2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化掃碼了解詳情掃碼了解詳情《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》2《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》2沙利文我們深感榮幸能夠參與《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》的討論，與大家分享我醫(yī)療器械出海不僅是企業(yè)拓展市場(chǎng)的戰(zhàn)略選擇，更是提升全球醫(yī)療水平、增而，這一過(guò)程充滿挑戰(zhàn)：不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、文化差異以及技術(shù)要求，都嚴(yán)峻考驗(yàn)。如何在復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境中找到方向，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品輸出到品牌信任，是每一家出海企本書深入剖析了醫(yī)療器械出海的各個(gè)環(huán)節(jié)，從法規(guī)解讀到市場(chǎng)策略，從質(zhì)量控制到品牌建供了全面而實(shí)用的指導(dǎo)。它凝聚了眾多行業(yè)專家的智慧與經(jīng)驗(yàn)，旨在助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)——ULSolutions全球副總裁、中國(guó)大陸在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)格局深刻變革的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正以創(chuàng)新為引擎，加速邁向國(guó)際化新征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向高端化、多元化躍遷。然而，出海征程并非坦途，復(fù)雜的國(guó)際法規(guī)壁壘、激烈化運(yùn)營(yíng)挑戰(zhàn)以及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，成為企業(yè)突破增長(zhǎng)邊界必須跨越的溝壑。在此背景下，《2025體外診斷等細(xì)分賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局，并聚焦美國(guó)、歐盟、東南亞等核心市場(chǎng)的準(zhǔn)入規(guī)則與實(shí)的數(shù)據(jù)、典型案例和前沿洞察，藍(lán)皮書不僅揭示了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)邏輯，更為企新、合規(guī)認(rèn)證到渠道建設(shè)的全周期解決方案。尤為重要的是，報(bào)告捕捉國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)在這一全球化進(jìn)程中，專業(yè)法律支持是不可或缺的護(hù)航力量。錦天城律師事務(wù)所作為中國(guó)展望未來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出海既需仰望星空，把握技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)機(jī)遇，更需腳踏實(shí)地，構(gòu)控體系。本藍(lán)皮書愿成為行業(yè)遠(yuǎn)征的指南針，與各方攜手，共同推動(dòng)“中國(guó)智造”在全球醫(yī)——上海市錦天城律師事務(wù)所醫(yī)療健康與醫(yī)藥委員會(huì)沙利文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》第一章中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出?，F(xiàn)狀概覽n中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概覽 ?全球及中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模 n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素 ?中國(guó)器械廠家眾多、產(chǎn)能大，但單產(chǎn)低 ?器械集采帶來(lái)產(chǎn)品價(jià)格壓力 ?中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強(qiáng) ?全球疫情強(qiáng)化中國(guó)器械企業(yè)的海外渠道和品牌 ?中國(guó)政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出海 ?中國(guó)標(biāo)桿醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化起步早，有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn) n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——外部因素 ?全球醫(yī)療器械市場(chǎng)廣闊 ?中國(guó)醫(yī)療器械出海具有價(jià)格優(yōu)勢(shì) ?中國(guó)國(guó)際影響力增強(qiáng) n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——戰(zhàn)略意圖 ?營(yíng)收增長(zhǎng) ?行業(yè)交流 ?人才招募 ?海外融資 ?品牌升級(jí) n中國(guó)醫(yī)療器械出海歷程分析 n中國(guó)醫(yī)療器械出海情況總覽 ?中國(guó)醫(yī)療器械出海主要產(chǎn)品類型 ?中國(guó)醫(yī)療器械出海主要國(guó)家/地區(qū) ?中國(guó)醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道領(lǐng)域概覽 3":"《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》44沙利文第二章中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海策略及典型案例分析n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略分析 21?醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈與出海策略 21?中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略——經(jīng)銷模式 22?中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——海外產(chǎn)能建設(shè) 23?中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——OEM/ODM 24?中國(guó)醫(yī)療器械公司出海基礎(chǔ)策略——收并購(gòu) 25?中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——跨境電商 25n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海路徑與案例 26?按企業(yè)規(guī)模 26?按產(chǎn)品類型 27?按目標(biāo)市場(chǎng) 28第三章中國(guó)醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道分析n醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域出海情況分析 30?中國(guó)醫(yī)療設(shè)備出海現(xiàn)狀 30?中國(guó)醫(yī)療設(shè)備出海前景 30n醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域出海情況分析——影像類產(chǎn)品 31?影像類醫(yī)療設(shè)備概況 31?影像類醫(yī)療設(shè)備出海挑戰(zhàn) 31?國(guó)產(chǎn)影像類醫(yī)療設(shè)備出?，F(xiàn)狀 32n醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域出海情況分析——生命支持類醫(yī)療設(shè)備 33?生命支持類醫(yī)療設(shè)備概況 33?國(guó)產(chǎn)麻醉機(jī)出?，F(xiàn)狀 33?國(guó)產(chǎn)麻醉機(jī)出海挑戰(zhàn) 34《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》沙利文n高值耗材領(lǐng)域出海情況分析 35?中國(guó)高值耗材出?，F(xiàn)狀 35?中國(guó)高值耗材出海前景 35n高值耗材領(lǐng)域出海情況分析——血管介入類 36?血管介入類耗材概況 36?血管介入類耗材出?，F(xiàn)狀與挑戰(zhàn) 36n高值耗材領(lǐng)域出海情況分析——骨科材料類 37?骨科材料概況 37?中國(guó)骨科材料出?，F(xiàn)狀與挑戰(zhàn) 37n高值耗材領(lǐng)域出海監(jiān)管分析 38?高值耗材領(lǐng)域出海監(jiān)管核心要求 38n體外診斷領(lǐng)域出海情況分析 39?中國(guó)體外診斷出?，F(xiàn)狀 39?中國(guó)體外診斷出海挑戰(zhàn) 39?中國(guó)體外診斷出海策略 40第四章中國(guó)醫(yī)療器械出海重點(diǎn)地域分析n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——美國(guó) 42?經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá).人口基數(shù)大.醫(yī)療需求旺盛 42?以商業(yè)保險(xiǎn)為主.結(jié)合DRGs付費(fèi)模式.優(yōu)化醫(yī)療支出 42?中國(guó)醫(yī)療器械出海美國(guó)主要挑戰(zhàn) 42?醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格管控 43n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——?dú)W盟 44?經(jīng)濟(jì)繁榮.醫(yī)療需求多元.平均壽命長(zhǎng) 44?社會(huì)福利制度完善.醫(yī)保模式多樣 44?