公司中藥糖漿劑工崗位合規(guī)化技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥糖漿劑工崗位合規(guī)化技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥糖漿劑生產(chǎn)過程中的工崗位操作，旨在確保中藥糖漿劑的生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)程旨在規(guī)范生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保員工安全，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥典》、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等相關(guān)法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-專用藥液灌裝機(jī)：確保清潔無污染，功能正常，校準(zhǔn)合格，可連續(xù)工作8小時(shí)以上。

-藥品稱量器：精度±0.01g，定期校驗(yàn)，確保稱量準(zhǔn)確。

-過濾設(shè)備：過濾精度≥0.45μm，確保過濾效果，防止微粒污染。

-滅菌設(shè)備：符合滅菌要求，確保生產(chǎn)環(huán)境無菌。

-溫度計(jì)：精度±0.5℃，用于監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程中的溫度變化。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-灌裝速度：每分鐘60-80瓶，確保灌裝均勻。

-滅菌溫度：121℃，保持30分鐘，確保無菌狀態(tài)。

-灌裝壓力：0.2-0.3MPa，維持恒定，防止漏液。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-溫度：控制在18-25℃，相對(duì)濕度45%-65%，保持穩(wěn)定。

-光照：避免直射日光，使用柔和照明，保證操作視線清晰。

-清潔度：生產(chǎn)區(qū)域每班次進(jìn)行清潔消毒，保持生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生。

-噪音：控制在60分貝以下，確保員工工作舒適。

三、技術(shù)操作順序

1.準(zhǔn)備階段：

-檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備清潔、功能正常。

-配制好中藥糖漿原料，嚴(yán)格按照配方和工藝要求進(jìn)行。

-設(shè)置好灌裝參數(shù)，如速度、壓力等，確保參數(shù)準(zhǔn)確。

2.生產(chǎn)階段：

-將配置好的藥液通過過濾設(shè)備進(jìn)行過濾，確保過濾效果。

-使用灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝，檢查灌裝量是否達(dá)標(biāo)。

-灌裝完成后，進(jìn)行封口處理，確保密封性。

-對(duì)灌裝好的糖漿進(jìn)行溫度、濕度等環(huán)境條件下的存放，等待滅菌。

3.滅菌階段：

-將糖漿置于滅菌設(shè)備中進(jìn)行121℃高溫滅菌30分鐘。

-滅菌后，進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4.質(zhì)量要求：

-灌裝量準(zhǔn)確，誤差±2%以內(nèi)。

-滅菌后，無微生物生長(zhǎng)，符合無菌要求。

-外觀無異物，包裝完好無損。

5.技術(shù)故障排除：

-若出現(xiàn)漏液，檢查灌裝機(jī)密封性，必要時(shí)更換密封件。

-若過濾效果不佳，檢查過濾設(shè)備，清洗或更換濾網(wǎng)。

-若溫度、濕度不達(dá)標(biāo)，調(diào)整環(huán)境控制系統(tǒng)，確保符合生產(chǎn)要求。

-若滅菌不合格，重新進(jìn)行滅菌處理，并檢查滅菌設(shè)備。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-灌裝機(jī)：灌裝速度應(yīng)在60-80瓶/分鐘，壓力保持在0.2-0.3MPa，無異常振動(dòng)。

-稱量器：稱量精度±0.01g，稱量穩(wěn)定，無跳動(dòng)。

-過濾設(shè)備：過濾精度≥0.45μm，過濾效率≥95%，無堵塞現(xiàn)象。

-滅菌設(shè)備：溫度穩(wěn)定在121℃，滅菌時(shí)間準(zhǔn)確，無過熱或不足的情況。

-溫度計(jì)：讀數(shù)穩(wěn)定，誤差±0.5℃，反映環(huán)境溫度變化。

2.異常波動(dòng)特征：

-灌裝機(jī)：灌裝速度波動(dòng)大，壓力不穩(wěn)定，可能伴有振動(dòng)或噪音。

-稱量器：稱量精度下降，出現(xiàn)跳動(dòng)或稱量結(jié)果不穩(wěn)定。

-過濾設(shè)備：過濾效率降低，出現(xiàn)堵塞或過濾速度減慢。

-滅菌設(shè)備：溫度波動(dòng)，滅菌時(shí)間不準(zhǔn)確，可能存在過熱或不足。

-溫度計(jì)：讀數(shù)不準(zhǔn)確，顯示波動(dòng)或異常。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-定期檢查設(shè)備各部件的磨損情況，及時(shí)更換磨損件。

-使用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。

-建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)和保養(yǎng)。

-設(shè)備運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)密切觀察設(shè)備狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)檢查。

-設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備必要的技能和知識(shí)，能夠快速診斷和排除故障。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測(cè)試流程：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試，包括灌裝機(jī)、稱量器、過濾設(shè)備等。

-使用標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行稱量，驗(yàn)證稱量器的準(zhǔn)確性。

-對(duì)灌裝過程進(jìn)行監(jiān)控，確保灌裝速度和壓力在正常范圍內(nèi)。

-使用高精度溫度計(jì)測(cè)試滅菌設(shè)備溫度，確保滅菌效果。

-對(duì)環(huán)境參數(shù)如溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保符合生產(chǎn)要求。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-稱量器：按照國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保精度±0.01g。

-灌裝機(jī)：根據(jù)制造商的推薦參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保灌裝量準(zhǔn)確。

