醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械的核心定義要素？A.單獨或組合使用于人體B.通過藥理學、免疫學或代謝的方式發(fā)揮作用C.用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解D.產(chǎn)品本身不構成藥理學作用的主要手段答案：B2.按照風險程度，我國醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械的管理方式是？A.無需備案或注冊B.產(chǎn)品備案管理C.產(chǎn)品注冊管理（省級藥監(jiān)部門）D.產(chǎn)品注冊管理（國家藥監(jiān)部門）答案：C3.以下哪種醫(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品？A.普通醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.體溫計答案：C4.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式（如電話、網(wǎng)址）D.主要原材料的化學結構式答案：D5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）中，“關鍵工序”指的是？A.對產(chǎn)品性能無顯著影響的工序B.對產(chǎn)品安全、有效起決定性作用的工序C.僅涉及外觀處理的工序D.僅需人工操作的工序答案：B6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C7.以下關于醫(yī)療器械滅菌的說法，正確的是？A.所有醫(yī)療器械都必須滅菌B.無菌醫(yī)療器械的滅菌工藝需經(jīng)驗證，確保無菌保證水平（SAL）≤10??C.環(huán)氧乙烷滅菌后無需解析即可直接使用D.紫外線滅菌可替代濕熱滅菌用于植入性器械答案：B8.醫(yī)療器械注冊申報時，“臨床評價”的主要目的是？A.證明產(chǎn)品外觀符合要求B.證明產(chǎn)品在預期使用條件下的安全性和有效性C.證明生產(chǎn)設備符合標準D.證明原材料采購渠道合法答案：B9.以下哪項屬于醫(yī)療器械的“使用錯誤”？A.患者自行調整胰島素泵的劑量設置B.醫(yī)生按照說明書操作手術器械C.護士在有效期內使用未開封的無菌敷料D.生產(chǎn)企業(yè)在運輸中未按要求控制溫度答案：A10.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下哪項是分類的首要依據(jù)？A.產(chǎn)品結構特征B.預期用途C.風險程度D.原材料類型答案：C11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的“進貨查驗記錄”至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后幾年？無使用期限的，保存至少幾年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B12.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械“再評價”的觸發(fā)條件？A.產(chǎn)品包裝設計更新B.收到大量關于產(chǎn)品故障的投訴C.企業(yè)變更注冊地址D.原材料供應商更換答案：B13.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內容是？A.適用范圍和功效的客觀描述B.“最新技術”“最佳療效”等絕對化用語C.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證編號D.經(jīng)批準的臨床試驗數(shù)據(jù)答案：B14.植入性醫(yī)療器械的追溯要求中，使用單位應記錄的信息不包括？A.患者姓名、住院號B.器械的生產(chǎn)批號、序列號C.手術醫(yī)生姓名D.器械銷售人員的個人聯(lián)系方式答案：D15.以下關于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是？A.說明書內容應與注冊/備案的內容一致B.可以使用“療效最佳”“保證治愈”等宣傳性用語C.需包含產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法D.需明確禁忌癥、注意事項和警示信息答案：B二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的預防、診斷、治療、_________或_________。答案：監(jiān)護；緩解2.我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中一類由_________（部門）備案，二類由_________（部門）注冊，三類由_________（部門）注冊。答案：設區(qū)的市級藥監(jiān)部門；省級藥監(jiān)部門；國家藥監(jiān)局3.醫(yī)療器械的“無菌保證水平（SAL）”通常要求為_________，即100萬件產(chǎn)品中最多_________件可能存在活微生物。答案：10??；14.醫(yī)療器械不良事件分為_________（導致死亡）、_________（危及生命）、_________（導致永久損傷）和其他嚴重傷害四類。答案：嚴重傷害（導致死亡）；嚴重傷害（危及生命）；嚴重傷害（導致永久損傷）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立_________，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程可追溯，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后_________年；無使用期限的，不得少于_________年。答案：生產(chǎn)質量管理體系；2；56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的_________、_________和_________，并對經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負責。答案：經(jīng)營場所；貯存條件；質量管理制度7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對醫(yī)療器械的_________、_________和_________全過程負責。答案：研究開發(fā)；生產(chǎn)；經(jīng)營使用8.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容應當真實、準確、完整，與_________的內容一致，不得含有_________或_________的內容。