新版GMP附錄1無菌藥品考試及搶答題和應(yīng)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別分為幾個(gè)等級(jí)？()A.3個(gè)B.4個(gè)C.5個(gè)D.6個(gè)2.以下哪項(xiàng)不是無菌藥品生產(chǎn)過程中常見的污染途徑？()A.設(shè)備表面污染B.操作人員污染C.生產(chǎn)環(huán)境污染D.包裝材料污染3.無菌藥品生產(chǎn)過程中，一般采用哪種方式進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測？()A.定期采樣檢測B.在線監(jiān)測C.隨機(jī)抽樣檢測D.每日監(jiān)測4.無菌藥品生產(chǎn)車間內(nèi)，操作人員進(jìn)入時(shí)應(yīng)采取哪些措施？()A.穿著工作服B.戴口罩C.洗手消毒D.以上都是5.無菌藥品生產(chǎn)過程中，如何控制微生物污染？()A.增加生產(chǎn)環(huán)境溫度B.使用高效過濾器C.減少操作人員數(shù)量D.以上都是6.無菌藥品生產(chǎn)車間的溫度和濕度應(yīng)控制在什么范圍內(nèi)？()A.溫度18-26℃，濕度45-65%B.溫度20-30℃，濕度35-55%C.溫度22-28℃，濕度40-60%D.溫度25-35℃，濕度50-70%7.無菌藥品生產(chǎn)過程中，使用的無菌設(shè)備應(yīng)如何進(jìn)行驗(yàn)證？()A.定期進(jìn)行微生物檢測B.使用物理方法進(jìn)行驗(yàn)證C.進(jìn)行無菌試驗(yàn)D.以上都是8.無菌藥品生產(chǎn)過程中，包裝材料應(yīng)如何處理？()A.在生產(chǎn)前進(jìn)行消毒B.在生產(chǎn)過程中進(jìn)行滅菌C.使用一次性包裝材料D.以上都是9.無菌藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？()A.檢查產(chǎn)品的外觀和性狀B.進(jìn)行微生物限度檢查C.進(jìn)行無菌檢查D.以上都是二、多選題(共5題)10.無菌藥品生產(chǎn)車間中，以下哪些是防止微生物污染的重要措施？()A.使用高效空氣過濾器B.限制操作人員數(shù)量C.嚴(yán)格操作規(guī)程D.使用一次性手套E.定期清潔消毒11.以下哪些屬于無菌藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)？()A.空氣中的微生物數(shù)B.表面微生物數(shù)C.環(huán)境溫度和濕度D.操作人員的微生物負(fù)荷E.產(chǎn)品中的微生物數(shù)12.無菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素？()A.原材料的質(zhì)量B.生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)C.操作人員的技能D.環(huán)境的潔凈度E.清潔消毒的效果13.無菌藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些步驟需要進(jìn)行驗(yàn)證？()A.清潔消毒過程B.生產(chǎn)操作流程C.空氣凈化系統(tǒng)D.無菌設(shè)備的性能E.產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)14.無菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染？()A.操作人員未穿戴無菌防護(hù)服B.生產(chǎn)環(huán)境未達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別C.設(shè)備維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致泄漏D.材料在運(yùn)輸過程中受到污染E.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件不當(dāng)三、填空題(共5題)15.無菌藥品生產(chǎn)過程中，潔凈度級(jí)別最高的區(qū)域通常稱為________。16.無菌藥品生產(chǎn)過程中，對操作人員的要求之一是________。17.無菌藥品生產(chǎn)車間內(nèi)，空氣中的微生物主要通過________進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境。18.無菌藥品生產(chǎn)中，使用的消毒劑應(yīng)定期進(jìn)行________，以確保其有效性和安全性。19.無菌藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)設(shè)備的要求之一是________，以防止設(shè)備表面微生物污染產(chǎn)品。四、判斷題(共5題)20.無菌藥品生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別越高，對操作人員的個(gè)人衛(wèi)生要求越低。()A.正確B.錯(cuò)誤21.無菌藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)設(shè)備和容器可以使用非無菌材料。()A.正確B.錯(cuò)誤22.