歐盟標(biāo)準(zhǔn)全球領(lǐng)先.CE認(rèn)證被多國(guó)接受 44《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》6r心sul.l1vAN6沙利文?醫(yī)療器械談判定價(jià).平衡醫(yī)保預(yù)算、患者負(fù)擔(dān)與企業(yè)盈利 44?中國(guó)醫(yī)療器械出海歐盟主要挑戰(zhàn) 45n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——FDA&CE認(rèn)證 46?FDA&CE認(rèn)證挑戰(zhàn) 46n醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全及解決方案 47n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——日本 47?人口高度老齡化.養(yǎng)老負(fù)擔(dān)重 48?需求與制度協(xié)同演進(jìn).實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保 48?PMDA監(jiān)督醫(yī)療器械全流程 48?嚴(yán)格招標(biāo)與集采.實(shí)行醫(yī)療器械價(jià)格集中管控 49?中國(guó)醫(yī)療器械出海日本主要挑戰(zhàn) 49n發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——加拿大 50?加拿大宏觀經(jīng)濟(jì)及人口 50?加拿大醫(yī)保制度 50?加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管 50?中國(guó)醫(yī)療器械出海加拿大主要挑戰(zhàn) 50n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析 51?“一帶一路”背景 51?“一帶一路”政策推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 51n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——東南亞 52?醫(yī)療支出增長(zhǎng)迅速 52?多數(shù)國(guó)家醫(yī)療器械依賴進(jìn)口 52?國(guó)際合作加深.推動(dòng)醫(yī)療器械出海東南亞.改善醫(yī)療環(huán)境 52?AMDD促進(jìn)東南亞醫(yī)療器械信息協(xié)作共享 53?中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞主要挑戰(zhàn) 53《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》77沙利文n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——中東?經(jīng)濟(jì)高度依賴能源.結(jié)構(gòu)單一?支付能力強(qiáng).醫(yī)療需求旺盛.政策紅利支持醫(yī)療基建?中國(guó)醫(yī)療器械搶灘中東市場(chǎng)?中東醫(yī)療器械監(jiān)管分析?中國(guó)醫(yī)療器械出海中東主要挑戰(zhàn)n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——拉美?經(jīng)濟(jì)總量可觀但發(fā)展不均.人口紅利與增長(zhǎng)潛力并存?巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)廣闊.墨西哥在貿(mào)易鏈中地位重要?中國(guó)醫(yī)療器械出海拉美主要挑戰(zhàn)nISO13485/MDSAP/INMETRO?關(guān)于醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)認(rèn)證：ISO13485質(zhì)量管理體系?醫(yī)療器械一體化審核方案（MDSAP）n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——非洲?經(jīng)濟(jì)分化顯著.醫(yī)療需求缺口突出?支付能力弱.以低值耗材出口為主?中國(guó)醫(yī)療器械出海非洲主要挑戰(zhàn)n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——俄羅斯?俄羅斯宏觀經(jīng)濟(jì)及人口?對(duì)俄出口迎來(lái)戰(zhàn)略機(jī)遇期?中國(guó)醫(yī)療器械出海俄羅斯主要挑戰(zhàn)n“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——印度?印度經(jīng)濟(jì)發(fā)展快速.人口眾多.醫(yī)療支出增長(zhǎng)迅速?印度醫(yī)療市場(chǎng)多元.高端設(shè)備依賴進(jìn)口?中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)印出口增長(zhǎng)快速54545454555556565657585858595959596060606061616161《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》8r心sul.l1vAN8沙利文?中國(guó)醫(yī)療器械出海印度主要挑戰(zhàn) 61第五章中國(guó)醫(yī)療器械出海痛點(diǎn)及趨勢(shì)分析n中國(guó)醫(yī)療器械公司出海痛點(diǎn)分析 63?出海路徑不清晰 63?出海地域評(píng)估不精確 64?市場(chǎng)準(zhǔn)入流程不了解 65?國(guó)際本土化剛起步 66n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 67?加大研發(fā)投入，推動(dòng)產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新 67?同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動(dòng)自身產(chǎn)品獲得國(guó)外機(jī)構(gòu)認(rèn)證 67?增強(qiáng)企業(yè)跨文化溝通能力，并熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī) 68?通過(guò)多元化的市場(chǎng)策略提高海外聲量，營(yíng)造品牌形象 68第六章部分出海醫(yī)療器械公司及服務(wù)商介紹nULSolutions 70n錦天城 72n腫瘤早篩領(lǐng)域公司——艾米森 74n光學(xué)分子影像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備公司——DPM 76n高端眼科醫(yī)療器械公司——眼得樂(lè) 78n心血管高端醫(yī)療器械公司——以心醫(yī)療 80u合作及支持單位鳴謝 82u法律聲明 83u聯(lián)系我們 849r心sull1vAN9沙利文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》r心sul.l1vAN10沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概覽隨著人口老齡化加速，醫(yī)療需求升級(jí)及技術(shù)創(chuàng)新等因素持續(xù)推動(dòng)，中國(guó)及全球醫(yī)療器械市場(chǎng)正呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并將在未來(lái)釋放出更大的增長(zhǎng)潛力未來(lái)呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，2020-2024年，中國(guó)醫(yī)療器械總體市場(chǎng)規(guī)模已從7,298億元人人民幣，CAGR為6.6%。預(yù)計(jì)到2035年，中國(guó)醫(yī)療期間復(fù)合年增長(zhǎng)率耗材設(shè)備總體2020-20246.8%6.3%6.6%2024-2030E6.0%5.7%5.9%2030E-2035E6.5%6.4%6.5%973.1943.7843.8973.9941.7973.1943.7843.8729.8 349.9394.9311.7 349.9394.9311.7271.6271.6532.1458.1 593.8578.3595.0614.6532.1458.1單位：十億人民幣耗材設(shè)備1,419.61,326.01,152.21,234.3517.8483.9421.5451.01,017.41,079.31,326.01,152.21,234.3517.8483.9421.5451.0373.2395.2901.8842.0783.3730.7901.8842.0783.3730.7644.2684.11,813.41,710.71,611.01,513.7 658.7 551.5586.2621.41,154.71,089.3 962.21,024.81,154.71,089.3202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E全球醫(yī)療器械市場(chǎng)近年來(lái)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。北美地區(qū)目前依然是該領(lǐng)域最大的單一市場(chǎng)，亞洲市場(chǎng)尤其是是中國(guó)增長(zhǎng)迅猛。預(yù)計(jì)未來(lái)全球醫(yī)療器械行業(yè)在人口老齡化、慢病管理需求等因素影響下，市場(chǎng)需求仍將保持穩(wěn)步攀升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，2020-2024年，全球醫(yī)療器械總體市場(chǎng)規(guī)模已從4,566億元美元增至6,230億美元，CAGR為8.1%期間復(fù)合年增長(zhǎng)率耗材設(shè)備總體2020-20242024-2030E2030E-2035E8.7%6.2%6.1%564.7208.9355.86.9%4.7%5.4%8.1%5.7%5.9%649.1214.2434.9607.1224.6382.5623.0207.7415.3456.6158.9456.6158.9193.4297.7340.1單位：十億美元耗材設(shè)備682.3222.9459.3720.9233.2487.6764.9245.0519.91,042.4322.51,042.4322.5338.7306.0814.6869.7926.7984.2354.6289.6258.4273.1289.6556.3596.6637.2678.2719.9761.6803.1202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》1111沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)眾多、產(chǎn)能大，但利潤(rùn)率低，導(dǎo)致單產(chǎn)效率不足，疊加集采政策下價(jià)格承壓，迫使企業(yè)加速出海布局以尋求新增長(zhǎng)空間根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)多從事低值耗材等技術(shù)壁壘低、競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)率低的領(lǐng)域。