ICS55.020CCSC083401DB3401/T270—2022SpecificationfordrugsalesreturnservicesIDB3401/T270—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由合肥市商務(wù)局提出歸口。本文件起草單位：安徽天星醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、合肥市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。本文件主要起草人：倪華安、李婭、王菲、徐寧、吳寧莉。DB3401/T270—20221藥品銷(xiāo)售退貨服務(wù)規(guī)范本文件界定了藥品銷(xiāo)售退貨服務(wù)的基本要求，并規(guī)定了藥品銷(xiāo)售退貨的類(lèi)型、服務(wù)要求以及服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)等內(nèi)容。本文件適用于藥品批發(fā)銷(xiāo)售退貨服務(wù)活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。物流術(shù)語(yǔ)藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范藥品物流服務(wù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T18354、GB/T28842、GB/T30335界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品銷(xiāo)售退貨drugsalesreturn依托相應(yīng)的物流設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，完成對(duì)藥品批發(fā)銷(xiāo)售退貨的申請(qǐng)、審核、取貨、運(yùn)輸、收貨與驗(yàn)收等基本功能的組織與管理。4基本要求4.1人員要求4.1.1受理、審核、取貨、收貨、驗(yàn)收等服務(wù)人員的規(guī)定和要求見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。4.1.2應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模配備相應(yīng)數(shù)量和崗位人員。4.1.3應(yīng)參加崗位培訓(xùn)并通過(guò)考核后方可上崗，從事直接接觸藥品人員還應(yīng)參加崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案。4.1.4應(yīng)具有良好的職業(yè)道德和服務(wù)意識(shí)，統(tǒng)一著裝或佩戴工牌，接待客戶(hù)應(yīng)態(tài)度誠(chéng)懇、微笑服務(wù)，傾聽(tīng)客戶(hù)退貨相關(guān)需求與意見(jiàn)，給予客戶(hù)最優(yōu)解決方案。4.2信息系統(tǒng)要求2DB3401/T270—20224.2.1應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控并記錄藥品銷(xiāo)售退貨等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。4.2.2應(yīng)配備支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。4.2.3應(yīng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。4.2.4系統(tǒng)運(yùn)行中的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。4.3場(chǎng)所要求4.3.1應(yīng)懸掛服務(wù)投訴監(jiān)督電話(huà)和服務(wù)標(biāo)識(shí)。4.3.2應(yīng)配備符合要求的消防設(shè)施和安全通道。4.3.3應(yīng)全面禁止吸煙，并張貼醒目的禁煙標(biāo)識(shí)。4.3.4應(yīng)設(shè)置退貨、驗(yàn)收、不合格藥品專(zhuān)用場(chǎng)所。4.3.5應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，退貨等待確定藥品為黃色。5退貨類(lèi)型5.1售后退貨客戶(hù)簽收藥品后，由于藥品滯銷(xiāo)、近效期、落標(biāo)等原因而形成的退貨。5.2拒收退貨客戶(hù)簽收藥品時(shí)，由于藥品價(jià)格、規(guī)格等原因拒收而形成的退貨。6服務(wù)要求6.1流程藥品銷(xiāo)售退貨流程參見(jiàn)附錄A。6.2申請(qǐng)與受理6.2.1客戶(hù)應(yīng)通過(guò)服務(wù)窗口、網(wǎng)上服務(wù)平臺(tái)、電話(huà)等方式提出退貨申請(qǐng)。6.2.2應(yīng)實(shí)行首問(wèn)負(fù)責(zé)制和一次性告知制，并向客戶(hù)展示服務(wù)范圍、服務(wù)時(shí)間等服務(wù)信息。6.2.3受理人員應(yīng)根據(jù)客戶(hù)提出的售后退貨申請(qǐng)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，說(shuō)明退貨流程及費(fèi)用結(jié)算方式，1個(gè)工作日內(nèi)完成受理。必要時(shí)，應(yīng)與藥品上市許可持有人溝通確認(rèn)藥品銷(xiāo)售退貨涉及的相關(guān)費(fèi)用。6.2.4受理人員應(yīng)根據(jù)客戶(hù)拒收意見(jiàn)，提示客戶(hù)在送貨回執(zhí)單上明確拒收原因、數(shù)量并簽字確認(rèn)，并將退貨藥品原車(chē)帶回。6.3審核6.3.1應(yīng)對(duì)申請(qǐng)銷(xiāo)售退貨藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容與原銷(xiāo)售記錄進(jìn)行核實(shí)。6.3.2普通藥品和冷鏈藥品退貨應(yīng)由一名人員審核，特殊管理藥品退貨應(yīng)由兩名人員審核；銷(xiāo)售時(shí)間超過(guò)三個(gè)月的藥品退貨應(yīng)由兩名人員審核；拒收退貨應(yīng)由一名人員審核。