—————附：1.出口藥品合規(guī)聲明2.藥品出口銷售證明3.藥品出口銷售證明申請(qǐng)表4.委托辦理藥品出口銷售證明的聲明5.出口歐盟原料藥證明文件6.出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表

附1出口藥品合規(guī)聲明本企業(yè)所從事的出口藥品生產(chǎn)活動(dòng)或者貿(mào)易活動(dòng)符合中國和進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。出口藥品不屬于法律法規(guī)或者國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品。本企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的材料內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，中文、外文內(nèi)容一致。特此聲明。企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人：（簽字）年月日

附2中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式，用于證實(shí)藥品和申請(qǐng)者處于國家藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍內(nèi)。由于不同劑型和不同規(guī)格的產(chǎn)品的排產(chǎn)和獲批信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產(chǎn)品。ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization(WHO).Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandapprovedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.證明編號(hào)：No.ofcertificate:出口國：中華人民共和國Certifyingcountry:PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA[不對(duì)外公開]進(jìn)口國（地區(qū)）：[Notdisclosedtothepublic]Requestingcountry(countries)orregionalauthority(authorities):1.基本信息Basicinformation1.1產(chǎn)品名稱：（國際非專利名稱（INN）/通用名/化學(xué)名稱）；在出口國（中國）獲批并使用的商品名，如有可能，提供申請(qǐng)者申報(bào)的用于境外國家（地區(qū)）的商品名（如有不同）；藥品成品（FPP）的劑型：Name:(InternationalNonproprietaryName(INN)/generic/chemicalname);brandnameofthepharmaceuticalproductasitisdeclaredinthemarketingauthorizationcertificateandusedwithintheterritoryofthecertifyingauthorityand,ifpossible,thebrandnamefortheforeigncountryasdeclaredbytherequester,(ifdifferent);and,thedosageformofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP):1.2[不對(duì)外公開]處方組成：活性成分名稱，每單位配方（包括輔料在內(nèi)的完整處方組成）1，可以附表[Notdisclosedtothepublic]Composition:activepharmaceuticalingredientname(s)usingifpossible,INNsornationalnonproprietarynames,Unitformulation(completequantitativecompositionincludingallexcipients)1,seeattachedinformation.1.3該藥品是否獲得許可在出口國（中國）境內(nèi)市場(chǎng)上使用？Isthisproductauthorizedbythecertifyingauthoritytobemarketedinthecertifyingcountry?1.3.1[不對(duì)外公開]上市許可中是否明確規(guī)定產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制？[Notdisclosedtothepublic]Arethererestrictionsofthesale,distributionoradministrationoftheproductspecifiedinthemarketingauthorization?1.4該藥品是否已經(jīng)在出口國（中國）境內(nèi)市場(chǎng)上實(shí)際使用？Isthisproductactuallyonthemarketinthecertifyingcountry?（2A節(jié)和2B節(jié)是相互排斥的，因此：如1.3填寫“是”，參見2A部分，2B部分無效；如1.3填寫“否”，參見2B部分，2A部分無效）(Sections2Aand2Bbelowaremutuallyexclusive,therefore:Iftheanswerto1.3aboveisyes,continuewithsection2Aandomitsection2B;Iftheanswerto1.3aboveisno,omitsection2Aandcontinuewithsection2B)2.市場(chǎng)授權(quán)信息Informationonmarketingauthorization2.A.