成都上錦南府醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會EthicsCommitteeonClinicalTrial,WestChinaHospitalofSichuanUniversity編號：SJ-IRB-AF-22-V4.0醫(yī)院藥物臨床試驗嚴重不良事件報告表（SAE）報告類型□首次報告

￡隨訪報告

□總結報告報告時間：

年

月

日臨床試驗名稱科室合同號倫理批件號PI電話申辦者/CRO電話臨床試驗藥物中文名稱：（試驗藥物全名）英文名稱（非必填）：（試驗藥物全名）臨床試驗藥物注冊分類□中藥

□中藥創(chuàng)新藥□中藥改良型新藥□古代經(jīng)典名方中藥復方制劑□同名同方藥第類劑型：規(guī)格：□化學藥□化學藥創(chuàng)新藥□化學藥改良型新藥□仿制藥□生物制品□生物制品創(chuàng)新藥□生物制品改良型新藥□已上市生物制品（含生物類似藥）□麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定藥品□其它（請說明）臨床試驗分期□Ⅱ期

□Ⅲ期

□Ⅳ期

受試者基本信息姓名(縮寫):性別:出生日期: 年月日篩選號：SAE診斷可填1個臨床診斷，非癥狀、體征的描述SAE情況□死亡□危及生命□永久或者嚴重的殘疾□功能喪失□受試者需要住院治療□延長住院時間□先天性異常或者出生缺陷￡其它（請說明）SAE首次發(fā)生時間：

年

月

日研究者首次獲知SAE時間：年

月

日（研究者被告知或發(fā)現(xiàn)SAE的時間，可晚于SAE發(fā)生的時間）對試驗用藥品采取的措施（根據(jù)實際情況自行增減行數(shù)）藥品1名稱劑型用法&用量首次用藥時間采取措施采取措施詳述□繼續(xù)用藥□降低劑量□暫停用藥￡暫停用藥后又恢復□停止用藥□其他（請說明）請?zhí)顚懲Ｖ?暫停/恢復用藥的時間，或何時降低至什么劑量水平，以及其他特殊情況。不涉及請?zhí)顚懖贿m用藥品2名稱劑型用法&用量首次用藥時間采取措施采取措施詳述□繼續(xù)用藥□降低劑量□暫停用藥￡暫停用藥后又恢復□停止用藥□其他（請說明）SAE轉歸□癥狀消失（后遺癥□有□無）￡癥狀持續(xù)□死亡（死亡時間：年月日）SAE與試驗用藥品的關系（請盡可能根據(jù)臨床所掌握證據(jù)，判斷相關性；相關性的判斷由研究者完成，對無關/可能無關的判定應謹慎，可根據(jù)實際情況自行增減行數(shù)）藥品1名稱□肯定有關□可能有關□可能無關□肯定無關□無法判定藥品2名稱□肯定有關□可能有關□可能無關□肯定無關□無法判定藥品3名稱□肯定有關□可能有關□可能無關□肯定無關□無法判定破盲情況□未破盲

￡已破盲（破盲時間：年月日）□不涉及SAE報道情況國內：

□有

□無

□不詳國外：

□有

□無

□不詳（請根據(jù)研究者手冊和既往研究經(jīng)驗進行填寫）受試者參加臨床試驗情況：內容：疾病診斷（只需填寫SAE發(fā)生時的合并疾病），嚴重程度（根據(jù)方案要求），開始時間；合并用藥（只需填寫SAE發(fā)生時的合并用藥）。填寫示例：合并疾病&合并用藥：1.高血壓II級，2015.UK.UK至今，從2015.08.10開始口服苯磺酸氨氯地平片10mgqd至今。2.脂肪肝I級，2021.06.22至今，未用藥?！茉囌哂?021.06.2715:20簽署知情同意書（版本號xx版本日期xx），參加xx申辦的“一項xx試驗”，分配篩選號01001。于2021.06.30隨機，2021.7.1發(fā)藥并開始服用試驗藥xx/安慰劑100mgbid，持續(xù)。2021.8.30因AExx暫停用藥。2021.9.5開始服藥，降低劑量至75mgbid，持續(xù)。分別于2021.7.2（C1D2）、2021.7.24（C2D2）、2021.8.14（C3D2）輸注紫杉醇xxmg+卡鉑xxmg。（請參照填寫示例，根據(jù)實際情況填寫受試者詳情。需包括發(fā)生SAE時的合并疾病&合并用藥。知情過程以及入組時間，入組后至今使用的試驗用藥品的劑量、次數(shù)等情況簡述。）SAE發(fā)生及處理的詳細情況：以下內容為填寫要求：SAE的描述：AE開始日期，AE升級為SAE的日期。相關癥狀體征，輕重程度（根據(jù)方案要求的分級），相關實驗室檢查（是否超出正常值范圍，判定及日期），事件的診斷，相關診療過程，事件符合SAE的標準。請記錄SAE的轉歸。（包括嚴重程度的變更以及轉歸的日期）研究者對于SAE相關性的判斷（不同SAE分開陳述），并提供判斷的依據(jù)。如果患者住院，請記錄出院小結（如有）。如患者死亡，請記錄死亡時間，死亡小結，搶救情況，尸檢報告或其他死亡證明文件，死亡原因。如患者因SAE退出研究，請注明。如以上信息缺失，請注明具體原因。請列出SAE發(fā)生期間的合并用藥，若未產(chǎn)生合并用藥，可不填。合并用藥使用情況（此項內容為必填項）藥物名稱頻次給藥途徑劑量單位起止時間用藥目的地榆升白片一天三次口服2mg片2022.12.27-2023.1.1升白細胞隨訪/總結報告格式

:隨訪/總結報告(20yy.mm.dd)

:新的信息如下：（或：對之前上報