藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告報告日期：[填寫報告生成日期]企業(yè)名稱：[填寫企業(yè)全稱]自查范圍：[例如：所有藥品購進、儲存、銷售環(huán)節(jié)]報告編制人：[填寫編制人姓名及職務(wù)]一、自查背景與目的為貫徹落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，全面評估企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，特開展本次自查。自查目的：確認企業(yè)運營是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)管理漏洞并制定改進措施。確保藥品流通全程可控。二、自查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第13號）《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》地方性相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、自查內(nèi)容與結(jié)果3.1組織與管理檢查項目自查情況存在問題改進建議質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置符合要求無持續(xù)監(jiān)督培訓(xùn)人員資質(zhì)與培訓(xùn)記錄符合要求部分崗位培訓(xùn)記錄需完善務(wù)必確保每年考核及更新3.2采購與驗收檢查項目自查情況存在問題改進建議供應(yīng)商資質(zhì)審核符合要求無定期復(fù)核上游供應(yīng)商資質(zhì)藥品驗收記錄齊全性符合要求少量特殊情況記錄缺失優(yōu)化記錄模板并加強復(fù)核3.3儲存與養(yǎng)護檢查項目自查情況存在問題改進建議溫濕度監(jiān)控設(shè)備運行符合要求個別區(qū)域數(shù)據(jù)異常需校準(zhǔn)嚴格校驗溫濕度報警系統(tǒng)藥品分區(qū)存放符合要求少數(shù)易串味藥品未完全隔離細化分區(qū)標(biāo)準(zhǔn)并公示3.4銷售與運輸檢查項目自查情況存在問題改進建議出庫復(fù)核邏輯符合要求運途中緊急調(diào)撥時流程有疏漏增加密級審批節(jié)點運輸工具溫濕度記錄符合要求部分記錄條目字跡模糊統(tǒng)一電子記錄并加密保存四、主要問題匯總流程銜接不緊密：部分崗位間（如采購驗收）藥品流轉(zhuǎn)信息傳遞延遲。記錄管理不規(guī)范：少數(shù)歷史數(shù)據(jù)存在缺失或記錄方式不統(tǒng)一。設(shè)施設(shè)備老化的隱患：部分溫濕度監(jiān)控設(shè)備超效期未更新。五、整改計劃問題項整改措施完成時限責(zé)任部門人員培訓(xùn)資料不完整完成知識庫補充及全員再培訓(xùn)60天內(nèi)人力資源部記錄字跡模糊全距電子化記錄系統(tǒng)，培訓(xùn)Staff規(guī)范填寫45天內(nèi)經(jīng)營部設(shè)備校準(zhǔn)滯后采購并校驗3臺溫濕度監(jiān)測儀90天內(nèi)倉儲部六、總結(jié)本次自查總體符合GSP要求，但存在管理細節(jié)需優(yōu)化。企業(yè)將持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，強化責(zé)任落實，確保藥品流通各環(huán)節(jié)合規(guī)運作。報告人簽字：_____________________企業(yè)蓋章：_____________________日期：_________________________藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（1）一、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱：[請?zhí)顚懫髽I(yè)全稱]企業(yè)地址：[請?zhí)顚懫髽I(yè)詳細地址]統(tǒng)一社會信用代碼：[請?zhí)顚懡y(tǒng)一社會信用代碼]報告日期：[請?zhí)顚憟蟾嫒掌赸二、自查范圍本次自查范圍包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）全文[請根據(jù)實際情況填寫其他相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，例如：藥品流通監(jiān)督管理辦法等]三、自查內(nèi)容3.1組織機構(gòu)與人員組織機構(gòu)：[請描述企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，是否設(shè)立了GSP管理崗位，職責(zé)是否明確]人員資質(zhì)：[請描述企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量負責(zé)人、驗收人員等是否具備相應(yīng)資質(zhì)，是否進行過GSP培訓(xùn)]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：組織機構(gòu)健全，人員資質(zhì)符合要求，GSP培訓(xùn)完成情況良好]3.