2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單選題1.藥物警戒的首要目的是（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品合理使用答案：C解析：藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)，其首要目的是保障公眾用藥安全。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益、促進(jìn)藥品合理使用都是為保障公眾用藥安全服務(wù)的。2.以下哪種情況不屬于藥物警戒的范疇（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品超劑量使用導(dǎo)致的不良事件C.假藥導(dǎo)致的健康損害D.藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)答案：C解析：藥物警戒主要關(guān)注藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中出現(xiàn)的與藥物相關(guān)的不良事件。假藥本身不屬于合格藥品，其導(dǎo)致的健康損害不屬于藥物警戒針對(duì)合格藥品所關(guān)注的范疇。而藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)、超劑量使用導(dǎo)致的不良事件、說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)都在藥物警戒范圍內(nèi)。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的（）機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)藥物警戒工作。A.質(zhì)量控制B.藥物警戒C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：B解析：根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)藥物警戒工作。質(zhì)量控制主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量把控；風(fēng)險(xiǎn)管理范圍較廣；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只是藥物警戒工作的一部分。4.藥物警戒計(jì)劃應(yīng)至少（）進(jìn)行一次回顧和更新。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：為了確保藥物警戒計(jì)劃的有效性和適應(yīng)性，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次回顧和更新，以反映藥品的最新情況和風(fēng)險(xiǎn)信息。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體包括藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。患者個(gè)人可以報(bào)告不良反應(yīng)，但不是法定的報(bào)告和監(jiān)測(cè)主體。6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限的說(shuō)法，正確的是（）A.新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例須立即報(bào)告C.其他不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告D.以上說(shuō)法都正確答案：D解析：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，這些都是藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限的規(guī)定。7.藥物警戒信息來(lái)源不包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)C.藥品廣告D.臨床研究答案：C解析：藥物警戒信息來(lái)源廣泛，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、臨床研究等。藥品廣告主要是用于宣傳藥品的功效等信息，并非藥物警戒信息的來(lái)源。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲知藥品不良反應(yīng)后（）內(nèi)進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià)。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲知藥品不良反應(yīng)后5日內(nèi)進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià)，以便及時(shí)掌握不良反應(yīng)情況并采取相應(yīng)措施。9.對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，不需要考慮的因素是（）A.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度B.不良反應(yīng)的發(fā)生頻率C.藥品的價(jià)格D.藥品的治療價(jià)值答案：C解析：在對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，需要考慮不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率以及藥品的治療價(jià)值等因素。藥品的價(jià)格與藥品風(fēng)險(xiǎn)本身并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要考慮的因素。10.以下哪種藥品不良反應(yīng)屬于A型不良反應(yīng)（）A.變態(tài)反應(yīng)B.特異質(zhì)反應(yīng)C.副作用D.致癌作用答案：C解析：A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，副作用屬于A型不良反應(yīng)。變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)屬于B型不良反應(yīng)，致癌作用屬于C型不良反應(yīng)。二、多選題1.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益C.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥物警戒的主要工作內(nèi)容涵蓋了收集藥品不良反應(yīng)信息，以便全面了解藥品的安全性情況；評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益，判斷藥品在治療中的利弊；采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改說(shuō)明書(shū)、限制使用等；向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，確保監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握藥品安全動(dòng)態(tài)。2.藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的責(zé)任包括（）A.建立藥物警戒體系B.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.制定藥物警戒計(jì)劃D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中承擔(dān)著重要責(zé)任，需要建立藥物警戒體系，為藥物警戒工作提供組織和制度保障；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)；制定藥物警戒計(jì)劃，明確工作目標(biāo)和措施；對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，以采取合適的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.藥物警戒信息的收集途徑有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告C.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)D.