淺談影響中成藥生產(chǎn)的因素與對策【摘要】我國的中藥工業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，而中成藥是中藥產(chǎn)業(yè)中的三大支柱之一。中成藥為防治疾病和中藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)作出了貢獻(xiàn)，但是我國中成藥生產(chǎn)中仍然存在很多問題，如原料藥質(zhì)量不可控、生產(chǎn)工藝相對滯后、檢驗(yàn)技術(shù)還有待提高、從業(yè)人員素質(zhì)需要加強(qiáng)等。本文著重分析了影響中成藥生產(chǎn)與發(fā)展因素，提出了解決現(xiàn)代中成藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與思考。

【關(guān)鍵詞】中成藥；生產(chǎn)技術(shù)；質(zhì)量監(jiān)控；影響因素；對策

【Abstract】TCMindustryofournationisthepromisingindustry,andChinesepatentmedicineisoneofthreepillarsinChinesetraditionalmedicineIndustry.ChinesepatentmedicineshavemadecontributiontothepreventionandtreatmentofdiseasesandChinesetraditionalmedicineIndustrialeconomy,buttherestillexistmanyproblemsaboutproductionofChinesepatentmedicine,suchasfailureofqualitycontrolontherawmaterials,relativelybackwardproductiontechnology,needtoimprovetestingtechnology,needtostrengthenthequalityoftheemployed,etc.ThispaperanalyzesemphaticallythefactorsthateffectChinesepatentmedicine’sproductionanddevelopment,putsforwardthekeylinksandthoughtsontheproductionofChinesepatentmedicine.

【Keywords】Chinesepatentmedicine;productivetechnology;qualitycontrol;influencefactor

傳統(tǒng)中醫(yī)藥是中華民族的一塊瑰寶。長期以來，中成藥在防病治病、保健與藥學(xué)經(jīng)濟(jì)方面發(fā)揮著重要作用，是中藥行業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材和中藥飲片為原料，在中藥方劑的基礎(chǔ)上按處方標(biāo)準(zhǔn)制成的一定劑型的現(xiàn)成中藥［1］。近年來，中成藥生產(chǎn)技術(shù)、工藝、產(chǎn)品類型都有較大的發(fā)展，傳統(tǒng)的中藥劑型膏、丹、丸、散等已經(jīng)逐步被改造，中成藥生產(chǎn)行業(yè)的價值進(jìn)一步體現(xiàn)，特別是新開發(fā)的中成藥劑型日趨符合臨床要求。但是，中成藥生產(chǎn)過程越來越復(fù)雜，生產(chǎn)技術(shù)要求越來越高。當(dāng)前，如何解決好現(xiàn)代化工業(yè)中，中成藥生產(chǎn)的發(fā)展問題，是擺在我們面前的重要課題。

1影響中成藥生產(chǎn)的因素

原料藥質(zhì)量難以控制所謂的中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)過炮制、粉碎、提取、濃縮等工藝，加工制成的各種制劑供臨床應(yīng)用的物質(zhì)。而中成藥的原料主要是中藥材和中藥飲片。近年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)有了很大的發(fā)展，中藥制劑的劑型包括口服制劑、吸入型制劑、注射液與輸液類制劑、黏膜釋放與透皮釋放制劑以及植入式制劑，新劑型不斷涌現(xiàn)。中藥材的品種基源、產(chǎn)地、采收季節(jié)以及加工的不同，中藥材的有效成分就存在很大差異，其藥用價值也是天壤之別。自古以來，同名異物、同物異名的現(xiàn)象層出不窮，各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，制約了中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。中藥材質(zhì)量的控制也多為常規(guī)檢查，很難做到定量，特別是與療效有關(guān)的有效成分的定量。不同等級的中藥材，其價格也有巨大差別。在中成藥生產(chǎn)過程中，一些生產(chǎn)企業(yè)過分注重生產(chǎn)成本，選擇以偽品、劣品代替優(yōu)質(zhì)中藥材，從而使中成藥的質(zhì)量降低，其藥物安全性也得不到保證。

