2025年生物倫理與法律政策考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《生物安全法》及相關(guān)倫理準(zhǔn)則，以下哪項(xiàng)屬于人類基因編輯技術(shù)應(yīng)用中“倫理不可接受”的場(chǎng)景？A.為預(yù)防單基因遺傳病開展的體細(xì)胞基因編輯治療B.基于臨床研究目的對(duì)植入前胚胎進(jìn)行的基因編輯（未超出14天培養(yǎng)期）C.以增強(qiáng)特定智力相關(guān)基因?yàn)槟繕?biāo)的生殖細(xì)胞基因編輯D.經(jīng)嚴(yán)格倫理審查后，對(duì)嚴(yán)重免疫缺陷患兒進(jìn)行的造血干細(xì)胞基因編輯答案：C解析：我國(guó)《生物安全法》明確禁止以生殖為目的的人類胚胎基因編輯，且增強(qiáng)型基因編輯（非治療或預(yù)防疾?。┻`反生物倫理的“非醫(yī)學(xué)必要干預(yù)”原則。2.根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，科研機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作研究時(shí)，關(guān)鍵義務(wù)不包括：A.確保中方單位擁有研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)主導(dǎo)權(quán)B.向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門提交倫理審查報(bào)告C.對(duì)人類遺傳資源信息數(shù)據(jù)進(jìn)行出境安全評(píng)估D.允許外方單位直接將樣本帶至境外實(shí)驗(yàn)室分析答案：D解析：條例規(guī)定，人類遺傳資源樣本原則上不得出境，確需出境的需經(jīng)嚴(yán)格審批；外方單位不得直接攜帶樣本出境。3.某醫(yī)院擬建立生物樣本庫(kù)，根據(jù)《民法典》和《生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》，其知情同意書必須明確告知的內(nèi)容不包括：A.樣本可能用于與原研究無關(guān)的其他研究B.樣本存儲(chǔ)的具體期限及銷毀方式C.研究者的學(xué)術(shù)背景及科研成果數(shù)量D.參與或退出的權(quán)利及對(duì)醫(yī)療的影響答案：C解析：知情同意的核心是“風(fēng)險(xiǎn)-受益”信息披露，研究者個(gè)人背景非必要告知內(nèi)容。4.關(guān)于“14天規(guī)則”在人類胚胎研究中的適用，以下表述正確的是：A.僅適用于通過體外受精獲得的胚胎，不包括體細(xì)胞核移植技術(shù)產(chǎn)生的胚胎B.允許將胚胎培養(yǎng)至14天后繼續(xù)觀察，但不得用于移植C.我國(guó)《胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》明確采納該規(guī)則D.該規(guī)則的倫理依據(jù)是“胚胎在14天后開始形成原條，具備個(gè)體性特征”答案：D解析：14天規(guī)則的倫理基礎(chǔ)是原條形成（約第14天）標(biāo)志著胚胎獲得“個(gè)體不可分割性”，此時(shí)起具有更高道德地位。我國(guó)雖未立法，但倫理審查實(shí)踐中參照該規(guī)則。5.某AI輔助診斷系統(tǒng)因算法偏差導(dǎo)致罕見病漏診，造成患者損害。根據(jù)《人工智能法（草案）》及侵權(quán)責(zé)任相關(guān)規(guī)定，責(zé)任主體最可能為：A.僅患者自身（因AI為輔助工具）B.開發(fā)算法的科技公司（因算法設(shè)計(jì)缺陷）C.使用系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（因未盡合理注意義務(wù)）D.三者按過錯(cuò)比例分擔(dān)答案：D解析：AI輔助診斷中，科技公司（算法設(shè)計(jì)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床應(yīng)用審核）、患者（配合程度）可能因各自過錯(cuò)承擔(dān)按份責(zé)任。