潔凈室環(huán)境管理操作規(guī)程一、目的為規(guī)范潔凈室環(huán)境管理行為，保障生產(chǎn)（或?qū)嶒?yàn)）環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度、微生物控制等指標(biāo)符合工藝與法規(guī)要求，降低污染風(fēng)險(xiǎn)、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量（或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性），特制定本規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于[企業(yè)/機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]內(nèi)所有潔凈室（含萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等不同潔凈度等級(jí)區(qū)域）的日常環(huán)境維護(hù)、人員操作、設(shè)備管理及監(jiān)測(cè)工作。三、職責(zé)分工潔凈室管理員：統(tǒng)籌日常環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備運(yùn)行檢查、清潔消毒計(jì)劃執(zhí)行，牽頭異常情況的初步處置與上報(bào)。操作人員：嚴(yán)格遵守潔凈室行為規(guī)范與操作流程，配合環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)反饋異常隱患。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)審核、偏差調(diào)查及規(guī)程合規(guī)性監(jiān)督，參與定期評(píng)審。工程部：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、檢修及技術(shù)支持，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。四、環(huán)境管理核心要求（一）空氣潔凈度控制1.等級(jí)與監(jiān)測(cè)：依據(jù)生產(chǎn)（實(shí)驗(yàn)）工藝需求，參照《ISO____》或《GB____》明確潔凈度等級(jí)（如萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)）。每月采用激光粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)粒徑≥0.5μm、≥5.0μm的粒子濃度，確保符合對(duì)應(yīng)等級(jí)要求（示例：萬(wàn)級(jí)區(qū)≥0.5μm粒子≤[X]個(gè)/m3）。2.氣流與過(guò)濾：保持送、回風(fēng)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，高效過(guò)濾器（HEPA）每[X]年檢測(cè)完整性，發(fā)現(xiàn)泄漏立即更換；初中效過(guò)濾器根據(jù)壓差表提示（阻力超初始值[X]Pa）或每[X]個(gè)月更換。生產(chǎn)時(shí)避免阻擋送/回風(fēng)口，確保氣流均勻擴(kuò)散。（二）溫濕度與壓差管理1.溫濕度：結(jié)合工藝特性設(shè)定范圍（如藥品生產(chǎn)：溫度18-26℃、相對(duì)濕度45%-65%；電子行業(yè)按需調(diào)整）。溫濕度傳感器每[X]年校準(zhǔn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄，超出范圍時(shí)啟動(dòng)報(bào)警并調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)。2.壓差控制：維持潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa、不同潔凈級(jí)別區(qū)域間壓差≥5Pa（如萬(wàn)級(jí)區(qū)對(duì)十萬(wàn)級(jí)區(qū)）。壓差傳感器定期校驗(yàn)，生產(chǎn)時(shí)保持正壓（特殊工藝除外），防止外界污染侵入。（三）污染物與微生物控制1.污染物管控：無(wú)關(guān)物品禁止入內(nèi)，物料經(jīng)緩沖間（或傳遞窗）清潔、消毒后傳入，外包裝于非潔凈區(qū)拆除。生產(chǎn)廢棄物及時(shí)密閉收納，移出潔凈區(qū)處理。2.