出口國（中國）境內(nèi)已上市產(chǎn)品Productthatisauthorizedformarketingbythecertifyingauthority.2.A.1產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)時(shí)間：Numberofmarketingauthorizationanddateofissue(dd/mm/yyyy):是否屬于加快上市注冊(cè)程序等：Indicate,whenapplicable,ifthemarketingauthorizationisprovisionalandthemarketingauthorizationpathway,e.g.abridged,etc:2.A.2藥品上市許可持有人（名稱和地址）：Marketingauthorizationholder(nameandaddress):2.A.3[不對(duì)外公開]藥品上市許可持有人身份類型：[Notdisclosedtothepublic]Statusofmarketingauthorizationholder:2.A.4[不對(duì)外公開]是否附有簡(jiǎn)要的獲批依據(jù)？[Notdisclosedtothepublic]Isasummarybasisforapprovalappended?2.A.5[不對(duì)外公開]所附官方批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息是否完整，是否與上市許可一致？[Notdisclosedtothepublic]Istheattachedofficiallyapprovedproductinformationcompleteandconsistentwiththemarketingauthorization?2.A.6如果申請(qǐng)者不是上市許可持有人，申請(qǐng)者的名稱和地址:Nameandaddressofapplicantforthecertificateasprovidedbythemarketingauthorizationholder,ifdifferent:2.A.7產(chǎn)品上市許可信息網(wǎng)頁鏈接（如有）：Web-linktotheproductmarketingauthorizationinformation(ifavailable):2.B.出口國（中國）境內(nèi)未上市產(chǎn)品Productthatisnotauthorizedformarketingbythecertifyingauthority.2.B.1申請(qǐng)者（名稱和地址）：Applicantforcertificate(nameandaddress):2.B.2[不對(duì)外公開]未獲上市許可的原因？[Notdisclosedtothepublic]Whyismarketingauthorizationlacking?2.B.3[不對(duì)外公開]申請(qǐng)者提供未申請(qǐng)注冊(cè)的原因。[Notdisclosedtothepublic]Reasonprovidedbytheapplicantfornotrequestingregistration.3.生產(chǎn)及檢查相關(guān)信息Informationonmanufacturingandinspections3.1生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、相關(guān)活動(dòng)列表：Listofnameandaddressofthemanufacturingsite(s)andactivities:a)藥品成品（FPP）的所有生產(chǎn)步驟；manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP);b)待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)；manufacturingthebulkfinishedproduct;c)溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)；manufacturingofsolventanddiluents;d)藥品成品的質(zhì)量控制；qualitycontroloftheFPP;e)藥品成品的批放行；batchreleaseoftheFPP;f)內(nèi)包裝；primarypackagingofthedosageform;g)外包裝；secondarypackagingoftheproduct;h)其他（請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出）other(s)(specifyandlistinnewrows).生產(chǎn)企業(yè)名稱Nameofmanufacturingsite生產(chǎn)地址Address[不對(duì)外公開]相關(guān)活動(dòng)[Notdisclosedtothepublic]Activity3.2出具證明的藥品監(jiān)督管理部門是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查？是DoesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionofthemanufacturingsiteinwhichtheFPPisproduced?Yes3.3定期檢查的周期：Periodicityofroutineinspections:3.4此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過？是填寫最近一次檢查的時(shí)間：HasthemanufacturerofthedosageformoftheFPPbeeninspected?Yes.insertdateofinspection(s)(dd/mm/yyyy):3.5生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）？2是DothefacilitiesandoperationsofthemanufactureroftheFPPconformtogoodmanufacturingpractices(GMP)asrecommendedbyWHO?2Yes3.6[不對(duì)外公開]對(duì)于已批準(zhǔn)但不在出口國（中國）境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需提供證明生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的信息來源。[Notdisclosedtothepublic]Itisrecommendedthatforproductsapproved,butnotmanufacturedinthecountryofthecertifyingauthority,thesourceofinformationthatassurestheGMPcomplianceofthemanufacturer(s)isdeclared.4.