中藥飲片既是調(diào)配湯劑的處方用藥，又是中成藥的投料用藥。飲片的炮制方法是保證其歸經(jīng)、藥性和發(fā)揮藥效的中藥手段。但一些企業(yè)在藥材前處理過程中不按照《中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行炮制，偷工減料影響中成藥原料的質(zhì)量。GMP認(rèn)證管理過程中有的只看重飲片的洗、切、烘工序，但傳統(tǒng)炮制方法如蒸、煮、煅以及水飛法、制霜法等特殊制法在生產(chǎn)過程中卻缺乏有效的監(jiān)管，從而影響中成藥的有效性和安全性。

生產(chǎn)工藝相對滯后中藥材有效部位及活性成分的提取、分離是現(xiàn)代中藥生產(chǎn)過程中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，直接關(guān)系到中成藥的質(zhì)量和產(chǎn)量。

我國目前仍采用傳統(tǒng)的提取方法，如水煎煮提取法。這種方法還存在較多缺陷，如提取溫度高、時間長、步驟多、對光、熱不穩(wěn)定的物質(zhì)易受破壞，易揮發(fā)的組分大量損失，還常伴有分解、水解、醇解、沉淀等反應(yīng)。中藥制劑本應(yīng)有的一些先進(jìn)的提取、分離技術(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室的研究基礎(chǔ)上，還沒有真正應(yīng)用到工業(yè)化大生產(chǎn)當(dāng)中。因此，中成藥生產(chǎn)工藝從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化的跨越是提高中成藥生產(chǎn)工藝的第一步。

缺乏完善的檢驗(yàn)技術(shù)中成藥的檢驗(yàn)主要包括藥廠自檢和上市后藥監(jiān)部門抽檢。目前，我國藥品檢驗(yàn)是實(shí)行的隨機(jī)抽檢方式，在抽驗(yàn)中存在很多技術(shù)障礙。如中成藥藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，一些化學(xué)成分并不代表特定中藥，這種缺乏專屬性的化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)使得一些檢驗(yàn)變得毫無意義［2］。同時，中藥材的品種、產(chǎn)地，采收季節(jié)、入藥部位、炮制方法以及生產(chǎn)過程中投料比例也無法在檢驗(yàn)過程中得到證實(shí)。如一些中成藥由10多味藥材配成，藥材之間比例調(diào)配控制都有嚴(yán)格規(guī)定，但一些企業(yè)為節(jié)約成本，改變藥材的投料量或比例，因?yàn)槟壳斑€缺乏具有專屬性的檢驗(yàn)方法，使得即便少投或不投其中一兩味藥，也很難被檢測出來。

從業(yè)人員的業(yè)務(wù)整體水平較低由于目前中成藥生產(chǎn)企業(yè)的雇員大多是臨時招募的外來務(wù)工人員。企業(yè)在招募員工時，普遍只片面追求傭金低廉，而忽視了員工的整體素質(zhì)。在員工培訓(xùn)時，也只是簡單地進(jìn)行員工所在崗位的技能培訓(xùn)和簡單的安全培訓(xùn)，忽視了員工藥品安全生產(chǎn)規(guī)章制度的教育，這些都為安全生產(chǎn)埋下了隱患。而在具體生產(chǎn)過程中，由于原料藥種類規(guī)格繁多，理化性質(zhì)、貯藏條件不同，使用的目的也因產(chǎn)品品種、劑型規(guī)格等不同而異，而管理人員專業(yè)水平普遍偏低，對中藥材和飲片購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)等了解較少，也容易出現(xiàn)物料在庫存管理階段的失控等［3］。

2加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)質(zhì)量建設(shè)的途徑

我國的中成藥在國際上雖然尚未形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，但作為防治疾病的藥品，它應(yīng)符合國際藥品標(biāo)準(zhǔn)，即安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性。藥品質(zhì)量穩(wěn)定是安全、有效的前提。目前中成藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化程度不高，標(biāo)準(zhǔn)水平較低。因此，要規(guī)范中成藥的生產(chǎn)過程，切實(shí)保證中成藥的質(zhì)量，筆者認(rèn)為：應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行建設(shè)。