雖然中國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量大，但較低，影響單產(chǎn)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，2023年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)9,731億元人民幣，由此推算，2醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值僅為0.3億元人民幣。2023年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)總營(yíng)業(yè)收人為25,205.7億元，比2單位：件11,94212,21313,13311,31411,3148,8347,5308,6538,9235,5288,4719,84920142015201620172018201920202021202220232024案》，安徽、江蘇兩省率先試點(diǎn)高值耗材集采。截至2024年12月，國(guó)家層面已開(kāi)展五次高值耗采購(gòu)，聚焦心內(nèi)介入與骨科等高值耗材領(lǐng)域，價(jià)格降聚焦臨床用量大、市場(chǎng)規(guī)模可觀的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在設(shè)備類型設(shè)備類型中標(biāo)總金額中標(biāo)總金額中標(biāo)總數(shù)量中標(biāo)總數(shù)量?jī)?nèi)窺鏡243.6億元~60,000超聲影像診斷設(shè)備229.9億元~18,000監(jiān)護(hù)設(shè)備26.7億元~54,000呼吸機(jī)48.4億元~32,000體外除顫設(shè)備8.9億元~39,000麻醉機(jī)19.4億元~5,900血液/腹膜透析設(shè)備30.5億元~14,000手術(shù)輔助系統(tǒng)38.4億元~490時(shí)間品種集采前平均單價(jià)集采后平均單價(jià)2020年10月冠脈支架13,0007002021年6月人工關(guān)節(jié)類髖關(guān)節(jié)：35,000膝關(guān)節(jié)：32,000髖關(guān)節(jié)：7,000膝關(guān)節(jié)：5,0002022年7月骨科脊柱類33,000~60,0003,2502022年9月冠脈支架13,0007702023年9月人工晶體類運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類27,000~60,0005,5002,9001,4302024年11月人工耳蝸類外周血管支架類200,0001萬(wàn)多元到4-5萬(wàn)元不等50,000<6,000公立醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，往往通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)方式，以降低采購(gòu)價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)療血液/腹膜透析設(shè)備、手術(shù)輔助系統(tǒng)，八類醫(yī)療設(shè)備2023年中標(biāo)數(shù)據(jù)的分析中，八類醫(yī)療設(shè)備中標(biāo)總額合計(jì)433.9億元人民幣，中1212沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)，全球疫情客觀上加速了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械品牌認(rèn)知，企業(yè)順勢(shì)深化海外渠道布局并強(qiáng)化品牌建設(shè)，出海進(jìn)程呈現(xiàn)量與質(zhì)同步提升態(tài)勢(shì)中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強(qiáng)“十四五”規(guī)劃提出加快高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械突破技術(shù)壁壘，政策上大力扶持中國(guó)醫(yī)療器械近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)研發(fā)投入占比逐年上升，接近國(guó)際同行水平。而技術(shù)密集型企業(yè)更是加大投入力度，不斷推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力。如以骨科手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的天智航，據(jù)2023年年報(bào)，公司研發(fā)投入71.6%48.4%48.4%36.2%26.7%21.9%21.7%20.1%18.8%18.6%18.1%18.1%天智航賽諾醫(yī)療微電生理佰仁醫(yī)療心脈醫(yī)療澳華內(nèi)鏡奧精醫(yī)療科美診斷大博醫(yī)療開(kāi)立醫(yī)療邁普醫(yī)學(xué)2018-2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)上市。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療上市，同比呈上升趨勢(shì)。有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類。655561655535263520202021202220232024單位：億美元994.0730.0595.5487.5455.3487.5287.0201920202021202220232024疫情初期，全球防疫物資短缺，中國(guó)大規(guī)模出口口罩、呼吸機(jī)、體外診斷（IVD）試劑盒等產(chǎn)品，迅速建立了廣泛的積累了豐富的渠道資源和品牌影響力。盡管后疫情時(shí)代出口規(guī)模逐漸回歸常態(tài)，但中國(guó)企業(yè)通過(guò)疫情期間建立的渠道優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)鏈能力，成功推動(dòng)了長(zhǎng)期訂單的落地，并加速了中高端產(chǎn)品的自主出海進(jìn)程，進(jìn)一步強(qiáng)化了其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。r心sul.l1vAN13沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素國(guó)家政策持續(xù)助推創(chuàng)新醫(yī)療器械出海，標(biāo)桿企業(yè)憑借早期國(guó)際化探索積累的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)辟了可復(fù)制的出海路徑，有效降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出海“一帶一路”倡議：中國(guó)通過(guò)政策組合拳與“一帶一路”倡議，為醫(yī)療器械出海構(gòu)建了全方位支持體供出口信貸和貸款擔(dān)保，緩解企業(yè)資金壓力；通過(guò)自由貿(mào)易協(xié)定談判降低關(guān)稅壁壘，推動(dòng)出口成本下降?！耙粠б宦贰背h推動(dòng)沿線國(guó)家的市場(chǎng)布局，助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的全球影響力?！笆奈濉币?guī)劃：“十四五”規(guī)劃下，中國(guó)系統(tǒng)性強(qiáng)化醫(yī)療器械出海①完善審評(píng)機(jī)制、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，營(yíng)造合規(guī)環(huán)境；②加快重大創(chuàng)新與臨床急需產(chǎn)品審評(píng)審批，推行“一企一策、全程指導(dǎo)”；③擴(kuò)大出口銷售證明適用范圍，未在國(guó)內(nèi)上市但符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可出海。配合國(guó)家發(fā)改委“加快生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械提質(zhì)升級(jí)”等戰(zhàn)略，構(gòu)建技術(shù)研發(fā)、審評(píng)審批到國(guó)際認(rèn)證的全鏈條支持體系，為醫(yī)療器械出海提供政策保障。出口退稅：中國(guó)通過(guò)優(yōu)化出口退稅政策、推廣海南自貿(mào)港“零關(guān)稅”政策、出臺(tái)“25條”等措施，國(guó)際市場(chǎng)。企業(yè)如椅夫健康通過(guò)地方稅務(wù)高效服務(wù)，獲美國(guó)FD結(jié)合退稅便利、稅負(fù)優(yōu)化與自貿(mào)港支持等綜合政策，中國(guó)正系統(tǒng)化提升醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)金融支持：2024年前三季度，中國(guó)通過(guò)出口信用保險(xiǎn)擴(kuò)容、信貸支持加強(qiáng)、跨境結(jié)算便利化等金融舉措為外貿(mào)企業(yè)數(shù)據(jù)顯示，外匯套保比率達(dá)27%，新增“首辦戶”超3.2萬(wàn)家；跨境人民幣結(jié)算金額8.9萬(wàn)成本的影響。在產(chǎn)業(yè)端，國(guó)務(wù)院于2023年末部署深化藥械監(jiān)管改革，支持高端醫(yī)療器械加速審評(píng)和臨床轉(zhuǎn)化，北京機(jī)器人創(chuàng)新中心的高端醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目亦已落地經(jīng)開(kāi)區(qū)。金融與產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同發(fā)力，正成為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)統(tǒng)籌央企、商協(xié)會(huì)和港澳資源助力本地醫(yī)療企業(yè)國(guó)際化。