申請(qǐng)者所提供的信息是否滿足出具證明的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的所有要求？3是Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct?3Yes出具證明的藥品監(jiān)督管理部門名稱：Nameofcertifyingauthority：出具證明的藥品監(jiān)督管理部門地址：Addressofcertifyingauthority：電話Telephonenumber：網(wǎng)址Website：郵箱Emailaddress：簽發(fā)人和職務(wù)：Nameandjobtitleofauthorizedperson：證明有效期4：Validityofthecertificate4：簽字Signature：簽章與日期Stampanddate(dd/mm/yyyy)：要驗(yàn)證此證明的真實(shí)性，可訪問/database.html查看藥品出口銷售證明數(shù)據(jù)庫。Toverifytheauthenticityofthiscertificate,youmayvisit/database.htmltoviewthedatabaseofCertificateofaPharmaceuticalProduct.注釋Explanatorynotes1.填寫處方中全部組成成分的含量信息為宜，但應(yīng)經(jīng)過上市許可持有人的同意。Detailsofquantitativecompositionarepreferredbuttheirprovisionissubjecttotheagreementofthemarketingauthorizationholder.2.本證明中提到WHO推薦的GMP主要包括：藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第32次報(bào)告，WHO技術(shù)報(bào)告系列，2014年，第986號(hào)，附件2（WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：主要原則）。對(duì)于生物制品還應(yīng)包括世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定的WHO技術(shù)報(bào)告系列，2016年，第996號(hào)，附件3。Therequirementsforgoodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofpharmaceuticalproductsreferredtointhecertificate,arethoseincludedintheThirty-secondreportoftheExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations,WHOTechnicalReportSeries,No.986,2014,Annex2(WHOGoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts:mainprinciples).RecommendationsspecificallyapplicabletobiologicalproductshavebeenformulatedbytheWHOExpertCommitteeonBiologicalStandardization(WHOGoodmanufacturingPracticesforbiologicalproducts,WHOTechnicalReportSeries,No.996,2016,Annex3).3.當(dāng)涉及委托生產(chǎn)時(shí)，這一點(diǎn)尤為重要。申請(qǐng)者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供信息，說明生產(chǎn)各階段的責(zé)任方，以及申請(qǐng)者對(duì)各階段生產(chǎn)者的管理情況。Itisofparticularimportancewhencontractorsareinvolvedinthemanufactureoftheproduct.Theapplicantshouldsupplythecertifyingauthoritywithinformationinordertoidentifythecontractingpartiesresponsibleforeachstageofmanufactureofthefinisheddosageformandtheextentandnatureofanycontrolsexercisedovereachoftheseparties.4.出口銷售證明的有效期由藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。Aperiodofvaliditycanbeprovidedbytheauthorityonthecertificate.

附3申請(qǐng)編號(hào)：________________________藥品出口銷售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：申請(qǐng)證明產(chǎn)品的類型:□藥品制劑□原料藥□中藥配方顆粒國家藥品監(jiān)督管理局制