快速推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首先，實(shí)施GAP是有效解決原料藥質(zhì)量問題的重要途徑。2006年6月，SFDA正式頒布實(shí)施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GAP對中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)行了規(guī)范及管理，確保了中藥材的道地性和可控性，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則［4］。因此，全面推進(jìn)實(shí)施GAP，發(fā)展綠色中藥材，是保證中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大投入，扶持并深入推進(jìn)GAP認(rèn)證。中成藥生產(chǎn)企業(yè)在采購原料藥環(huán)節(jié)中，應(yīng)該優(yōu)先購進(jìn)通過GAP認(rèn)證的基地生產(chǎn)的藥材，因?yàn)椤八幉暮?，藥才好”。其次，中成藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行中藥材前處理過程中，必須嚴(yán)格按照《中藥炮制規(guī)范》和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對藥材進(jìn)行炮制，提高藥材質(zhì)量，降低藥物毒性，從而保證中成藥的有效性和安全性。第三，國家應(yīng)出臺相應(yīng)的法律法規(guī)，將生產(chǎn)企業(yè)的主動性轉(zhuǎn)換為法律的強(qiáng)制性。因?yàn)樵谒幤窂脑纤幉少彽缴a(chǎn)環(huán)節(jié)中，在管理及制度上仍有“死角”。只有將政府監(jiān)管的行為前移到原料采購環(huán)節(jié)，才能真正將GMP認(rèn)證落到實(shí)處，才能加強(qiáng)GMP認(rèn)證以后的監(jiān)管［5］蟠蟮廝醵桃┮菏莧鵲氖奔洌跎僖┮褐杏行С煞值鈉蘋凳芩穡備納品勰┑耐夤坌宰?；步提高药品掉[柿?。胰侥工艺茧H酰涌焓迪種諧梢┥南執(zhí)俏夜苯竦囊桓鮒匾⒄骨魘?。〖STHZ〗建立完善的檢驗(yàn)技術(shù)國家應(yīng)加大對中藥基礎(chǔ)理論的研究，盡快制訂統(tǒng)一、科學(xué)的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而為中成藥的檢驗(yàn)提供依據(jù)。同時，要引進(jìn)先進(jìn)的、適用于中藥特點(diǎn)的檢驗(yàn)方法，克服中藥的有效成分專屬性不強(qiáng)的缺陷，積極探索具有可行性的檢驗(yàn)理論。企業(yè)只有提高規(guī)范生產(chǎn)的自覺行，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人制度，嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，積極開展自檢工作，才能切實(shí)保證中成藥質(zhì)量。

大力培養(yǎng)中藥人才人才是企業(yè)發(fā)展的重要因素。企業(yè)應(yīng)從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理等各方面對各級管理人員、工程技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的專業(yè)化培訓(xùn)，使他們了解GMP規(guī)范生產(chǎn)的內(nèi)涵、實(shí)質(zhì)和要求，做到在其位謀其政。同時，人才的培養(yǎng)可以通過企業(yè)合作定向培養(yǎng)應(yīng)用型人才、高校接受企業(yè)委托培養(yǎng)在職專業(yè)人才以及建立在職定向研究生培養(yǎng)基地，培養(yǎng)實(shí)用性人才。中藥企業(yè)的發(fā)展，只有依靠先進(jìn)的技術(shù)、專業(yè)的人才隊(duì)伍，才有可能提供有自己特色的、難以模仿和替代的產(chǎn)品，保證中成藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，形成核心競爭能力，取得和保持競爭優(yōu)勢。

綜上所述，我們可以看出，在中成藥的生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程中，仍然存在企業(yè)自身建設(shè)與政府部門監(jiān)管不足的問題。中成藥要大發(fā)展，只有企業(yè)和政府部門齊抓共管，形成政府抓關(guān)鍵企業(yè)、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“關(guān)鍵監(jiān)管模式”，才能保證中成藥的質(zhì)量與中藥工業(yè)發(fā)展，使中醫(yī)藥這一傳統(tǒng)醫(yī)藥更好地為人類健康服務(wù)。

【參考文獻(xiàn)】

1萬德光.中藥分類學(xué)．北京：人民衛(wèi)生出版社，1997,46.

2陳錚,高軍.現(xiàn)行中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)