第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制藥廠崗前培訓考試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制藥廠生產(chǎn)車間，操作人員發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)異常聲音，首先應采取的措施是（）

（）A.立即停止設備運行并上報

（）B.繼續(xù)觀察，等待聲音消失

（）C.嘗試自行調(diào)整設備參數(shù)

（）D.佩戴耳塞繼續(xù)操作

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于批記錄的內(nèi)容？（）

（）A.原輔料批號及檢驗報告

（）B.操作人員指紋識別記錄

（）C.生產(chǎn)設備使用時間統(tǒng)計

（）D.產(chǎn)品銷售流向信息

3.在進行無菌藥品灌裝操作時，以下哪個行為符合無菌操作規(guī)范？（）

（）A.操作人員佩戴了干凈但未滅菌的手套

（）B.灌裝環(huán)境溫濕度未達標仍繼續(xù)操作

（）C.使用一次性無菌屏障系統(tǒng)

（）D.操作人員未洗手直接接觸產(chǎn)品

4.制藥廠倉庫管理中，原輔料入庫時需進行的核查項目不包括（）

（）A.包裝完整性

（）B.生產(chǎn)批號

（）C.保質(zhì)期

（）D.產(chǎn)品市場定位

5.某制藥廠發(fā)生污染事件，調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因是設備密封圈老化導致交叉污染，以下哪項措施可有效預防此類問題？（）

（）A.加強員工衛(wèi)生培訓

（）B.定期更換高風險設備部件

（）C.增加生產(chǎn)班次減少設備閑置

（）D.采購更昂貴的原輔料

6.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種行為屬于非法生產(chǎn)藥品？（）

（）A.持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)按批準工藝生產(chǎn)

（）B.未取得許可擅自生產(chǎn)通用名藥品

（）C.仿制進口藥品但未通過注冊審批

（）D.小規(guī)模生產(chǎn)自用中成藥

7.在制藥廠環(huán)境監(jiān)測中，以下哪項指標屬于微生物控制范圍？（）

（）A.空氣中粉塵濃度

（）B.溫濕度

（）C.潔凈區(qū)人員活動密度

（）D.設備振動頻率

8.以下哪種記錄不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理文件？（）

（）A.設備驗證報告

（）B.清場記錄

（）C.員工培訓簽到表

（）D.產(chǎn)品市場調(diào)研報告

9.制藥廠車間內(nèi)禁止明火，主要原因是防止（）

（）A.照明不足

（）B.燃燒產(chǎn)生熱量影響產(chǎn)品質(zhì)量

（）C.火災爆炸

（）D.空氣污染

10.原輔料取樣時，以下哪項操作不符合規(guī)范？（）

（）A.使用無菌取樣工具

（）B.取樣過程避免外界污染

（）C.取樣人員直接用手接觸原輔料

（）D.樣品標識清晰

11.制藥廠設備校驗的目的是（）

（）A.提高設備運行效率

（）B.確保設備符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求

（）C.降低設備維護成本

（）D.證明設備技術(shù)先進

12.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)需嚴格執(zhí)行“一人一用一消毒”原則？（）

（）A.辦公室茶水間

（）B.更衣室

（）C.無菌灌裝間

（）D.食堂

13.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項屬于生產(chǎn)設備驗證的內(nèi)容？（）

（）A.設備外觀清潔度

（）B.設備運行噪音水平

（）C.設備性能與預期用途的符合性

（）D.設備采購價格

14.某制藥廠生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子數(shù)超標，可能的原因是（）

（）A.空調(diào)系統(tǒng)故障

（）B.員工行為不規(guī)范

（）C.設備密封不嚴

（）D.以上都是

15.在藥品批記錄中，以下哪項信息需在生產(chǎn)結(jié)束后立即填寫？（）

（）A.操作人員姓名

（）B.實際產(chǎn)量

（）C.設備編號

（）D.原輔料批號

16.制藥廠廢棄物處理中，以下哪項做法符合環(huán)保要求？（）

（）A.有毒廢液直接排入下水道

（）B.醫(yī)療廢物與生活垃圾混合丟棄

（）C.按危險廢物規(guī)定分類處理

（）D.廢棄藥品直接回收銷售

17.以下哪種行為可能導致藥品污染？（）

（）A.使用一次性無菌耗材

（）B.操作人員佩戴口罩

（）C.設備內(nèi)部殘留前一批產(chǎn)品

（）D.空氣凈化系統(tǒng)正常運行

18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項屬于文件控制的要求？（）

（）A.文件定期更新

（）B.文件版本管理

（）C.文件銷毀程序

（）D.以上都是

19.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)需進行環(huán)境微生物監(jiān)測？（）

