《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的備案/注冊(cè)受理部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有完全民事行為能力的自然人B.在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)C.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位3.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)當(dāng)符合的要求是（）。A.由注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定，無需備案B.經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審核通過C.符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.僅需滿足企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求4.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料中，通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)確保同品種產(chǎn)品的（）與申請(qǐng)產(chǎn)品基本一致。A.顏色、尺寸B.適用范圍、技術(shù)結(jié)構(gòu)、材料組成C.生產(chǎn)批次、包裝形式D.銷售人員、售后服務(wù)體系5.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，其注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更中，“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法、判定規(guī)則等發(fā)生變化”屬于（）。A.無需變更的情形B.登記事項(xiàng)變更C.許可事項(xiàng)變更D.重新注冊(cè)情形7.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)在備案后（）內(nèi)，將備案的全部資料向社會(huì)公開。A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)自然日D.60個(gè)自然日8.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）階段向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后B.臨床試驗(yàn)開始前C.提交注冊(cè)申請(qǐng)前D.注冊(cè)證有效期屆滿前9.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品有效期D.售后服務(wù)聯(lián)系方式10.對(duì)已備案的第一類醫(yī)療器械，備案信息發(fā)生變化時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.向原備案部門提交備案變更資料B.重新申請(qǐng)注冊(cè)C.向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更D.無需處理，繼續(xù)使用原備案憑證11.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)按照要求一次性完成補(bǔ)充。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月12.醫(yī)療器械緊急使用的申請(qǐng)，由（）提出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織專家論證后，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。A.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門B.國家衛(wèi)生健康主管部門C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月14.對(duì)不符合注冊(cè)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.直接不予受理B.書面說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利C.口頭通知申請(qǐng)人補(bǔ)正資料D.要求申請(qǐng)人重新提交全部資料15.醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為（）。A.國械注準(zhǔn)+年份+2位分類編碼+4位順序號(hào)B.省械注備+年份+2位分類編碼+4位順序號(hào)C.械備+年份+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+4位順序號(hào)D.國械備+年份+2位分類編碼+4位順序號(hào)16.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的責(zé)任。A.技術(shù)開發(fā)合同B.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議C.銷售代理協(xié)議D.售后服務(wù)協(xié)議17.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形不包括（）。A.工作原理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄B.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C.與已上市的同品種醫(yī)療器械相比，涉及改變主要原材料的D.其他通過同品種臨床數(shù)據(jù)能夠證明安全、有效的18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年19.對(duì)已注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)地址發(fā)生跨省級(jí)行政區(qū)域變更的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更B.向新生產(chǎn)地址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案C.重新申請(qǐng)注冊(cè)D.無需變更，僅需告知原注冊(cè)部門20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)備案的第一類醫(yī)療器械的備案資料進(jìn)行（）。A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.技術(shù)審評(píng)D.現(xiàn)場(chǎng)核查二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。A.科學(xué)B.公開C.公平D.公正2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)B.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系C.收集并報(bào)告產(chǎn)品不良事件D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查3.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料4.醫(yī)療器械變更注冊(cè)中，屬于許可事項(xiàng)變更的情形有（）。A.產(chǎn)品名稱變化B.產(chǎn)品技術(shù)要求變化C.生產(chǎn)地址非實(shí)質(zhì)性變更（同一場(chǎng)所內(nèi)生產(chǎn)條件調(diào)整）D.增加型號(hào)、規(guī)格5.醫(yī)療器械備案的基本要求包括（）。A.備案人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)企業(yè)或者境外企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)B.備案資料應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的格式和內(nèi)容要求C.備案后無需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)D.備案信息發(fā)生變化時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新6.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括（）。A.開展臨床試驗(yàn)B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)C.非臨床評(píng)價(jià)（如文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究）D.專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)7.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的條件包括（）。A.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品無重大質(zhì)量問題B.注冊(cè)人未違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)C.產(chǎn)品未發(fā)生涉及安全性、有效性的重大變更D.