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件：[請描述企業(yè)是否建立了一套完整的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等]文件管理制度：[請描述企業(yè)文件管理制度的執(zhí)行情況，是否定期審核、修訂]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：質(zhì)量管理體系文件完善，文件管理制度執(zhí)行良好]3.3藥品采購采購憑證：[請描述企業(yè)是否從合法渠道采購藥品，是否索取并保留采購憑證]采購審批：[請描述企業(yè)藥品采購是否經(jīng)過審批，審批流程是否規(guī)范]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：采購渠道合法，采購憑證齊全，采購審批流程規(guī)范]3.4藥品驗收驗收條件：[請描述企業(yè)是否按照規(guī)定對到貨物資進行驗收，驗收條件是否滿足要求]驗收程序：[請描述企業(yè)藥品驗收程序是否規(guī)范，驗收記錄是否完整]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：驗收條件滿足要求，驗收程序規(guī)范，驗收記錄完整]3.5藥品儲存儲存條件：[請描述企業(yè)藥品儲存條件是否符合要求，包括溫度、濕度、光照等]儲存管理：[請描述企業(yè)藥品儲存管理是否規(guī)范，是否定期進行檢查]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：儲存條件符合要求，儲存管理規(guī)范，定期進行檢查]3.6藥品養(yǎng)護養(yǎng)護制度：[請描述企業(yè)是否建立了藥品養(yǎng)護制度，養(yǎng)護人員是否定期對藥品進行檢查]養(yǎng)護記錄：[請描述企業(yè)藥品養(yǎng)護記錄是否完整]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：建立了藥品養(yǎng)護制度，養(yǎng)護人員定期進行檢查，養(yǎng)護記錄完整]3.7藥品銷售銷售憑證：[請描述企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證，銷售憑證是否完整]銷售記錄：[請描述企業(yè)藥品銷售記錄是否完整]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：銷售憑證齊全，銷售記錄完整]3.8藥品特殊管理特殊管理藥品范圍：[請描述企業(yè)特殊管理藥品的范圍]特殊管理藥品管理制度：[請描述企業(yè)特殊管理藥品管理制度是否規(guī)范]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：特殊管理藥品管理制度規(guī)范]3.9計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)功能：[請描述企業(yè)計算機系統(tǒng)的功能是否滿足GSP要求，包括采購、驗收、儲存、銷售等功能]計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全：[請描述企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全措施是否到位]自查結(jié)果：[請描述自查情況，例如：計算機系統(tǒng)功能滿足GSP要求，數(shù)據(jù)安全措施到位]四、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施序號發(fā)現(xiàn)的問題整改措施責(zé)任人完成時限1[請?zhí)顚懓l(fā)現(xiàn)的問題][請?zhí)顚懻拇胧[請?zhí)顚懾?zé)任人][請?zhí)顚懲瓿蓵r限]2[請?zhí)顚懓l(fā)現(xiàn)的問題][請?zhí)顚懻拇胧[請?zhí)顚懾?zé)任人][請?zhí)顚懲瓿蓵r限]……………五、自查結(jié)論通過本次自查，[請?zhí)顚懫髽I(yè)名稱]對自身GSP執(zhí)行情況進行了全面梳理，發(fā)現(xiàn)存在一些問題，但總體上符合GSP的要求。[請根據(jù)實際情況填寫以下內(nèi)容][請描述企業(yè)將繼續(xù)加強GSP管理，完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平][請描述企業(yè)將針對自查發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并定期進行自查]藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（2）目錄引言自查目的自查范圍自查依據(jù)自查內(nèi)容自查方法自查結(jié)果存在問題與整改措施自查報告附則1.