無菌藥品生產(chǎn)過程中，環(huán)境監(jiān)測可以替代產(chǎn)品的微生物檢測。()A.正確B.錯(cuò)誤23.無菌藥品生產(chǎn)過程中，所有操作人員都必須在無菌條件下進(jìn)行操作。()A.正確B.錯(cuò)誤24.無菌藥品生產(chǎn)車間的溫度和濕度應(yīng)保持恒定，不得有任何波動(dòng)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)25.請簡述無菌藥品生產(chǎn)過程中，如何控制操作人員的微生物污染。26.無菌藥品生產(chǎn)中，為什么需要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行空氣潔凈度級(jí)別分類？27.無菌藥品生產(chǎn)中，如何進(jìn)行無菌設(shè)備的驗(yàn)證？28.無菌藥品生產(chǎn)過程中，為什么需要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測？29.無菌藥品生產(chǎn)中，如何確保包裝材料的不變性？

新版GMP附錄1無菌藥品考試及搶答題和應(yīng)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別分為4個(gè)等級(jí)，分別為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)和300000級(jí)。2.【答案】D【解析】包裝材料污染雖然可能導(dǎo)致無菌藥品污染，但通常不被視為無菌藥品生產(chǎn)過程中的常見污染途徑。3.【答案】A【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，一般采用定期采樣檢測的方式進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合無菌要求。4.【答案】D【解析】無菌藥品生產(chǎn)車間內(nèi)，操作人員進(jìn)入時(shí)應(yīng)穿著工作服、戴口罩、洗手消毒，以確保個(gè)人衛(wèi)生符合無菌要求。5.【答案】B【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，主要通過使用高效過濾器來控制微生物污染，同時(shí)減少操作人員數(shù)量和保持生產(chǎn)環(huán)境清潔也是重要措施。6.【答案】A【解析】無菌藥品生產(chǎn)車間的溫度和濕度應(yīng)控制在18-26℃，濕度45-65%范圍內(nèi)，以創(chuàng)造適宜的生產(chǎn)環(huán)境。7.【答案】D【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，使用的無菌設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行微生物檢測、使用物理方法進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行無菌試驗(yàn)，以確保設(shè)備無菌。8.【答案】D【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，包裝材料應(yīng)在生產(chǎn)前進(jìn)行消毒或使用一次性包裝材料，并在生產(chǎn)過程中進(jìn)行滅菌，以確保包裝材料無菌。9.【答案】D【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查產(chǎn)品的外觀和性狀、進(jìn)行微生物限度檢查和進(jìn)行無菌檢查，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】無菌藥品生產(chǎn)車間中，使用高效空氣過濾器、限制操作人員數(shù)量、嚴(yán)格操作規(guī)程、使用一次性手套以及定期清潔消毒都是防止微生物污染的重要措施。11.【答案】ABCDE【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)包括空氣中的微生物數(shù)、表面微生物數(shù)、環(huán)境溫度和濕度、操作人員的微生物負(fù)荷以及產(chǎn)品中的微生物數(shù)，這些都是評估環(huán)境是否無菌的重要指標(biāo)。12.【答案】ABCDE【解析】無菌藥品生產(chǎn)中，原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)、操作人員的技能、環(huán)境的潔凈度以及清潔消毒的效果都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。13.【答案】ABCD【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，清潔消毒過程、生產(chǎn)操作流程、空氣凈化系統(tǒng)以及無菌設(shè)備的性能都需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保符合無菌生產(chǎn)的要求。14.【答案】ABCDE【解析】無菌藥品生產(chǎn)中，操作人員未穿戴無菌防護(hù)服、生產(chǎn)環(huán)境未達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別、設(shè)備維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致泄漏、材料在運(yùn)輸過程中受到污染以及產(chǎn)品儲(chǔ)存條件不當(dāng)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。