微生物控制：每月監(jiān)測(cè)浮游菌（采樣器法）、沉降菌（培養(yǎng)皿靜置法），菌落數(shù)符合等級(jí)要求（示例：萬(wàn)級(jí)區(qū)沉降菌≤[X]CFU/皿）。消毒劑需定期輪換（如季銨鹽類(lèi)、過(guò)氧乙酸類(lèi)交替），每日生產(chǎn)前對(duì)地面、設(shè)備表面消毒，每周全面清潔消毒（含天花板、回風(fēng)口等）。五、人員操作規(guī)范（一）人員準(zhǔn)入與更衣1.進(jìn)入前在非潔凈區(qū)換普通鞋帽、摘除首飾化妝；通過(guò)風(fēng)淋室（或氣閘室）時(shí)，風(fēng)淋時(shí)間≥[X]秒，身體旋轉(zhuǎn)360°，避免攜帶污染物。2.更衣流程：一更：換潔凈鞋、穿潔凈內(nèi)衣，洗手消毒；二更：穿潔凈服（從下到上、拉鏈/紐扣完全閉合）、戴潔凈帽（覆蓋頭發(fā)耳朵）、口罩（覆蓋口鼻）；三更（如需）：穿無(wú)菌服、戴無(wú)菌手套（手套覆蓋袖口）。（二）行為規(guī)范動(dòng)作輕柔緩慢，避免快速走動(dòng)、甩動(dòng)肢體；禁止飲食、吸煙、化妝，禁止用手觸摸產(chǎn)品、設(shè)備表面及潔凈服無(wú)菌區(qū)域。多人操作保持間距，臨時(shí)離開(kāi)需脫潔凈服，返回時(shí)重新更衣風(fēng)淋。六、設(shè)備與設(shè)施維護(hù)（一）空調(diào)凈化系統(tǒng)初中效過(guò)濾器：壓差超初始值[X]Pa或每[X]個(gè)月更換；高效過(guò)濾器每[X]年檢測(cè)完整性，泄漏時(shí)立即更換。空調(diào)機(jī)組：每日檢查運(yùn)行參數(shù)，每周清潔內(nèi)部積塵，每[X]個(gè)月對(duì)冷凝水盤(pán)、排水管消毒，防止微生物滋生。（二）潔凈室設(shè)施地面、墻面、天花板：每日用潔凈抹布（或拖把）蘸消毒劑擦拭，每周用專(zhuān)用清潔劑去除頑固污漬，保持表面光滑無(wú)裂縫。傳遞窗：使用前后紫外線消毒≥[X]分鐘，傳遞物料時(shí)關(guān)閉一側(cè)門(mén)后再開(kāi)另一側(cè)，禁止同時(shí)開(kāi)啟。七、監(jiān)測(cè)與記錄（一）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與頻率監(jiān)測(cè)項(xiàng)目工具/方法頻率合格標(biāo)準(zhǔn)（示例）-------------------------------------------------------------------------粒子濃度激光粒子計(jì)數(shù)器每月1次萬(wàn)級(jí)區(qū)：≥0.5μm粒子≤[X]個(gè)/m3溫濕度溫濕度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度18-26℃，濕度45%-65%壓差壓差傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)控潔凈區(qū)-非潔凈區(qū)≥10Pa沉降菌培養(yǎng)皿（TSA）每月1次萬(wàn)級(jí)區(qū)≤[X]CFU/皿（48h培養(yǎng)）（二）記錄要求監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)如實(shí)記錄于《潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄表》，內(nèi)容包括時(shí)間、參數(shù)、監(jiān)測(cè)人、異常情況等，字跡清晰可追溯。記錄保存≥[X]年（或符合法規(guī)要求），電子版與紙質(zhì)版同步存檔，便于審計(jì)追溯。八、異常處理1.參數(shù)超標(biāo)：粒子濃度、微生物數(shù)超標(biāo)時(shí)，立即暫停生產(chǎn)（實(shí)驗(yàn)），排查人員操作、設(shè)備運(yùn)行、清潔消毒等環(huán)節(jié)；整改后重新監(jiān)測(cè)，連續(xù)3次合格方可恢復(fù)，異常情況需記錄并提交質(zhì)量部審核。2.設(shè)備故障：空調(diào)、風(fēng)淋室等故障時(shí)，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如開(kāi)啟備用系統(tǒng)、臨時(shí)消毒隔離），通知工程部維修，維修后驗(yàn)證環(huán)境參數(shù)符合要求。九、定期評(píng)審與改進(jìn)每[X]季度由潔凈室管理員、質(zhì)量部、工程部聯(lián)合評(píng)審環(huán)境管理效果，分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)工藝變更、法規(guī)更新或問(wèn)題整改