藥品召回記錄答案：ABC解析：藥物警戒信息的收集途徑包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的主要場(chǎng)所，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告，其在藥品流通環(huán)節(jié)也可能獲取相關(guān)信息；自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，鼓勵(lì)患者、醫(yī)護(hù)人員等主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)。藥品召回記錄主要反映的是藥品因質(zhì)量等問(wèn)題被召回的情況，并非主要的藥物警戒信息收集途徑。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于（）A.發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品的安全性C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，使人們對(duì)藥品的安全性有更全面的認(rèn)識(shí)；評(píng)估藥品的安全性，判斷藥品在臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)程度；為藥品監(jiān)管提供依據(jù)，監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)，研發(fā)人員可根據(jù)不良反應(yīng)情況對(duì)藥品進(jìn)行優(yōu)化。5.以下哪些情況屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等。6.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系是（）A.藥物警戒涵蓋了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的重要組成部分C.藥物警戒的范圍比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更廣D.二者概念相同答案：ABC解析：藥物警戒是一個(gè)更廣泛的概念，它涵蓋了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要側(cè)重于收集、報(bào)告和分析藥品不良反應(yīng)，是藥物警戒的重要組成部分。藥物警戒除了關(guān)注不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)外，還包括對(duì)藥品其他可能相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和預(yù)防等，范圍比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更廣。二者概念并不相同。7.藥品上市許可持有人在藥物警戒方面應(yīng)具備的資源包括（）A.人力資源B.物力資源C.財(cái)力資源D.信息資源答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在藥物警戒方面需要具備多種資源。人力資源是開(kāi)展藥物警戒工作的基礎(chǔ)，需要專(zhuān)業(yè)的人員進(jìn)行各項(xiàng)工作；物力資源，如辦公設(shè)備、檢測(cè)儀器等，保障工作的順利進(jìn)行；財(cái)力資源用于支持藥物警戒工作的開(kāi)展，包括人員薪酬、研究費(fèi)用等；信息資源用于收集、分析和管理藥物警戒相關(guān)信息。8.對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的措施有（）A.修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用C.開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)D.加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的措施包括修改藥品說(shuō)明書(shū)，向醫(yī)護(hù)人員和患者傳達(dá)藥品的風(fēng)險(xiǎn)信息；暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，以避免風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大；開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)，全面評(píng)估藥品的安全性和有效性；加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。9.藥物警戒工作中需要關(guān)注的人群包括（）A.患者B.醫(yī)護(hù)人員C.藥品研發(fā)人員D.藥品監(jiān)管人員答案：ABCD解析：患者是藥品的使用者，其用藥過(guò)程中的不良反應(yīng)等信息是藥物警戒關(guān)注的重點(diǎn)；醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過(guò)程中能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良反應(yīng)；藥品研發(fā)人員在藥品研發(fā)階段就應(yīng)考慮藥物的安全性問(wèn)題；藥品監(jiān)管人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)督和管理，他們的工作都與藥物警戒密切相關(guān)。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀等D.對(duì)不良反應(yīng)的處理情況答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)全面，包括患者的基本信息，如姓名、年齡、性別等，便于了解不良反應(yīng)的發(fā)生人群特征；藥品的基本信息，如藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格等；不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀等，有助于分析不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)；對(duì)不良反應(yīng)的處理情況，能反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)等對(duì)不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施和效果。三、填空題1.藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物相關(guān)問(wèn)題的_______和活動(dòng)。答案：科學(xué)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)完善藥物警戒_______，確保藥物警戒工作有效開(kāi)展。答案：體系3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行_______、_______的原則。答案：逐級(jí)、定期4.藥物警戒計(jì)劃應(yīng)明確藥品的_______、_______、_______等內(nèi)容。答案：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、信號(hào)檢測(cè)5.藥品不良反應(yīng)按照性質(zhì)可分為_(kāi)______、_______、_______等類(lèi)型。答案：A型不良反應(yīng)、B型不良反應(yīng)、C型不良反應(yīng)6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行_______、_______和_______。答案：分析、評(píng)價(jià)、處理7.藥物警戒信息的收集應(yīng)遵循_______、_______、_______的原則。答案：全面、及時(shí)、準(zhǔn)確8.對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)綜合考慮不良反應(yīng)的_______、_______、_______等因素。答案：嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、藥品的治療價(jià)值9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法包括_______、_______、_______等。答案：自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書(shū)中及時(shí)更新藥品的_______和_______信息。答案：不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)四、判斷題1.