藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試卷(含答案)

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括哪些？()A.供貨單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和質(zhì)量管理規(guī)范文件B.供貨單位的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.供貨單位的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和設(shè)備條件D.以上都是2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行告知？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式B.藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌和注意事項(xiàng)C.購(gòu)買(mǎi)者的身份信息D.以上都不是3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)？()A.原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)、銷(xiāo)售過(guò)程B.原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存過(guò)程C.原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、銷(xiāo)售過(guò)程、售后服務(wù)D.以上都是4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何儲(chǔ)存藥品？()A.藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的溫度、濕度等條件儲(chǔ)存B.藥品應(yīng)與其他商品混放，以方便銷(xiāo)售C.藥品應(yīng)直接暴露在陽(yáng)光下儲(chǔ)存D.以上都不是5.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和質(zhì)量管理規(guī)范文件B.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的銷(xiāo)售發(fā)票和購(gòu)銷(xiāo)合同D.以上都是6.藥品零售企業(yè)退回的藥品，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.直接退回供貨單位B.按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀C.重新包裝后再次銷(xiāo)售D.保存至下次銷(xiāo)售7.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？()A.原料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄B.生產(chǎn)設(shè)備使用記錄、人員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制記錄、銷(xiāo)售記錄C.藥品儲(chǔ)存記錄、銷(xiāo)售記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量事故報(bào)告D.以上都是8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？()A.必須由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字B.可以由非執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字C.無(wú)需審核，直接銷(xiāo)售D.以上都不是9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過(guò)期藥品？()A.直接銷(xiāo)毀B.退回供貨單位C.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)D.繼續(xù)銷(xiāo)售10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.定期組織培訓(xùn)，考核合格后方可上崗B.不進(jìn)行培訓(xùn)，直接上崗C.由供應(yīng)商提供培訓(xùn)，考核合格后方可上崗D.以上都不是二、多選題(共5題)11.藥品零售企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施防止藥品變質(zhì)？()A.控制藥品的儲(chǔ)存溫度和濕度B.防止藥品受潮、受熱、受光、受污染C.定期檢查藥品儲(chǔ)存條件，確保符合要求D.藥品應(yīng)與易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)品分開(kāi)存放12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄哪些內(nèi)容？()A.原料和中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源和日期B.生產(chǎn)操作人員姓名、操作日期和時(shí)間、操作內(nèi)容C.設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和維修保養(yǎng)記錄D.成品的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品應(yīng)當(dāng)合法、合規(guī)、安全、有效B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核和評(píng)估D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)14.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品管理法律法規(guī)和規(guī)范要求B.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)以適宜的方式展示藥品信息，方便消費(fèi)者選擇C.藥品銷(xiāo)售不得超出經(jīng)營(yíng)范圍，不得銷(xiāo)售假劣藥品D.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)尊重消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品的可追溯性？()A.建立藥品生產(chǎn)全過(guò)程的信息記錄系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和批號(hào)管理C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品可追溯性系統(tǒng)進(jìn)行審查和更新三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。17.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員審核并簽字。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有明確的記錄，并定期對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存藥品的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、藥品知識(shí)等。四、判斷題(共5題)21.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品批發(fā)企業(yè)可以不查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已出廠(chǎng)的藥品不再進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品零售企業(yè)可以自行決定是否對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行重新包裝后再次銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求？27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的控制？28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯？29.藥品零售企業(yè)如何確保處方藥的銷(xiāo)售安全？30.藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試卷(含答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量管理進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量管理規(guī)范文件、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告以及倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和設(shè)備條件等方面。2.【答案】B【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌和注意事項(xiàng)等信息，以便消費(fèi)者正確使用。3.