聯(lián)影集團(tuán)攜高端影像設(shè)備參加阿拉伯國(guó)際醫(yī)療展展現(xiàn)中國(guó)科技實(shí)力，中國(guó)國(guó)際醫(yī)用耗材大會(huì)及北虹橋出海對(duì)接會(huì)聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型和全球采購(gòu)路徑，助力企業(yè)產(chǎn)品海外商業(yè)化。系統(tǒng)化展會(huì)政策和資源對(duì)接機(jī)科技創(chuàng)新券是政府為破解中小企業(yè)創(chuàng)新資源匱乏與高校服務(wù)動(dòng)力不足難題而發(fā)行的“創(chuàng)新貨幣”，通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)支持中小微企業(yè)創(chuàng)新，成為優(yōu)化科技資源配置、促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研對(duì)接的普惠性政策工具。以上海市為例，2024年全年分四批次累計(jì)發(fā)放科創(chuàng)券總額突破6,000萬(wàn)元，有效激發(fā)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活力，加速技術(shù)迭代升級(jí)，顯著增強(qiáng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響開(kāi)始海外本地化運(yùn)營(yíng)，擴(kuò)大營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)；向高端客戶群突破，補(bǔ)強(qiáng)核心原料能力2006年，九安醫(yī)療的一款語(yǔ)音血壓計(jì)進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)；2006年，九安醫(yī)療的一款語(yǔ)音血壓計(jì)進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)；2009年，產(chǎn)品出口已遍布50+國(guó)家；成立子公司，渠道逐步鋪開(kāi)；2022年，得益于渠道基礎(chǔ)，新冠檢測(cè)試劑盒在美國(guó)的銷售量大幅增長(zhǎng)2018年，聯(lián)影醫(yī)療正式進(jìn)軍美國(guó)，設(shè)立北美區(qū)域總部；截至2018年，聯(lián)影醫(yī)療正式進(jìn)軍美國(guó)，設(shè)立北美區(qū)域總部；截至2023年，進(jìn)入北美市場(chǎng)五年來(lái)，公司設(shè)備已覆蓋美國(guó)超過(guò)50%的州級(jí)行政區(qū)；業(yè)務(wù)已覆蓋61414沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——外部因素海外醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大且持續(xù)增長(zhǎng)，覆蓋北美、歐洲、亞太等核心區(qū)域，各市場(chǎng)技術(shù)成熟度與增長(zhǎng)潛力差異顯著，同時(shí)產(chǎn)品領(lǐng)域不斷拓展，形成多層次、多維度的增長(zhǎng)格局全球醫(yī)療器械市場(chǎng)廣闊全球醫(yī)療器械市場(chǎng)已形成以北美、歐洲和亞太地區(qū)為核心的三大區(qū)域，各區(qū)域市場(chǎng)具有不同的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。北美市場(chǎng)作為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)領(lǐng)先者，擁有成熟的醫(yī)療體系和較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。該地區(qū)在醫(yī)療器械的研和應(yīng)用方面均處于全球前列，特別是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)歐洲市場(chǎng)以高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療體系和嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管著稱。同時(shí)，歐洲市場(chǎng)也是全球醫(yī)療器械貿(mào)易的重要一環(huán)，吸引了眾亞太地區(qū)則憑借快速增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)和龐大的人口基數(shù)，成為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)最具潛力的區(qū)域之一。隨著醫(yī)療需求的基礎(chǔ)設(shè)施的完善，亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度顯著快于全球平均水平。特別是中國(guó)、印度等國(guó)家，在醫(yī)療器械的需求和生產(chǎn)方面均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，全球市場(chǎng)的種類繁多，涵蓋多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備等，滿足了從疾病診斷到治療、康復(fù)的全流程需求。同時(shí)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的多樣化發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)不斷細(xì)分，新興領(lǐng)域如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等也迅速崛起，進(jìn)一步拓寬了市場(chǎng)邊界。非洲中國(guó)日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）4.39日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）4.39萬(wàn)億美元258.6美元5.8%19.53萬(wàn)億美元92.6美元10.2%英國(guó)英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）3.73萬(wàn)億美元290.9美元3.8%德國(guó)聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM）4.92萬(wàn)億美元495.2美元法國(guó)3.8%法國(guó)藥品安全局（ANSM）3.28萬(wàn)億美元348.3美元3.8%南非醫(yī)療器械監(jiān)管局（SAHPRA）等2.82萬(wàn)億美元5.3美元6.7%美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）30.34萬(wàn)億美元695.1美元6.5%巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ANVISA）2.31萬(wàn)億美元55.1美元8.5%印度印度藥品管理局（CDSCO）4.27萬(wàn)億美元9.7美元12.5% 2021人均醫(yī)療器械花費(fèi)2021-2025器械市場(chǎng)規(guī)模CAGROSr心suilIVAN15沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——外部因素中國(guó)醫(yī)療器械出海擁有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)這一核心競(jìng)爭(zhēng)力，疊加中國(guó)國(guó)際影響力持續(xù)提升帶來(lái)的市場(chǎng)認(rèn)可度提高，共同構(gòu)成了產(chǎn)業(yè)拓展全球市場(chǎng)的外部助推力中國(guó)醫(yī)療器械出海具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)中國(guó)醫(yī)療器械憑借顯著的成本結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建起海外市場(chǎng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力?；趪?guó)內(nèi)較低的勞動(dòng)力和原材料成在同等采購(gòu)預(yù)算約束下，中國(guó)設(shè)備能以相同價(jià)格提供更優(yōu)配置和服務(wù)方案。在技術(shù)更成熟的血糖儀等醫(yī)療器械領(lǐng)域，平均單價(jià)較國(guó)際品牌低近50%；而在性能達(dá)到海外產(chǎn)品80%-90%的水平在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)可比產(chǎn)品也展現(xiàn)出顯著的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其中血管介入類耗材價(jià)格較同類產(chǎn)品降低20%-這種“性能-成本”的錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)策略，既保障了中國(guó)企業(yè)的合理利潤(rùn)區(qū)間，更在國(guó)際市場(chǎng)特別是價(jià)格敏感區(qū)域形成替代效此外，受政策調(diào)控影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械價(jià)格呈現(xiàn)顯著波動(dòng)特征，部分品類降價(jià)幅度劇烈且缺乏持續(xù)性。反觀海外市場(chǎng)，醫(yī)療器械定價(jià)體系相對(duì)穩(wěn)定。國(guó)產(chǎn)血糖儀海外價(jià)格國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備海外價(jià)格骨科植入物海外價(jià)格↓35%~80%中國(guó)國(guó)際影響力增強(qiáng)中國(guó)還積極參與全球治理，在聯(lián)合國(guó)、世界貿(mào)易組織等國(guó)際此外，中國(guó)在科技創(chuàng)新領(lǐng)域取得顯著成就，提升了其全球科技競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，中國(guó)通過(guò)建立孔子學(xué)院、發(fā)行影視作品和社交媒體宣傳等多種平臺(tái)推廣中華文化，增強(qiáng)了國(guó)家軟實(shí)力，提升了隨著中國(guó)國(guó)際影響力和國(guó)際地位的顯著增強(qiáng)，海外用戶對(duì)中國(guó)制造的認(rèn)同也日益加深。