獸用中藥制劑工職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)程文件名稱：獸用中藥制劑工職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于獸用中藥制劑工在生產(chǎn)、加工、包裝、儲存等過程中的職業(yè)健康、安全和環(huán)保管理。要求獸用中藥制劑工嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程符合職業(yè)健康、安全和環(huán)保要求，保障員工身心健康，維護生態(tài)環(huán)境。同時，本規(guī)程對獸用中藥制劑工的培訓(xùn)、個人防護、設(shè)備操作、廢棄物處理等方面提出具體要求，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的安全、健康和環(huán)保。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.技術(shù)條件

獸用中藥制劑工在生產(chǎn)前，需確保生產(chǎn)車間具備以下技術(shù)條件：

-符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境；

-合格的生產(chǎn)設(shè)備和儀器，包括粉碎機、混合機、提取設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝機等；

-有效的溫濕度控制系統(tǒng)，確保生產(chǎn)過程中溫度和濕度穩(wěn)定；

-必要的通風(fēng)和排塵設(shè)施，保障生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量；

-適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)施，確保操作人員視線清晰。

2.設(shè)備校驗

-在生產(chǎn)前，對所有生產(chǎn)設(shè)備進行全面的校驗，確保設(shè)備運行正常；

-對計量器具進行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確度符合要求；

-對提取設(shè)備、干燥設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備進行性能測試，確保其穩(wěn)定性和可靠性。

3.參數(shù)設(shè)置

-根據(jù)產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，設(shè)定提取溫度、干燥溫度、混合時間等關(guān)鍵參數(shù)；

-調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)，確保生產(chǎn)過程中各項指標(biāo)符合規(guī)范要求；

-設(shè)置生產(chǎn)過程中的安全參數(shù)，如壓力、流量、溫度等，確保生產(chǎn)安全。

4.原料準(zhǔn)備

-對原料進行質(zhì)量檢查，確保其符合獸用中藥制劑的要求；

-按照規(guī)定進行原料的預(yù)處理，如清洗、粉碎、干燥等；

-對原料進行編號，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

5.操作人員培訓(xùn)

-對獸用中藥制劑工進行生產(chǎn)流程、設(shè)備操作、安全規(guī)程等方面的培訓(xùn)；

-確保操作人員掌握相關(guān)技能，了解生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點；

-定期對操作人員進行考核，確保其具備上崗資格。

6.質(zhì)量控制

-建立完善的質(zhì)量控制體系，包括原輔料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等；

-制定詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求；

-對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

7.文檔管理

-建立生產(chǎn)過程記錄，包括原料批次、生產(chǎn)日期、設(shè)備運行參數(shù)、操作人員等；

-定期對生產(chǎn)記錄進行審核，確保其完整性和準(zhǔn)確性；

-對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各類文檔進行歸檔管理，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

三、技術(shù)操作程序

1.操作順序

-清潔生產(chǎn)區(qū)域，確保無塵、無污染；

-根據(jù)生產(chǎn)計劃，準(zhǔn)備所需的原材料和輔助材料；

-檢查并校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備，確保其處于良好工作狀態(tài)；

-按照配方要求，準(zhǔn)確稱量原料；

-將原料送入粉碎機進行粉碎，控制粉碎程度以符合制劑要求；

-將粉碎后的原料進行混合，確保均勻分布；

-將混合后的原料進行提取，根據(jù)提取方法（如煎煮、滲漉、回流等）調(diào)節(jié)提取溫度和時間；

-提取完成后，進行濾過和濃縮；

-對濃縮液進行干燥處理，控制干燥溫度和濕度；

-干燥后的藥材進行粉碎，達到所需的粒度；

-將粉碎好的藥材進行混合，加入必要的輔料；

-混合均勻后，進行包裝，確保包裝密封、無污染；

-包裝完成后，進行質(zhì)量檢驗，合格后方可入庫或發(fā)貨。

2.技術(shù)方法

-提取過程中，根據(jù)藥材特性和要求選擇合適的提取溶劑和方法；

-干燥過程中，控制干燥速度和溫度，避免藥材過度干燥或受潮；

-包裝時，使用合適的包裝材料和工藝，防止藥品受潮、受污染。

3.故障處理

-若生產(chǎn)過程中出現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)立即停止操作，并通知維修人員進行處理；