（）A.原輔料入庫

（）B.生產(chǎn)環(huán)境空氣

（）C.成品入庫前

（）D.包裝車間

20.以下哪項屬于藥品生產(chǎn)中的“清潔度”控制內(nèi)容？（）

（）A.產(chǎn)品純度

（）B.設備表面無污物

（）C.生產(chǎn)環(huán)境溫度

（）D.原輔料水分

二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

21.以下哪些屬于制藥廠GMP的核心要求？（）

（）A.人員健康管理

（）B.生產(chǎn)環(huán)境控制

（）C.文件系統(tǒng)管理

（）D.供應鏈審計

（）E.設備驗證

22.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些行為可能導致產(chǎn)品污染？（）

（）A.操作人員未洗手

（）B.設備未徹底清潔

（）C.空氣凈化系統(tǒng)故障

（）D.原輔料儲存不當

（）E.使用過期包裝材料

23.以下哪些屬于制藥廠生產(chǎn)設備驗證的內(nèi)容？（）

（）A.設備性能測試

（）B.清潔驗證

（）C.操作規(guī)程確認

（）D.能耗評估

（）E.校準記錄

24.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪些記錄需保存至少5年？（）

（）A.批記錄

（）B.設備校驗記錄

（）C.清場記錄

（）D.員工培訓記錄

（）E.市場銷售報告

25.制藥廠倉庫管理中，以下哪些屬于原輔料入庫核查項目？（）

（）A.數(shù)量核對

（）B.包裝完整性

（）C.保質(zhì)期檢查

（）D.危險品標識

（）E.供應商資質(zhì)

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.制藥廠車間內(nèi)禁止吸煙是防止火災風險。

（）√/（）×

27.原輔料取樣時，取樣人員可以直接用手接觸原輔料表面。

（）√/（）×

28.藥品批記錄中，所有數(shù)據(jù)必須由操作人員手動填寫。

（）√/（）×

29.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子數(shù)與產(chǎn)品無菌性無關。

（）√/（）×

30.制藥廠廢棄物處理需符合國家環(huán)保法規(guī)要求。

（）√/（）×

31.設備校驗的主要目的是證明設備技術(shù)先進。

（）√/（）×

32.藥品生產(chǎn)過程中，所有操作必須由授權(quán)人員執(zhí)行。

（）√/（）×

33.空氣凈化系統(tǒng)故障會導致潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)超標。

（）√/（）×

34.批記錄中，操作人員的指紋識別記錄是可選的。

（）√/（）×

35.制藥廠車間內(nèi)允許使用明火取暖。

（）√/（）×

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.制藥廠生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子數(shù)需控制在______μm以下。

37.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），批記錄需由______簽字確認。

38.原輔料取樣時，取樣工具需在使用前進行______處理。

39.藥品生產(chǎn)過程中，所有操作必須遵循______和______的要求。

40.制藥廠廢棄物處理需分類收集，如______和______。

41.設備校驗的目的是確保設備符合______和______的要求。

42.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣壓力需保持______。

43.批記錄中，原輔料批號需與______批號一致。

44.制藥廠車間內(nèi)禁止吸煙，以防止______和______。

45.空氣凈化系統(tǒng)的主要作用是______和______。

五、簡答題（共15分）

46.簡述制藥廠生產(chǎn)設備驗證的主要內(nèi)容。

（）

47.在藥品生產(chǎn)過程中，如何防止交叉污染？請列舉至少三種措施。

（）

48.簡述藥品批記錄的核心內(nèi)容及其重要性。

（）

49.制藥廠車間內(nèi)禁止明火的主要原因有哪些？

（）

六、案例分析題（共30分）

50.案例背景：某制藥廠在生產(chǎn)某抗生素藥品時，發(fā)現(xiàn)連續(xù)三批產(chǎn)品微生物限度不合格，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因是灌裝車間空氣凈化系統(tǒng)故障，導致懸浮粒子數(shù)超標。

問題：

（1）分析該案例中可能導致微生物限度不合格的原因有哪些？

（2）提出防止此類問題再次發(fā)生的措施。

（3）總結(jié)該案例對藥品生產(chǎn)的啟示。

（）

參考答案及解析

一、單選題

1.A|解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第4條，發(fā)現(xiàn)設備異常時應立即停止運行并上報，嚴禁擅自處理。