引言1.1自查目的本企業(yè)開展GSP規(guī)范自查，旨在深化藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保藥品經(jīng)營全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，提高企業(yè)的管理水平和風(fēng)險防控能力。1.2自查范圍本次自查覆蓋所有藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，包括藥品采購、進貨查驗驗收、商品儲存管理、質(zhì)量跟蹤與追溯管理、銷售管理以及不合格處理等情況。1.3自查依據(jù)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)創(chuàng)建GSP示范企業(yè)的要求，開展自查工作。2.自查內(nèi)容人員管理檢查企業(yè)是否對藥品經(jīng)營人員進行了相應(yīng)的培訓(xùn)和考核。檢查企業(yè)是否建立了所有員工的入職培訓(xùn)檔案及職業(yè)資格證書。設(shè)備與設(shè)施管理檢查企業(yè)的設(shè)備設(shè)施是否符合相關(guān)藥品儲存要求。檢查冷藏、冷凍設(shè)備的溫度記錄情況。采購與進貨管理檢查供應(yīng)商資質(zhì)審核與管理情況。檢查采購合同及藥品配送記錄。藥品儲存管理檢查藥品存放是否按照分區(qū)分類要求實施。檢查藥品存放環(huán)境是否符合藥品屬性及特別保管集裝箱標(biāo)準(zhǔn)。銷售管理檢查企業(yè)是否建立健全藥品銷售資料，包括銷售協(xié)議、處方登記等。檢查藥品銷售記錄，包括銷售五大類藥品的品種數(shù)量及銷售地域信息。質(zhì)量管理與追溯檢查是否有建立藥品質(zhì)量檔案。檢查檢查企業(yè)是否按照政府發(fā)布的藥品追溯制度具備相應(yīng)信息化條件。3.自查方法對照檢查將《GSP規(guī)范要點》與當(dāng)前的企業(yè)藥品經(jīng)營現(xiàn)狀進行對照，找出差距。資料查詢調(diào)閱相關(guān)檔案、記錄，主要包括人員培訓(xùn)情況、設(shè)施管理手冊、采購記錄、銷售記錄、質(zhì)量跟蹤記錄、退貨記錄等。現(xiàn)場驗證組織專業(yè)人員對倉庫、工作場所進行現(xiàn)場驗證，保護現(xiàn)場，確保數(shù)據(jù)的真實性。面詢和問卷調(diào)查對相關(guān)崗位人員進行面詢和面談，了解實際運營情況。發(fā)放員工問卷，收集一線工作意見和建議。4.自查結(jié)果自查結(jié)果顯示：企業(yè)大部分人員已接受GSP規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)，設(shè)備符合溫濕度控制要求，藥品儲存管理分區(qū)合理，質(zhì)量追溯信息完整，但存在部分藥品經(jīng)營范圍未完善、員工績效考核制度待完善的問題。5.存在問題與整改措施存在問題個別蝴蝶、冷鏈藥品未能體系化進貨查驗。部分產(chǎn)品經(jīng)營目錄與許可證范圍不一致。個別辦公室與銷售區(qū)未完全分離，存在交叉感染風(fēng)險。購進部分特殊、罕見藥品缺少必要的制度。整改措施進貨查驗：完善冷鏈產(chǎn)品的進貨查驗體系，確保進貨查驗記錄完整，符合GSP要求。加強罕見藥品管理，確保文化藝術(shù)品種的合法經(jīng)營。經(jīng)營許可：更新許可證，確保經(jīng)營目錄與許可證范圍一致。優(yōu)化經(jīng)營范圍，確保商品存藏安全。環(huán)境控制：改進布局設(shè)計，確保辦公區(qū)域與銷售區(qū)的有效分離。加強人流區(qū)域衛(wèi)生管理，減少交叉感染風(fēng)險。特別管理：建立健全文化藝術(shù)類藥品管理制度，確保銷售正常。完善非國家計劃、個案、特殊管理藥品管理，確保銷售合法合規(guī)。6.自查報告附則已附《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查表》、相關(guān)照片、必要記錄等，以支持本自查報告結(jié)果。調(diào)整供需關(guān)系，經(jīng)銷商不應(yīng)暗示供應(yīng)商人工在任何環(huán)節(jié)進行不正當(dāng)行為。藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（3）一、企業(yè)概況我們是一家專注于藥品經(jīng)營的企業(yè)，致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品和專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)。