第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)范文6篇先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)第1篇承諾書(shū)編號(hào)：__________。1.定義條款1.1本承諾書(shū)所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：__________。1.2本承諾書(shū)所指的特定技術(shù)參數(shù)為：__________。1.3本承諾書(shū)所指的醫(yī)療器械使用環(huán)境為：__________。1.4本承諾書(shū)所指的醫(yī)療器械生命周期為：__________。1.5本承諾書(shū)所指的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為：__________。2.承諾范圍2.1實(shí)施主體2.1.1本承諾書(shū)由以下單位實(shí)施：__________。2.1.2實(shí)施主體的法定代表人為：__________。2.1.3實(shí)施主體的注冊(cè)地址為：__________。2.2實(shí)施對(duì)象2.2.1本承諾書(shū)涉及的實(shí)施對(duì)象為：__________。2.2.2實(shí)施對(duì)象的使用地點(diǎn)為：__________。2.2.3實(shí)施對(duì)象的使用方式為：__________。2.3實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2.3.1本承諾書(shū)涉及的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：__________。2.3.2本承諾書(shū)涉及的醫(yī)療器械應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：__________。2.3.3本承諾書(shū)涉及的醫(yī)療器械應(yīng)符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)：__________。3.保障機(jī)制3.1資金保障3.1.1本承諾書(shū)涉及的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、維護(hù)等所需資金由以下單位提供：__________。3.1.2資金提供方式為：__________。3.1.3資金使用范圍為：__________。3.2人員保障3.2.1本承諾書(shū)涉及的技術(shù)人員為：__________。3.2.2技術(shù)人員的資質(zhì)要求為：__________。3.2.3技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃為：__________。3.3技術(shù)保障3.3.1本承諾書(shū)涉及的技術(shù)支持由以下單位提供：__________。3.3.2技術(shù)支持的內(nèi)容為：__________。3.3.3技術(shù)支持的響應(yīng)時(shí)間為：__________。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約4.1.1輕微違約的表現(xiàn)形式為：__________。4.1.2輕微違約的責(zé)任為：__________。4.2重大違約4.2.1重大違約的表現(xiàn)形式為：__________。4.2.2重大違約的責(zé)任為：__________。5.爭(zhēng)議解決5.1協(xié)商5.1.1當(dāng)事雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)首先通過(guò)協(xié)商解決。5.1.2協(xié)商的期限為：__________。5.1.3協(xié)商的地點(diǎn)為：__________。5.2仲裁5.2.1當(dāng)事雙方協(xié)商不成的，應(yīng)提交以下仲裁機(jī)構(gòu)仲裁：__________。5.2.2仲裁的規(guī)則為：__________。5.2.3仲裁的裁決為終局裁決。5.3訴訟5.3.1當(dāng)事雙方協(xié)商不成或仲裁裁決不服的，應(yīng)向以下人民法院提起訴訟：__________。5.3.2訴訟的管轄權(quán)為：__________。根據(jù)《___________________法》第__條，本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效。本承諾書(shū)一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________。簽訂日期：__________。先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)第2篇合同編號(hào)：__________一、承諾事項(xiàng)定義1.1本單位承諾__________事項(xiàng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________產(chǎn)品功能滿足合同約定功能要求。1.3本單位承諾__________醫(yī)療器械的預(yù)期用途及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與實(shí)際一致。二、實(shí)施準(zhǔn)則2.1本單位承諾嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求。2.2本單位承諾__________事項(xiàng)的實(shí)施需經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員驗(yàn)證確認(rèn)。2.3本單位承諾__________產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及包裝過(guò)程符合規(guī)范。2.4本單位承諾__________事項(xiàng)的售后服務(wù)體系完善，響應(yīng)及時(shí)。三、違約責(zé)任3.1若本單位未履行承諾事項(xiàng)，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2本單位承諾__________違約情形下，將按合同約定賠償損失。3.3本單位承諾__________因違約造成的第三方損害，由本單位負(fù)責(zé)處理。四、生效條款4.1本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效。