注冊(cè)人已通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證8.對(duì)未依法進(jìn)行醫(yī)療器械備案的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括（）。A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款D.吊銷營業(yè)執(zhí)照9.醫(yī)療器械緊急使用的適用情形包括（）。A.應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件B.應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害C.應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)療器械短缺的D.臨床急需且無有效治療手段的10.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文件的科學(xué)性B.產(chǎn)品技術(shù)要求的合理性C.臨床評(píng)價(jià)的充分性D.質(zhì)量管理體系的符合性三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人。（）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品所有安全性能和主要性能指標(biāo)。（）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無需備案。（）5.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。（）6.醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)在全國范圍內(nèi)唯一，有效期與產(chǎn)品生命周期一致。（）7.醫(yī)療器械注冊(cè)變更中，生產(chǎn)地址從同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的A區(qū)變更至B區(qū)，屬于登記事項(xiàng)變更。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自行選擇。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)其產(chǎn)品，但需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）10.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的臨床評(píng)價(jià)資料包括哪些類型？3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為哪幾類？各自的定義及審批要求是什么？4.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有哪些？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的主要流程及各階段的核心任務(wù)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)擬申請(qǐng)注冊(cè)一款境內(nèi)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，準(zhǔn)備提交注冊(cè)申請(qǐng)。但在整理資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，其委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅具備部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，且臨床評(píng)價(jià)資料中引用的同品種產(chǎn)品與申請(qǐng)產(chǎn)品在核心部件（傳感器）的材料上存在差異。問題：該企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)可能存在哪些問題？應(yīng)如何整改？案例2：某境外醫(yī)療器械企業(yè)的“心臟支架”產(chǎn)品已在中國獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期至2024年12月31日。2024年9月，企業(yè)發(fā)現(xiàn)其注冊(cè)證中“生產(chǎn)地址”一欄誤寫為“美國紐約州”，實(shí)際生產(chǎn)地址為“美國加利福尼亞州”。同時(shí)，企業(yè)計(jì)劃在2025年1月推出該產(chǎn)品的升級(jí)型號(hào)（增加了壓力監(jiān)測(cè)功能）。問題：（1）針對(duì)注冊(cè)證中生產(chǎn)地址錯(cuò)誤，企業(yè)應(yīng)如何處理？（2）升級(jí)型號(hào)是否需要重新注冊(cè)？說明理由。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.C7.B8.C9.D10.A11.B12.B13.B14.B15.C16.B17.C18.B19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.BD6.ABC7.ABC8.ABC9.ACD10.ABC三、判斷題1.×（需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人）2.√3.√4.×（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需備案）5.√6.×（備案號(hào)唯一，但備案無固定有效期）7.×（同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更）8.×（需由國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人選擇并經(jīng)認(rèn)可）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：管理級(jí)別：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（需技術(shù)審評(píng)）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（僅形式審查）。審批主體：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)局、第三類由國家藥監(jiān)局；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局。程序要求：注冊(cè)需提交技術(shù)審評(píng)資料（含臨床評(píng)價(jià)）；備案僅需提交基礎(chǔ)信息及產(chǎn)品描述。法律效果：注冊(cè)證有有效期（5年）；備案憑證無固定有效期，但需持續(xù)符合要求。2.臨床評(píng)價(jià)資料類型：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)：需證明與申請(qǐng)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)結(jié)構(gòu)、材料組成等基本一致；臨床試驗(yàn)資料：包括方案、報(bào)告、倫理審查意見等；非臨床評(píng)價(jià)資料：如文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)等（僅適用于部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）。3.注冊(cè)變更分類：許可事項(xiàng)變更：涉及產(chǎn)品安全性、有效性的核心內(nèi)容變化（如技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更），需向原注冊(cè)部門提交申請(qǐng)并經(jīng)技術(shù)審評(píng)；登記事項(xiàng)變更：不涉及安全性、有效性的信息變化（如注冊(cè)人名稱、住所），向原注冊(cè)部門備案即可；重新注冊(cè)：管理類別調(diào)整、產(chǎn)品基本特征改變等，需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)。4.備案人義務(wù)：保證備案資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系；收集、報(bào)告產(chǎn)品不良事件；對(duì)產(chǎn)品安全有效性負(fù)責(zé)，配合監(jiān)管部門檢查；備案信息變化時(shí)及時(shí)更新。5.技術(shù)審評(píng)流程：受理：對(duì)資料完整性、格式進(jìn)行初審，符合要求的予以受理；審評(píng)準(zhǔn)備：分配審評(píng)專家，組建審評(píng)團(tuán)隊(duì)；技術(shù)審評(píng)：對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)等資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查；補(bǔ)充資料：審評(píng)中發(fā)現(xiàn)問題的，一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充；綜合評(píng)定：形成審評(píng)結(jié)論（通過/不通過），提交審批。五、案例分析題案例1：?jiǎn)栴}：①檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全，可能導(dǎo)致注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告無效；②同品種臨床數(shù)據(jù)的核心部件材料差異，無法證明申請(qǐng)產(chǎn)品與同品種的等效性，臨床評(píng)價(jià)不充分。整改措施：①更換具備全項(xiàng)目