藥企質(zhì)量月知識競賽題庫【附答案】

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)過程中，GMP的核心是什么？()A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.人員培訓(xùn)D.設(shè)備維護(hù)2.藥品生產(chǎn)中，以下哪項(xiàng)不是影響藥品質(zhì)量的主要因素？()A.原料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.人員操作D.市場需求3.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？()A.生產(chǎn)環(huán)境控制B.生產(chǎn)過程記錄C.人員健康檢查D.產(chǎn)品銷售記錄4.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種情況不屬于偏差？()A.生產(chǎn)環(huán)境溫度波動B.人員操作失誤C.設(shè)備故障D.生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量控制的基本原則？()A.預(yù)防為主B.嚴(yán)格檢查C.透明管理D.責(zé)任到人6.藥品生產(chǎn)中，以下哪種情況不屬于緊急停機(jī)的情況？()A.設(shè)備故障B.人員安全事故C.生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)重超標(biāo)D.生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整7.藥品生產(chǎn)中，以下哪種文件不屬于批記錄？()A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.質(zhì)量分析報(bào)告D.原材料采購合同8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪項(xiàng)不是生產(chǎn)環(huán)境的控制要求？()A.溫濕度控制B.空氣凈化C.人員著裝要求D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)9.藥品生產(chǎn)中，以下哪種情況不屬于藥品召回的原因？()A.產(chǎn)品質(zhì)量問題B.市場需求下降C.生產(chǎn)工藝改進(jìn)D.人員操作失誤10.藥品生產(chǎn)中，以下哪種行為不屬于違反GMP的行為？()A.未按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)過程記錄B.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改生產(chǎn)工藝C.人員操作不規(guī)范D.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)二、多選題(共5題)11.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則？()A.預(yù)防為主B.質(zhì)量第一C.嚴(yán)格檢查D.責(zé)任到人E.透明管理12.藥品生產(chǎn)中，以下哪些因素會影響藥品的質(zhì)量？()A.原料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.人員操作D.設(shè)備維護(hù)E.環(huán)境因素13.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些情況可能引起偏差？()A.設(shè)備故障B.人員操作失誤C.生產(chǎn)環(huán)境變化D.原料質(zhì)量不合格E.生產(chǎn)計(jì)劃變更14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對哪些人員進(jìn)行健康檢查？()A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)檢人員C.研發(fā)人員D.管理人員E.清潔人員15.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對生產(chǎn)環(huán)境的控制要求？()A.溫濕度控制B.空氣凈化C.噪音控制D.照明要求E.防塵防菌措施三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是________。17.在藥品生產(chǎn)過程中，________是藥品質(zhì)量的核心。18.藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地反映生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至________。19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)________的重要性，要求企業(yè)采取預(yù)防措施，防止質(zhì)量問題的發(fā)生。20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理等人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的________。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于藥品生產(chǎn)過程，不涉及藥品研發(fā)和銷售環(huán)節(jié)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)中，任何生產(chǎn)過程的變化都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格審批，并記錄在案。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)環(huán)境必須保持絕對無菌狀態(tài)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)與藥品的有效期一致。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，以減少人為因素的影響。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的。27.在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的一致性？28.為什么藥品生產(chǎn)中的人員健康檢查非常重要？29.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理包括哪些內(nèi)容？30.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對生產(chǎn)環(huán)境的控制有哪些具體要求？

藥企質(zhì)量月知識競賽題庫【附答案】一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心是質(zhì)量管理體系，旨在確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。2.【答案】D【解析】市場需求不屬于影響藥品質(zhì)量的主要因素，原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝和人員操作是主要影響因素。3.【答案】D【解析】產(chǎn)品銷售記錄不是GMP的要求，GMP主要關(guān)注生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和環(huán)境管理。4.【答案】D【解析】生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整不屬于偏差，偏差通常指的是在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的意外或非預(yù)期情況。5.【答案】C【解析】GMP中的質(zhì)量控制原則包括預(yù)防為主、嚴(yán)格檢查和責(zé)任到人，透明管理不是基本原則。6.【答案】D【解析】生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整不屬于緊急停機(jī)的情況，緊急停機(jī)通常涉及設(shè)備故障、安全事故或環(huán)境超標(biāo)等問題。7.【答案】D【解析】原材料采購合同不屬于批記錄，批記錄通常包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和質(zhì)量分析報(bào)告等。8.【答案】D【解析】產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)不是生產(chǎn)環(huán)境的控制要求，生產(chǎn)環(huán)境控制主要關(guān)注溫濕度、空氣凈化和人員著裝等。9.【答案】B【解析】市場需求下降不是藥品召回的原因，藥品召回通常由于產(chǎn)品質(zhì)量問題、生產(chǎn)工藝失誤等原因。10.【答案】D【解析】定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)不屬于違反GMP的行為，GMP鼓勵定期維護(hù)以保障生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則包括預(yù)防為主、質(zhì)量第一、嚴(yán)格檢查和責(zé)任到人，透明管理也是重要的質(zhì)量管理原則之一。12.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)中，原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、人員操作、設(shè)備維護(hù)和環(huán)境因素都會影響藥品的質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)過程中，設(shè)備故障、人員操作失誤、生產(chǎn)環(huán)境變化、原料質(zhì)量不合格和生產(chǎn)計(jì)劃變更都可能導(dǎo)致偏差。14.【答案】ABDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員、管理人員和清潔人員進(jìn)行健康檢查，以確保生產(chǎn)過程的衛(wèi)生安全。15.【答案】ABDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括溫濕度控制、空氣凈化、防塵防菌措施和照明要求，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量。三、填空題(共5題)16.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文全稱是GoodManufacturingPractice，縮寫為GMP。17.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】在藥品生產(chǎn)過程中，建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的核心。18.【答案】藥品有效期后滿五年【解析】藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地反映生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后滿五年。19.【答案】預(yù)防為主【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主的重要性，要求企業(yè)采取預(yù)防措施，防止質(zhì)量問題的發(fā)生。20.【答案】資格證書【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理等人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的資格證書。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）不僅適用于藥品生產(chǎn)過程，還涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸和銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)。22.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)中，任何生產(chǎn)過程的變化都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格審批，并記錄在案，以確保生產(chǎn)過程的可控性和藥品質(zhì)量。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，但并非必須保持絕對無菌狀態(tài)，而是根據(jù)藥品的特性要求相應(yīng)的潔凈度級別。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)至少為藥品有效期后滿五年，而不是與藥品的有效期一致。25.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，以減少人為因素的影響，確保藥品質(zhì)量的一致性。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?！窘馕觥縂MP通過規(guī)范生產(chǎn)過程，確保從原料采購到成品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效控制，從而保障公眾用藥安全。27.【答案】確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的一致性主要通過以下方式：建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，規(guī)范操作流程，定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)，以及嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)等?！窘馕觥客ㄟ^這些措施，可以減少生產(chǎn)過程中的不確定因素，確保每次生產(chǎn)出的產(chǎn)品都符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。28.【答案】藥品生產(chǎn)中的人員健康檢查非常重要，因?yàn)槟承┘膊』虿≡w可能通過人員傳播，影響藥品的安全性。通過健康檢查，可以確保生產(chǎn)人員不攜帶可能危害藥品質(zhì)量的疾病或病原體?！窘馕觥慷ㄆ谶M(jìn)行健康檢查有助于預(yù)防疾病傳播，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)也是對員工健康負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。29.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理