4.2本承諾書(shū)一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.3本單位承諾__________事項(xiàng)的履行不受其他因素影響。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)第3篇第一條基本原則甲方系從事先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)要求，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品功能安全有效，特制定本承諾書(shū)。乙方系醫(yī)療器械使用單位或監(jiān)管部門(mén)，負(fù)責(zé)監(jiān)督本承諾書(shū)的履行。甲乙雙方應(yīng)本著誠(chéng)信、合規(guī)、安全的原則，共同維護(hù)醫(yī)療器械使用安全。第二條權(quán)責(zé)界定1.甲方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)者及銷(xiāo)售方，對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)全部質(zhì)量及功能保障責(zé)任，保證產(chǎn)品符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及臨床實(shí)際需求。2.乙方作為醫(yī)療器械使用方，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，并配合甲方進(jìn)行產(chǎn)品功能功能的定期檢驗(yàn)。3.雙方同意，醫(yī)療器械的功能保障期限自產(chǎn)品首次使用之日起為_(kāi)_______年，期間若出現(xiàn)功能失效或安全風(fēng)險(xiǎn)，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任并承擔(dān)相應(yīng)維修或更換義務(wù)。第三條核心承諾事項(xiàng)1.產(chǎn)品功能一致性承諾甲方保證，所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品功能與注冊(cè)批準(zhǔn)文件及臨床實(shí)際需求一致，不存在虛假宣傳或功能虛標(biāo)行為。產(chǎn)品出廠前須經(jīng)內(nèi)部檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格率應(yīng)達(dá)到________%。2.臨床使用效果承諾甲方保證，醫(yī)療器械的臨床使用效果符合國(guó)家藥監(jiān)局公示的________項(xiàng)核心功能指標(biāo)要求，并保證臨床應(yīng)用中無(wú)重大功能故障事件發(fā)生。本單位保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%。3.風(fēng)險(xiǎn)防控承諾甲方承諾建立完善的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，每________年開(kāi)展一次功能安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。若發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在潛在功能隱患，應(yīng)立即召回并發(fā)布安全警示。第四條保障措施1.技術(shù)保障甲方設(shè)立專(zhuān)職技術(shù)團(tuán)隊(duì)，配備________名專(zhuān)業(yè)工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品功能維護(hù)，保證7×24小時(shí)技術(shù)支持響應(yīng)機(jī)制。每年投入________%的研發(fā)經(jīng)費(fèi)用于產(chǎn)品功能迭代升級(jí)。2.質(zhì)量監(jiān)督乙方有權(quán)對(duì)甲方的生產(chǎn)環(huán)境、原材料采購(gòu)及功能測(cè)試過(guò)程進(jìn)行突擊檢查，檢查頻次不低于每________季度一次。檢查結(jié)果需書(shū)面反饋，且不合格項(xiàng)整改完成率應(yīng)達(dá)100%。3.售后服務(wù)保障甲方承諾提供終身免費(fèi)功能維護(hù)服務(wù)，或提供________年免費(fèi)維修服務(wù)（以先到期者為準(zhǔn)）。故障響應(yīng)時(shí)間不超過(guò)________小時(shí)，重大故障修復(fù)時(shí)間不超過(guò)________日。第五條違約責(zé)任1.若甲方未能履行本承諾書(shū)中的任何一項(xiàng)義務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，并處以產(chǎn)品銷(xiāo)售額________%的違約金。2.若違約行為導(dǎo)致患者健康受損，甲方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，且乙方有權(quán)撤銷(xiāo)其市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。第六條爭(zhēng)議解決因本承諾書(shū)產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交________仲裁委員會(huì)仲裁。仲裁裁決為終局，雙方均應(yīng)自覺(jué)履行。第七條其他事項(xiàng)1.本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至功能保障期限屆滿后________年。2.若國(guó)家法律法規(guī)或政策調(diào)整，雙方應(yīng)相應(yīng)修訂本承諾書(shū)內(nèi)容，修訂版需另行簽署。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)第4篇關(guān)于__________項(xiàng)目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.必須組建符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確各成員職責(zé)，保證項(xiàng)目順利啟動(dòng)。2.必須在項(xiàng)目啟動(dòng)前完成詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)論證，編制科學(xué)合理的項(xiàng)目實(shí)施方案。3.必須嚴(yán)格按照國(guó)家及行業(yè)規(guī)范，完成項(xiàng)目所需的前期審批和資質(zhì)認(rèn)證。4.嚴(yán)禁在項(xiàng)目前期準(zhǔn)備階段出現(xiàn)虛假申報(bào)、夸大宣傳等行為。