6.我國(guó)《人體器官移植條例》對(duì)器官捐獻(xiàn)的核心規(guī)范不包括：A.完全民事行為能力人可自主決定死后器官捐獻(xiàn)B.禁止任何形式的器官買賣C.允許未成年人在父母同意下捐獻(xiàn)活體器官D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)捐獻(xiàn)者進(jìn)行倫理評(píng)估答案：C解析：條例明確禁止未成年人活體器官捐獻(xiàn)，僅允許完全民事行為能力人自愿捐獻(xiàn)。7.關(guān)于安樂死的法律定性，我國(guó)現(xiàn)行立法的立場(chǎng)是：A.明確允許自愿主動(dòng)安樂死，但需嚴(yán)格程序B.將實(shí)施安樂死視為故意殺人罪，除非符合法定例外C.對(duì)被動(dòng)安樂死（撤除生命支持）不追究責(zé)任D.僅允許末期患者通過“生前預(yù)囑”拒絕過度治療答案：B解析：我國(guó)刑法未規(guī)定安樂死合法化，實(shí)施主動(dòng)安樂死可能構(gòu)成故意殺人罪；被動(dòng)安樂死的合法性需結(jié)合具體情境（如患者自主意愿、醫(yī)學(xué)判斷）綜合認(rèn)定。8.合成生物學(xué)中“人工合成基因組生物”的倫理爭(zhēng)議焦點(diǎn)不包括：A.可能破壞生態(tài)平衡的生物安全風(fēng)險(xiǎn)B.“扮演上帝”的人類中心主義質(zhì)疑C.專利制度對(duì)生命本質(zhì)的物化風(fēng)險(xiǎn)D.傳統(tǒng)育種技術(shù)的效率對(duì)比問題答案：D解析：效率對(duì)比屬于技術(shù)優(yōu)勢(shì)，非倫理爭(zhēng)議核心；倫理爭(zhēng)議集中于風(fēng)險(xiǎn)可控性、生命本質(zhì)界定、專利倫理等。9.腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用中，“認(rèn)知隱私”保護(hù)的法律依據(jù)主要涉及：A.《個(gè)人信息保護(hù)法》中的“敏感個(gè)人信息”條款B.《網(wǎng)絡(luò)安全法》中的數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)則C.《專利法》中的發(fā)明創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)D.《刑法》中的侵犯通信自由罪答案：A解析：腦機(jī)接口獲取的神經(jīng)活動(dòng)數(shù)據(jù)屬于“敏感個(gè)人信息”（涉及認(rèn)知、情感），受《個(gè)人信息保護(hù)法》嚴(yán)格保護(hù)。10.根據(jù)WHO《人類基因組編輯治理框架》，以下哪類基因編輯應(yīng)用應(yīng)被全球嚴(yán)格禁止？A.出于預(yù)防嚴(yán)重遺傳病的生殖細(xì)胞編輯（有可靠證據(jù)支持）B.以增強(qiáng)肌肉耐力為目的的體細(xì)胞編輯（無醫(yī)學(xué)必要性）C.未經(jīng)驗(yàn)證的“基因美容”類生殖細(xì)胞編輯D.為研究胚胎發(fā)育機(jī)制開展的14天內(nèi)胚胎編輯答案：C解析：框架明確禁止“未經(jīng)驗(yàn)證的、非治療/預(yù)防目的的生殖細(xì)胞編輯”，因其風(fēng)險(xiǎn)不可控且違反倫理公正原則。二、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述CRISPR基因編輯技術(shù)應(yīng)用的主要倫理爭(zhēng)議及法律應(yīng)對(duì)。答案：倫理爭(zhēng)議：（1）生殖細(xì)胞編輯的“基因增強(qiáng)”風(fēng)險(xiǎn)（非治療目的干預(yù)人類遺傳物質(zhì)）；（2）脫靶效應(yīng)的不可預(yù)測(cè)性（可能導(dǎo)致未知遺傳缺陷）；（3）代際倫理問題（編輯后果將傳遞至后代）；（4）基因多樣性破壞（單一“優(yōu)勢(shì)基因”可能降低種群適應(yīng)性）。