異物。

-加料時，應緩慢均勻地加入物料，避免過快導致設備過載。

-操作過程中，注意物料的流動性，防止堵塞或溢出。

2.設備操作：

-熟悉設備操作流程，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。

-避免在設備運行時進行調試或調整，以免發(fā)生意外。

-操作過程中，密切觀察設備運行狀態(tài)，發(fā)現異常立即停機檢查。

3.安全防護：

-操作員必須佩戴適當的個人防護裝備，如防護眼鏡、手套、耳塞等。

-保持工作區(qū)域通風良好，防止有害氣體積聚。

-避免在設備附近進行可能引起火災或爆炸的操作。

4.環(huán)境保護：

-操作過程中，注意減少粉塵和廢氣的排放，保護環(huán)境。

-按規(guī)定處理廢棄物料和包裝材料，防止環(huán)境污染。

5.文檔記錄：

-記錄操作過程中的關鍵數據，如溫度、壓力、時間等。

-定期檢查和更新操作記錄，確保記錄的準確性和完整性。

6.維護保養(yǎng)：

-定期對設備進行清潔、潤滑和檢查，防止設備故障。

-按照設備制造商的維護指南進行保養(yǎng)，確保設備長期穩(wěn)定運行。

7.應急處理：

-熟悉應急預案，了解緊急情況下的處理流程。

-定期進行應急演練，提高操作員應對突發(fā)事件的能力。

八、后續(xù)工作

1.數據記錄：

-操作完成后，詳細記錄生產數據，包括產量、質量指標、設備運行狀況等。

-對記錄的數據進行整理和分析，為生產過程優(yōu)化和質量控制提供依據。

2.設備維護：

-根據設備使用情況，制定定期維護計劃，確保設備處于良好狀態(tài)。

-對設備進行必要的清潔、潤滑和檢查，發(fā)現問題及時處理。

3.生產監(jiān)控：

-對生產過程進行實時監(jiān)控，及時發(fā)現并解決生產中出現的問題。

-定期對產品進行抽樣檢驗，確保產品質量符合標準。

4.文檔歸檔：

-將操作記錄、維護保養(yǎng)記錄、檢驗報告等相關文檔歸檔保存。

-按照規(guī)定期限，對檔案進行整理和更新。

5.培訓與指導：

-對新員工進行操作培訓，確保其掌握設備操作和安全規(guī)程。

-定期對員工進行技能提升和知識更新培訓。

6.生產優(yōu)化：

-根據生產數據和分析結果，提出改進措施，優(yōu)化生產流程。

-對生產過程中出現的瓶頸問題，進行研究和解決。

九、故障處理

1.故障診斷：

-操作員發(fā)現設備故障時，應立即停止設備運行，避免擴大損失。

-根據設備故障現象，初步判斷故障可能的原因，如電氣故障、機械損壞、潤滑不良等。

-檢查設備說明書和操作手冊，確認故障排除步驟和注意事項。

2.故障處理流程：

-對于簡單故障，操作員可自行排除，如更換備件、調整參數等。

-對于復雜故障，應及時通知維修人員，提供詳細的故障描述和現場照片。

-維修人員到達現場后，根據故障現象和設備說明書進行診斷和維修。

3.故障記錄：

-對發(fā)生的故障進行詳細記錄，包括故障現象、處理過程、維修結果等。

-故障記錄用于分析故障原因，預防類似故障的再次發(fā)生。

4.故障預防：

-定期對設備進行預防性維護，減少故障發(fā)生的概率。

-對設備進行定期檢查，發(fā)現潛在問題及時處理。

-加強員工培訓，提高操作員對設備故障的識別和處理能力。

5.故障分析：

-對故障進行分析，總結故障原因，提出改進措施。

-對設備設計和制造方面的問題，及時反饋給制造商，促進設備改進。

十、附則

1.參考和引用資料：

-GB/T15698-2008《制藥工業(yè)生產設備安全技術規(guī)程》

-GB/T15579-2008《片劑壓片機》

-GB/T15580-2008《片劑包衣機》

-GB/T15581-2008《片劑粉碎機》

-GB/T15582-2008《片劑混合機