為了確保藥品的質(zhì)量和安全，我們嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的相關(guān)要求，對企業(yè)的各個環(huán)節(jié)進行了全面、深入的自查。以下是我們自檢的詳細報告。二、人員培訓(xùn)員工培訓(xùn)情況所有員工均接受了GSP相關(guān)知識的培訓(xùn)，包括藥品質(zhì)量管理、藥品儲存、藥品運輸?shù)确矫娴闹R。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，更新員工對GSP規(guī)定的理解，確保員工的合規(guī)意識得到提升。培訓(xùn)記錄培訓(xùn)簽到記錄齊全，培訓(xùn)內(nèi)容詳細，培訓(xùn)效果評估到位。三、藥品質(zhì)量管理藥品采購采購人員具備相應(yīng)的資質(zhì)，熟悉藥品采購的法律法規(guī)。采購的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，來源合法、合法。建立了嚴格的供應(yīng)商篩選和評價制度，確保供應(yīng)商的藥品質(zhì)量。藥品驗收受聘的驗收人員具備藥品鑒別能力，對驗收的藥品進行嚴格檢查。建立了詳細的驗收記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。藥品儲存藥品儲存條件符合GSP要求，包括溫度、濕度、照明等方面。建立了藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行檢查和清點。藥品配送配送人員具備藥品運輸相關(guān)的知識和技能。配送過程嚴格按照藥品運輸規(guī)范進行，確保藥品的安全。藥品銷毀對過期、變質(zhì)或不合格的藥品進行了及時銷毀，并有完整的銷毀記錄。四、設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施狀況藥品儲存設(shè)施符合GSP要求，配備了必要的設(shè)施設(shè)備，如冷藏庫、溫度監(jiān)測設(shè)備等。設(shè)備設(shè)施定期維護和檢修，確保其正常運行。設(shè)備設(shè)施記錄設(shè)備設(shè)施的維護和檢修記錄齊全，及時更新設(shè)備設(shè)施的信息。五、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄文件等。文件內(nèi)容清晰、易于操作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。質(zhì)量管理體系的實施質(zhì)量管理體系得到了有效實施，各部門嚴格按照文件要求開展工作。六、質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控記錄質(zhì)量監(jiān)控記錄齊全，包括藥品檢驗記錄、設(shè)備設(shè)施維護記錄等。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，確保其有效性和適宜性。七、自查結(jié)論通過對企業(yè)各個環(huán)節(jié)的全面自查，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GSP方面的管理相對完善，能夠確保藥品的質(zhì)量和安全。然而我們也認識到了一些不足之處，例如在某些環(huán)節(jié)還需要進一步加強和改進。我們將根據(jù)自查結(jié)果，制定相應(yīng)的改進措施，不斷提升企業(yè)的GSP管理水平。八、改進措施加強對員工培訓(xùn)的投入增加員工培訓(xùn)的頻次和深度，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和合規(guī)意識。優(yōu)化藥品采購流程進一步完善供應(yīng)商篩選和評價機制，確保采購的藥品質(zhì)量更加可靠。提升儲存條件根據(jù)實際情況，對儲存設(shè)施進行必要的升級和維護，確保藥品儲存條件更加符合GSP要求。加強質(zhì)量監(jiān)控定期對藥品質(zhì)量和設(shè)備設(shè)施進行更加嚴格的監(jiān)控，確保藥品的安全和質(zhì)量。持續(xù)改進建立長期的質(zhì)量改進機制，定期對質(zhì)量管理體系進行評估和調(diào)整，不斷提升企業(yè)的GSP管理水平。九、結(jié)論我們承諾將繼續(xù)嚴格遵守GSP相關(guān)要求，不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的藥品和服務(wù)。同時我們也歡迎有關(guān)監(jiān)管部門和社會各界的監(jiān)督和指導(dǎo)，共同推動藥品行業(yè)的健康發(fā)展。藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（4）尊敬的藥物監(jiān)督管理部門：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的要求，我公司對自身的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進行了全面自查?