藥品管理法試題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定B.行業(yè)協(xié)會的規(guī)定C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量C.銷售價格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地D.藥品批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格、藥品成分3.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品B.不得使用過期藥品C.不得使用未經(jīng)檢驗的藥品D.以上都是4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局5.未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得生產(chǎn)、經(jīng)營哪些藥品？()A.新藥B.特殊管理藥品C.藥品原料D.以上都是6.藥品監(jiān)督管理部門可以對哪些行為進(jìn)行監(jiān)督檢查？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動C.醫(yī)療機構(gòu)的使用活動D.以上都是7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存多久？()A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)B.通知銷售者、使用者C.報告省級藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向哪些部門備案？()A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.縣級藥品監(jiān)督管理局D.生產(chǎn)企業(yè)二、多選題(共5題)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是合法的？()A.按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥C.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和清潔D.在生產(chǎn)過程中添加非藥品成分11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，以下哪些信息必須向購買者提供？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、有效期C.用法用量、禁忌癥D.銷售價格、生產(chǎn)廠家12.以下哪些機構(gòu)或單位負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局13.藥品廣告發(fā)布需要滿足哪些條件？()A.藥品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號B.廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)C.廣告內(nèi)容經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)D.廣告內(nèi)容經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查14.違反藥品管理法可能面臨哪些法律責(zé)任？()A.警告、罰款B.沒收違法所得、吊銷許可證C.暫扣或者吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.刑事責(zé)任三、填空題(共5題)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GMP。16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品的17.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)18.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理不受任何規(guī)范限制。()A.正確B.錯誤21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以向任何消費者銷售藥品，無需提供相關(guān)證明。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告可以夸大藥品療效，以吸引消費者購買。()A.正確B.錯誤23.藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法的行為，只能進(jìn)行行政處罰。()A.正確B.錯誤24.藥品包裝上必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號等信息。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是什么？26.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？27.藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查內(nèi)容主要包括哪些方面？28.醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？29.違反藥品管理法可能導(dǎo)致的法律后果有哪些？

藥品管理法試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量等信息。3.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)符合不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)、過期、未經(jīng)檢驗的藥品等規(guī)定。4.【答案】B【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理局備案。5.【答案】D【解析】未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得生產(chǎn)、經(jīng)營新藥、特殊管理藥品、藥品原料等藥品。6.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動、醫(yī)療機構(gòu)的使用活動等進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知銷售者、使用者，并報告省級藥品監(jiān)督管理部門。9.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理局備案。二、多選題(共5題)10.【答案】AC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，并定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和清潔，以確保藥品質(zhì)量。使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和添加非藥品成分是違法行為。11.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、禁忌癥、銷售價格、生產(chǎn)廠家等信息。12.【答案】ABCD【解析】國家、省、市、縣級藥品監(jiān)督管理局均負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理，各級機構(gòu)根據(jù)職責(zé)分工，共同維護(hù)藥品市場秩序。13.【答案】ABCD【解析】藥品廣告發(fā)布需要滿足藥品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號、廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)、經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查等條件。14.【答案】ABCD【解析】違反藥品管理法可能面臨警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證、暫扣或者吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，甚至刑事責(zé)任。三、填空題(共5題)15.【答案】GMP【解析】GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。16.【答案】生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、禁忌癥等信息【解析】提供這些信息有助于消費者正確使用藥品，確保用藥安全。17.【答案】生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查【解析】確保廣告內(nèi)容真實、合法，不誤導(dǎo)消費者。18.【答案】省級藥品監(jiān)督管理局備案【解析】備案有助于監(jiān)管機構(gòu)掌握藥品流通情況，保障藥品安全。19.【答案】不少于5年【解析】保存足夠長的時間，以便于日后追溯和審查。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。21.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品的相關(guān)證明，如生產(chǎn)批號、有效期等，以確保藥品質(zhì)量和安全。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法、科學(xué)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得夸大藥品療效。23.【答案】錯誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法的行為，可以采取警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等行政處罰措施，嚴(yán)重者還可以追究刑事責(zé)任。24.【答案】正確【解析】藥品包裝上必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以便消費者識別和使用。五、簡答題(共5題)25.【答案】確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全?！窘馕觥縂MP通過對藥品生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保障藥品的安全性和有效性。26.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須確保藥品來源合法，質(zhì)量合格，防止假冒偽劣藥品流入市場，保護(hù)消費者權(quán)益。27.【答案】藥品廣告審查機關(guān)主要審查廣告內(nèi)容是否真實、合法、科學(xué)，是否違反了藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，以及廣告中是否存在虛假、夸大宣傳等內(nèi)容?！窘馕觥克幤窂V告審查機關(guān)負(fù)責(zé)對藥品廣告進(jìn)行審查，確保廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)，不誤導(dǎo)消費者，維護(hù)藥品廣告市場的秩序。28.【答案】醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，合理用藥，確?；?/p>