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)的高備和技術(shù)解決方案正逐步走向全球市場(chǎng)，這不僅推動(dòng)了中國(guó)制造業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，也為全球公共衛(wèi)生事業(yè)作出了重要貢獻(xiàn)，進(jìn)一步鞏固了中國(guó)在全球經(jīng)濟(jì)和技術(shù)領(lǐng)域的重要地位?！?025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》r心sul.l1vAN16沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——戰(zhàn)略意圖中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的戰(zhàn)略意圖在于打破國(guó)內(nèi)增長(zhǎng)瓶頸，實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新與品牌國(guó)際化的持續(xù)發(fā)展?fàn)I收增長(zhǎng)拓展海外市場(chǎng)，尋找隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇及市場(chǎng)飽和，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)亟需尋找新的增長(zhǎng)引擎。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)政策變化、價(jià)格戰(zhàn)及醫(yī)療控費(fèi)壓力使得企業(yè)必須尋求外部收入來(lái)源，而發(fā)達(dá)國(guó)家及新興市場(chǎng)對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求較高，相對(duì)于國(guó)內(nèi)降價(jià)后的薄利，海外市場(chǎng)通常能帶來(lái)更高的單價(jià)和利潤(rùn)率。同時(shí)，借助國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，企業(yè)能夠樹(shù)立全球品牌形象，從而為未來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療器械技術(shù)更新迅速，全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)對(duì)于產(chǎn)品升級(jí)和新技術(shù)突破至關(guān)重要。通過(guò)與國(guó)際同行和知名科研機(jī)構(gòu)的合作，企業(yè)可以迅速捕捉前沿科研成果，提升自身研發(fā)能力；參與國(guó)際學(xué)術(shù)交流和合作項(xiàng)目，既能提升企業(yè)的技術(shù)形象，也能促進(jìn)其在全球標(biāo)準(zhǔn)制定中的地位。除此之外，借助合作平臺(tái)，企業(yè)可更快將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品，進(jìn)一步提升整體競(jìng)?cè)瞬耪心颊心己Ｍ馊瞬盘嵘笕蚧尘跋?，頂尖人才和?guó)際化視角是企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的核心驅(qū)動(dòng)力。企業(yè)通過(guò)引進(jìn)海外人才，可以突破國(guó)內(nèi)人才局限，借助海外高層次人才補(bǔ)充企業(yè)能夠獲得更前沿的技術(shù)和管理理念，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和制造升級(jí)。海外人才往往擁有豐富的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和資源，他們的加入能幫助企業(yè)更好地理解國(guó)際市場(chǎng)需求，并提高產(chǎn)品質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。多元化的國(guó)際團(tuán)隊(duì)也有助于企業(yè)形成全球視角，在面對(duì)不同文化與市場(chǎng)挑戰(zhàn)時(shí)更具靈活性和創(chuàng)造力。海外融資吸引海外融資海外融資不僅能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)充裕的資金支持，更是一種對(duì)外界實(shí)力和信譽(yù)的認(rèn)可。依賴國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的同時(shí)，通過(guò)海外融資可以分散融資風(fēng)險(xiǎn)，獲得更為多元化的資金來(lái)源，成功獲得海外投資也有助于提高企業(yè)的國(guó)際知名度和市場(chǎng)信任度，為后續(xù)全球擴(kuò)張?zhí)峁┵Y金和戰(zhàn)略資源。同時(shí)，充足的資金支持使企業(yè)能夠加大研發(fā)投入，加速產(chǎn)品創(chuàng)新及市場(chǎng)推廣，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘒?guó)際化發(fā)展。通過(guò)拓展國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)能夠積累豐富的海外渠道資源和品牌認(rèn)知度，樹(shù)立起“中國(guó)制造”的可靠形象。這種品牌影響力的提升不僅有助于企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上獲得更多訂單，還能反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)本土品牌的信任和認(rèn)可。此外，海外市場(chǎng)的需求多樣化也推動(dòng)企業(yè)不斷提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，從而帶動(dòng)內(nèi)部創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)銷售增長(zhǎng)?！?025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》1717沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海歷程分析中國(guó)醫(yī)療器械歷經(jīng)低成本出海、技術(shù)驅(qū)動(dòng)型拓展到疫情期間的應(yīng)急突圍，再到后疫情時(shí)代通過(guò)工藝升級(jí)實(shí)現(xiàn)中高端轉(zhuǎn)型，走出了一條“資源積累-技術(shù)沉淀-需求驅(qū)動(dòng)-合規(guī)升級(jí)”的國(guó)際化躍遷道路醫(yī)療器械行業(yè)屬于研發(fā)與資本高度密集型的產(chǎn)業(yè)，需要大規(guī)模的研發(fā)投入和資源配置。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)最初主要進(jìn)入場(chǎng)，然而這一市場(chǎng)難以支撐企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。隨著2新華醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、開(kāi)立醫(yī)療等為代表的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，開(kāi)始積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，積累更多資源用于研發(fā)投入，逐步構(gòu)建起競(jìng)爭(zhēng)壁壘。但該階段，中國(guó)企業(yè)仍主要依靠成本優(yōu)勢(shì)，將低值醫(yī)用耗材自2010年以來(lái)，越來(lái)越多企業(yè)加入到國(guó)際化進(jìn)程中。這些企業(yè)在國(guó)內(nèi)已趨成熟。在此背景下，諸如理邦醫(yī)療、寶萊特、聯(lián)影、新產(chǎn)業(yè)等企業(yè)紛紛加速布局海外市場(chǎng)，邁入國(guó)際化發(fā)展的快車道。例如呼吸機(jī)、新冠病毒檢測(cè)相關(guān)的抗原試劑、抗體試劑、PCR檢測(cè)試劑及PCR儀器等。東方生物、熱景生物、奧泰生物等企業(yè)通過(guò)大力拓展海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)了從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)到國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。這一轉(zhuǎn)變不僅是企業(yè)主動(dòng)布局的結(jié)果，更是市場(chǎng)需求的直接驅(qū)動(dòng)。2023年全球步入后疫情時(shí)代。在全球經(jīng)濟(jì)普遍下行的背景下，中國(guó)區(qū)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)尤為承壓，這迫使企業(yè)不斷改進(jìn)研發(fā)和生產(chǎn)工藝，從而提高產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的合規(guī)性與競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)產(chǎn)品由中低端向中高端升級(jí)。單位：億美元單位：億美元?中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，具備?國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)向好，醫(yī)療器械出口情況?全球疫情影響下，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，積累渠加速推進(jìn)中高端產(chǎn)品自主出海?受經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，海外市場(chǎng)需求?低端醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇，中國(guó)出口?