醫(yī)療器械臨床使用管理辦法測試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是（）。A.設(shè)備科科長B.臨床科室主任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人D.分管醫(yī)療的副院長2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，以下不屬于必須審核的材料是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供應(yīng)商年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品合格證明文件3.對植入類醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.在患者出院后30日內(nèi)完成使用記錄歸檔B.僅記錄產(chǎn)品名稱和型號C.確?？勺匪葜粱颊邆€(gè)體D.由設(shè)備科單獨(dú)保存記錄，不納入病歷4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用前進(jìn)行安全性、有效性評估，評估結(jié)果的有效期一般不超過（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年5.醫(yī)療器械使用科室發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障，可能影響患者安全時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.自行維修后繼續(xù)使用B.停止使用并標(biāo)注“禁用”標(biāo)識(shí)C.通知供應(yīng)商到場處理后繼續(xù)使用D.向患者隱瞞故障情況6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測制度，對嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時(shí)限是（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后1周內(nèi)7.關(guān)于醫(yī)療器械培訓(xùn)，以下說法錯(cuò)誤的是（）。A.培訓(xùn)對象包括醫(yī)師、護(hù)士、設(shè)備管理人員B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含操作規(guī)范、維護(hù)要求和應(yīng)急處理C.新入職人員只需參加一次培訓(xùn)即可D.培訓(xùn)記錄需保存至少5年8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用情況進(jìn)行質(zhì)量安全檢查，高風(fēng)險(xiǎn)器械的檢查頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次9.對于需要定期檢測、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托（）進(jìn)行。A.設(shè)備科自行B.具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)C.供應(yīng)商推薦的第三方D.科室指定的維修人員10.醫(yī)療器械使用科室在使用前，應(yīng)當(dāng)核對的信息不包括（）。A.器械名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.患者姓名、住院號D.供應(yīng)商聯(lián)系方式11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因緊急情況使用未經(jīng)常規(guī)采購流程的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.事后3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)B.無需記錄使用情況C.由科室主任直接批準(zhǔn)即可D.向衛(wèi)生健康主管部門備案12.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用直至用完庫存B.立即暫停使用并召回C.降價(jià)處理給內(nèi)部人員D.轉(zhuǎn)移至其他科室使用13.醫(yī)療器械臨床使用記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)（）。A.至少保存至器械報(bào)廢后1年B.至少保存5年C.與病歷保存期限一致D.由科室自行決定14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械配備（）。A.兼職管理人員B.專職管理人員C.設(shè)備科統(tǒng)一管理D.由使用科室主任代管15.以下不屬于醫(yī)療器械臨床使用管理基本原則的是（）。A.安全第一B.合理使用C.經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先D.全程追溯16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，除遵守本辦法外，還需符合（）。A.《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》B.《醫(yī)療器械分類目錄》C.《藥品管理法》D.《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》17.醫(yī)療器械使用中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.僅向供應(yīng)商報(bào)告B.向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向患者家屬隱瞞D.由科室內(nèi)部處理18.對培訓(xùn)考核不合格的人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.直接上崗，由帶教老師監(jiān)督B.重新培訓(xùn)并考核，合格后方可上崗C.調(diào)整至非相關(guān)崗位D.給予警告處分19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，評估內(nèi)容不包括（）。A.器械設(shè)計(jì)缺陷B.操作失誤可能性C.患者個(gè)體差異影響D.設(shè)備科人員配置20.醫(yī)療器械使用后，應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行處理。A.科室自行制定的流程B.《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》C.供應(yīng)商建議D.患者家屬要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的主要職責(zé)包括（）。A.制定管理制度和操作規(guī)范B.組織培訓(xùn)與考核C.監(jiān)測不良事件并報(bào)告D.對供應(yīng)商進(jìn)行定期評價(jià)2.醫(yī)療器械采購前論證的內(nèi)容包括（）。A.臨床需求必要性B.技術(shù)可行性C.成本效益分析D.供應(yīng)商信用記錄3.使用前評估的重點(diǎn)包括（）。A.器械與患者病情的適配性B.操作人員資質(zhì)C.緊急情況下的備用方案D.器械外觀是否整潔4.臨床使用記錄應(yīng)當(dāng)包含的信息有（）。A.使用時(shí)間、地點(diǎn)B.操作人員姓名C.患者反應(yīng)及處置情況D.器械維修記錄5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下哪些醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測（）。A.植入類器械B.