法律應(yīng)對(duì)：我國(guó)《生物安全法》第38條禁止以生殖為目的的人類胚胎基因編輯；《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》要求涉及人類遺傳資源的基因編輯研究需經(jīng)嚴(yán)格倫理審查和行政許可；《民法典》第1009條規(guī)定從事與人體基因相關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)不得危害人體健康、違背倫理道德。2.人類胚胎研究的倫理邊界包括哪些核心內(nèi)容？答案：（1）研究目的限制：僅允許出于治療或預(yù)防疾病、改善生殖健康等醫(yī)學(xué)目的，禁止以“創(chuàng)造生命”或“娛樂”為目的；（2）培養(yǎng)期限限制：遵循“14天規(guī)則”（或原條形成前），避免胚胎發(fā)育至具有感知能力階段；（3）來源合法性：胚胎需由自愿捐獻(xiàn)的配子通過體外受精產(chǎn)生，禁止通過克隆或其他非自然方式制造胚胎用于研究；（4）知情同意：配子捐獻(xiàn)者需明確知曉胚胎用途，且不得因捐獻(xiàn)獲得經(jīng)濟(jì)利益；（5）成果應(yīng)用限制：研究獲得的胚胎干細(xì)胞不得用于克隆人或生殖目的。3.生物樣本庫(kù)的法律規(guī)制需重點(diǎn)關(guān)注哪些問題？答案：（1）知情同意的動(dòng)態(tài)性：樣本可能用于原研究之外的其他項(xiàng)目，需明確告知“寬泛同意”或“具體同意”的選擇，并允許后續(xù)撤回；（2）隱私保護(hù)：樣本關(guān)聯(lián)的個(gè)人健康信息屬于敏感個(gè)人信息，需符合《個(gè)人信息保護(hù)法》的匿名化、去標(biāo)識(shí)化要求；（3）利益分配：樣本使用產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)利益（如專利、藥物研發(fā)收益）是否需向捐獻(xiàn)者回饋，需通過合同或倫理準(zhǔn)則明確；（4）跨境流動(dòng)：人類遺傳資源樣本出境需經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審批，防止生物資源流失；（5）倫理審查：樣本庫(kù)的建立、運(yùn)行需通過獨(dú)立倫理委員會(huì)的持續(xù)監(jiān)督，確保符合“最小風(fēng)險(xiǎn)”原則。4.AI輔助診斷技術(shù)的主要倫理挑戰(zhàn)及法律對(duì)策。答案：倫理挑戰(zhàn)：（1）算法黑箱：醫(yī)生和患者難以理解診斷邏輯，可能導(dǎo)致信任危機(jī)；（2）偏差風(fēng)險(xiǎn)：訓(xùn)練數(shù)據(jù)的代表性不足（如種族、性別數(shù)據(jù)缺失）可能導(dǎo)致診斷不公；（3）責(zé)任界定：診斷錯(cuò)誤時(shí)，開發(fā)者（算法）、使用者（醫(yī)生）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任劃分不明確；（4）患者自主權(quán)：過度依賴AI可能削弱醫(yī)生與患者的溝通，影響患者知情選擇。法律對(duì)策：《人工智能法（草案）》要求AI醫(yī)療產(chǎn)品需進(jìn)行安全性、有效性認(rèn)證；《個(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定醫(yī)療AI處理敏感個(gè)人信息需取得單獨(dú)同意；《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)AI輔助診斷的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，未盡注意義務(wù)需承擔(dān)責(zé)任；司法實(shí)踐中可引入“算法審計(jì)”制度，要求開發(fā)者公開關(guān)鍵算法邏輯（涉及商業(yè)秘密的部分可脫敏處理）。5.安樂死合法化的主要倫理爭(zhēng)議點(diǎn)。