進(jìn)口國（地區(qū)）中文：英文：1.1.1產(chǎn)品名稱中文：英文：1.1.2中國境內(nèi)獲批商品名（非必填項(xiàng)）1.1.3進(jìn)口國（地區(qū)）商品名（非必填項(xiàng)）1.1.4劑型中文：英文：1.2.1活性成分中文：英文：1.2.2規(guī)格（單位劑量）中文：英文：1.2.3包括輔料在內(nèi)的配方（可以附表）中文：英文：1.3該藥品是否獲得許可在中國境內(nèi)市場(chǎng)上使用□是Yes□否No1.3.1上市許可中是否明確規(guī)定產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制□是，請(qǐng)見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No1.4該藥品是否已經(jīng)在中國境內(nèi)市場(chǎng)上實(shí)際使用□是Yes□否No2.A已在中國境內(nèi)上市藥品填寫2.A.1.1藥品批準(zhǔn)文號(hào)/原料藥登記號(hào)/中藥配方顆粒備案號(hào)中文：英文：2.A.1.2批準(zhǔn)/備案時(shí)間中文：英文：2.A.1.3是否屬于加快上市注冊(cè)程序□是，詳細(xì)說明：Yes，specify：□否2.A.2.1藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者名稱中文：英文：2.A.2.2藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者地址中文：英文：2.A.3藥品上市許可持有人身份類型□生產(chǎn)企業(yè)，___（請(qǐng)從3.1中選擇符合的身份類型）Manufacturer,(oneoftheoptionsof3.1)□其他，詳細(xì)說明：Other，specify：2.A.4是否附有簡(jiǎn)要的獲批/備案依據(jù)□是，請(qǐng)見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No2.A.5所附官方批準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品信息是否完整，是否與上市許可/批準(zhǔn)通知書/備案一致□是，請(qǐng)見所附信息Yes,seeattachedinformation□否No□未提供Notprovided2.A.6.1如果申請(qǐng)者不是藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者，申請(qǐng)者的名稱中文：英文：2.A.6.2如果申請(qǐng)者不是藥品上市許可持有人/原料藥批準(zhǔn)通知書持有者/中藥配方顆粒備案者，申請(qǐng)者的地址中文：英文：2.A.7產(chǎn)品上市許可/原料藥登記號(hào)/備案信息網(wǎng)頁鏈接（如有）2.B未在中國境內(nèi)上市藥品填寫2.B.1.1申請(qǐng)者名稱中文：英文：2.B.12申請(qǐng)者地址中文：英文：2.B.2未獲上市許可/批準(zhǔn)通知書/備案的原因？（根據(jù)實(shí)際情況選擇）□不需要Notrequired□未申請(qǐng)，填寫2.B.3Notrequested，specifyin2.B.3.□審評(píng)中Underconsideration□被拒Refused□由于商業(yè)原因退市Withdrawalforcommercialreasons□由于衛(wèi)生原因退市Withdrawalforsanitaryreasons□其他原因Anyotherreason,pleasespecify:2.B.3申請(qǐng)者提供未申請(qǐng)注冊(cè)/備案的原因（根據(jù)實(shí)際情況選擇）□產(chǎn)品是專門為治療某種疾病而開發(fā)的（如熱帶疾病--非出口國流行?。?Theproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofconditions(e.g.tropicaldiseases–notendemicintheexportingcountry):□產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，請(qǐng)注明：Theproducthasbeenreformulated-pleasespecify:□其他原因，請(qǐng)注明：Anyotherreason,pleasespecify:3.1生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、相關(guān)活動(dòng)a)藥品成品（FPP）的所有生產(chǎn)步驟；manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP);b)待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)；manufacturingthebulkfinishedproduct;c)溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)；manufacturingofsolventanddiluents;d)藥品成品的質(zhì)量控制；qualitycontroloftheFPP;e)藥品成品的批放行；batchreleaseoftheFPP;f)內(nèi)包裝；primarypackagingofthedosageform;g)外包裝；secondarypackagingoftheproduct;h)其他，請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出；other(s)(specifyandlistinnewrows).生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址相關(guān)活動(dòng)（請(qǐng)從上述a-h項(xiàng)中選填）中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文中文：英文：中文：英文3.2出具證明的藥品監(jiān)督管理部門是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查（證明模板中，限定此項(xiàng)填寫內(nèi)容為“是”。如實(shí)際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對(duì)相關(guān)藥品出具證明）3.3定期檢查的周期：（出具證明的藥品監(jiān)督管理部門在證明中填寫）3.4此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過（出具證明的藥品監(jiān)督管理部門在證明中填寫）3.5生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（證明模板中，限定此項(xiàng)填寫內(nèi)容為“是”。如實(shí)際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對(duì)相關(guān)藥品出具證明）3.6對(duì)于已批準(zhǔn)但不在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，需提供證明生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的信息來源□是，請(qǐng)附相關(guān)信息Yes,seeattachedinformation□不適用Notapplicable4申請(qǐng)者所提供的信息是否滿足出具證明的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的所有要求（證明模板中，限定此項(xiàng)填寫內(nèi)容為“是”。如實(shí)際情況為“否”，藥品監(jiān)督管理部門不得對(duì)相關(guān)藥品出具證明）5所附材料清單（申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各項(xiàng)材料所關(guān)聯(lián)的具體項(xiàng)目號(hào)）