具備技術(shù)壁壘的高端醫(yī)療器械出口占比提升?2001年中國(guó)加入WTO后，醫(yī)療儀器及器械出《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》r心sul.l1vAN18沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械出海情況總覽中國(guó)醫(yī)療器械出海呈現(xiàn)量質(zhì)齊升態(tài)勢(shì)，出口額持續(xù)攀高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷升級(jí)，市場(chǎng)布局逐步多元，展現(xiàn)出強(qiáng)大的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)動(dòng)能近年來(lái)，企業(yè)在維持醫(yī)用耗材出口優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，在醫(yī)療設(shè)備和體外診斷等高技術(shù)領(lǐng)域也取得了迅猛發(fā)展，這凸顯了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力和自主研發(fā)比38.0%。IVD試劑和儀器分別占10.和3.3%，康復(fù)產(chǎn)品和牙科設(shè)備與附件的占比雖小，但也顯示出我國(guó)醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)的全面競(jìng)爭(zhēng)力。這一出口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步證明了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)拓展成果?？祻?fù)產(chǎn)品IVD試劑1.6%牙科設(shè)備與附件1.2%IVD儀器其他醫(yī)療設(shè)備康復(fù)產(chǎn)品IVD試劑1.6%牙科設(shè)備與附件1.2%IVD儀器其他2.0%3.4%2.0%1.4%2.1%8.4%1.9%0.3%1.4%2.1%8.4%1.9%0.3%2.7%21.1%1.5%3.6%4.0%4.9%1.9%1.0%3.3%4.0%4.9%1.9%1.0%3.3%10.5%3.0%0.7%40.6%39.2%44.9%38.0%39.2%38.8%47.1%49.8%47.1%43.6%41.4%43.6%33.6%20202021202220232024美國(guó)荷蘭中國(guó)香港印度英國(guó)加拿大韓國(guó)美國(guó)荷蘭中國(guó)香港印度英國(guó)加拿大韓國(guó)其他俄羅斯聯(lián)邦40.9%40.9%44.3%47.6%46.6%40.9%40.9%44.3%47.6%3.0%2.4%3.3%2.7%3.8%2.7%2.9%3.7%2.9%2.9%3.8%2.9%4.5%4.0%3.1%3.2%3.9%3.1%3.0%2.4%3.3%2.7%3.8%2.7%2.9%3.7%2.9%2.9%3.8%2.9%4.5%4.0%3.1%3.2%3.9%5.8%6.1%3.3%5.5%3.5%5.8%6.1%3.3%5.5%3.4%6.0%6.1%4.3%3.4%6.0%6.1%5.7%6.8%5.6%5.7%6.8%6.1%7.3%5.9%7.4%6.6%6.1%7.3%5.9%7.4%26.8%26.6%25.0%22.8%24.4%26.8%26.6%25.0%22.8%20202021202220232024在醫(yī)療器械需求全球增長(zhǎng)及國(guó)內(nèi)外政策的有力支持下，中國(guó)企業(yè)正逐步拓寬其海外市場(chǎng)版圖，不僅在歐美市場(chǎng)持續(xù)發(fā)力，也積極進(jìn)軍東南亞、非洲、中東等新興市場(chǎng)，以此策略性地分散風(fēng)險(xiǎn)并把韓國(guó)以及歐洲的德國(guó)和英國(guó)等國(guó)也是重要的出口目的地。同時(shí)，俄羅斯因其龐《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》r心sull1vAN19沙利文低值耗材低值耗材n中國(guó)醫(yī)療器械出海情況總覽中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海呈現(xiàn)多元化競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，通過(guò)差異化策略布局全球市場(chǎng)，在高端技術(shù)突破與性價(jià)比優(yōu)勢(shì)間靈活切換，推動(dòng)出口結(jié)構(gòu)向高附加值演進(jìn)，逐步構(gòu)建起覆蓋多層次的國(guó)際化產(chǎn)品矩陣中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在出海過(guò)程中逐步形成了各具特色的細(xì)分賽道，各領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)策略也呈現(xiàn)出明顯差異。和低值耗材憑借高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，迅速獲得市場(chǎng)認(rèn)可，企業(yè)依托成熟的生產(chǎn)工藝和成本優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品在全球多個(gè)新興市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。而在影像診斷和高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，通過(guò)不斷加大研發(fā)投入和加強(qiáng)國(guó)際認(rèn)證，企業(yè)逐漸突破了技術(shù)壁壘，以高端產(chǎn)品進(jìn)入歐與此同時(shí)，不同細(xì)分賽道的發(fā)展態(tài)勢(shì)也反映出企業(yè)對(duì)全球市場(chǎng)需求的精準(zhǔn)把握。在一些市場(chǎng)，產(chǎn)品技術(shù)更新和臨床應(yīng)用驗(yàn)證成為決定市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素；而在另一些賽道，渠道建設(shè)和本地化服務(wù)能力則成為企業(yè)取得成功的重要保障。中國(guó)企業(yè)在這一過(guò)程中不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)策略，既有針對(duì)低端市場(chǎng)的規(guī)模化擴(kuò)張，也有瞄準(zhǔn)中高端領(lǐng)域的精細(xì)化運(yùn)營(yíng)，這種多元化戰(zhàn)略使得整體出口整體來(lái)看，隨著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械需求的不斷升級(jí)，各細(xì)分賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局也在不斷演變。企業(yè)通過(guò)不斷優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)、整合供應(yīng)鏈以及構(gòu)建全球銷售網(wǎng)絡(luò)，正逐步形成一個(gè)覆蓋不同技術(shù)水平和應(yīng)用場(chǎng)景的產(chǎn)品矩陣，為中國(guó)醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)贏得更大話語(yǔ)權(quán)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。國(guó)際化比例國(guó)際化比例國(guó)際化邏輯國(guó)際化邏輯?低值耗材屬于臨床剛需，海外有著旺盛的需求；?中國(guó)制造具有成本優(yōu)勢(shì)；?海外銷售渠道被龍頭廠家壟斷，形成穩(wěn)定的ODM/OEM代工合作模式。企業(yè)例舉企業(yè)例舉趨勢(shì)分析趨勢(shì)分析?持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新；?粘性高的大客戶訂單；?供應(yīng)鏈的自主控制，控制成本；?高毛利自主品牌的市場(chǎng)IVD?新冠檢測(cè)、POCT等已實(shí)現(xiàn)較大規(guī)模的海外業(yè)務(wù)，渠道已打開(kāi)；?分子檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域海外業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，但仍具備提升空間；?實(shí)現(xiàn)了品牌，資本和渠道的積累。?借助渠道紅利，更多類型的IVD產(chǎn)品出海；?技術(shù)發(fā)展及供應(yīng)鏈完善，中低端產(chǎn)品繼續(xù)開(kāi)拓發(fā)展中國(guó)家，高端儀器和全面檢測(cè)試劑競(jìng)爭(zhēng)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。醫(yī)療設(shè)備?國(guó)內(nèi)超聲、監(jiān)護(hù)、呼吸和制氧等家用設(shè)備國(guó)際化比例已經(jīng)較高；?高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、內(nèi)鏡等領(lǐng)域國(guó)際化迅猛發(fā)展。?核心零部件的國(guó)產(chǎn)替代；?中高端產(chǎn)品國(guó)際化發(fā)力；?海外大客戶持續(xù)突破。高值耗材?高值耗材注重臨床價(jià)值，產(chǎn)品使用粘性較高，市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘較大；?創(chuàng)新產(chǎn)品海外定價(jià)較高，國(guó)內(nèi)憑借新興領(lǐng)域技術(shù)及臨床資源可角逐海外市場(chǎng)。?產(chǎn)品臨床及技術(shù)優(yōu)勢(shì)成為國(guó)際化核心；?海外拿證布局；?渠道積累和本土化團(tuán)隊(duì)r心sul.l1vAN20沙利文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》2121沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略分析醫(yī)療器械全鏈路覆蓋研發(fā)制造、流通推廣、規(guī)模采購(gòu)等環(huán)節(jié)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)?；a(chǎn)、學(xué)術(shù)服務(wù)、需求整合協(xié)同運(yùn)作，并在全球化布局下形成跨國(guó)生態(tài)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向健康解決方案升級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和質(zhì)量控制。這些企業(yè)投入大量資源進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，確保產(chǎn)品符合臨床需求，并通過(guò)經(jīng)銷或直銷渠道將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。