2026年植入劑研發(fā)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供植入劑研發(fā)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、研發(fā)項(xiàng)目?jī)?nèi)容

1、研發(fā)植入劑名稱：__________________。

2、研發(fā)植入劑規(guī)格：__________________。

3、研發(fā)植入劑適應(yīng)癥：__________________。

4、研發(fā)植入劑主要技術(shù)指標(biāo)：

（1）有效性：__________________。

（2）安全性：__________________。

（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及甲方提出的要求。

5、研發(fā)目標(biāo)：完成植入劑的臨床前研究及臨床試驗(yàn)，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)批件。

二、研發(fā)方式及分工

1、乙方向甲方提供植入劑研發(fā)的全套服務(wù)，包括但不限于：

（1）研發(fā)方案設(shè)計(jì)及論證；

（2）實(shí)驗(yàn)材料準(zhǔn)備及采購(gòu)；

（3）實(shí)驗(yàn)設(shè)備操作及維護(hù)；

（4）數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析；

（5）臨床試驗(yàn)組織實(shí)施；

（6）技術(shù)報(bào)告撰寫及申報(bào)資料準(zhǔn)備。

2、甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)所需的臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)要求及資金支持，并對(duì)研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

三、研發(fā)進(jìn)度安排

1、臨床前研究階段：

（1）自合同簽訂之日起，乙方應(yīng)在____日內(nèi)完成研發(fā)方案設(shè)計(jì)，并向甲方提交方案報(bào)告。

（2）方案經(jīng)甲方確認(rèn)后，乙方應(yīng)在____日內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)及設(shè)備調(diào)試。

（3）臨床前實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方案確定后____日內(nèi)啟動(dòng)，并于____日內(nèi)完成所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）臨床前實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在實(shí)驗(yàn)完成后____日內(nèi)提交甲方審核。

2、臨床試驗(yàn)階段：

（1）臨床前實(shí)驗(yàn)報(bào)告經(jīng)甲方及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核通過(guò)后，乙方應(yīng)在____日內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

（2）臨床試驗(yàn)分為I期、II期、III期，各期試驗(yàn)時(shí)間安排如下：

-I期臨床試驗(yàn)：預(yù)計(jì)____個(gè)月；

-II期臨床試驗(yàn)：預(yù)計(jì)____個(gè)月；

-III期臨床試驗(yàn)：預(yù)計(jì)____個(gè)月。

（3）各期試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)在____日內(nèi)完成試驗(yàn)報(bào)告撰寫，并提交甲方審核。

3、申報(bào)階段：

（1）試驗(yàn)報(bào)告經(jīng)甲方確認(rèn)后，乙方應(yīng)在____日內(nèi)完成申報(bào)資料準(zhǔn)備，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)。

（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核時(shí)間預(yù)計(jì)為____個(gè)月，乙方應(yīng)在此期間配合完成補(bǔ)充試驗(yàn)或資料提交。

四、研發(fā)費(fèi)用及支付方式

1、研發(fā)總費(fèi)用：人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），含臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)等全部費(fèi)用。

2、支付方式：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%，即人民幣_(tái)______元。

（2）臨床前實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%，即人民幣_(tái)______元。

（3）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%，即人民幣_(tái)______元。

（4）試驗(yàn)報(bào)告提交并經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%，即人民幣_(tái)______元。

（5）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)批件后____日內(nèi)，甲方支付剩余____%，即人民幣_(tái)______元。

3、乙方應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后____日內(nèi)向乙方付款。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

1、本合同項(xiàng)下研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。

2、乙方在研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)秘密及數(shù)據(jù)資料，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露或使用。

3、如研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生新的專利申請(qǐng)，相關(guān)申請(qǐng)權(quán)歸甲方所有，乙方應(yīng)配合完成申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備及提交。

六、保密條款

1、甲乙雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及研發(fā)過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密嚴(yán)格保密，保密期限為本合同履行完畢后____年。

2、未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將保密信息用于本合同以外的目的，或泄露給任何第三方。

3、本保密條款獨(dú)立于本合同其他條款，即使本合同終止，保密條款仍具有法律效力。

七、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)按照合同約定支付研發(fā)費(fèi)用，并對(duì)研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

2、甲方應(yīng)提供必要的臨床數(shù)據(jù)及技術(shù)要求，并配合乙方完成研發(fā)工作。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方研發(fā)過(guò)程進(jìn)行抽查及審計(jì)，確保研發(fā)工作符合合同要求。

4、如乙方研發(fā)進(jìn)度延遲，甲方有權(quán)要求乙方說(shuō)明原因，并要求乙方在____日內(nèi)提出趕工方案。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施植入劑研發(fā)的合法資質(zhì)，并擁有相應(yīng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及實(shí)驗(yàn)設(shè)備。

2、乙方應(yīng)按照合同約定履行研發(fā)義務(wù)，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、乙方應(yīng)向甲方定期匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展，并提供詳細(xì)的工作報(bào)告及數(shù)據(jù)資料。

4、乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確保研發(fā)過(guò)程的安全性及合規(guī)性。

5、乙方應(yīng)配合甲方完成臨床前研究及臨床試驗(yàn)的申報(bào)工作，并負(fù)責(zé)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的溝通協(xié)調(diào)。

八、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付研發(fā)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過(guò)____日，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按合同約定完成研發(fā)工作，每延遲一日，應(yīng)按照合同總金額的千分之一向甲方支付違約金；延遲超過(guò)____日，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付費(fèi)用及支付違約金。

3、如因乙方原因?qū)е卵邪l(fā)成果不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修改或補(bǔ)充試驗(yàn)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用。

4、如乙方泄露甲方商業(yè)秘密，應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，損失金額不低于人民幣_(tái)______元。

九、爭(zhēng)議解決

本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地人民法院提起訴訟。

十、其他事項(xiàng)

1、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：