-在處理設(shè)備故障時，應(yīng)遵循安全操作規(guī)程，防止事故發(fā)生；

-若出現(xiàn)原料質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，采取相應(yīng)措施；

-在故障處理過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄故障情況及處理過程，以便分析和改進；

-處理完畢后，經(jīng)檢驗確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常，方可重新啟動生產(chǎn)。

4.安全操作

-操作人員需穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護用品，如口罩、手套、防護服等；

-操作過程中，應(yīng)保持高度警惕，注意觀察設(shè)備運行狀態(tài)，防止意外發(fā)生；

-定期進行設(shè)備維護保養(yǎng)，確保設(shè)備安全運行；

-嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)域吸煙、飲食，保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

-設(shè)備的技術(shù)參數(shù)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)定；

-設(shè)備的運行參數(shù)，如溫度、壓力、流量、速度等，應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和調(diào)整，確保其符合生產(chǎn)要求；

-設(shè)備的維護保養(yǎng)周期和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)設(shè)備制造商的推薦和使用經(jīng)驗制定。

2.異常狀態(tài)識別

-設(shè)備運行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的聲音、振動、溫度等變化，及時發(fā)現(xiàn)異常；

-通過設(shè)備自帶的監(jiān)控系統(tǒng)和報警系統(tǒng)，實時監(jiān)測設(shè)備運行狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，立即停止設(shè)備運行；

-設(shè)備的能耗、生產(chǎn)效率等指標(biāo)應(yīng)與歷史數(shù)據(jù)或預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進行對比，如有顯著差異，應(yīng)進行調(diào)查和分析。

3.狀態(tài)檢測方法

-定期進行設(shè)備巡檢，檢查設(shè)備的外觀、緊固件、潤滑狀態(tài)等；

-使用專業(yè)的檢測儀器，如溫度計、壓力表、振動分析儀等，對設(shè)備關(guān)鍵部件進行檢測；

-對設(shè)備的電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)等進行定期檢查，確保電氣線路無破損，液壓系統(tǒng)無泄漏；

-對設(shè)備的機械部件進行潤滑保養(yǎng)，防止磨損和故障；

-通過設(shè)備的生產(chǎn)記錄和故障記錄，分析設(shè)備的歷史狀態(tài)，預(yù)測潛在問題。

4.維護保養(yǎng)

-設(shè)備的日常維護保養(yǎng)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員進行；

-定期對設(shè)備進行清潔、潤滑、緊固等保養(yǎng)工作；

-根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護保養(yǎng)記錄，制定合理的預(yù)防性維護計劃；

-對設(shè)備的關(guān)鍵部件進行定期更換，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行。

5.故障分析

-設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)立即停止運行，并記錄故障現(xiàn)象和發(fā)生時間；

-分析故障原因，可能是設(shè)備本身問題、操作不當(dāng)、維護保養(yǎng)不到位等；

-對故障原因進行整改，并更新維護保養(yǎng)計劃，防止類似故障再次發(fā)生。

6.狀態(tài)評估

-定期對設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)進行評估，包括性能、可靠性、安全性等；

-根據(jù)評估結(jié)果，決定設(shè)備的維修、更換或升級。

五、技術(shù)測試與校準(zhǔn)

1.測試方法

-根據(jù)獸用中藥制劑的生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的測試計劃；

-采用科學(xué)的測試方法，如光譜分析、色譜分析、微生物檢測等，對原料、半成品和成品進行檢測；

-測試過程應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；

-使用標(biāo)準(zhǔn)的測試設(shè)備和儀器，如高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀、微生物培養(yǎng)箱等。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

-測試設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)遵循國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；

-校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機構(gòu)或內(nèi)部校準(zhǔn)人員進行；

-校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護保養(yǎng)記錄來確定。

3.結(jié)果處理

-測試結(jié)果應(yīng)及時記錄，包括測試日期、時間、測試條件、測試人員、測試值等；

-對測試結(jié)果進行分析，與標(biāo)準(zhǔn)值進行比較，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；

