2025年藥學(xué)《藥事管理》沖刺押題考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在題干后的括號(hào)內(nèi)。每題1分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說(shuō)法中，最準(zhǔn)確的是（）。A.指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量的物質(zhì)B.指天然藥物及其制劑C.指化學(xué)合成藥物及其制劑D.指由中藥、天然藥物或者化學(xué)藥物制成的，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市銷售的藥品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其核心要求不包括（）。A.人員與培訓(xùn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件C.設(shè)備與設(shè)施D.藥品廣告宣傳3.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）制度，處方限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。A.專柜儲(chǔ)存B.專冊(cè)登記C.專人保管D.專用處方4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須檢查藥品的（）等，不符合規(guī)定的，不得銷售。A.生產(chǎn)日期、有效期B.注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠家C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.價(jià)格標(biāo)簽、促銷活動(dòng)5.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)（）審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.工商行政管理局C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料屬于（）。A.公共秘密B.企業(yè)的商業(yè)秘密C.患者的隱私D.藥品監(jiān)督管理部門的保密事項(xiàng)7.下列哪項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)？（）A.負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理B.向公眾提供藥品信息服務(wù)C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.對(duì)處方進(jìn)行審核調(diào)配8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)制度，其目的是（）。A.評(píng)價(jià)藥品療效B.評(píng)價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)性C.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制藥品不良反應(yīng)（事件）風(fēng)險(xiǎn)D.規(guī)范藥品廣告宣傳9.《處方管理辦法》規(guī)定，處方一般不得超過(guò)（）日用量。A.3B.7C.14D.3010.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組負(fù)責(zé)（）。A.藥品采購(gòu)決策B.審核處方C.藥品庫(kù)存管理D.藥品市場(chǎng)推廣11.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)代理商應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)續(xù)效注冊(cè)。A.1B.3C.6D.1212.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用的注冊(cè)商標(biāo)，必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.工商行政管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.海關(guān)總署D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局13.國(guó)家實(shí)行藥品集中采購(gòu)制度的目的是（）。A.提高藥品價(jià)格B.增加藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)C(jī).降低藥品價(jià)格，保證藥品質(zhì)量D.減少藥品流通環(huán)節(jié)14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，不得以（）方式銷售藥品。A.給回扣B.折扣C.贈(zèng)送藥品D.提供運(yùn)輸服務(wù)15.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、字體、字號(hào)、顏色等必須與（）一致。A.藥品廣告B.藥品注冊(cè)證書(shū)C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)批號(hào)16.下列哪種情形不屬于《藥品管理法》規(guī)定的劣藥？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的B.藥品所含成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的C.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的D.藥品超過(guò)有效期的17.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）年。A.2B.3C.5D.718.藥品分類管理制度是根據(jù)藥品（）不同，對(duì)藥品實(shí)行分類管理。A.安全風(fēng)險(xiǎn)程度B.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模C.經(jīng)營(yíng)方式D.價(jià)格水平19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)后，可以采取的措施不包括（）。A.撤銷批準(zhǔn)證明文件B.要求修改藥品說(shuō)明書(shū)C.禁止該藥品生產(chǎn)D.降低該藥品價(jià)格20.中藥、天然藥物作為藥品管理的，其注冊(cè)管理按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.《生物制品注冊(cè)管理辦法》B.《化學(xué)藥品注冊(cè)管理辦法》C.《中藥、天然藥物注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》二、簡(jiǎn)答題（請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的內(nèi)容主要包括哪些方面？2.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)有哪些？3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？4.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品廣告宣傳有哪些主要規(guī)定？三、論述題（請(qǐng)結(jié)合實(shí)際或相關(guān)法規(guī)，論述下列問(wèn)題。每題10分，共20分）1.結(jié)合藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，論述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何建立健全藥品質(zhì)量管理體系？2.結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革背景，論述執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾合理用藥方面應(yīng)發(fā)揮哪些作用？