，F(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下，請貴部門予以審核。一、企業(yè)基本信息我公司位于省市區(qū)路號，是一家具有從事藥品批發(fā)和零售資質(zhì)的合法企業(yè)。企業(yè)法定代表人為，注冊號為?，F(xiàn)有員工人，其中質(zhì)量管理人員人，具有相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的人員人。二、GSP硬件設(shè)施倉庫設(shè)施：我公司擁有符合GSP要求的倉庫，倉庫面積達到平方米，倉儲條件良好，包括合理的布局、適宜的溫度濕度控制、防火防盜設(shè)施等。倉庫內(nèi)分類存放不同類型的藥品，確保藥品的儲存安全。設(shè)備設(shè)施：配備了必要的藥品儲運設(shè)備，如冷藏箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、衡器等，以保證藥品的質(zhì)量和有效性。辦公設(shè)施：辦公區(qū)域整潔，配備了辦公桌椅、計算機等辦公設(shè)施，以及必要的文件柜和檔案儲存設(shè)施。環(huán)境衛(wèi)生：倉庫和辦公區(qū)域定期進行清潔和消毒，符合衛(wèi)生要求。三、人員管理人員培訓(xùn)：公司定期對員工進行GSP相關(guān)培訓(xùn)和考核，提高員工的質(zhì)量管理意識和技能。人員資質(zhì)：質(zhì)量管理人員具有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠勝任藥品質(zhì)量管理的工作。員工職責(zé)：明確了各崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)都有專人負責(zé)和監(jiān)督。四、藥品采購采購流程：嚴格執(zhí)行藥品采購制度，從合法的供應(yīng)商處采購藥品，索取必要的資質(zhì)證明和檢驗報告。藥品驗收：對采購的藥品進行嚴格驗收，確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。庫存管理：建立了完善的藥品庫存管理制度，定期盤點庫存，確保藥品的庫存真實準(zhǔn)確。五、藥品銷售銷售記錄：銷售藥品時，如實記錄患者的用藥信息和藥品銷售情況。藥品調(diào)配：按照醫(yī)囑和處方進行藥品調(diào)配，確保藥品的正確使用。藥品運輸：確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量，采用適當(dāng)?shù)陌b和運輸方式。六、藥品追溯建立追溯系統(tǒng)：建立了藥品追溯系統(tǒng)，能夠追蹤藥品的來源、流向和銷售情況。記錄保存：及時、完整地保存藥品采購、銷售、驗收、庫存等相關(guān)的記錄。七、質(zhì)量安全質(zhì)量管理制度：公司制定了完善的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制程序等。質(zhì)量控制：對藥品的采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，確保藥品的質(zhì)量和安全。不合格藥品處理：對不合格藥品進行了及時的處理，防止不合格藥品流入市場。八、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施自查中發(fā)現(xiàn)以下問題：倉庫部分區(qū)域衛(wèi)生條件有待提高。部分員工對GSP知識的掌握還不夠熟練。針對以上問題，我公司已經(jīng)制定了相應(yīng)的整改措施：加強倉庫衛(wèi)生管理，提高員工衛(wèi)生意識。針對員工進行GSP知識的再培訓(xùn)，確保全體員工熟練掌握GSP要求。九、自我評估經(jīng)過這次自查，我們認為公司在GSP方面的管理已經(jīng)取得了一定的成效，但仍存在一些不足。我們將繼續(xù)努力，不斷完善管理制度和操作流程，確保藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。請貴部門對我們的自查報告予以審核，并提出寶貴的意見和建議。如有需要，我們將積極配合貴部門的監(jiān)督檢查。謹啟！藥品經(jīng)營企業(yè)名稱法定代表人聯(lián)系方式：日期：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（5）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP（GoodSupplyPractices）完善了現(xiàn)行質(zhì)量管理基本要求，旨在確保藥品在采購、儲存、配送過程中的安全、有效、法律合規(guī)，以下報告將對企業(yè)自查結(jié)果進行匯報。