經(jīng)銷商經(jīng)銷商作為連接生產(chǎn)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紐帶，負(fù)經(jīng)銷商GPO（集團(tuán)采購(gòu)組織）等組織整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，利用規(guī)模優(yōu)勢(shì)與生產(chǎn)商談判，以降低采購(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可在以上各環(huán)節(jié)，結(jié)合自身特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)進(jìn)行全球化布局，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、流通與應(yīng)用的跨國(guó)產(chǎn)業(yè)生態(tài)網(wǎng)絡(luò)。企業(yè)通過(guò)海外經(jīng)銷商或代理商的本土化渠道，以批量供貨和傭金結(jié)算方式快速拓展國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)低成本企業(yè)繞過(guò)中間商，通過(guò)本土化運(yùn)營(yíng)與銷售團(tuán)隊(duì)直接向醫(yī)院等終端用戶銷售產(chǎn)品，結(jié)合GPO/IDN合作與數(shù)字化營(yíng)銷，建立自主品牌和市場(chǎng)控制力企業(yè)通過(guò)在目標(biāo)市場(chǎng)直接投資設(shè)廠、建立研發(fā)中心或合資企業(yè)，實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)和供應(yīng)鏈布局，規(guī)避貿(mào)易壁壘并快速響應(yīng)市場(chǎng)需求，適用于具備資金和技術(shù)實(shí)力的企業(yè)OEM/ODM企業(yè)為海外品牌方提供標(biāo)準(zhǔn)化或定制化產(chǎn)品，憑借規(guī)?；杀緝?yōu)勢(shì)快速切入國(guó)際市場(chǎng)企業(yè)通過(guò)收購(gòu)或兼并海外企業(yè)，快速獲取其技術(shù)、渠道或市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化擴(kuò)張，適用于具備資金實(shí)力和整合能力的企業(yè)企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)直接連接海外消費(fèi)者或采購(gòu)商，繞過(guò)傳統(tǒng)中間商實(shí)現(xiàn)全球化銷售，利用數(shù)字化營(yíng)銷和高效物流降低成本并提高交易效率，適用于低值耗材和家用器械等技術(shù)門檻低、需求分散的產(chǎn)品《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》2222沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略分析成熟的經(jīng)銷商模式具備全鏈路服務(wù)能力，可有效降低進(jìn)入門檻，尤其適合中小企業(yè)，該模式以成本可控、風(fēng)險(xiǎn)分散為核心優(yōu)勢(shì)，助力企業(yè)快速鋪貨并獲取市場(chǎng)反饋經(jīng)銷商模式作為醫(yī)療器械企業(yè)出海的常見(jiàn)策略，發(fā)展已較為成熟。經(jīng)銷商基于自身在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)資源整合、客戶關(guān)系維護(hù)以及法規(guī)政策解讀等方面的多年深耕，可提供包括備貨、渠道開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣、物流配送、售后等全鏈路服務(wù)。企業(yè)依托經(jīng)銷商的渠道網(wǎng)絡(luò)、市場(chǎng)認(rèn)知和客戶資源，降低初期進(jìn)入門檻，尤其適合對(duì)目標(biāo)國(guó)法規(guī)和文化不熟悉的中小企業(yè)。備貨終端開(kāi)發(fā)銷售配送售后醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，型號(hào)復(fù)雜，特別是貨值較高的高值耗材，一般由渠道商承擔(dān)備貨職能經(jīng)銷商是連接生產(chǎn)商與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紐帶，將資源匹配給醫(yī)院和專家，承擔(dān)渠道開(kāi)發(fā)、客戶維護(hù)工作經(jīng)銷商負(fù)責(zé)某地區(qū)設(shè)備的銷售工作，根據(jù)醫(yī)院需要，進(jìn)行一系列產(chǎn)品的打包銷售工作大型器械配送安裝流程復(fù)雜，高值耗材存在雙向物流，經(jīng)銷商可利用自身渠道幫助企業(yè)完成產(chǎn)品配送海外經(jīng)銷商根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)，提供高質(zhì)量售后處理，并與企業(yè)共同溝通解決方案，滿足用戶個(gè)性化售后需求優(yōu)勢(shì)?降低進(jìn)入壁壘：經(jīng)銷商熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)、醫(yī)療體系和分銷網(wǎng)絡(luò)，可快速打通市場(chǎng)；?資源優(yōu)化：企業(yè)無(wú)需自建物流、倉(cāng)儲(chǔ)和分銷體系，初期投入成本低，適合中小企業(yè)快速擴(kuò)張；?市場(chǎng)波動(dòng)緩沖：經(jīng)銷商承擔(dān)庫(kù)存、匯率和政策風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可聚焦研發(fā)和制造；?合規(guī)支持：部分經(jīng)銷商協(xié)助完成當(dāng)?shù)刈?cè)認(rèn)證，降低企業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)?終端管理缺失：企業(yè)難以直接把控終端銷售和服務(wù)，依賴經(jīng)銷商可能導(dǎo)致客戶滿意度下降；?長(zhǎng)期依賴隱患：過(guò)度依賴經(jīng)銷商可能削弱企業(yè)自建渠道能力，未來(lái)轉(zhuǎn)型直銷或直面終端客戶時(shí)面臨挑戰(zhàn)；?分成模式壓縮利潤(rùn)：經(jīng)銷商通常抽取一定比例毛利，使本已較薄的利潤(rùn)率進(jìn)一步承壓；?跨區(qū)域竄貨風(fēng)險(xiǎn)：不同區(qū)域經(jīng)銷商可能因利益沖突導(dǎo)致竄貨，擾亂價(jià)格?明確與經(jīng)銷商的合作深度，如定價(jià)權(quán)?與經(jīng)銷商共同調(diào)研終端用戶?調(diào)整產(chǎn)品規(guī)格、包裝，以符合當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言文化；?分析競(jìng)品的功能差異等??與經(jīng)銷商共同調(diào)研終端用戶?調(diào)整產(chǎn)品規(guī)格、包裝，以符合當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言文化；?分析競(jìng)品的功能差異等?評(píng)估目的地醫(yī)療需求、地區(qū)穩(wěn)定性、監(jiān)管體系等；?評(píng)估自身資金等情況，以支持市場(chǎng)拓展策略；?明確出海戰(zhàn)略，規(guī)劃出海路徑，減少資源分散?前期可通過(guò)小樣本訂單試探市場(chǎng)對(duì)定價(jià)的接受度；?關(guān)注目標(biāo)國(guó)家合同執(zhí)行力，評(píng)估追責(zé)成本等?參加目的地展會(huì)，收集?參加目的地展會(huì)，收集和了解當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商、客戶等信息；?核查經(jīng)銷商的渠道網(wǎng)絡(luò)、資金實(shí)力、合規(guī)經(jīng)驗(yàn)??關(guān)注法規(guī)變動(dòng)，預(yù)留舊證產(chǎn)品重新認(rèn)證的時(shí)間《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》r心sul.l1vAN23沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略分析海外建廠是重資產(chǎn)長(zhǎng)周期的全球化策略，企業(yè)通過(guò)直接投資實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈本地化。其核心優(yōu)勢(shì)在于增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性，優(yōu)化全球資源配置，但需應(yīng)對(duì)高額投資、跨文化管理及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)海外建廠是重資產(chǎn)、長(zhǎng)周期的全球化布局策略，企業(yè)通過(guò)在目標(biāo)市場(chǎng)直接投資建設(shè)生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈本地化、貼近終端需求并規(guī)避貿(mào)易限制。該模式適合資金雄厚、技術(shù)成熟且謀求長(zhǎng)期市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)的頭部企業(yè)，其核心優(yōu)勢(shì)在于增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性和品牌溢價(jià)能力，但面臨高額初始投資、跨文化管理挑戰(zhàn)及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)。優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)?提高綜合實(shí)力：在海外建立生產(chǎn)基地和銷售網(wǎng)絡(luò)，能更快拓寬國(guó)際市場(chǎng)，樹(shù)立品牌形象，提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)；?整合全球資源：海外建廠可利用當(dāng)?shù)刭Y源優(yōu)勢(shì)，降低原材料成本、人工成本、運(yùn)輸成本等，提高企業(yè)效益；?規(guī)避貿(mào)易壁壘：出口國(guó)建廠使產(chǎn)品直接進(jìn)入市場(chǎng)，能有效規(guī)避高額關(guān)稅或貿(mào)易配額帶來(lái)的壓力，避免地緣政治因素帶來(lái)的不確?