藥品出口銷售證明申請(qǐng)表及證明模板有關(guān)說明一、關(guān)于申請(qǐng)表的說明（一）申請(qǐng)表中1.3.1項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容填寫。如果產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件中載明對(duì)產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制的規(guī)定，本項(xiàng)選擇“是”，可以附加藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相關(guān)信息等，附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如果產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件中未載明對(duì)產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制的規(guī)定，可以選擇“否”。（二）申請(qǐng)表中2.A.1.1項(xiàng)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)/原料藥登記號(hào)/中藥配方顆粒備案號(hào)填寫信息應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準(zhǔn)證明文件、原料藥登記平臺(tái)信息、中藥配方顆粒備案信息內(nèi)容一致。藥品批準(zhǔn)文號(hào)中文、英文應(yīng)當(dāng)分別填寫“國藥準(zhǔn)字H/Z/S/B××××××××”，“GYZZH/Z/S/B××××××××”；原料藥登記號(hào)應(yīng)當(dāng)填寫“Y××××××××”；中藥配方顆粒上市備案號(hào)中文、英文應(yīng)當(dāng)分別填寫“上市備字××××××××”，“SSBZ××××××××”。（三）申請(qǐng)表中2.A.1.2項(xiàng)，批準(zhǔn)/備案時(shí)間填寫信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品首次取得國家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準(zhǔn)證明文件、原料藥批準(zhǔn)通知書、首次完成中藥配方顆粒備案信息內(nèi)容一致。中文應(yīng)當(dāng)按照年月日順序填寫，與批準(zhǔn)證明文件或者備案信息一致，例如2026年1月2日，英文應(yīng)當(dāng)按照dd/mm/yyyy順序填寫，例如02/01/2026。（四）申請(qǐng)表中2.A.1.3項(xiàng)，如該藥品的審批流程屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》中加快上市注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)選擇“是”，并說明具體情形；如不屬于加快上市注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)選擇“否”。（五）申請(qǐng)表中2.A.2.1項(xiàng)、2.A.2.2項(xiàng)、2.A.6.1項(xiàng)、2.A.6.2項(xiàng)、2.B.1.1項(xiàng)、2.B.1.2項(xiàng)應(yīng)當(dāng)分別與《藥品生產(chǎn)許可證》載明“企業(yè)名稱”和“住所（經(jīng)營場(chǎng)所）”一致。如果申請(qǐng)者不是藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供藥品上市許可持有人委托辦理藥品出口銷售證明的聲明。（六）申請(qǐng)表中2.A.3項(xiàng)，如果藥品上市許可持有人是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從3.1的a)—g)中選擇符合的身份類型。如果藥品上市許可持有人是其他類型的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明身份類型。（七）申請(qǐng)表中2.A.4項(xiàng)，企業(yè)可以結(jié)合進(jìn)口國（地區(qū)）要求和藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容填寫。如本項(xiàng)選擇“是”，應(yīng)當(dāng)附加相關(guān)材料（例如中國境內(nèi)的藥品批準(zhǔn)證明文件或者相關(guān)技術(shù)摘要等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如企業(yè)不向境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供相關(guān)內(nèi)容，本項(xiàng)可選擇“否”。（八）申請(qǐng)表中2.A.5項(xiàng)，企業(yè)可以結(jié)合進(jìn)口國（地區(qū)）要求和獲批內(nèi)容附加獲批產(chǎn)品信息。如本項(xiàng)選擇“是”，應(yīng)當(dāng)附加相關(guān)材料（例如產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如企業(yè)僅向境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供部分信息，所附信息不完整，本項(xiàng)可選擇“否”。