藥物警戒只關(guān)注藥品在上市后的不良反應(yīng)情況。（）答案：×解析：藥物警戒貫穿藥品的整個(gè)生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)階段，并非只關(guān)注上市后的不良反應(yīng)情況。2.藥品上市許可持有人可以將藥物警戒工作全部委托給其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：×解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥物警戒工作負(fù)主體責(zé)任，雖然可以委托部分工作，但不能將全部工作委托給其他機(jī)構(gòu)，仍需對(duì)委托工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥物警戒的唯一工作內(nèi)容。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥物警戒的重要組成部分，但不是唯一工作內(nèi)容。藥物警戒還包括對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、理解和預(yù)防等其他方面的工作。4.所有藥品不良反應(yīng)都需要立即報(bào)告。（）答案：×解析：不同類(lèi)型的藥品不良反應(yīng)有不同的報(bào)告時(shí)限要求，如死亡病例須立即報(bào)告，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，并非所有不良反應(yīng)都需要立即報(bào)告。5.藥物警戒信息來(lái)源僅包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：×解析：藥物警戒信息來(lái)源廣泛，除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，還包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、臨床研究等多個(gè)途徑。6.藥品上市許可持有人不需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。（）答案：×解析：藥品上市許可持有人有責(zé)任對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，以了解不良反應(yīng)的發(fā)生原因、嚴(yán)重程度等情況，為采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以完全避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，評(píng)估藥品的安全性，但不能完全避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)的發(fā)生受多種因素影響。8.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一定是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的。（）答案：×解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)可能由多種原因引起，包括藥品的藥理作用、患者的個(gè)體差異等，不一定是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的。9.藥物警戒工作只需要藥品監(jiān)管部門(mén)參與。（）答案：×解析：藥物警戒工作需要藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者、醫(yī)護(hù)人員、藥品研發(fā)人員等多方面的參與，藥品監(jiān)管部門(mén)只是其中的監(jiān)管者之一。10.藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)信息不需要更新。（）答案：×解析：隨著藥品使用的增加和研究的深入，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)等信息，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書(shū)中及時(shí)更新藥品的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等信息，以保障患者的用藥安全。五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的區(qū)別和聯(lián)系。(1).區(qū)別：藥物警戒的范圍更廣，它不僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)，還包括對(duì)藥品其他可能相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和預(yù)防，貫穿藥品的整個(gè)生命周期，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要側(cè)重于收集、報(bào)告和分析藥品不良反應(yīng)，重點(diǎn)在藥品上市后的監(jiān)測(cè)。(2).聯(lián)系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的重要組成部分，為藥物警戒提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息。藥物警戒通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析和利用，進(jìn)一步評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，從而更好地保障公眾用藥安全。2.藥品上市許可持有人在藥物警戒工作中的主要職責(zé)有哪些？(1).建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，包括設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，制定相關(guān)的管理制度和工作流程。(2).開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，收集、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。(3).制定藥物警戒計(jì)劃，明確藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、信號(hào)檢測(cè)等內(nèi)容，并定期進(jìn)行回顧和更新。(4).對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，確定不良反應(yīng)的發(fā)生原因、嚴(yán)重程度等，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(5).與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)方進(jìn)行溝通和合作，共同做好藥物警戒工作。(6).配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)的藥物警戒資料和信息。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。(1).發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。(2).收集信息：發(fā)現(xiàn)者收集患者的基本信息、藥品的基本信息、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀等相關(guān)信息。(3).報(bào)告：按照規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和要求，通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或其他指定途徑，將不良反應(yīng)信息報(bào)告給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。(4).審核與評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的信息進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等。(5).反饋與處理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將審核和評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給報(bào)告者，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的處理措施，如要求進(jìn)一步補(bǔ)