分散風(fēng)險(xiǎn)：在全球局勢(shì)變動(dòng)下保障供應(yīng)鏈安全、減少對(duì)單一市場(chǎng)的依賴。?高成本投入：海外建廠需要投入大量資金和管理成本，同時(shí)還需面對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)、政策變動(dòng)以及文化差異帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)；?企業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)：在目標(biāo)國(guó)建廠企業(yè)可能面臨土地獲取、器械生產(chǎn)、專利注冊(cè)、環(huán)保政策等多方面合規(guī)審查挑戰(zhàn)；?本土化產(chǎn)業(yè)鏈：企業(yè)需要快速熟悉并建立本地供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)，確保原材料供應(yīng)和產(chǎn)品銷售，并成立專業(yè)的本土化團(tuán)隊(duì)，完善售前至售后服務(wù)，取得客戶信任。??申請(qǐng)生產(chǎn)許可，滿足目標(biāo)國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求，遵守當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)及勞工保護(hù)政策；??申請(qǐng)生產(chǎn)許可，滿足目標(biāo)國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求，遵守當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)及勞工保護(hù)政策；?在技術(shù)密集型地區(qū)需防范專利糾紛，提前布局本地專利注冊(cè)；?考慮部分國(guó)家要求配套建設(shè)環(huán)保設(shè)施的投資成本?評(píng)估目的地政策穩(wěn)定性、需求與增速等；?分析建廠成本、稅收政策及潛在利潤(rùn)空間；?研究目標(biāo)國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的法規(guī)要求，評(píng)估是否需要?評(píng)估目的地政策穩(wěn)定性、需求與增速等；?分析建廠成本、稅收政策及潛在利潤(rùn)空間；?研究目標(biāo)國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的法規(guī)要求，評(píng)估是否需要本地化臨床數(shù)據(jù)或認(rèn)證支持?通過(guò)自有資金、?通過(guò)自有資金、銀行貸款、股權(quán)融資或政府補(bǔ)貼籌集建設(shè)資金；?設(shè)計(jì)并建造符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?采購(gòu)并安裝生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器及信息化管理系統(tǒng)；?配置環(huán)保設(shè)施以滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求?進(jìn)行成本控制，通過(guò)自動(dòng)化改造或規(guī)?；少?gòu)降低單位成本，提升價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)?與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，利用其網(wǎng)絡(luò)快速進(jìn)?根據(jù)市場(chǎng)反饋進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)與戰(zhàn)略擴(kuò)展??評(píng)估當(dāng)?shù)仉娏?、交通網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)鏈等是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)需求；?評(píng)估土地獲取困難程度。如部分國(guó)家對(duì)外資企業(yè)購(gòu)地有限制，或存在本地利益集團(tuán)干擾；?進(jìn)行技術(shù)適配，改造與國(guó)內(nèi)工藝不符的生產(chǎn)線《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》2424沙利文n中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海基礎(chǔ)策略分析醫(yī)療器械行業(yè)的ODM/OEM模式通過(guò)規(guī)?；亩ㄖ坪椭圃旆?wù)，優(yōu)化產(chǎn)能與資源配置，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能變現(xiàn)代工模式以“制造出?！睘楹诵?，企業(yè)通過(guò)為海外品牌商提供貼牌生產(chǎn)服務(wù)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。該模式優(yōu)勢(shì)在于初期投入低、可快速消化產(chǎn)能，尤其適合規(guī)避貿(mào)易壁壘。但代工企業(yè)長(zhǎng)期面臨利潤(rùn)微薄、價(jià)值鏈話語(yǔ)權(quán)弱的困境，且易受訂單波動(dòng)影響。OEMOEM（原始設(shè)備制造商）ODM（原始設(shè)計(jì)制造商）定義根據(jù)品牌方的設(shè)計(jì)、規(guī)格和技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品最終以品牌方的商標(biāo)銷售自主完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，品牌方可直接選擇現(xiàn)有設(shè)計(jì)方案并貼牌銷售，或提出部分定制需求核心特點(diǎn)品牌方掌控設(shè)計(jì)與技術(shù)，OEM僅負(fù)責(zé)制造主導(dǎo)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，品牌方側(cè)重市場(chǎng)與銷售合作模式“按圖生產(chǎn)”，品牌方驅(qū)動(dòng)“交鑰匙方案”，ODM提供一站式服務(wù)優(yōu)勢(shì)?技術(shù)門檻較低：根據(jù)品牌方設(shè)計(jì)和技術(shù)要求等進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理要求較低；?產(chǎn)能優(yōu)化：通過(guò)承接海外訂單，企業(yè)可充分利用閑置產(chǎn)能，平衡淡季/旺季生產(chǎn)波動(dòng)，同時(shí)攤薄固定資產(chǎn)折舊成本；?資源優(yōu)化：在全球化分工中，代工企業(yè)可專注于生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，將非核心資產(chǎn)（如營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)）剝離，實(shí)現(xiàn)資源集約化配置；?生態(tài)位躍遷機(jī)遇：初期投入低、可快速消化產(chǎn)能。且常作為企業(yè)出海初期打開(kāi)市場(chǎng)的過(guò)渡模式，為后續(xù)海外自主建廠積累經(jīng)驗(yàn)與規(guī)模。挑戰(zhàn)?缺乏主動(dòng)權(quán)：品牌方憑借其較高的研發(fā)能力和品牌價(jià)值，在代工模式中占據(jù)著強(qiáng)大的定價(jià)權(quán)、利益分配權(quán)等；?代工模式合規(guī)性要求：部分國(guó)家法規(guī)對(duì)代工模式的要求存在區(qū)別，企業(yè)需結(jié)合具體國(guó)家的法規(guī)要求，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；?利潤(rùn)率低：代工模式下企業(yè)無(wú)法享受品牌溢價(jià)帶來(lái)的收益，需進(jìn)行成本控制，在優(yōu)化生產(chǎn)線、確保質(zhì)量的同時(shí)維持價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力；?影響品牌力建設(shè)：代工模式下對(duì)自主品牌建設(shè)不利。此外，產(chǎn)品易出現(xiàn)同質(zhì)化及技術(shù)依賴問(wèn)題，限制企業(yè)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。?通過(guò)海外展會(huì)等方式收集代工需求；?與品牌方溝通合作產(chǎn)品細(xì)節(jié)；?小批量生產(chǎn)進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)確保產(chǎn)品符合臨床數(shù)據(jù)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等硬性規(guī)定?進(jìn)行成本控制，優(yōu)化生產(chǎn)線以維持價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；?與物流企業(yè)合作建立彈性供應(yīng)鏈，保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，防范運(yùn)輸延誤、關(guān)稅波動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)?明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利潤(rùn)分配比例及售后責(zé)任等深入研究目標(biāo)市場(chǎng)對(duì)于OEM/ODM模式的注冊(cè)要求；?醫(yī)療器械企業(yè)從代工模式向自主品牌出海的轉(zhuǎn)型，是突破全球價(jià)值鏈低端鎖定、重塑產(chǎn)業(yè)話語(yǔ)權(quán)的戰(zhàn)略躍升。這一進(jìn)程以技術(shù)研發(fā)為基石，通過(guò)持續(xù)投入精密制造、生物材料、人工智能等核心技術(shù)，構(gòu)建差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。如魚躍醫(yī)療從代工模式起步，通過(guò)收購(gòu)、研發(fā)創(chuàng)新、品牌力建設(shè)等，逐步構(gòu)建起血壓計(jì)、制氧機(jī)等醫(yī)療器械的全球生產(chǎn)與銷售矩陣?！?025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》r心sul.l1vAN