如企業(yè)不向境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供相關(guān)內(nèi)容，本項(xiàng)可選擇“未提供”。（九）申請(qǐng)表中3.1項(xiàng)，“生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)活動(dòng)”超過3個(gè)的，可以在申請(qǐng)表中自行添加行數(shù)并填寫。“生產(chǎn)活動(dòng)”可以多選，但同一生產(chǎn)場(chǎng)地包含了藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、放行等全部生產(chǎn)過程的，生產(chǎn)活動(dòng)列表可僅選擇“a）藥品成品（FPP）的所有生產(chǎn)步驟”，無需選擇其他選項(xiàng)。如從事a)—g)以外生產(chǎn)活動(dòng)的（例如生產(chǎn)藥品制劑中間產(chǎn)品），填寫“h）其他”，并應(yīng)當(dāng)同時(shí)用中英文寫明實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)。（十）申請(qǐng)表中3.6項(xiàng)，如企業(yè)選擇“是”，需附加相關(guān)材料（例如生產(chǎn)企業(yè)所在國監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的藥品GMP證明文件等），附加材料隨《藥品出口銷售證明》一同提交至境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。如生產(chǎn)場(chǎng)地位于中國境內(nèi)，應(yīng)當(dāng)選擇“不適用”。（十一）申請(qǐng)表中5項(xiàng)，如有以附件方式提供包括輔料在內(nèi)的配方，上市許可中明確規(guī)定產(chǎn)品的銷售、分銷或管理限制信息，簡(jiǎn)要的獲批依據(jù)，官方批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息，已批準(zhǔn)但不在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品證明生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的信息等，可填寫所關(guān)聯(lián)的具體項(xiàng)目號(hào)及材料名稱。如無所附材料，可填寫“無”。二、關(guān)于證明模板的說明（一）針對(duì)藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒出具《藥品出口銷售證明》時(shí)，結(jié)合產(chǎn)品情況按照下表調(diào)整替換證明中相關(guān)項(xiàng)目的中英文表述。藥品制劑原料藥中藥配方顆粒藥品成品（FPP）finishedpharmaceuticalproduct(FPP)產(chǎn)品product藥品成品（FPP）finishedpharmaceuticalproduct(FPP)上市許可/市場(chǎng)授權(quán)marketingauthorization批準(zhǔn)通知書product-licence備案recordfiling藥品上市許可持有人marketingauthorizationholder批準(zhǔn)通知書持有者product-licenceholder備案者recordfilingholder產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)numberofmarketingauthorization原料藥登記號(hào)activesubstance(s)registrynumber備案號(hào)recordfilingnumber（二）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，如由藥品上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門出具證明的，可以按照實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的檢查情況填寫3.2、3.3、3.4項(xiàng)。（三）3.4項(xiàng)原則上填寫中國藥品監(jiān)督管理部門的檢查時(shí)間。屬于藥品出口銷售證明辦理過程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的，出具證明的藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)與中國有相關(guān)協(xié)議的國際組織的檢查時(shí)間或者預(yù)認(rèn)證、授權(quán)時(shí)間填寫。（四）證明的“簽章與日期”盡可能使用電子簽章。（五）證明模板中“注釋Explanatorynotes”是證明模板的一部分，出具證明時(shí)應(yīng)當(dāng)予以保留。（六）證明模板的部分項(xiàng)目在英文模板表述基礎(chǔ)上，結(jié)合中國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)對(duì)中文表述有所調(diào)整。