一、自查范圍自查范圍涉及藥品經(jīng)營企業(yè)在下列各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況：采購：確保藥品的供貨企業(yè)資質(zhì)，審核采購記錄，確保藥品來源合法。儲存：存儲環(huán)境是否符合，儲存條件是否滿足藥品安全要求。配送：確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全和完整性。質(zhì)量控制：定期進行藥品質(zhì)量抽檢，建立健全質(zhì)量管理體系。二、自查內(nèi)容采購供貨商資質(zhì)：與所有供貨商簽訂的合同義務(wù)部分對此有良好審核。質(zhì)量合同：已開展質(zhì)量合同審查，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。藥品記錄：采購憑證、臺賬完整，記錄清晰、時間準(zhǔn)確。儲存設(shè)施設(shè)備：倉庫布局合理，溫度、濕度控制設(shè)施齊全并有效運行。儲存條件：冷鏈藥品、特殊管理藥品分類存放，儲存溫度記錄完整。中藥房管理：專人負責(zé)中藥質(zhì)量鑒別，按規(guī)定儲存中草藥材。配送運輸條件：運輸溫度、濕度控制到位，確保藥品作業(yè)溫度變化引起的不良反應(yīng)。交付記錄：建立信息化系統(tǒng)記錄藥品配送全過程，確保交貨及時、準(zhǔn)確。配送流向管理：加強初級配送流向管理，確保藥品流向可追溯。質(zhì)量控制質(zhì)量管理制度：制定了完備的藥品質(zhì)量管理制度，定期更新。質(zhì)量培訓(xùn)：定期對員工進行產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)培訓(xùn)，提高質(zhì)量控制水平。抽樣檢驗：每季度對部分藥品進行抽樣檢驗，評估藥品質(zhì)量。三、自查發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施采購環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某些藥品供貨商資質(zhì)審查需加強，部分采購憑證不完善。改進措施：對供貨商進行更為嚴格的背景調(diào)查和資質(zhì)審查。完善采購憑證并確保所有記錄的準(zhǔn)確性和及時更新。儲存環(huán)節(jié)部分藥品溫度記錄不全，藥材存放有待進一步規(guī)范。改進措施：增加溫度、濕度監(jiān)測設(shè)備，并確保記錄的完整性。開發(fā)或引入中藥材自動識別和管理系統(tǒng)以提高管理技術(shù)。配送環(huán)節(jié)配送單和記錄有遺漏現(xiàn)象，流向管理需增強。改進措施：實施全面的配送作業(yè)單跟蹤系統(tǒng)。確保所有配送記錄的準(zhǔn)確與完整，加強流向管理的培訓(xùn)與監(jiān)督。質(zhì)量控制環(huán)節(jié)部分員工質(zhì)量意識薄弱，抽樣檢驗流程有待優(yōu)化。改進措施：設(shè)立定期質(zhì)量培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理意識。優(yōu)化抽樣檢驗流程，包括統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。四、自查結(jié)論企業(yè)GSP自查過程中，所查內(nèi)容符合新GSP相關(guān)規(guī)定，相關(guān)體系建設(shè)已基本達到要求。在采購、儲存、配送和質(zhì)量控制等方面均已建立相應(yīng)的措施和質(zhì)量體系，但仍需在某些具體措施上加以改進，以不斷提升藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)鏈規(guī)范性。此自查報告體現(xiàn)了企業(yè)的自覺性和積極提升GSP合規(guī)性的決心。展望未來，企業(yè)將繼續(xù)加強藥品質(zhì)量管理，以確保用藥安全，滿足人民群眾日益提升的健康需求。藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（6）一、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱：[請?zhí)顚懫髽I(yè)名稱]地址：[請?zhí)顚懫髽I(yè)詳細地址]聯(lián)系人：[請?zhí)顚懧?lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[請?zhí)顚懧?lián)系電話]自查日期：[請?zhí)顚懽圆槿掌赸二、自查范圍及方法自查范圍本次自查范圍涵蓋藥品經(jīng)營企業(yè)的所有環(huán)節(jié)，包括但不限于：人員資質(zhì)與培訓(xùn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等環(huán)節(jié)藥品追溯體系質(zhì)量管理制度自查方法通過查閱文件記錄、現(xiàn)場檢查、人員訪談等方式進行全面自查。