藥物涂層球囊臨床應(yīng)用專家指南一、引言藥物涂層球囊（Drug-CoatedBalloon，DCB）通過局部釋放抗增殖藥物（如紫杉醇）抑制血管內(nèi)膜增生，在避免異物永久留置的同時(shí)降低再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，已廣泛應(yīng)用于外周動(dòng)脈疾?。≒AD）、冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）及透析通路狹窄等領(lǐng)域。本指南整合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)與臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，旨在規(guī)范DCB臨床應(yīng)用，優(yōu)化患者預(yù)后。二、適用范圍本指南適用于心血管內(nèi)科、血管外科、介入放射科等學(xué)科從事血管介入診療的醫(yī)師，針對(duì)成人（特殊人群除外）的PAD（含糖尿病足、支架內(nèi)再狹窄）、CAD（含小血管、分叉病變、支架內(nèi)再狹窄）、血液透析通路狹窄等疾病的DCB治療提供指導(dǎo)。三、臨床應(yīng)用核心要點(diǎn)（一）適應(yīng)癥與禁忌癥1.適應(yīng)癥外周動(dòng)脈疾?。≒AD）：股腘動(dòng)脈病變：狹窄/閉塞性病變（長(zhǎng)度≤20cm優(yōu)先，鈣化程度較輕者更優(yōu)）；支架內(nèi)再狹窄（ISR）；糖尿病足合并下肢動(dòng)脈狹窄（改善微循環(huán)、降低截肢風(fēng)險(xiǎn)）。腎動(dòng)脈/髂動(dòng)脈病變：短段（≤3cm）狹窄，或支架內(nèi)再狹窄（需結(jié)合病變鈣化程度）。冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）：小血管病變（參考直徑≤2.75mm）；分叉病變（分支血管直徑≥2.0mm，主支DCB治療后分支可選擇性處理）；支架內(nèi)再狹窄（尤其金屬裸支架或藥物洗脫支架ISR）。透析通路狹窄：自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺或人工血管內(nèi)狹窄（避免支架植入影響后續(xù)穿刺，優(yōu)先選擇DCB）。2.禁忌癥絕對(duì)禁忌：對(duì)DCB涂層藥物（如紫杉醇）過敏；病變嚴(yán)重鈣化、扭曲（球囊無法通過或充分?jǐn)U張）；未控制的嚴(yán)重感染（如感染性動(dòng)脈炎、透析通路感染期）。相對(duì)禁忌：凝血功能障礙（INR＞3.0、PLT＜50×10?/L，需糾正后謹(jǐn)慎操作）；嚴(yán)重心功能不全（NYHAⅣ級(jí)，需優(yōu)化心功能后評(píng)估）。（二）術(shù)前評(píng)估1.患者評(píng)估病史采集：重點(diǎn)關(guān)注過敏史（尤其藥物、造影劑過敏）、出血史（顱內(nèi)出血、消化道潰瘍史）、透析史（通路類型、穿刺點(diǎn)情況）、糖尿病史（病程、血糖控制）。體格檢查：PAD患者需評(píng)估肢體皮溫、脈搏（股、腘、足背動(dòng)脈）、潰瘍/壞疽范圍；CAD患者評(píng)估胸痛類型、心功能分級(jí)；透析患者評(píng)估通路震顫、雜音、穿刺點(diǎn)瘢痕。實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)（PLT、Hb）、凝血功能（PT、APTT、INR）、肝腎功能（ALT、Cr）、血糖（HbA1c）、感染指標(biāo)（CRP、PCT，感染性疾病需排查）。2.