2026年醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托生產(chǎn)內(nèi)容

1、委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱：__________________，規(guī)格型號：__________________，注冊證號：__________________。

2、委托生產(chǎn)范圍：包括但不限于產(chǎn)品的原料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、標(biāo)簽標(biāo)識等全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊申報(bào)資料、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。

4、生產(chǎn)計(jì)劃安排：乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的銷售預(yù)測和庫存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并提前____日向甲方提交月度生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)告。甲方應(yīng)在收到報(bào)告后____日內(nèi)審核確認(rèn)。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括原材料采購、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制等，乙方應(yīng)予以配合并提供必要的工作條件。

2、甲方應(yīng)向乙方提供完整的產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件，并確保資料的合法性和有效性。

3、甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)向乙方提供生產(chǎn)所需的必要技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明，并對乙方的生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行最終驗(yàn)收。

4、甲方應(yīng)按照合同約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，如因甲方原因?qū)е潞贤兏蚪獬?，甲方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

5、甲方應(yīng)對乙方生產(chǎn)過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)乙方同意不得泄露給任何第三方。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等符合相關(guān)法規(guī)要求。

2、乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的生產(chǎn)計(jì)劃和需求，組織生產(chǎn)活動(dòng)，確保按時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)，并承擔(dān)生產(chǎn)過程中的全部質(zhì)量責(zé)任。

3、乙方應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照GMP等要求進(jìn)行生產(chǎn)，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

4、乙方應(yīng)配備專業(yè)的生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量控制人員，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。

5、乙方應(yīng)按照合同約定向甲方提供生產(chǎn)過程中的相關(guān)記錄和報(bào)告，包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理記錄等，并確保資料的完整性和真實(shí)性。

三、生產(chǎn)費(fèi)用及支付方式

1、生產(chǎn)費(fèi)用實(shí)行單價(jià)包干制，每件產(chǎn)品的生產(chǎn)費(fèi)用為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），總生產(chǎn)量為_______件，總生產(chǎn)費(fèi)用為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、支付方式：甲方應(yīng)在乙方完成每批次產(chǎn)品生產(chǎn)并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后____日內(nèi)，支付該批次生產(chǎn)費(fèi)用的____%，剩余____%在生產(chǎn)完成并通過最終驗(yàn)收后____日內(nèi)支付。

3、乙方應(yīng)在收到甲方支付的生產(chǎn)費(fèi)用后，向甲方開具合法有效的發(fā)票，甲方憑發(fā)票進(jìn)行賬務(wù)處理。

四、質(zhì)量保證及責(zé)任承擔(dān)

1、乙方承諾生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方或第三方受到損害，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

2、乙方應(yīng)建立健全的質(zhì)量追溯體系，能夠完整追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和所用原材料的來源，并在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。

3、如產(chǎn)品在甲方驗(yàn)收后或市場上發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，包括但不限于召回、維修、更換等，并承擔(dān)全部相關(guān)費(fèi)用。

4、乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行產(chǎn)品留樣，并承擔(dān)留樣費(fèi)用，留樣期限不少于____年。

五、知識產(chǎn)權(quán)及保密事項(xiàng)

1、本合同涉及的產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得擅自復(fù)制、轉(zhuǎn)讓或用于其他用途。

2、乙方應(yīng)保守甲方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不得泄露給任何第三方，如在合同履行過程中接觸到的第三方，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。

3、如因乙方原因?qū)е录追缴虡I(yè)秘密或技術(shù)秘密泄露，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此造成的全部損失。

六、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付全部生產(chǎn)費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按合同約定按時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期部分生產(chǎn)費(fèi)用的千分之一向甲方支付違約金；逾期超過____日，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方退還已支付的生產(chǎn)費(fèi)用及違約金。

3、如因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品召回、維修、更換、賠償?shù)荣M(fèi)用。

4、如因乙方原因?qū)е录追交虻谌绞艿綋p害，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部法律費(fèi)用。

七、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：