二、實(shí)施過(guò)程1.必須嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目實(shí)施方案，保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量符合預(yù)期目標(biāo)。2.必須建立健全項(xiàng)目質(zhì)量控制體系，定期對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.必須保證項(xiàng)目所用設(shè)備、材料和技術(shù)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁使用不合格產(chǎn)品。4.必須妥善保管項(xiàng)目相關(guān)資料，保證項(xiàng)目信息安全。5.嚴(yán)禁在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)偷工減料、以次充好等行為。三、后期評(píng)估1.必須在項(xiàng)目完成后及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，形成書(shū)面評(píng)估報(bào)告。2.必須對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)，為后續(xù)項(xiàng)目提供參考。3.必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，將項(xiàng)目相關(guān)資料歸檔保存。4.嚴(yán)禁在項(xiàng)目后期評(píng)估過(guò)程中弄虛作假、隱瞞問(wèn)題。本承諾自__________年__月__日起生效。承諾人簽名：簽訂日期：先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)第5篇承諾方：[公司全稱(chēng)]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[公司注冊(cè)地址]接收方：[醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]，地址：[醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址]鑒于承諾方作為先進(jìn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和供應(yīng)商，始終致力于為醫(yī)療行業(yè)提供高品質(zhì)、高可靠性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為保證醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，特向接收方作出如下承諾：第一條承諾事項(xiàng)承諾方保證所提供的先進(jìn)醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用要求，并具備以下功能保障：1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品功能符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床前試驗(yàn)結(jié)果；2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性；3.提供完整的技術(shù)文檔和操作手冊(cè)，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、維護(hù)指南、培訓(xùn)材料等；4.在產(chǎn)品使用期限內(nèi)，承諾方將提供必要的維護(hù)和技術(shù)支持服務(wù)，保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行；5.承諾方將定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)估，及時(shí)解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題；6.承諾方將積極配合接收方進(jìn)行醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作；7.承諾方將嚴(yán)格遵守與接收方簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同及相關(guān)協(xié)議的約定，保證醫(yī)療器械的及時(shí)交付和使用。第二條權(quán)利義務(wù)1.承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)等；2.承諾方有權(quán)要求接收方提供醫(yī)療器械使用情況的反饋，以便進(jìn)行產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)；3.承諾方有權(quán)要求接收方在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，保證醫(yī)療器械的安全使用；4.承諾方有權(quán)要求接收方配合進(jìn)行醫(yī)療器械的定期檢查和維護(hù)，以延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命；5.承諾方有權(quán)要求接收方在醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，及時(shí)通知承諾方進(jìn)行維修；6.承諾方應(yīng)尊重接收方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密，未經(jīng)接收方同意，不得泄露或用于其他用途；7.承諾方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，保證醫(yī)療器械的合法合規(guī)使用；8.承諾方應(yīng)積極配合接收方進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和效果評(píng)估，為產(chǎn)品的改進(jìn)提供依據(jù)；9.承諾方應(yīng)建立完善的客戶服務(wù)體系，及時(shí)響應(yīng)接收方的需求和投訴，并提供有效的解決方案；10.承諾方應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高服務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)，保證為接收方提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。