答案：（1）生命神圣論與自主論的沖突：反對(duì)者認(rèn)為生命權(quán)不可讓渡，國(guó)家有義務(wù)保護(hù)生命；支持者強(qiáng)調(diào)個(gè)人對(duì)身體的自主決策權(quán)；（2）滑坡效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：合法化可能導(dǎo)致“非自愿安樂死”（如老年患者因家庭壓力被迫選擇）或醫(yī)療資源分配不公（放棄治療以節(jié)約資源）；（3）醫(yī)學(xué)判斷的不確定性：如何界定“無法治愈的痛苦”可能存在主觀偏差，誤診可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)束生命；（4）文化宗教差異：不同文化對(duì)“尊嚴(yán)死”的理解不同，立法需平衡多元價(jià)值觀；（5）替代方案的完善性：臨終關(guān)懷、疼痛管理技術(shù)的進(jìn)步是否已足夠，是否需通過安樂死填補(bǔ)空白。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：基因編輯嬰兒爭(zhēng)議2023年，某科研團(tuán)隊(duì)未經(jīng)倫理審查，利用CRISPR技術(shù)對(duì)3枚胚胎進(jìn)行CCR5基因編輯，最終2名嬰兒出生（其中1名脫靶）。事件曝光后，引發(fā)公眾強(qiáng)烈質(zhì)疑。問題：（1）該團(tuán)隊(duì)違反了哪些生物倫理原則和法律規(guī)定？（2）若造成嬰兒健康損害，責(zé)任主體及追責(zé)路徑是什么？答案：（1）違反的倫理原則：①不傷害原則（脫靶效應(yīng)導(dǎo)致未知健康風(fēng)險(xiǎn)）；②尊重原則（未獲得胚胎捐獻(xiàn)者的真實(shí)知情同意，且編輯涉及后代權(quán)利）；③公正原則（將嬰兒作為“實(shí)驗(yàn)品”，違反科研倫理的最小風(fēng)險(xiǎn)要求）。違反的法律規(guī)定：《生物安全法》第38條（禁止以生殖為目的的人類胚胎基因編輯）；《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第24條（利用人類遺傳資源開展國(guó)際合作研究需經(jīng)審批）；《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第9條（醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需經(jīng)倫理審查）；《刑法》第335條（醫(yī)療事故罪，若因過失造成嚴(yán)重?fù)p害）。（2）責(zé)任主體及追責(zé)路徑：①科研團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人：可能承擔(dān)刑事責(zé)任（如非法行醫(yī)罪、故意傷害罪）；②所在機(jī)構(gòu)：若未盡監(jiān)管義務(wù)，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任（依據(jù)《民法典》第1223條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用有缺陷醫(yī)療技術(shù)致?lián)p需賠償）；③倫理審查機(jī)構(gòu)（若存在虛假審查）：可能被追究行政責(zé)任（如撤銷資質(zhì)）。受害者監(jiān)護(hù)人可通過民事訴訟主張人身?yè)p害賠償（包括醫(yī)療費(fèi)、精神損害賠償），同時(shí)向科技主管部門舉報(bào)啟動(dòng)行政處罰程序。案例2：生物樣本庫(kù)隱私泄露事件某高校生物樣本庫(kù)將存儲(chǔ)的癌癥患者樣本及基因組數(shù)據(jù)提供給商業(yè)公司用于藥物研發(fā)，未明確告知患者數(shù)據(jù)用途。后因公司數(shù)據(jù)庫(kù)被黑客攻擊，5000名患者的姓名、基因信息泄露，部分患者收到推銷“基因治療”的騷擾電話。問題：（1）樣本庫(kù)和商業(yè)公司分別違反了哪些法律義務(wù)？（2）患者可主張哪些權(quán)利救濟(jì)？答案：（1）樣本庫(kù)的違法義務(wù)：①違反《生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》第17條（未向患者充分告知樣本及數(shù)據(jù)的二次使用用途）；②違反《個(gè)人信息保護(hù)法》第23條（向第三方提供個(gè)人信息需取得單獨(dú)同意）；③違反《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第15條（利用人類遺傳資源開展合作研究需經(jīng)倫理審查）。