四、案例分析題（請(qǐng)根據(jù)所提供的案例材料，回答問(wèn)題。共20分）某患者因急性疼痛就醫(yī)，醫(yī)生開(kāi)具了處方，患者持處方到某藥店購(gòu)買。該藥店藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)，處方中藥品名稱與醫(yī)生實(shí)際開(kāi)具的藥品名稱不符，但藥品規(guī)格、用法用量一致。藥師在未與醫(yī)生溝通的情況下，根據(jù)處方上藥品規(guī)格、用法用量為患者調(diào)配了另一種藥品。問(wèn)題：1.該藥師在處方審核環(huán)節(jié)的做法存在哪些問(wèn)題？（6分）2.根據(jù)你所了解的《處方管理辦法》和藥事管理相關(guān)要求，分析該藥店藥師的行為可能帶來(lái)哪些風(fēng)險(xiǎn)和后果？（7分）3.作為一名合格的執(zhí)業(yè)藥師，在類似情況下應(yīng)如何處理？（7分）試卷答案一、選擇題1.D2.D3.D4.A5.A6.D7.C8.C9.B10.B11.C12.B13.C14.A15.B16.C17.C18.A19.D20.C二、簡(jiǎn)答題1.藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的內(nèi)容主要包括：病例摘要（患者基本信息、用藥史、不良反應(yīng)發(fā)生及處理情況等）、不良反應(yīng)詳細(xì)描述（不良反應(yīng)的表現(xiàn)、程度、持續(xù)時(shí)間、轉(zhuǎn)歸等）、相關(guān)檢查結(jié)果、既往類似病例信息等。2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)包括：審核處方或用藥請(qǐng)求，指導(dǎo)合理用藥；向公眾提供藥品信息咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)藥品的分類管理和儲(chǔ)存；參與藥品質(zhì)量管理工作；進(jìn)行藥品銷售記錄管理；執(zhí)行藥品相關(guān)法律法規(guī)和政策。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容主要包括：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏條件等。4.《藥品管理法》對(duì)藥品廣告宣傳的主要規(guī)定包括：藥品廣告必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的方式宣傳藥品；藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有保證功效、說(shuō)明治愈率等內(nèi)容；藥品廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳；藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。三、論述題1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的理念強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、全程控制。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，可以從以下幾個(gè)方面論述：首先，建立以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量目標(biāo)，識(shí)別和評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；其次，完善質(zhì)量管理制度和流程，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有規(guī)范的操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施；再次，加強(qiáng)人員資質(zhì)與培訓(xùn)，確保相關(guān)人員具備必要的專業(yè)知識(shí)和管理能力，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核；然后，投入必要的資源，確保設(shè)備、設(shè)施、物料、檢驗(yàn)方法等能夠滿足質(zhì)量要求；最后，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，不斷提高藥品質(zhì)量水平。2.在當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革背景下，執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾合理用藥方面應(yīng)發(fā)揮重要作用。首先，作為藥品管理的專業(yè)人士，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參與臨床用藥決策，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，幫助醫(yī)師選擇合適的藥品，制定個(gè)體化的給藥方案，減少用藥錯(cuò)誤；其次，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在藥品零售企業(yè)中發(fā)揮指導(dǎo)作用，向公眾普及合理用藥知識(shí)，解答用藥疑問(wèn)，監(jiān)督藥品的合法購(gòu)銷和使用，防止藥物濫用；再次，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)藥品安全問(wèn)題，為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)；此外，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)積極參與藥物治療管理，對(duì)患者的長(zhǎng)期用藥進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，優(yōu)化治療方案；最后，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)利用新技術(shù)手段，拓展服務(wù)范圍，為更廣泛的公眾提供合理用藥保障。四、案例分析題1.該藥師在處方審核環(huán)節(jié)的做法存在以下問(wèn)題：首先，藥師發(fā)現(xiàn)處方藥品名稱與醫(yī)生實(shí)際開(kāi)具的名稱不符，但未主動(dòng)與醫(yī)生溝通確認(rèn)，而是直接根據(jù)處方上的藥品規(guī)格、用法用量進(jìn)行調(diào)配，違反了處方審核的規(guī)范；其次，藥師未嚴(yán)格按照處方的實(shí)際開(kāi)具內(nèi)容進(jìn)行審核和調(diào)配，存在審核不嚴(yán)、調(diào)配不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)；最后，藥師的行為可能違反了《處方管理辦法》中關(guān)于處方審核應(yīng)確保藥品與醫(yī)師開(kāi)具內(nèi)容一致的規(guī)定。2.該藥店藥師的行為可能帶來(lái)以下風(fēng)險(xiǎn)和后果：首先，對(duì)患者安全構(gòu)成威脅，因?yàn)樗幤访Q不符可能導(dǎo)致患者服用錯(cuò)誤的藥物，造成治療效果不佳甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)；其次，違反了《處方管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，可能面臨藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，如警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)等；再次，損害了藥店和藥師的聲譽(yù)，可能導(dǎo)致患者流失和信任度下降；最后，如果因用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致患者健康受損，藥師和藥店可能需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.作為一名合格的執(zhí)業(yè)藥師，在類似情況下應(yīng)如何處理：首先，