-過濾設(shè)備：按照過濾效率的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保過濾效果。

-滅菌設(shè)備：參照GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保溫度準(zhǔn)確且滅菌時(shí)間符合規(guī)定。

-環(huán)境參數(shù)：根據(jù)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求，對(duì)溫度和濕度進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.測(cè)試結(jié)果處理對(duì)策：

-如果測(cè)試結(jié)果顯示稱量器或灌裝機(jī)存在偏差，應(yīng)立即停機(jī)，重新校準(zhǔn)或更換設(shè)備。

-如果過濾設(shè)備效率不達(dá)標(biāo)，應(yīng)清洗或更換濾網(wǎng)，并重新進(jìn)行測(cè)試。

-滅菌設(shè)備溫度異常，應(yīng)檢查設(shè)備，確認(rèn)溫度傳感器是否準(zhǔn)確，必要時(shí)進(jìn)行維修或更換。

-環(huán)境參數(shù)不符合要求，應(yīng)調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，確保溫度和濕度穩(wěn)定。

-所有測(cè)試和校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄，并定期審核，確保生產(chǎn)過程始終符合標(biāo)準(zhǔn)。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)：

-操作時(shí)保持站立姿勢(shì)，雙腳自然分開，與肩同寬，以保持身體平衡。

-肩部放松，避免過度緊張，手臂自然下垂，手腕放松。

-腰部挺直，但避免過度彎曲或僵硬，保持脊柱的自然曲線。

-頭部保持直立，視線與操作設(shè)備保持水平，避免過度仰頭或低頭。

2.移動(dòng)方式：

-在操作區(qū)域內(nèi)移動(dòng)時(shí)，采用小步快走的步伐，避免急促或大幅度移動(dòng)。

-在取放物料或工具時(shí)，使用接近身體的動(dòng)作，減少身體扭曲。

-使用手臂的自然擺動(dòng)來幫助移動(dòng)，避免使用過度的力量或動(dòng)作。

-在調(diào)整設(shè)備或進(jìn)行清潔工作時(shí)，采用蹲下或跪下的姿勢(shì)，避免彎腰或伸臂過度。

3.人機(jī)適配原則：

-操作臺(tái)高度應(yīng)適應(yīng)操作者的身高，確保操作時(shí)手臂自然下垂。

-設(shè)備的控制系統(tǒng)布局應(yīng)便于操作，避免頻繁更換手部姿勢(shì)。

-操作區(qū)域應(yīng)充足，便于操作者移動(dòng)和操作，減少不必要的轉(zhuǎn)身和彎腰。

-使用輔助工具，如升降臺(tái)、腳踏板等，以適應(yīng)不同操作者的身高和需求。

4.作業(yè)效率提升：

-通過規(guī)范的操作姿勢(shì)，減少肌肉疲勞，提高工作效率。

-優(yōu)化操作流程，減少不必要的動(dòng)作，提高操作連貫性。

-定期進(jìn)行身體拉伸和休息，防止長(zhǎng)時(shí)間工作導(dǎo)致的肌肉緊張和傷害。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，不得擅自更改生產(chǎn)參數(shù)。

-定期檢查設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行正常，無安全隱患。

-操作過程中保持專注，注意觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量。

-遵守個(gè)人防護(hù)措施，如佩戴防護(hù)眼鏡、手套等。

-保持工作區(qū)域清潔，防止交叉污染。

-對(duì)原材料和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或維護(hù)，以防意外傷害。

-避免在操作過程中吸煙、飲食或使用手機(jī)，以免分心。

-避免在設(shè)備附近堆放雜物，確保操作空間充足。

-避免超負(fù)荷使用設(shè)備，以免損壞設(shè)備或影響產(chǎn)品質(zhì)量。

-避免使用非標(biāo)準(zhǔn)或損壞的工具，確保操作安全。

-避免忽視個(gè)人防護(hù)，以免在工作中受傷。

-避免對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行篡改，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-對(duì)生產(chǎn)過程中所有關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括溫度、壓力、灌裝速度等。

-記錄產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，包括外觀、含量、微生物檢測(cè)等。

-記錄設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、故障維修記錄等。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)設(shè)備無損壞、無異常。

-對(duì)易損部件進(jìn)行檢查和更換，確保設(shè)備下次運(yùn)行正常。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，為下次生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。

3.技術(shù)資料整理：

-整理生產(chǎn)過程中的技術(shù)文件，包括操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

-對(duì)異常情況進(jìn)行分析，形成問題報(bào)告，并制定改進(jìn)措施。

-定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行歸檔，確保資料完整、易于查閱。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，分析可能的原因。

-檢查設(shè)備運(yùn)行日志，查找近期維護(hù)和操作記錄。

-使用測(cè)試工具，對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件進(jìn)行功能測(cè)試。

-詢問操作人員，了解故障發(fā)生前后的操作情況。

2.排除程序：

-確定故障原因后，制定排除方案。

-關(guān)閉設(shè)備電源，確保安全操作。

-按照排除方案，逐步檢查并修復(fù)故障部件。

-修復(fù)后，重新啟動(dòng)設(shè)備，進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。

-若故障未完全排除，記錄故障信息，尋求專業(yè)技術(shù)支持。

-故障排除后，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，更新操作和維護(hù)手冊(cè)。

十、附則

1.本規(guī)程