接收方享有以下權(quán)利：1.接收方有權(quán)要求承諾方提供符合約定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和功能；2.接收方有權(quán)要求承諾方提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，以幫助操作人員正確使用醫(yī)療器械；3.接收方有權(quán)要求承諾方在醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，及時(shí)進(jìn)行維修和更換；4.接收方有權(quán)要求承諾方提供產(chǎn)品的售后服務(wù)，包括但不限于維修、保養(yǎng)、升級(jí)等；5.接收方有權(quán)要求承諾方對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，并提供改進(jìn)建議；6.接收方有權(quán)要求承諾方遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械的合法合規(guī)使用；7.接收方有權(quán)要求承諾方在醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收過(guò)程中，提供必要的配合和支持；8.接收方有權(quán)要求承諾方對(duì)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行監(jiān)督和管理，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性；9.接收方有權(quán)要求承諾方對(duì)醫(yī)療器械的維修和保養(yǎng)進(jìn)行記錄和存檔，以便進(jìn)行后續(xù)的跟蹤和管理；10.接收方有權(quán)要求承諾方對(duì)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題并進(jìn)行處理。第三條違約責(zé)任1.若承諾方未能按照本承諾書(shū)約定的內(nèi)容提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償接收方因此遭受的損失；2.若承諾方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換，并承擔(dān)相應(yīng)的運(yùn)輸費(fèi)用；3.若承諾方未能按時(shí)交付醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金；4.若承諾方未能提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償接收方因此遭受的損失；5.若承諾方在醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收過(guò)程中，未能提供必要的配合和支持，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；6.接收方若未能按照本承諾書(shū)約定的內(nèi)容使用醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償承諾方因此遭受的損失；7.接收方若未能及時(shí)通知承諾方進(jìn)行醫(yī)療器械的維修，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；8.接收方若未能配合承諾方進(jìn)行醫(yī)療器械的定期檢查和維護(hù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；9.接收方若未能遵守操作規(guī)程，導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或出現(xiàn)故障，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；10.雙方在履行本承諾書(shū)過(guò)程中，若發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。本承諾書(shū)一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。承諾方（蓋章）：____________________承諾人（簽名）：____________________簽訂日期：____________________接收方（蓋章）：____________________接收人（簽名）：____________________簽訂日期：____________________先進(jìn)醫(yī)療器械功能保障承諾書(shū)第6篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)定1.1本承諾書(shū)由__________（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“制造商”）向__________（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“用戶”）作出，旨在明確制造商就所提供的__________（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品”）的功能保障義務(wù)。1.2制造商承諾嚴(yán)格遵守本承諾書(shū)約定，保證產(chǎn)品符合約定的功能指標(biāo)及使用要求。1.3本承諾書(shū)構(gòu)成雙方協(xié)議合同不可分割的一部分，與協(xié)議合同具有同等法律效力。2.權(quán)利與義務(wù)2.1制造商保證產(chǎn)品在正常使用條件下，其核心功能（__________指本承諾書(shū)涉及的特定功能模塊）的功能不低于協(xié)議合同約定的技術(shù)參數(shù)。2.2制造商應(yīng)提供完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔（__________指本承諾書(shū)要求的配套技術(shù)資料），包括但不限于設(shè)計(jì)說(shuō)明、操作手冊(cè)、維護(hù)指南等，保證用戶能夠正確使用產(chǎn)品。2.3在產(chǎn)品交付后，制造商應(yīng)在協(xié)議合同約定的期限內(nèi)提供技術(shù)支持服務(wù)，包括故障診斷、維修指導(dǎo)及必要時(shí)的遠(yuǎn)程協(xié)助。2.4如產(chǎn)品出現(xiàn)非因用戶原因?qū)е碌墓δ芄收希圃焐虘?yīng)在收到用戶通知后__________小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，并依據(jù)協(xié)議合同約定或國(guó)家相關(guān)法規(guī)進(jìn)行維修或更換。2.