-如測試結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即查找原因，采取措施進行糾正；

-對不合格的產(chǎn)品進行隔離處理，防止流入市場；

-定期對測試數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的長期趨勢。

4.校準(zhǔn)記錄

-校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、下一次校準(zhǔn)日期等信息；

-校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。

5.校準(zhǔn)后的驗證

-校準(zhǔn)后的設(shè)備應(yīng)在實際操作前進行驗證，確保其性能符合要求；

-驗證過程中，應(yīng)對設(shè)備進行實際操作測試，觀察其運行狀態(tài)和測試結(jié)果；

-如驗證結(jié)果符合要求，方可正式投入使用；如不符合，應(yīng)重新進行校準(zhǔn)。

6.校準(zhǔn)報告

-校準(zhǔn)完成后，應(yīng)編制校準(zhǔn)報告，詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過程和結(jié)果；

-校準(zhǔn)報告應(yīng)包含校準(zhǔn)設(shè)備的型號、規(guī)格、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)論等內(nèi)容；

-校準(zhǔn)報告應(yīng)存檔備查，并與生產(chǎn)記錄一同保存。

六、技術(shù)操作姿勢

1.操作姿態(tài)

-操作人員應(yīng)保持正確的坐姿或站姿，確保脊柱的自然彎曲；

-長時間站立操作時，應(yīng)定期變換站立位置，以減輕肌肉疲勞；

-使用符合人體工程學(xué)設(shè)計的工具和設(shè)備，減少長時間操作對身體的不適；

-操作時，手臂和腿部應(yīng)保持自然彎曲，避免過度拉伸或彎曲。

2.移動范圍

-操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)區(qū)域，了解設(shè)備和原材料的存放位置；

-移動時應(yīng)保持安全距離，避免與他人或設(shè)備發(fā)生碰撞；

-在移動過程中，應(yīng)注意腳下環(huán)境，防止滑倒或跌傷；

-上下樓梯或跨越障礙物時，應(yīng)保持身體穩(wěn)定，避免失去平衡。

3.休息安排

-長時間連續(xù)操作后，應(yīng)至少每兩小時休息5-10分鐘；

-休息時，應(yīng)遠(yuǎn)離工作區(qū)域，進行適當(dāng)?shù)纳煺购头潘苫顒樱?/p>

-操作人員應(yīng)確保充足的睡眠，保持良好的身體狀況；

-高溫或高噪音環(huán)境下工作，應(yīng)定期進行休息，必要時采取降溫或隔音措施。

4.個人防護

-操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備，如安全帽、護目鏡、耳塞、防塵口罩等；

-操作化學(xué)品時，應(yīng)佩戴防護手套和實驗服，避免直接接觸皮膚；

-在高輻射或高危險性區(qū)域操作，應(yīng)遵守相關(guān)防護規(guī)定，使用防護工具。

5.環(huán)境適應(yīng)

-操作人員應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度等條件，必要時使用適當(dāng)?shù)膫€人調(diào)節(jié)措施；

-面對可能引起不適的工作條件，如噪音、異味等，操作人員應(yīng)報告并尋求解決；

-操作人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，了解如何處理緊急情況，如火災(zāi)、化學(xué)品泄漏等。

6.健康監(jiān)測

-定期對操作人員進行健康檢查，關(guān)注其工作姿勢和健康狀況；

-如發(fā)現(xiàn)操作人員存在身體不適或職業(yè)病癥狀，應(yīng)立即調(diào)整其工作內(nèi)容或提供必要的治療；

-鼓勵操作人員參與健康促進活動，提高其健康意識和自我保健能力。

七、技術(shù)注意事項

1.技術(shù)要點

-操作人員應(yīng)熟悉獸用中藥制劑的生產(chǎn)工藝和流程，掌握各項技術(shù)操作要點；

-準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格按照配方和工藝要求進行操作；

-注意控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、時間、壓力等，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

-在提取、干燥、混合等關(guān)鍵工序中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運行狀態(tài)，防止出現(xiàn)異常情況。