DB3401/T270—202236.3.3售后退貨審核結(jié)束后，應(yīng)與客戶(hù)實(shí)時(shí)溝通，提示客戶(hù)做好退貨藥品、單據(jù)等準(zhǔn)備工作。6.4取貨6.4.1取貨人員應(yīng)攜帶銷(xiāo)售退貨單據(jù)選擇適宜的運(yùn)輸工具前往銷(xiāo)售退貨單據(jù)上所載明的地址進(jìn)行取貨。6.4.2銷(xiāo)售退貨申請(qǐng)審核完成后，市內(nèi)客戶(hù)取貨時(shí)限應(yīng)為1～3個(gè)工作日，市外客戶(hù)取貨時(shí)限應(yīng)為2～5個(gè)工作日。6.4.3取貨人員或委托第三方機(jī)構(gòu)到達(dá)客戶(hù)地址后應(yīng)與客戶(hù)進(jìn)行退貨藥品及銷(xiāo)售退貨單據(jù)的交接，配合客戶(hù)完成退貨藥品的搬運(yùn)。6.4.4取貨人員應(yīng)對(duì)退貨藥品包裝材料造成客戶(hù)場(chǎng)所的污染進(jìn)行整理、清掃。6.56.5運(yùn)輸6.5.1運(yùn)輸工具應(yīng)保持密閉。6.5.2冷鏈藥品應(yīng)使用符合溫度控制要求的冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱運(yùn)輸。6.5.3特殊管理藥品應(yīng)使用雙鎖管理的封閉式車(chē)輛。6.5.4藥品搬運(yùn)、裝卸應(yīng)輕拿輕放，按照外包裝標(biāo)識(shí)的要求裝卸、堆碼，并采取有效的防護(hù)措施。6.6收貨與驗(yàn)收6.6.1應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售退貨單據(jù)在物流管理信息系統(tǒng)中選取任務(wù)與實(shí)物進(jìn)行逐批檢查，開(kāi)箱抽樣檢查，抽樣檢查的規(guī)定和要求見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)質(zhì)量狀況及驗(yàn)收結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)后，移交相應(yīng)人員，并在信息系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。6.6.2冷鏈藥品銷(xiāo)售退貨的收貨與驗(yàn)收應(yīng)在冷庫(kù)完成。冷鏈藥品銷(xiāo)售退貨應(yīng)根據(jù)客戶(hù)提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合條件的，方可收貨，對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)將藥品隔離存放于符合溫度要求的庫(kù)區(qū)待處理區(qū)內(nèi)，做好記錄。6.6.3特殊管理藥品銷(xiāo)售退貨應(yīng)在專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)由專(zhuān)人收貨、雙人驗(yàn)收。6.6.4驗(yàn)收結(jié)論為不合格藥品，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。6.7入庫(kù)6.7.1接到退貨藥品后，服務(wù)人員根據(jù)物流管理信息系統(tǒng)入庫(kù)任務(wù)對(duì)實(shí)貨進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后生成入庫(kù)記錄。6.7.2經(jīng)確認(rèn)符合規(guī)定的銷(xiāo)售退貨藥品方可入庫(kù)，繼續(xù)銷(xiāo)售。6.7.3對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)移至入不合格庫(kù)，建立不合格藥品記錄。6.8信息反饋6.8.1物流管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)推送銷(xiāo)售退貨品種退貨取回及入庫(kù)完成信息，并根據(jù)銷(xiāo)售退貨藥品入庫(kù)結(jié)果扣除應(yīng)收賬款。6.8.2應(yīng)根據(jù)客戶(hù)需求在1個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具退貨發(fā)票，票據(jù)應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、有效。6.9追溯6.9.1藥品的追溯信息要求見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。6.9.2藥品銷(xiāo)售退貨服務(wù)工作涉及的各項(xiàng)記錄應(yīng)至少保存5年。6.9.3特殊管理藥品涉及的各項(xiàng)記錄應(yīng)保存至自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。DB3401/T270—202247評(píng)價(jià)與改進(jìn)7.1應(yīng)建立服務(wù)質(zhì)量反饋制度，定期開(kāi)展服務(wù)評(píng)價(jià)，收集有關(guān)信息、材料并記錄。7.2應(yīng)每季度開(kāi)展一次內(nèi)部服務(wù)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包含內(nèi)部服務(wù)溝通、差錯(cuò)率、風(fēng)險(xiǎn)控制等。7.3應(yīng)根據(jù)客戶(hù)退貨情況，定期開(kāi)展客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查并記錄，調(diào)查內(nèi)容包含服務(wù)及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量等。7.4應(yīng)根據(jù)內(nèi)外部服務(wù)評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)服務(wù)實(shí)施全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量和流程規(guī)范，提高工作效率，提升客戶(hù)服務(wù)體驗(yàn)。DB3401/T270—20225藥品銷(xiāo)售退貨流程售后退貨和拒收退貨流程圖分別參見(jiàn)圖A.1和A.2。是收貨與驗(yàn)收否是否·是圖A.1售后退貨流程圖DB3401/T270—