一、目的為規(guī)范醫(yī)院藥品采購(gòu)行為，確保藥品質(zhì)量安全、臨床供應(yīng)及時(shí)，優(yōu)化采購(gòu)成本并防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，制定本標(biāo)準(zhǔn)化流程管理規(guī)范。二、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)院（含下屬分院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）的藥品采購(gòu)全流程管理，涵蓋西藥、中成藥、中藥飲片等各類藥品的需求調(diào)研、供應(yīng)商管理、采購(gòu)實(shí)施、驗(yàn)收入庫(kù)、付款結(jié)算及庫(kù)存管理等環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工（一）藥學(xué)部（藥劑科）牽頭組織藥品采購(gòu)全流程管理，匯總臨床用藥需求并編制采購(gòu)計(jì)劃；審核供應(yīng)商資質(zhì)，開展藥品質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)管理及庫(kù)存動(dòng)態(tài)監(jiān)控；收集藥品質(zhì)量反饋，參與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估。（二）臨床科室結(jié)合診療需求與患者反饋，提出藥品需求建議（明確品種、規(guī)格、數(shù)量及使用周期）；參與新藥采購(gòu)必要性論證，反饋藥品臨床使用效果與質(zhì)量問(wèn)題。（三）采購(gòu)管理部門依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行采購(gòu)操作，組織招標(biāo)、議價(jià)等采購(gòu)活動(dòng)并簽訂合規(guī)合同；維護(hù)供應(yīng)商信息，跟進(jìn)訂單進(jìn)度，協(xié)調(diào)物流配送與退換貨事宜。（四）財(cái)務(wù)部門審核采購(gòu)預(yù)算，辦理貨款結(jié)算并監(jiān)督資金使用效率；核對(duì)采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收單與合同條款的一致性，保障財(cái)務(wù)流程合規(guī)。（五）審計(jì)與紀(jì)檢部門監(jiān)督采購(gòu)流程合規(guī)性，開展供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)價(jià)格等專項(xiàng)審計(jì)；查處違規(guī)行為，提出整改建議并跟蹤落實(shí)。四、采購(gòu)流程標(biāo)準(zhǔn)化操作（一）需求調(diào)研與計(jì)劃編制1.臨床需求收集臨床科室每月末結(jié)合日常診療、?？平ㄔO(shè)及患者反饋，填報(bào)《藥品需求申請(qǐng)表》（科室主任簽字確認(rèn)后提交藥學(xué)部），明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、預(yù)計(jì)用量及特殊需求（如急搶救藥品、?？铺厣盟帲?。2.需求匯總與分析藥學(xué)部聯(lián)合臨床藥師，結(jié)合醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》《處方集》，對(duì)需求進(jìn)行合理性審核：排除超說(shuō)明書用藥、重復(fù)采購(gòu)或非必需品種；分析歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、效期預(yù)警信息，避免過(guò)量采購(gòu)；關(guān)注政策導(dǎo)向（如國(guó)家集采藥品、醫(yī)保目錄調(diào)整），優(yōu)先納入合規(guī)且性價(jià)比高的品種。3.采購(gòu)計(jì)劃編制藥學(xué)部根據(jù)審核后的需求，結(jié)合庫(kù)存水平（按“先進(jìn)先出”“近效期預(yù)警”原則動(dòng)態(tài)調(diào)整）、資金預(yù)算，編制《月度藥品采購(gòu)計(jì)劃》，經(jīng)藥學(xué)部主任審核后，提交分管院長(zhǎng)審批。計(jì)劃需明確采購(gòu)品種、數(shù)量、預(yù)算金額、交貨周期及質(zhì)量要求。（二）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)準(zhǔn)入審核采購(gòu)部門聯(lián)合藥學(xué)部，對(duì)意向供應(yīng)商開展資質(zhì)審查，需提供以下文件（復(fù)印件加蓋公章）：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)企業(yè)）、GSP認(rèn)證證書；藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書；授權(quán)委托書（若為代理商）、質(zhì)量保證協(xié)議；擬供藥品的注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告（近6個(gè)月內(nèi)）、物價(jià)備案表（如需）。審核通過(guò)后，建立《供應(yīng)商資質(zhì)檔案》（“一戶一檔”管理，檔案更新周期不超過(guò)1年）。2.