2.避免的錯誤

-避免在操作過程中出現(xiàn)粗心大意，如稱量錯誤、操作失誤等；

-避免違反操作規(guī)程，如未穿戴個人防護用品、未按順序操作設(shè)備等；

-避免在設(shè)備運行過程中隨意調(diào)整參數(shù)，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全；

-避免在操作過程中與同事交談或分心，確保操作專注和安全。

3.必須遵守的紀(jì)律

-嚴(yán)格遵守勞動紀(jì)律，按時上下班，不遲到、不早退；

-服從生產(chǎn)調(diào)度，聽從領(lǐng)導(dǎo)安排，積極參與生產(chǎn)活動；

-保持生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，不亂扔垃圾，不隨意觸摸設(shè)備；

-遵守安全操作規(guī)程，不進行危險操作，不擅自改變設(shè)備狀態(tài)；

-保守生產(chǎn)秘密，不泄露企業(yè)技術(shù)信息和商業(yè)秘密。

4.安全操作

-操作人員應(yīng)具備基本的安全意識，了解生產(chǎn)過程中的潛在危險；

-使用設(shè)備前，應(yīng)確保設(shè)備處于安全狀態(tài)，無故障；

-操作過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常或安全隱患，應(yīng)立即停止操作并報告；

-遇到緊急情況，應(yīng)迅速采取正確的應(yīng)急措施，確保自身和他人的安全。

5.質(zhì)量控制

-操作人員應(yīng)積極參與產(chǎn)品質(zhì)量控制，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋；

-嚴(yán)格檢查原料、半成品和成品的質(zhì)量，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

-對不合格產(chǎn)品進行隔離處理，防止流入市場，并分析原因，采取措施防止再次發(fā)生。

6.持續(xù)改進

-操作人員應(yīng)不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)、新工藝，提高自身技能水平；

-積極參與生產(chǎn)改進活動，提出合理化建議，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

八、作業(yè)收尾處理

1.數(shù)據(jù)記錄

-作業(yè)完成后，操作人員應(yīng)準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)日期、時間、原料批次、設(shè)備運行參數(shù)、生產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果等；

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)詳實、清晰，便于追溯和查詢；

-定期對數(shù)據(jù)進行分析，評估生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。

2.設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)

-操作人員應(yīng)在作業(yè)結(jié)束后檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備清潔、無損壞、潤滑良好；

-對設(shè)備進行必要的清潔和保養(yǎng)，為下一次生產(chǎn)做好準(zhǔn)備；

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，應(yīng)立即報告并采取措施。

3.資料整理

-整理生產(chǎn)過程中的相關(guān)資料，包括操作記錄、設(shè)備維護記錄、質(zhì)量檢驗報告等；

-將資料歸檔，按照規(guī)定的保存期限進行保管；

-定期對資料進行整理和更新，確保資料完整、準(zhǔn)確。

4.環(huán)境清理

-清理生產(chǎn)區(qū)域，確保無廢棄物、無污染；

-關(guān)閉電源和水源，確保安全；

-對生產(chǎn)區(qū)域的清潔工具和材料進行清洗和整理。

5.安全檢查

-在作業(yè)結(jié)束后，進行安全檢查，確保生產(chǎn)區(qū)域無安全隱患；

-對易燃易爆物品、化學(xué)品等進行妥善處理，防止火災(zāi)和中毒事故。

6.交接班

-作業(yè)結(jié)束后，進行交接班，將生產(chǎn)情況、設(shè)備狀態(tài)、存在的問題等向接班人員說明；

-確保接班人員了解生產(chǎn)情況，能夠順利進行下一班次的生產(chǎn)。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的工作原理和常見故障現(xiàn)象；

-故障發(fā)生時，應(yīng)立即停止設(shè)備運行，避免進一步損壞；

-通過觀察、聽診、觸摸等方式初步判斷故障原因；

-如無法自行診斷，應(yīng)通知維修人員或技術(shù)支持。

2.排除程序

-維修人員到達現(xiàn)場后，應(yīng)詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象和初步診斷；

-根據(jù)故障原因，制定排除方案，并逐步實施；

-在排除故障過程中，確保操作安全，避免二次傷害；

-故障排除后，進行