影像學(xué)評(píng)估超聲：PAD患者評(píng)估病變部位、狹窄程度、鈣化范圍；透析通路評(píng)估狹窄長(zhǎng)度、血流速度。CTA/MRA：PAD患者明確病變解剖（如股腘動(dòng)脈走行、鈣化分布）；CAD患者評(píng)估血管直徑、分叉角度。DSA（術(shù)中）：金標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)評(píng)估病變狹窄程度、側(cè)支循環(huán)、血流TIMI分級(jí)，指導(dǎo)器械選擇。（三）操作流程1.器械選擇DCB選擇：直徑匹配靶血管（通常較參考血管直徑大10%-20%），長(zhǎng)度覆蓋病變（超出病變兩端各2-3mm）；藥物涂層優(yōu)先選擇紫杉醇（證據(jù)充分），涂層均勻性、藥物釋放動(dòng)力學(xué)需符合規(guī)范。輔助器械：導(dǎo)絲（超滑導(dǎo)絲用于簡(jiǎn)單病變，支撐導(dǎo)絲用于鈣化/扭曲病變）；預(yù)擴(kuò)張球囊（直徑≤DCB，壓力8-12atm，擴(kuò)張時(shí)間10-20秒，評(píng)估病變順應(yīng)性）。2.操作步驟（以股腘動(dòng)脈病變?yōu)槔┤肼愤x擇：股動(dòng)脈順行/逆行穿刺（優(yōu)先順行，減少遠(yuǎn)端栓塞風(fēng)險(xiǎn)），超聲引導(dǎo)下穿刺可提高成功率。導(dǎo)絲通過：超滑導(dǎo)絲（如0.018''或0.035''）配合微導(dǎo)管，輕柔通過病變（避免暴力操作導(dǎo)致夾層）。預(yù)擴(kuò)張：若病變狹窄＞70%或鈣化明顯，予預(yù)擴(kuò)球囊（直徑2.0-4.0mm）擴(kuò)張，壓力8-12atm，時(shí)間10-20秒，造影評(píng)估夾層/殘余狹窄。DCB擴(kuò)張：將DCB送至病變段，調(diào)整位置后以8-14atm壓力擴(kuò)張30-60秒（確保藥物充分釋放，避免短時(shí)間反復(fù)擴(kuò)張），造影確認(rèn)球囊貼壁、病變覆蓋。術(shù)后造影：評(píng)估殘余狹窄（＜30%為理想）、血流TIMIⅢ級(jí)，無明顯夾層/穿孔。（四）圍手術(shù)期管理1.術(shù)前用藥抗栓：PAD患者術(shù)前阿司匹林（100mg/d）+氯吡格雷（75mg/d）至少3天；CAD患者阿司匹林（100mg/d）+替格瑞洛（90mgbid）至少3天；透析患者根據(jù)通路類型（自體瘺可適當(dāng)縮短抗栓時(shí)間，人工血管需充分抗栓）?？鼓盒g(shù)中予普通肝素（負(fù)荷量50-100U/kg，維持ACT250-300秒），出血高風(fēng)險(xiǎn)者可選用比伐蘆定。2.術(shù)中監(jiān)測(cè)生命體征：心率、血壓、血氧飽和度（CAD患者需監(jiān)測(cè)心電圖ST段）。并發(fā)癥預(yù)警：造影時(shí)觀察血管夾層、穿孔（對(duì)比劑外滲）、血栓形成（血流減慢），及時(shí)處理。3.術(shù)后管理止血：股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)壓迫20-30分鐘（超聲引導(dǎo)下壓迫可縮短時(shí)間），避免沙袋壓迫過久（增加缺血風(fēng)險(xiǎn)）?？顾ㄑ永m(xù)：PAD患者阿司匹林+氯吡格雷至少1個(gè)月，后單藥阿司匹林長(zhǎng)期；CAD患者雙聯(lián)抗血小板至少3個(gè)月，后單藥阿司匹林；透析患者根據(jù)出血風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整（人工血管可延長(zhǎng)雙聯(lián)抗栓至3個(gè)月）。并發(fā)癥觀察：肢體疼痛（再灌注損傷，予止痛+改善微循環(huán)）、穿刺點(diǎn)血腫（局部壓迫+冷敷）、藥物過敏（皮疹/呼吸困難，予激素+抗組胺藥）。