供應(yīng)商評(píng)估與分級(jí)每季度對(duì)供應(yīng)商開展綜合評(píng)估，指標(biāo)包括：質(zhì)量維度：藥品驗(yàn)收合格率、不良反應(yīng)發(fā)生率、質(zhì)量投訴處理效率；供應(yīng)維度：交貨及時(shí)率、缺貨率、應(yīng)急供應(yīng)能力；服務(wù)維度：售后響應(yīng)速度、發(fā)票開具規(guī)范性、培訓(xùn)支持力度；價(jià)格維度：采購(gòu)價(jià)格同比降幅、集采政策執(zhí)行情況。評(píng)估結(jié)果分為A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（合格）、D（不合格）四級(jí)。D級(jí)供應(yīng)商暫停合作，限期整改；連續(xù)兩次D級(jí)則終止合作。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)方式選擇公開招標(biāo)：適用于采購(gòu)金額大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品（如基藥、集采品種），嚴(yán)格遵循《政府采購(gòu)法》《招標(biāo)投標(biāo)法》，確保程序合法。議價(jià)采購(gòu)：針對(duì)獨(dú)家品種、小眾藥品或應(yīng)急采購(gòu)，由采購(gòu)小組（藥學(xué)、財(cái)務(wù)、審計(jì)代表組成）與供應(yīng)商談判，對(duì)比歷史價(jià)、同行采購(gòu)價(jià)，形成《議價(jià)記錄單》。跟標(biāo)采購(gòu)：依托省級(jí)/市級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，直接采購(gòu)入圍品種，簡(jiǎn)化流程但需核對(duì)平臺(tái)價(jià)格與醫(yī)院實(shí)際需求的匹配性。2.合同簽訂與執(zhí)行采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)結(jié)果，與供應(yīng)商簽訂《藥品采購(gòu)合同》，明確：藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、總金額；交貨時(shí)間、地點(diǎn)、運(yùn)輸方式（需冷鏈的藥品應(yīng)約定溫控要求）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨條款；付款周期（原則上不超過(guò)到貨驗(yàn)收合格后30日）、違約責(zé)任。合同簽訂后，采購(gòu)部門跟蹤訂單進(jìn)度，督促供應(yīng)商按時(shí)配送；遇特殊情況（如疫情、斷貨）需及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案，報(bào)分管院長(zhǎng)審批后執(zhí)行。（四）到貨驗(yàn)收與入庫(kù)1.到貨核查供應(yīng)商送貨時(shí)，藥學(xué)部驗(yàn)收人員核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，檢查藥品外包裝：無(wú)破損、污染、滲漏，標(biāo)簽清晰（含批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家等）；冷鏈藥品需提供運(yùn)輸溫度記錄（全程2-8℃或符合藥品說(shuō)明書要求），現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫并記錄。2.質(zhì)量驗(yàn)收外觀檢查：片劑無(wú)裂片、變色，注射劑無(wú)沉淀、渾濁，中藥飲片無(wú)蟲蛀、霉變；資料審核：逐批核對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告（進(jìn)口藥需附《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告》）、隨貨同行單；抽樣檢驗(yàn)：對(duì)新引進(jìn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如生物制劑）進(jìn)行抽樣，送院外有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（或依托醫(yī)院藥檢室）。3.不合格品處理驗(yàn)收不合格的藥品，填寫《藥品拒收單》（注明原因，如效期不足6個(gè)月、包裝破損、檢驗(yàn)報(bào)告缺失），通知供應(yīng)商限期退換貨；涉及質(zhì)量問(wèn)題的，啟動(dòng)追溯程序，上報(bào)藥監(jiān)部門并記錄《質(zhì)量問(wèn)題臺(tái)賬》。4.入庫(kù)登記驗(yàn)收合格的藥品，由庫(kù)管員錄入《藥品入庫(kù)臺(tái)賬》（注明批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠家），按劑型、類別分區(qū)存放（如冷藏區(qū)、陰涼區(qū)、常溫區(qū)），并更新庫(kù)存管理系統(tǒng)。（五）付款結(jié)算與票據(jù)管理1.付款申請(qǐng)采購(gòu)部門整理《到貨驗(yàn)收單》《采購(gòu)合同》《發(fā)票》，提交財(cái)務(wù)部門審核（三單信息需一致，發(fā)票開具合規(guī)）。2.付款執(zhí)行財(cái)務(wù)部門按合同約定的付款方式（對(duì)公轉(zhuǎn)賬、銀行承兌等）支付貨款，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。付款后，將憑證錄入財(cái)務(wù)系統(tǒng)，同步更新應(yīng)付賬款臺(tái)賬。3.票據(jù)存檔采購(gòu)部門與財(cái)務(wù)部門分別留存采購(gòu)合同、發(fā)票、驗(yàn)收單的復(fù)印件，存檔期限不少于藥品有效期后1年，以備審計(jì)與追溯。