2.D|解析：批記錄需包含生產(chǎn)全過程信息，包括原輔料、生產(chǎn)、檢驗等，但銷售流向?qū)儆谑袌鲂畔?，不在批記錄范疇?/p>

3.C|解析：使用一次性無菌屏障系統(tǒng)可最大限度減少人為污染，符合無菌操作規(guī)范。

4.D|解析：原輔料入庫核查重點是質(zhì)量信息，市場定位屬于銷售策略，與生產(chǎn)無關。

5.B|解析：設備密封圈老化是常見的交叉污染原因，定期更換可預防此類問題。

6.B|解析：未取得許可生產(chǎn)藥品屬于違法行為，其他選項均屬合法生產(chǎn)范疇。

7.B|解析：溫濕度是環(huán)境微生物控制的關鍵指標之一，其他選項屬于物理或管理范疇。

8.D|解析：市場調(diào)研報告屬于商業(yè)信息，不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。

9.C|解析：車間內(nèi)禁止明火主要是防止火災爆炸風險，其他選項與生產(chǎn)安全無關。

10.C|解析：取樣人員需使用無菌工具，避免直接用手接觸原輔料。

11.B|解析：設備校驗目的是確保設備符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求，其他選項是校驗的間接結(jié)果。

12.C|解析：無菌灌裝間需嚴格執(zhí)行“一人一用一消毒”，防止交叉污染。

13.C|解析：設備驗證需確認設備性能與預期用途符合性，其他選項是驗證的輔助內(nèi)容。

14.D|解析：懸浮粒子數(shù)超標可能由空調(diào)故障、人員行為、設備密封不嚴等多種原因?qū)е隆?/p>

15.B|解析：實際產(chǎn)量需在生產(chǎn)結(jié)束后立即填寫，其他信息可同步記錄。

16.C|解析：廢棄藥品需按危險廢物規(guī)定分類處理，其他做法均違法。

17.C|解析：設備內(nèi)部殘留前一批產(chǎn)品會導致交叉污染，其他選項均符合規(guī)范。

18.D|解析：文件控制需包括定期更新、版本管理、銷毀程序等，因此正確。

19.B|解析：生產(chǎn)環(huán)境空氣需進行微生物監(jiān)測，確保潔凈度符合要求。

20.B|解析：清潔度控制指設備表面無污物，其他選項屬于其他質(zhì)量指標。

二、多選題

21.ABC|解析：GMP核心要求包括人員、環(huán)境、文件、設備等，供應鏈審計屬于質(zhì)量管理范疇但非核心要求。

22.ABCD|解析：以上行為均可能導致產(chǎn)品污染，過期包裝材料雖然污染風險較低，但需按規(guī)定處理。

23.ABC|解析：設備驗證包括性能測試、清潔驗證、操作規(guī)程確認，能耗評估和校準記錄屬于輔助內(nèi)容。

24.ABCD|解析：批記錄、設備校驗、清場記錄、員工培訓記錄均需至少保存5年，市場銷售報告不屬于生產(chǎn)質(zhì)量文件。

25.ABCD|解析：原輔料入庫核查包括數(shù)量、包裝、保質(zhì)期、危險品標識，供應商資質(zhì)屬于采購環(huán)節(jié)。

三、判斷題

26.√|解析：車間內(nèi)禁止吸煙是防止火災風險，符合安全規(guī)范。

27.×|解析：取樣時需使用無菌工具，避免直接接觸原輔料。

28.×|解析：部分數(shù)據(jù)可通過自動化設備記錄，無需手動填寫。

29.×|解析：懸浮粒子數(shù)直接影響無菌性，需嚴格控制。

30.√|解析：廢棄物處理需符合環(huán)保法規(guī)，違法。

31.×|解析：設備校驗目的是確保符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求，而非技術(shù)先進。

32.√|解析：所有操作必須由授權(quán)人員執(zhí)行，符合GMP要求。

33.√|解析：空氣凈化系統(tǒng)故障會導致懸浮粒子數(shù)超標，影響潔凈度。

34.×|解析：批記錄中，操作人員的指紋識別記錄是強制要求。

35.×|解析：車間內(nèi)禁止明火，嚴禁使用明火取暖。

四、填空題

36.5|解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)需控制在5μm以下。

37.生產(chǎn)負責人|解析：批記錄需由生產(chǎn)負責人簽字確認，確保責任明確。

38.滅菌|解析：取樣工具需在使用前進行滅菌處理，避免污染原輔料。

39.GMP/SOP|解析：所有操作必須遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和SOP（標準操作規(guī)程）。

40.醫(yī)療廢物/危險廢物|解析：制藥廠廢棄物需分類收集，醫(yī)療廢物和危險廢物需特殊處理。

41.生產(chǎn)要求/質(zhì)量標準|解析：設備校驗目的是確保設備符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標準。

42.正壓|解析：無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣壓力需保持正壓，防止外界污染。

43.生產(chǎn)記錄|解析：批記錄中，原輔料批號需與生產(chǎn)記錄批號一致，確?？勺匪?。

44.火災/爆炸|解析：車間