答案：注冊/備案；虛假；誤導性三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械需要進行產(chǎn)品注冊，二類和三類需要備案。（）答案：×2.醫(yī)療器械的“預期用途”是指產(chǎn)品設計時所確定的具體使用目的，需在說明書中明確。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責。（）答案：√4.醫(yī)療器械不良事件報告僅需上報導致患者死亡的事件，輕微傷害無需報告。（）答案：×5.植入性醫(yī)療器械的追溯信息應至少保存至患者出院后5年。（）答案：×（應保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年，無使用期限的保存至少10年）6.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準，取得廣告批準文號后方可發(fā)布。（）答案：√7.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后，經(jīng)重新滅菌仍可使用。（）答案：×（包裝破損可能導致二次污染，需按不合格品處理）8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，期滿前6個月需申請延續(xù)。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要符合國際標準。（）答案：×（必須取得我國醫(yī)療器械注冊證）10.醫(yī)療器械的“生物相容性”評價僅需考慮材料本身，無需考慮與人體接觸的時間和部位。（）答案：×（需結合接觸時間、部位等綜合評估）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述三類醫(yī)療器械的定義及其管理要求。答案：三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工關節(jié)）。管理要求包括：（1）產(chǎn)品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，提交完整的技術文件、臨床評價資料；（2）生產(chǎn)企業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，并接受嚴格的現(xiàn)場核查；（3）經(jīng)營企業(yè)需具備相應的資質和條件，建立嚴格的進貨查驗和銷售記錄；（4）使用單位需嚴格遵循操作規(guī)范，建立追溯體系；（5）需定期開展不良事件監(jiān)測和再評價。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？主要包括哪些工作內容？答案：意義：（1）及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，保障患者安全；（2）為監(jiān)管部門調整管理措施提供依據(jù)；（3）推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計和生產(chǎn)質量；（4）促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。工作內容：（1）收集、記錄不良事件信息；（2）對事件進行分析、評價和上報；（3）對嚴重事件進行調查和反饋；（4）跟蹤事件的處理結果（如召回、改進）；（5）定期匯總監(jiān)測數(shù)據(jù)并提交報告。3.簡述醫(yī)療器械說明書的核心內容要求。答案：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；（4）產(chǎn)品技術要求的編號；（5）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；（6）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；（7）安裝和使用說明或圖示，必要時提供維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法；（8）使用期限或失效日期；（9）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期和更換方法的說明；（10）說明書的編制或者修訂日期。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質量控制”應涵蓋哪些關鍵環(huán)節(jié)？答案：（1）原材料采購：對供應商進行評估，檢驗原材料的質量；（2）生產(chǎn)過程：關鍵工序的參數(shù)控制（如滅菌溫度、時間）、環(huán)境控制（如潔凈車間的潔凈度）；（3）中間產(chǎn)品檢驗：對生產(chǎn)過程中的半成品進行抽樣檢測；（4）成品檢驗：按產(chǎn)品技術要求進行全項檢測，包括物理性能、化學性能、生物相容性等；（5）包裝和標識：確保包裝符合防護要求，標識信息完整準確；（6）不合格品管理：對不合格品進行隔離、記錄和處理（如返工、報廢）；（7）質量追溯：建立生產(chǎn)記錄，確保從原材料到成品的全流程可追溯。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“進貨查驗制度”主要內容。答案：（1）查驗供貨者的資質：包括生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件：如注冊證/備案憑證、產(chǎn)品檢驗報告、出廠合格證明；（3）核對產(chǎn)品信息：名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等與實物一致；（4）建立進貨查驗記錄：記錄供貨者名稱、聯(lián)系方式、進貨日期、產(chǎn)品信息、數(shù)量等，保存期限至少至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存至少5年；（5）對進口醫(yī)療器械，需查驗進口注冊證和檢驗檢疫證明。五、案例分析題（共10分）某三級醫(yī)院在使用某品牌手術動力系統(tǒng)（三類醫(yī)療器械）時，連續(xù)3例患者出現(xiàn)術中器械突然停機，導致手術中斷。經(jīng)檢查，器械未過使用期限，外觀無明顯損壞，但內部電路存在短路痕跡。問題：1.作為醫(yī)院設備科人員，應如何處理該事件？（5分）2.生產(chǎn)企業(yè)接到報告后，應采取哪些措施？（5分）答案：1.醫(yī)院處理措施：（1）立即暫停使用該批次器械，隔離剩余庫存；（2）記錄事件細節(jié)（患者信息、手術時間、器械編號、故障現(xiàn)象）；（3）聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，反饋故障情況并要求技術支持；（4）向所在地省級藥監(jiān)部門報告該不良事件（屬于嚴重傷害事件）；（5）對已使用該器械的患者進行隨訪，評估是否造成后續(xù)傷害；（6）更新設備使用記錄，標注該批