（六）庫(kù)存管理與效期控制1.日常盤點(diǎn)每月末開展庫(kù)存盤點(diǎn)，采用“實(shí)盤法”核對(duì)賬物一致性，重點(diǎn)關(guān)注高值藥品、近效期藥品：對(duì)盤盈/盤虧情況，查明原因（如入庫(kù)錯(cuò)誤、損耗、被盜），填寫《庫(kù)存盤點(diǎn)表》，經(jīng)藥學(xué)部主任審批后調(diào)整賬目；近效期藥品（效期不足3個(gè)月）單獨(dú)存放，建立《近效期藥品預(yù)警表》，優(yōu)先出庫(kù)使用。2.動(dòng)態(tài)監(jiān)控利用醫(yī)院HIS系統(tǒng)或藥品管理軟件，實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、缺貨率、效期分布：周轉(zhuǎn)率低于3次/年的藥品，啟動(dòng)停用評(píng)估（臨床確需的除外）；缺貨率超過(guò)5%的品種，分析原因（如供應(yīng)商斷貨、計(jì)劃不足），調(diào)整采購(gòu)策略。3.效期管理遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，出庫(kù)時(shí)優(yōu)先選擇效期近的藥品；對(duì)效期不足1個(gè)月且無(wú)法調(diào)撥的藥品，與供應(yīng)商協(xié)商退換貨，或報(bào)藥事管理委員會(huì)評(píng)估是否捐贈(zèng)/銷毀。五、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范（一）質(zhì)量追溯體系建立藥品“采購(gòu)-驗(yàn)收-入庫(kù)-出庫(kù)-使用”全鏈條追溯機(jī)制，通過(guò)批號(hào)管理實(shí)現(xiàn)藥品流向可查：入庫(kù)時(shí)記錄每批藥品的生產(chǎn)批號(hào)、供應(yīng)商、驗(yàn)收人；出庫(kù)時(shí)關(guān)聯(lián)臨床科室、患者信息（可通過(guò)處方系統(tǒng)追溯）；發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，48小時(shí)內(nèi)完成召回或停用，并上報(bào)藥監(jiān)部門。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（ADR）時(shí)，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，經(jīng)藥學(xué)部審核后上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；藥學(xué)部定期分析ADR數(shù)據(jù)，反饋供應(yīng)商優(yōu)化質(zhì)量，或調(diào)整采購(gòu)目錄。（三）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控嚴(yán)禁采購(gòu)“掛靠經(jīng)營(yíng)”“走票”的藥品，定期核查供應(yīng)商實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址與資質(zhì)注冊(cè)地址的一致性；禁止接受供應(yīng)商的商業(yè)賄賂（如回扣、禮品、旅游），采購(gòu)人員簽訂《廉潔承諾書》；嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，核驗(yàn)藥品流通環(huán)節(jié)的發(fā)票流向，確保票貨一致。六、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）內(nèi)部審計(jì)審計(jì)部門每半年開展采購(gòu)流程專項(xiàng)審計(jì)，重點(diǎn)檢查：供應(yīng)商資質(zhì)審核的完整性、采購(gòu)價(jià)格的合理性；驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、付款流程的合規(guī)性；近效期藥品處理的及時(shí)性、質(zhì)量問(wèn)題追溯的有效性。審計(jì)結(jié)果形成《審計(jì)報(bào)告》，通報(bào)各部門并限期整改。（二）流程優(yōu)化藥學(xué)部聯(lián)合信息科，每年度評(píng)估采購(gòu)流程的效率與漏洞：利用信息化手段（如電子采購(gòu)平臺(tái)、智能庫(kù)存系統(tǒng)）簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié)；針對(duì)臨床反饋的“采購(gòu)周期長(zhǎng)”“缺貨率高”等問(wèn)題，優(yōu)化需求調(diào)研、供應(yīng)商選擇等環(huán)節(jié)。（三）考核機(jī)制將采購(gòu)流程執(zhí)行情況納入部門績(jī)效考核：藥學(xué)部考核指標(biāo)：藥品驗(yàn)收合格率（≥99.5%）、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率（≥4次/年）、ADR報(bào)告及時(shí)率（100%）；采購(gòu)部門考核指標(biāo)：交貨及時(shí)率（≥98%）、合規(guī)采購(gòu)率（100%）、供應(yīng)商投訴率（≤2%）；考核結(jié)果與績(jī)效獎(jiǎng)金、職稱晉升掛鉤。七、附則1.本規(guī)范由醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)解釋，未盡事宜按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。2.本規(guī)范自發(fā)布之日