具體方法包括：文件記錄檢查現(xiàn)場檢查人員訪談體系文件審核三、自查發(fā)現(xiàn)問題及整改措施（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)問題發(fā)現(xiàn)某部分員工未按規(guī)定完成年度GSP培訓(xùn)。新員工GSP培訓(xùn)記錄不完整。整改措施對未完成培訓(xùn)的員工進行補訓(xùn)并記錄。補充完善新員工培訓(xùn)記錄。（二）與藥品生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄問題發(fā)現(xiàn)部分購銷記錄中的電子簽名未被正確使用。個別藥品購進記錄缺少供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)印件。整改措施強調(diào)電子簽名規(guī)范并檢查所有記錄。補充缺失的供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)印件并完善記錄。（三）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等環(huán)節(jié)問題發(fā)現(xiàn)藥品驗收時部分記錄存在涂改現(xiàn)象。部分藥品儲存溫濕度記錄不全。出庫時藥品年齡管理未嚴格遵守排序。整改措施規(guī)范記錄填寫，涂改需經(jīng)審批并簽字。加強溫濕度記錄并定期檢查設(shè)備。嚴格執(zhí)行藥品年齡管理出庫流程。（四）藥品追溯體系問題發(fā)現(xiàn)部分藥品追溯信息錄入延遲。追溯系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)對接不穩(wěn)定。整改措施優(yōu)化追溯信息錄入流程，確保及時準(zhǔn)確。增強系統(tǒng)對接穩(wěn)定性并進行定期測試。（五）質(zhì)量管理制度問題發(fā)現(xiàn)部分SOP文件未及時更新至最新版。質(zhì)量風(fēng)險管理流程執(zhí)行不到位。整改措施定期審核并更新所有SOP文件。加強質(zhì)量風(fēng)險管理流程的培訓(xùn)與執(zhí)行監(jiān)督。四、自查結(jié)論本次GSP自查發(fā)現(xiàn)多個問題，已制定具體整改措施并限期完成。企業(yè)將進一步加強GSP管理體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量安全，持續(xù)符合GSP要求。五、整改完成情況（預(yù)計）[請?zhí)顚戭A(yù)計整改完成時間]六、附件清單員工培訓(xùn)記錄藥品購銷記錄藥品驗收記錄儲存溫濕度記錄藥品追溯信息記錄SOP文件清單質(zhì)量風(fēng)險管理報告報告人簽字：[請?zhí)顚懞炞謁審核人簽字：[請?zhí)顚懞炞謁企業(yè)蓋章：[請?zhí)顚懮w章]藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（7）一、企業(yè)概況本藥品經(jīng)營企業(yè)自成立以來，一直秉持著質(zhì)量至上的原則，嚴格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，致力于為廣大患者提供安全、有效的藥品。本企業(yè)擁有完善的藥品經(jīng)營許可資質(zhì)，并擁有一支高素質(zhì)的員工隊伍，確保藥品從采購、儲存到銷售的全過程質(zhì)量可控。二、自查內(nèi)容1.藥品采購環(huán)節(jié)藥品供應(yīng)商審核：我們嚴格按照GSP規(guī)范，對藥品供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保障能力等進行詳細審核，確保藥品來源合法。藥品進貨驗收：每批藥品到貨后，我們均進行嚴格的質(zhì)量驗收，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批號和有效期等，確保藥品質(zhì)量。2.藥品儲存與養(yǎng)護儲存環(huán)境：我們擁有符合GSP要求的倉儲環(huán)境，確保藥品儲存的溫度、濕度等環(huán)境指標(biāo)符合規(guī)定。養(yǎng)護措施：定期對倉庫進行清潔、消毒，對藥品進行養(yǎng)護，防止藥品受潮、霉變和污染。3.藥品銷售與配送銷售記錄：我們建立完善的銷售記錄制度，確保藥品銷售去向可追溯。配送管理：藥品配送過程中，我們采取多種措施確保藥品質(zhì)量不受影響，如使用專用配送車輛、控制配送溫度等。4.質(zhì)量管理體系人員培訓(xùn)：我們定期對員工進行藥品知識、GSP規(guī)范等相關(guān)培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。制度執(zhí)行：確保質(zhì)量管理體系相關(guān)制度和規(guī)程得到有效執(zhí)行，不斷提高管理水平。三、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施在自查過程中，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題，如部分員工對GSP規(guī)范的理解不夠深入、個別藥品儲存溫度控制不夠精確等。