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存過(guò)程等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。4.【答案】A【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的溫度、濕度等條件儲(chǔ)存藥品，確保藥品質(zhì)量。5.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量管理規(guī)范文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、銷(xiāo)售發(fā)票和購(gòu)銷(xiāo)合同等證明文件，以確保采購(gòu)的藥品合法、合規(guī)。6.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)退回的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，不得重新銷(xiāo)售或退回供貨單位。7.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立原料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄，以保障藥品質(zhì)量和可追溯性。8.【答案】A【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字，確保患者用藥安全。9.【答案】A【解析】過(guò)期藥品存在安全隱患，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。10.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，確保從業(yè)人員具備必要的藥品知識(shí)和技能。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，需要采取綜合措施，包括控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度，防止藥品受潮、受熱、受光、受污染，定期檢查儲(chǔ)存條件，以及將藥品與危險(xiǎn)品分開(kāi)存放，以保障藥品質(zhì)量。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄原料和中間產(chǎn)品的相關(guān)信息，生產(chǎn)操作人員的操作記錄，設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄，以及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，必須確保藥品的合法性、合規(guī)性、安全性、有效性，建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，對(duì)供貨單位和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核評(píng)估，同時(shí)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，確保藥品質(zhì)量管理工作的有效性。14.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)和規(guī)范要求，以適宜的方式展示藥品信息，不得超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售假劣藥品，同時(shí)要尊重消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)為保證藥品的可追溯性，需建立全生產(chǎn)過(guò)程的信息記錄系統(tǒng)，對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并記錄檢驗(yàn)結(jié)果，以及定期審查和更新藥品可追溯性系統(tǒng)。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等?！窘馕觥坎少?gòu)記錄是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可控的重要依據(jù)，記錄內(nèi)容應(yīng)詳盡，以便于追溯和管理。17.【答案】執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員【解析】處方藥需要執(zhí)業(yè)藥師審核，以確?；颊哂盟幇踩?，防止濫用和誤用。18.【答案】原料、中間產(chǎn)品、成品【解析】質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所有檢驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)有記錄，并定期審核，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。19.【答案】溫濕度【解析】溫濕度對(duì)藥品質(zhì)量有很大影響，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要監(jiān)測(cè)和控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果，以保證藥品質(zhì)量。20.【答案】藥品質(zhì)量管理規(guī)范、藥品法律法規(guī)、藥品知識(shí)等?！窘馕觥繌臉I(yè)人員培訓(xùn)是提高藥品質(zhì)量管理水平的重要手段，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全面，涵蓋藥品管理的各個(gè)方面。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)，以便消費(fèi)者了解藥品的使用方法和注意事項(xiàng)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件，以確保所購(gòu)藥品符合規(guī)定要求。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品仍需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)必須對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，以確保從業(yè)人員具備必要的藥品知識(shí)和技能。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】過(guò)期藥品可能存在安全隱患，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，過(guò)期藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫濕度，確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)；保持儲(chǔ)存場(chǎng)所的清潔、干燥、通風(fēng)良好；對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行分類(lèi)存放，避免不同藥品之間相互污染；對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行記錄，并定期檢查記錄的準(zhǔn)確性和完整性?！窘馕觥看_保藥品儲(chǔ)存條件符合要求是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)采取多種措施，如定期檢查、分類(lèi)存放、記錄等，以防止藥品因儲(chǔ)存不當(dāng)而變質(zhì)。27.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定；對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校驗(yàn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行?！窘馕觥可a(chǎn)過(guò)程的控制是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，企業(yè)應(yīng)通過(guò)規(guī)程操作、參數(shù)監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)和設(shè)備維護(hù)等手段，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。28.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，記錄藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退回等環(huán)節(jié)的信息；對(duì)藥品進(jìn)行批號(hào)管理，確保每批藥品可追溯；在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠迅速找到問(wèn)題藥品的來(lái)源和去向?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量追溯對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題至關(guān)重要，企業(yè)應(yīng)建立完善的追溯系統(tǒng)，確保藥品從源頭到終端的全程可追溯。29.【答案】藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立處方藥專(zhuān)柜，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售；對(duì)處方藥的銷(xiāo)