商業(yè)公司的違法義務(wù)：①違反《數(shù)據(jù)安全法》第27條（未履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露）；②違反《個(gè)人信息保護(hù)法》第26條（不得利用個(gè)人信息進(jìn)行騷擾性營(yíng)銷）。（2）患者的權(quán)利救濟(jì)：①向法院提起侵權(quán)訴訟，主張停止侵害（如要求停止騷擾）、賠償損失（包括精神損害賠償）；②向網(wǎng)信部門舉報(bào)商業(yè)公司的數(shù)據(jù)安全違規(guī)行為（依據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》第45條，可處500萬元以下罰款）；③向科技主管部門投訴樣本庫(kù)的倫理違規(guī)行為（可能被責(zé)令整改、暫停業(yè)務(wù)）；④依據(jù)《民法典》第1195條，要求平臺(tái)（如通訊服務(wù)商）采取刪除、屏蔽等必要措施。四、論述題（20分）結(jié)合我國(guó)生物科技發(fā)展現(xiàn)狀，論述“合成生物學(xué)倫理風(fēng)險(xiǎn)與法律規(guī)制體系構(gòu)建”。答案：合成生物學(xué)通過設(shè)計(jì)和構(gòu)建人工生物系統(tǒng)，已在醫(yī)藥、能源、環(huán)保等領(lǐng)域展現(xiàn)巨大潛力（如人工合成胰島素、生物降解材料），但也帶來獨(dú)特倫理風(fēng)險(xiǎn)：倫理風(fēng)險(xiǎn)分析：1.生物安全風(fēng)險(xiǎn)：人工合成的“超級(jí)微生物”可能因失控引發(fā)生態(tài)災(zāi)難（如抗藥性細(xì)菌擴(kuò)散）；2.生命本質(zhì)爭(zhēng)議：將生物視為“可設(shè)計(jì)的零件”，可能消解生命的內(nèi)在價(jià)值（如合成人類基因組是否等同于“創(chuàng)造生命”）；3.公平與正義問題：合成生物學(xué)技術(shù)可能被少數(shù)國(guó)家或企業(yè)壟斷，加劇全球生物資源分配不公；4.專利倫理挑戰(zhàn)：對(duì)人工合成生物的專利保護(hù)可能導(dǎo)致“生命商品化”（如將特定功能的微生物視為私有財(cái)產(chǎn)）；5.技術(shù)濫用風(fēng)險(xiǎn)：合成病原體可能被用于生物恐怖襲擊，威脅國(guó)家安全。法律規(guī)制體系構(gòu)建路徑：1.立法層面：完善《生物安全法》實(shí)施細(xì)則，明確合成生物學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類（如基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)、商業(yè)化），制定差異化監(jiān)管規(guī)則；推動(dòng)《合成生物學(xué)技術(shù)管理?xiàng)l例》專項(xiàng)立法，規(guī)范合成基因組的設(shè)計(jì)、制造、應(yīng)用全流程。2.倫理審查機(jī)制：建立跨學(xué)科倫理委員會(huì)（涵蓋生物學(xué)家、法學(xué)家、倫理學(xué)家、公眾代表），對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（如合成與人類相關(guān)的生物系統(tǒng)）進(jìn)行前置審查；要求研究者提交“倫理影響評(píng)估報(bào)告”，重點(diǎn)分析生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)影響及替代方案。3.風(fēng)險(xiǎn)防控技術(shù)：強(qiáng)制要求合成生物學(xué)企業(yè)建立“生物安全防火墻”（如設(shè)計(jì)“自殺基因”防止人工生物逃逸）；推動(dòng)區(qū)塊鏈技術(shù)在合成生物數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)