為此，我們采取了以下整改措施：加強員工培訓(xùn)，提高員工對GSP規(guī)范的理解和執(zhí)行力。對倉儲溫度控制系統(tǒng)進行檢修和校準(zhǔn)，確保藥品儲存溫度符合規(guī)定。加強對供應(yīng)商和藥品質(zhì)量的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。四、未來工作計劃持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提高管理水平。加大對員工的培訓(xùn)和考核力度，提高員工素質(zhì)。加強與供應(yīng)商的合作與交流，提高藥品采購質(zhì)量。定期對倉庫進行自查和維護，確保藥品儲存安全?？傊覀儗⒗^續(xù)秉持質(zhì)量至上的原則，嚴格遵守GSP規(guī)范，為廣大患者提供安全、有效的藥品。通過這次自查，我們也發(fā)現(xiàn)了自身存在的問題和不足，將采取切實有效的措施進行整改，確保企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（8）一、引言本報告旨在根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，對藥品經(jīng)營企業(yè)的供應(yīng)情況、質(zhì)量控制、文件管理等方面進行自查，以確認企業(yè)是否滿足GSP的相關(guān)要求，并及時糾正存在的問題。二、自查內(nèi)容1.供應(yīng)商管理供應(yīng)商資質(zhì)審核：檢查是否對所有供應(yīng)商進行了必要的資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證等。供應(yīng)商合同管理：確認所有與供應(yīng)商簽訂的合同是否符合GSP要求，是否明確了雙方的責(zé)任和義務(wù)。2.庫存管理庫存記錄：檢查庫存記錄是否完整，是否真實反映了藥品的庫存情況。庫存控制：確認是否存在庫存積壓或短缺的情況，是否有相應(yīng)的應(yīng)對措施。3.銷售與售后服務(wù)銷售記錄：檢查銷售記錄是否準(zhǔn)確無誤，是否包含了必要的信息，如購貨單位、銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價和金額等。售后服務(wù)：確認是否建立了完善的售后服務(wù)體系，包括退換貨政策、客戶投訴處理等。4.文件管理文件記錄：檢查是否所有相關(guān)文件和記錄得到了妥善保存，包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的文件。文件更新：確認文件的更新是否及時，是否包含了最新的經(jīng)營信息和法規(guī)要求。5.內(nèi)部審計審計頻率：檢查企業(yè)是否定期進行內(nèi)部審計，以評估GSP合規(guī)性。審計結(jié)果：確認內(nèi)部審計的結(jié)果是否得到了妥善處理，是否針對發(fā)現(xiàn)的問題采取了相應(yīng)的糾正措施。三、存在問題及整改措施1.存在問題供應(yīng)商資質(zhì)審核不夠嚴格庫存記錄不完整銷售記錄填寫不規(guī)范內(nèi)部審計頻率不足2.整改措施加強供應(yīng)商資質(zhì)審核，確保所有供應(yīng)商均符合GSP要求。完善庫存記錄系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。對銷售記錄進行規(guī)范化管理，確保所有信息按要求填寫。增加內(nèi)部審計頻率，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。四、結(jié)論經(jīng)過本次自查，我們認為本企業(yè)在GSP合規(guī)性方面總體良好，但仍有部分環(huán)節(jié)需要進一步改進。我們將繼續(xù)加強內(nèi)部管理，確保企業(yè)持續(xù)符合GSP的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查報告（9）公司名稱：[填寫公司名稱]報告日期：[填寫報告日期]自查范圍：[填寫自查范圍，例如：全部經(jīng)營范圍、特定部門或區(qū)域]一、自查概述根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法規(guī)要求，我公司組織開展了GSP良好供應(yīng)規(guī)范自查工作。本次自查旨在全面評估我公司在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否符合GSP規(guī)范，識別存在的問題和不足，并制定整改措施，確保持續(xù)符合GSP要求，保障藥品質(zhì)量。二、自查內(nèi)容及結(jié)果本次自查主要圍繞GSP附錄中的各項要求進行，具體內(nèi)容及自查結(jié)果如下：2.1組織與人員組織機構(gòu)：我公司已建立符合GSP要求