（五）并發(fā)癥處理1.血管夾層輕度夾層（無血流受限）：密切觀察，予抗凝+抗血小板，隨訪超聲/CTA。重度夾層（血流受限或閉塞）：植入支架（優(yōu)先藥物洗脫支架）或再次DCB擴(kuò)張（結(jié)合病變特點(diǎn)）。2.血管穿孔小穿孔（對(duì)比劑外滲局限）：球囊封堵（壓力10-14atm，時(shí)間3-5分鐘），必要時(shí)栓塞（如彈簧圈）。大穿孔（對(duì)比劑外滲廣泛）：帶膜支架植入（PAD）或外科修補(bǔ)（CAD）。3.急性血栓形成溶栓：尿激酶（25-50萬(wàn)U）經(jīng)導(dǎo)管局部溶栓，或替奈普酶（0.25-0.5mg）。機(jī)械抽吸：血栓抽吸裝置（如AngioJet）清除血栓，聯(lián)合抗栓治療。4.慢血流/無復(fù)流（CAD常見）藥物：硝酸甘油（200-400μg）、腺苷（10-20μg）冠脈內(nèi)注射，改善微循環(huán)。器械：血栓抽吸或DCB再次擴(kuò)張（排除血栓后）。（六）隨訪與療效評(píng)估1.隨訪時(shí)間術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月，之后每年隨訪。2.隨訪內(nèi)容癥狀評(píng)估：PAD患者記錄間歇性跛行距離、靜息痛緩解情況；CAD患者記錄心絞痛發(fā)作頻率；透析患者記錄通路流量、穿刺難度。體格檢查：脈搏強(qiáng)度、皮溫、通路震顫/雜音。影像學(xué)：超聲（PAD、透析通路）、CTA（CAD，必要時(shí)DSA）評(píng)估靶病變通暢性。實(shí)驗(yàn)室：血小板（監(jiān)測(cè)HIT風(fēng)險(xiǎn)）、肝腎功能（評(píng)估藥物毒性）。3.療效指標(biāo)PAD：保肢率（1年＞90%）、靶病變血運(yùn)重建（TLR）率（1年＜20%）。CAD：主要不良心血管事件（MACE，1年＜15%）、TLR率（1年＜10%）。透析通路：初級(jí)通暢率（6個(gè)月＞70%）、次級(jí)通暢率（1年＞80%）。四、特殊人群應(yīng)用（一）糖尿病患者病變特點(diǎn)：多節(jié)段、彌漫性狹窄，鈣化重，微循環(huán)差。DCB優(yōu)勢(shì)：避免支架植入后再狹窄（糖尿病患者支架再狹窄率高），改善微循環(huán)。注意事項(xiàng)：嚴(yán)格血糖控制（HbA1c＜7.0%），術(shù)后延長(zhǎng)抗栓時(shí)間（雙聯(lián)抗血小板3個(gè)月），加強(qiáng)足部護(hù)理（避免潰瘍）。（二）老年患者（≥75歲）合并癥多：心功能不全、腎功能不全、出血風(fēng)險(xiǎn)高。操作優(yōu)化：選擇橈動(dòng)脈入路（CAD）減少出血；縮短DCB擴(kuò)張時(shí)間（20-40秒）；術(shù)后抗栓選擇出血低風(fēng)險(xiǎn)藥物（如替格瑞洛替代氯吡格雷）。（三）透析患者通路保護(hù)：優(yōu)先DCB避免支架植入（影響后續(xù)穿刺），處理人工血管狹窄時(shí)，DCB直徑需匹配血管（避免過度擴(kuò)張導(dǎo)致破裂）。感染預(yù)防：術(shù)前30分鐘予抗生素（如頭孢唑林），術(shù)后觀察穿刺點(diǎn)紅腫（人工血管感染風(fēng)險(xiǎn)高）。五、未來展望DCB技術(shù)正朝著精準(zhǔn)化、多元化發(fā)展：①藥物改進(jìn)：研發(fā)新型抗增殖藥物（如西羅莫司、雷帕霉素類似物）、可降解涂層（減少藥物殘留毒性）；②聯(lián)合技術(shù)：與沖擊波球囊（碎裂鈣化）、生物可吸收支架（復(fù)合治療）聯(lián)合，拓展復(fù)雜病變應(yīng)用；③智能評(píng)估：人工智能輔助病變分