三、填空題(共5題)15.【答案】A級(jí)區(qū)【解析】潔凈度級(jí)別最高的區(qū)域稱為A級(jí)區(qū)，適用于對產(chǎn)品質(zhì)量要求極高的無菌操作，如注射劑的灌封、無菌粉末的填充等。16.【答案】穿戴無菌防護(hù)服【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，操作人員必須穿戴無菌防護(hù)服，以防止皮膚上的微生物污染產(chǎn)品。17.【答案】高效空氣過濾器【解析】無菌藥品生產(chǎn)車間內(nèi)，空氣中的微生物主要通過高效空氣過濾器進(jìn)行過濾，以降低環(huán)境中的微生物含量。18.【答案】穩(wěn)定性檢查【解析】無菌藥品生產(chǎn)中，使用的消毒劑應(yīng)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢查，以確保其在使用期間保持有效性和安全性。19.【答案】定期清潔消毒【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)設(shè)備的要求之一是定期清潔消毒，以保持設(shè)備表面的清潔，防止微生物污染產(chǎn)品。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】無菌藥品生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別越高，對操作人員的個(gè)人衛(wèi)生要求越高，因?yàn)椴僮魅藛T的活動(dòng)會(huì)增加環(huán)境中的微生物負(fù)荷。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)設(shè)備和容器必須使用無菌材料或經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏缇幚?，以防止微生物污染?2.【答案】錯(cuò)誤【解析】環(huán)境監(jiān)測是確保無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求的重要手段，但并不能替代產(chǎn)品的微生物檢測，產(chǎn)品必須通過微生物檢測以確保無菌。23.【答案】正確【解析】無菌藥品生產(chǎn)過程中，所有操作人員都必須在無菌條件下進(jìn)行操作，以防止微生物污染產(chǎn)品。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】無菌藥品生產(chǎn)車間的溫度和濕度應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi)，但允許有輕微的波動(dòng)，關(guān)鍵是要保持環(huán)境的穩(wěn)定性和可控性。五、簡答題(共5題)25.【答案】操作人員的微生物污染控制措施包括：1)進(jìn)入無菌區(qū)前需進(jìn)行嚴(yán)格的個(gè)人衛(wèi)生處理，如洗澡、剪指甲、修剪毛發(fā)等；2)穿著無菌防護(hù)服、口罩、帽子、手套等；3)進(jìn)入無菌區(qū)前進(jìn)行消毒；4)保持操作人員的個(gè)人衛(wèi)生，避免觸摸面部和頭發(fā)；5)限制操作人員的數(shù)量和活動(dòng)范圍?！窘馕觥坎僮魅藛T的微生物污染是導(dǎo)致無菌藥品污染的重要因素之一，因此必須采取嚴(yán)格的措施進(jìn)行控制。26.【答案】無菌藥品生產(chǎn)中，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行空氣潔凈度級(jí)別分類是為了控制生產(chǎn)環(huán)境中的微生物數(shù)量，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。不同級(jí)別的潔凈室適用于不同類型的產(chǎn)品，以降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。【解析】空氣潔凈度級(jí)別分類有助于根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的生產(chǎn)環(huán)境，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。27.【答案】無菌設(shè)備的驗(yàn)證通常包括以下步驟：1)設(shè)備的清洗和消毒；2)設(shè)備的裝配和檢查；3)設(shè)備的性能測試；4)無菌試驗(yàn)；5)設(shè)備的清潔和消毒記錄?！窘馕觥繜o菌設(shè)備的驗(yàn)證是確保設(shè)備在無菌條件下使用的重要環(huán)節(jié)，通過驗(yàn)證可以確保設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和清潔消毒過程符合無菌生產(chǎn)的要求。28.【答案】無菌藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的污染問題，確保生產(chǎn)環(huán)境始終處于符合無菌要求的水平，從而