附4委托辦理藥品出口銷售證明的聲明AuthorizationLetterforApplyingCertificateofAPharmaceuticalProduct注：1.本模板內(nèi)容僅以委托方是進(jìn)口國（地區(qū)）上市許可持有者的情形為例。委托方可以結(jié)合自身情形，調(diào)整模板內(nèi)容的中英文表述，但應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定關(guān)于委托方資質(zhì)的有關(guān)要求。2.模板中的項(xiàng)目不得刪減。3.委托方是中國境內(nèi)企業(yè)的，提交聲明時(shí)，僅保留模板中的中文部分，英文部分可省略。我公司是下列藥品在XX國（地區(qū)）藥品上市許可的持有者，委托XX公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)該出口藥品：Wearethemarketingauthorizationholderofthefollowingpharmaceuticalproduct(s)inXXcountry/region.XX(pharmaceuticalproductmanufacturer)isentrustedbyustoproducethepharmaceuticalproduct(s)tobeexportedfromP.R.China:藥品名稱：Nameofthepharmaceuticalproduct(s):批準(zhǔn)文號(hào)：（如該產(chǎn)品未在中國上市，填寫“無”）NumberofmarketingauthorizationinP.R.China(IfthepharmaceuticalproductisnotauthorizedformarketinginP.R.China,fillin“None”)現(xiàn)委托上述藥品生產(chǎn)企業(yè)向你局申請(qǐng)辦理上述藥品的《藥品出口銷售證明》，我公司已確認(rèn)申請(qǐng)材料內(nèi)容無誤。WeherebyauthorizetheaforementionedpharmaceuticalproductmanufacturertosubmitanapplicationfortheCertificateofaPharmaceuticalProductfortheaforementionedpharmaceuticalproduct(s).Theinformationprovidedintheapplicationdocumentsisconfirmed.委托期限：自年月日至年月日AuthorizationPeriod:From（dd/mm/yyyy）to（dd/mm/yyyy）委托方企業(yè)名稱：（蓋章）EntrustingParty(CompanyName):(CompanyStamp)委托方企業(yè)地址：EntrustingParty’sAddress:法定代表人簽字：SignatureofLegalRepresentative:日期： Date:（dd/mm/yyyy）

附5中華人民共和國（）藥品監(jiān)督管理局出口歐盟原料藥證明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA()MEDICALPRODUCTSADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtotheEuropeanUnion(EU)Confirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):證明文件編號(hào):1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址(包括建筑物門牌號(hào)):2.Manufacturer'slicencenumber(s):《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào):REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE項(xiàng)目1所列生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的下列用于出口歐盟的人用原料藥Activesubstance(s)原料藥名稱（藥品通用名）Activity(ies)加工方法Activesubstance(s)RegistryNumber僅供出口的原料藥如未登記，在此欄填寫“無”。僅供出口的原料藥如未登記，在此欄填寫“無”。Record“none”incasewherethereisforexport-onlyactivesubstance,whichisnotregistered.原料藥登記號(hào)THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:茲證明：ThismanufacturingplantcomplieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice(=GMPofEU，WHO/ICHQ7);該企業(yè)所實(shí)施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICHQ7藥品GMP要求；Themanufacturingplantissubjecttoregular,strictandtransparentcontrolsandtotheeffectiveenforcementofgoodmanufacturingpractice,includingrepeatedandunannouncedinspections,soastoensuretheprotectionofpublichealth,whichisatleastequivalenttothatintheEU;and該生產(chǎn)企業(yè)接受定期、嚴(yán)格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品GMP監(jiān)管措施，包括反復(fù)的飛行檢查，確保保護(hù)公眾健康，其水平與歐盟相當(dāng)；并且Intheeventoffindingsrelatingtonon-compliance,informationonsuchfindingsissuppliedbytheexportingthirdcountrywithoutdelaytotheEU.如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會(huì)及時(shí)通報(bào)歐盟有關(guān)部門。Dateofinspectionoftheplantunder(1).Nameofinspectingauthorityifdifferentfromtheissuingregulatoryauthority:對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)檢查的日期，以及簽發(fā)部門以外的檢查機(jī)構(gòu)名稱：Thiswrittenconfirmationremainsvaliduntil:本證明文件的有效期：Theauthenticityofthiswrittenconfirmationmaybeverifiedwiththeissuingregulatoryauthority.關(guān)于本證明文件的可靠性可以向本局查詢確認(rèn)。Thiswritt