生命支持類器械C.新上市5年內(nèi)的器械D.長期使用的高風(fēng)險(xiǎn)器械6.醫(yī)療器械培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品性能與操作規(guī)范B.維護(hù)保養(yǎng)要求C.不良事件識(shí)別與報(bào)告D.醫(yī)療器械注冊法規(guī)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.立即暫停使用B.通知供應(yīng)商召回C.向主管部門報(bào)告D.對已使用患者進(jìn)行追蹤8.醫(yī)療器械臨床使用管理的“全程追溯”要求包括（）。A.采購來源可追溯B.使用過程可追溯C.不良事件可追溯D.報(bào)廢處理可追溯9.以下屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.血壓計(jì)C.呼吸機(jī)D.手術(shù)縫合線10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械管理檔案包括（）。A.采購合同與資質(zhì)文件B.使用記錄與維護(hù)日志C.培訓(xùn)考核記錄D.不良事件報(bào)告記錄三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托臨床科室自行采購常用醫(yī)療器械。（）2.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)納入患者病歷。（）3.醫(yī)療器械使用前只需檢查外觀，無需核對有效期。（）4.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理人員可以由其他科室人員兼任。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向供應(yīng)商報(bào)告，無需上報(bào)主管部門。（）6.培訓(xùn)記錄只需保存至相關(guān)人員離職即可。（）7.緊急情況下使用未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械，事后無需補(bǔ)辦手續(xù)。（）8.醫(yī)療器械使用后，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理要求分類處理。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將存在安全隱患的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)。（）10.對培訓(xùn)考核不合格的人員，應(yīng)當(dāng)禁止其獨(dú)立操作醫(yī)療器械。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的基本原則。2.列舉醫(yī)療器械采購前需要進(jìn)行的論證內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械使用前評估的主要步驟和重點(diǎn)。4.闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要職責(zé)。五、案例分析題（共20分）案例背景：某三級醫(yī)院骨科在使用一臺(tái)剛采購的關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，連續(xù)3例患者出現(xiàn)導(dǎo)航定位偏差，其中1例導(dǎo)致術(shù)中額外損傷。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①該設(shè)備采購前未進(jìn)行臨床需求論證；②操作人員僅參加了供應(yīng)商1小時(shí)的簡單培訓(xùn)；③設(shè)備使用記錄中未標(biāo)注患者具體信息；④發(fā)現(xiàn)偏差后，科室未及時(shí)上報(bào)不良事件。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，分析該醫(yī)院存在的違規(guī)行為及應(yīng)采取的整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.B5.B6.A7.C8.B9.B10.D11.A12.B13.C14.B15.C16.A17.B18.B19.D20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.AC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.基本原則包括：①安全第一，以患者安全為核心；②全程管理，覆蓋采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢全流程；③合理使用，根據(jù)臨床需求科學(xué)選擇和使用；④可追溯性，確保各環(huán)節(jié)信息可查詢；⑤持續(xù)改進(jìn)，通過監(jiān)測和評估優(yōu)化管理。2.采購前論證內(nèi)容包括：①臨床需求必要性（是否符合科室診療需要）；②技術(shù)可行性（設(shè)備性能是否滿足臨床要求）；③成本效益分析（采購、維護(hù)、使用成本與醫(yī)療收益匹配性）；④使用環(huán)境適應(yīng)性（場地、人員、配套設(shè)施是否達(dá)標(biāo)）；⑤供應(yīng)商資質(zhì)與信用（生產(chǎn)/經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊證、售后服務(wù)能力）。3.使用前評估步驟及重點(diǎn)：①評估操作人員資質(zhì)（是否具備培訓(xùn)合格證明）；②評估器械狀態(tài)（外觀、性能、有效期、消毒/滅菌效果）；③評估患者適配性（器械與患者病情、體質(zhì)的匹配性）；④評估應(yīng)急方案（如器械故障時(shí)的替代措施）。重點(diǎn)是確保“人機(jī)患”三者匹配，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。4.主要職責(zé)：①建立不良事件監(jiān)測制度，明確報(bào)告流程和責(zé)任人；②對使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行日常監(jiān)測，記錄異常情況；③發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后24小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；④配合相關(guān)部門調(diào)查，提供真實(shí)、完整的記錄；⑤對已使用患者進(jìn)行追蹤，采取必要的救治措施；⑥分析事件原因，改進(jìn)管理流程。五、案例分析題違規(guī)行為：（1）采購前未進(jìn)行臨床需求論證，違反“采購高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要性、可行性論證”的規(guī)定（《辦法》第十三條）。（2）操作人員培訓(xùn)不規(guī)范，僅1小時(shí)簡單培訓(xùn)無法滿足“培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋操作、維護(hù)、應(yīng)急處理”的要求（《辦法》第二十一條）。（3）使用記錄未標(biāo)注患者具體信息，違反“植入類及高風(fēng)險(xiǎn)器械使用記錄應(yīng)包含患者信息并納入病歷”的規(guī)定（《辦法》第十七條）。（4）發(fā)現(xiàn)不良事件未及時(shí)上報(bào)，違反“嚴(yán)重傷害事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”的規(guī)定（《辦法》第二十五條）。整改措施：（1）立即暫停該導(dǎo)航系統(tǒng)使用，標(biāo)注“禁用”標(biāo)識(shí)，通知供應(yīng)商排查設(shè)備問題。（2）補(bǔ)做采購前論證，組織多學(xué)科