2025年藥學法律知識題庫及答案1.藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)承擔何種法律責任？答：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。2.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，除提供藥品批準證明文件外，還需向購買方提供哪些法定材料？答：依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第三十一條，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供加蓋其印章的進口藥品通關(guān)單復印件或者電子文件。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3.藥品注冊申請人提交虛假臨床試驗數(shù)據(jù)，藥品審評中心作出不予批準決定后，申請人是否可就同一品種再次提出注冊申請？法律依據(jù)是什么？答：不可再次提出。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十一條，申請人在藥物臨床試驗中有欺騙、隱瞞等行為的，藥品審評中心應(yīng)當終止藥物臨床試驗，已取得的臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于藥品注冊，同時自發(fā)現(xiàn)之日起，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已獲得藥品批準證明文件的，撤銷藥品批準證明文件，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》實施后，未及時對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行驗證，可能面臨哪些監(jiān)管措施？答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。此外，若因設(shè)備未驗證導致藥品質(zhì)量不符合標準，可能被認定為生產(chǎn)假藥或劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條承擔更嚴重的法律責任。5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，未按規(guī)定查驗購買者身份證并登記，應(yīng)如何處罰？答：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定查驗購買者身份證并登記的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。若因未登記導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，可能追究刑事責任。6.藥物警戒體系中，藥品上市許可持有人未按規(guī)定報告嚴重藥品不良反應(yīng)，法律后果包括哪些？答：根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條及《藥品管理法》第一百三十四條，持有人未按規(guī)定報告嚴重藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準后，是否可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用？需履行哪些程序？答：可以。根據(jù)《中藥品種保護條例》第二十一條及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十五條，醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑需要在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用的，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照規(guī)定的范圍、條件和期限使用，并對調(diào)劑使用的制劑質(zhì)量負責。跨省調(diào)劑使用的，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核，導致無資質(zhì)主體銷售藥品，應(yīng)承擔何種責任？答：依據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處五萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。9.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向未取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，如何定性及處罰？答：該行為屬于違法銷售麻醉藥品。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十五條，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向未取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格。若造成麻醉藥品流入非法渠道，依照《刑法》第三百五十五條追究刑事責任。10.藥品廣告中使用“無效退款”“100%治愈”等用語，是否違反《藥品廣告審查辦法》？具體禁止性規(guī)定有哪些？答：違反。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十六條，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“無效退款”“100%治愈”等；不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容；不得含有與其他藥品的功效和安全性進行比較的內(nèi)容；不得含有利用廣告代言人作推薦、證明的內(nèi)容。違反上述規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款；兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴重情節(jié)的，處廣告費用十倍以上二十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二百萬元以上五百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》后，其法定代表人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？法律依據(jù)是什么？答：十年直至終身。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)較輕的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。12.進口藥材未取得《進口藥材批件》即銷售使用，應(yīng)如何處理？答：依據(jù)《進口藥材管理辦法》第三十二條，未取得《進口藥材批件》進口藥材的，由口岸藥品監(jiān)督管理部門沒收進口藥材和違法所得，并處進口藥材貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，并處十倍以上二十倍以下的罰款，撤銷進口藥材企業(yè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定對已上市藥品開展上市后研究，導致藥品風險未及時識別，監(jiān)管部門可采取哪些措施？答：根據(jù)《藥品管理法》第八十一條及《藥品上市后變更管理辦法》第二十四條，持有人未按規(guī)定開展上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用直至吊銷藥品批準證明文件。若因未開展研究導致嚴重藥品安全事件，對相關(guān)責任人員依法追究責任。14.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，應(yīng)承擔什么法律責任？答：依據(jù)《藥品管理法》第一百三十三條，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算；情節(jié)嚴重的，并處五倍以上十倍以下的罰款，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定冷藏、冷凍儲存生物制品，導致藥品失效，應(yīng)如何定性及處罰？答：該行為屬于未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。若因儲存不當導致藥品被污染或失效，可能被認定為劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。16.藥品注冊過程中，申請人對審評結(jié)論有異議的，可通過何種途徑申訴？答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十七條，申請人對藥品審評中心作出的審評結(jié)論有異議的，可以在收到審評結(jié)論后六十日內(nèi)向藥品審評中心提出復審申請。復審申請的內(nèi)容應(yīng)當針對審評結(jié)論提出明確的異議理由和依據(jù)，必要時可以補充新的技術(shù)資料。藥品審評中心應(yīng)當自收到復審申請之日起九十日內(nèi)作出復審決定。復審需要進行技術(shù)審查的，所需時間不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。復審決定為最終決定。17.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中使用“適合所有體質(zhì)人群”表述，是否合法？法律依據(jù)是什么？答：不合法。根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第九條，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得含有“適用所有人群”“可替代藥物”等易使公眾誤解的內(nèi)容。違反規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款；兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴重情節(jié)的，處廣告費用十倍以上二十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二百萬元以上五百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。18.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，未與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)承擔什么責任？答：依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條，持有人委托生產(chǎn)藥品未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。19.個人通過跨境電商平臺購買的進口藥品，是否需要取得《進口藥品注冊證》？監(jiān)管規(guī)則有哪些？答：不需要。根據(jù)《跨境電子商務(wù)零售進口藥品監(jiān)管工作方案》，跨境電商零售進口藥品按照“清單管理”模式，僅限《跨境電商零售進口藥品清單》內(nèi)的非處方藥，且單次購買量不超過個人自用合理數(shù)量。進口時無需取得《進口藥品注冊證》，但需符合原產(chǎn)國（地區(qū)）藥品標準；平臺需對銷售的藥品信息真實性負責，建立質(zhì)量安全追溯體系；藥品包裝、標簽和說明書應(yīng)當以中文注明藥品通用名稱、主要成分、用法用量